medycyna praktyczna dla pacjentów
medycyna praktyczna dla pacjentów
Szczepionka składa się z oczyszczonego pełnej długości rekombinowanego białka S (Spike) SARS-CoV-2 (wytwarzanego metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu ekspresyjnego bakulowirusa w linii komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku Spodoptera frugiperda), ustabilizowanego w konformacji przedfuzyjnej. Dodanie opartego na saponinie (frakcje A i C wyciągu z mydłodrzewu właściwego Quillaja saponaria Molina) adiuwanta Matrix-M ułatwia aktywację komórek układu odpornościowego, co nasila odpowiedź immunologiczną swoistą dla białka S. Dwa składniki szczepionki pobudzają odpowiedzi immunologiczne zależne od limfocytów B i T na białko S, w tym wytwarzanie przeciwciał neutralizujących, co może przyczynić się do ochrony przed chorobą COVID-19.
Skuteczność
Skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki Nuvaxovid oceniano w wieloośrodkowych, prowadzonych w kilku krajach badaniach klinicznych.
Badanie 1 jest aktualnie trwającym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, z udziałem uczestników w wieku od 18 lat. Z badania wykluczono osoby z istotnym upośledzeniem odporności wywołanym chorobą powodującą niedobór odporności, pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym w trakcie chemioterapii, pacjentów przyjmujących przewlekle leczenie immunosupresyjne bądź którzy przyjmowali immunoglobulinę lub preparaty krwiopochodne w ciągu 90 dni, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentów, którzy przebyli chorobę COVID-19 potwierdzoną badaniem laboratoryjnym. Do badania włączono osoby z klinicznie stabilną chorobą zasadniczą, jak też osoby z odpowiednio kontrolowanym zakażeniem wirusem HIV. Uczestnicy są obserwowani przez maks. 24 mies. od podania 2. dawki szczepionki w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności zapobiegania COVID-19. Populacja do głównej analizy skuteczności objęła 25 452 uczestników, którym podano w odstępie 21 dni 2 dawki szczepionki Nuvaxovid (17 312 osób) lub placebo ( 8 140 osób), u których nie wystąpiło wykluczające odchylenie od protokołu i którzy nie mieli objawów zakażenia SARS-CoV-2 w okresie do 7 dni po podaniu 2. dawki. Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa były zrównoważone wśród uczestników, którym podano szczepionkę Nuvaxovid, jak również tych, którym podano placebo. U 16 493 (95%) uczestników występowała co najmniej jedna choroba współistniejąca lub cecha stylu życia wiążąca się ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. Choroby współistniejące obejmowały: otyłość (BMI ≥30 kg/m2), przewlekłą chorobę płuc, cukrzycę typu 2, chorobę sercowo-naczyniową, przewlekłą chorobę nerek lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). Do innych cech dużego ryzyka należały wiek ≥65 lat (z obecnością chorób współistniejących lub bez nich) lub wiek <65 lat z obecnością chorób współistniejących i/lub warunkami życia lub pracy, o których wiadomo, że wiążą się z częstym narażeniem na SARS-CoV-2, lub kontakt z wieloma osobami. Przypadki COVID-19 potwierdzano metodą reakcji polimerazy łańcuchowej (PCR). Skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobie COVID-19, od 7. dnia po podaniu 2. dawki szczepionki wyniosła 90,4% (95% CI: 82,9–94,6). W populacji poddawanej analizie, w grupie 17 312 uczestników, którym podano szczepionkę, nie zgłoszono przypadków COVID-19 o ciężkim przebiegu, w porównaniu z 4 przypadkami COVID-19 o ciężkim przebiegu zgłoszonymi w grupie 8140 uczestników, którym podano placebo. Analizy w podgrupach pierwszorzędowego punktu końcowego wykazały podobną skuteczność szczepienia u mężczyzn i kobiet, w grupach rasowych oraz u uczestników z chorobami współistniejącymi, związanymi z dużym ryzykiem COVID-19 o ciężkim przebiegu.
Ocenę bezpieczeństwa i skuteczności działania szczepionki u młodzieży w wieku 12–17 lat przeprowadzono w ramach trwającego, obejmującego populację pediatryczną rozszerzoną wieloośrodkowego, randomizowanego, zaślepionego dla obserwatora badania fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo. W badaniu wzięło udział łącznie 1799 uczestników, z czego 1205 osób otrzymało dwie dawki szczepionki, a 594 osób – placebo. Uczestnicy z potwierdzonym w momencie randomizacji lub uprzednim zakażeniem SARSCoV-2 nie zostali uwzględnieni w pierwszorzędowej analizie skuteczności. Na chorobę COVID-19 zachorowało 6 uczestników z grupy badanej oraz 14 uczestników z grupy kontrolnej; szacunkowa skuteczność szczepionki wyniosła 79,5% (95% CI: 46,8%, 92,1%).Przeprowadzono też badanie immunogenności u młodzieży w wieku 12–17 lat poprzez analizę odpowiedzi przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 po 14 dniach od otrzymania 2. dawki szczepionki u młodzieży seronegatywnej względem antygenu nukleoproteidowego SARS-CoV-2 (NP) i z ujemnym wynikiem badania metodą PCR w punkcie początkowym. Odpowiedzi przeciwciał neutralizujących porównano z odpowiedziami obserwowanymi u dorosłych uczestników w wieku 18–<25 lat z badania głównego i wykazano równoważność odpowiedzi w obu grupach.
Badanie 2 jest aktualnie trwającym, wieloośrodkowym, randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora, kontrolowanym placebo badaniem fazy III, z udziałem uczestników w wieku 18–84 lat. Z badania wykluczono osoby z istotnym osłabieniem odporności wywołanym chorobą powodującą niedobór odporności, osoby z aktualnie rozpoznanym lub leczonym nowotworem złośliwym, pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, pacjentów przyjmujących przewlekle leki immunosupresyjne, bądź którzy przyjmowali immunoglobulinę lub preparaty krwiopochodne w ciągu 90 dni, pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących na stałe leki przeciwzakrzepowe, pacjentów, u których w wywiadzie występowały reakcje alergiczne i/lub anafilaksja, kobiety w ciąży oraz pacjentów, którzy przebyli chorobę COVID-19 potwierdzoną badaniem laboratoryjnym. Uczestnicy z klinicznie stabilną chorobą definiowaną jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany w terapii ani hospitalizacji z powodu pogorszenia jej przebiegu w okresie 4 tyg. przed naborem byli włączani do badania. Uczestnicy z rozpoznanym stabilnym zakażeniem HIV, HCV lub HBV nie byli wykluczani z udziału w badaniu. Uczestnicy są obserwowani przez maks. 12 mies. po podaniu podstawowego cyklu szczepienia w celu oceny bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w zapobieganiu COVID-19. Populacja do głównej analizy skuteczności objęła 14 039 uczestników, którym w odstępie 21 dni podano 2 dawki szczepionki Nuvaxovid (7020 osób) lub placebo (7019 osób), u których nie wystąpiło wykluczające odchylenie od protokołu i którzy nie mieli objawów zakażenia SARS-CoV-2 w okresie do 7 dni po podaniu 2. dawki szczepionki. Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa były zrównoważone wśród uczestników. Skuteczność szczepionki w zapobieganiu chorobie COVID-19, od 7. dnia po podaniu 2. dawki szczepionki wyniosła 89,7% (95% CI: 80,2–94,6). W grupie 7020 uczestników, którym podano szczepionkę Nuvaxovid, nie zgłoszono przypadków COVID-19 o ciężkim przebiegu, w porównaniu z 4 przypadkami COVID-19 o ciężkim przebiegu zgłoszonymi w grupie 7019 uczestników, którym podano placebo.
Przeprowadzono też badanie dodatkowe dotyczące jednoczesnego podania zatwierdzonej szczepionki przeciw grypie sezonowej. Łącznie 431 uczestników zaszczepiono jednocześnie inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej, przy czym 217 uczestnikom badania dodatkowego podano szczepionkę Nuvaxovid, a 214 uczestnikom podano placebo. Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa były zrównoważone wśród uczestników, którym podano szczepionkę Nuvaxovid, jak również tych, którym podano placebo. Jednoczesne podanie szczepionki przeciw grypie nie spowodowało zmiany odpowiedzi immunologicznej na podanie tej szczepionki na podstawie testu inhibicji hemaglutynacji (HAI). Odnotowano zmniejszenie o 30% odpowiedzi w postaci przeciwciał po podaniu szczepionki Nuvaxovid w ocenie na podstawie badania przeciwciał IgG przeciw białku S, z odsetkiem serokonwersji podobnym do obserwowanego u osób, którym nie podano jednocześnie szczepionki przeciw grypie.
Badanie 3 jest aktualnie trwającym wieloośrodkowym, randomizowanym zaślepionym dla obserwatora, kontrolowanym placebo badaniem fazy IIa/b, z udziałem niezakażonych HIV uczestników w wieku 18–84 lat oraz zakażonych HIV osób (PLWH) w wieku 18–64 lat z Afryki Południowej. PLWH były w stanie stabilnym (bez obecności zakażeń oportunistycznych), przyjmowały wysoce aktywne leki przeciwretrowirusowe w stałych dawkach, i miały poziom wiremii HIV-1 <1000 kopii/ml. Dane demograficzne i charakterystyka wyjściowa były zrównoważone wśród uczestników, którym podano szczepionkę Nuvaxovid, jak również tych, którym podano placebo. Wynikowa skuteczność szczepionki Nuvaxovid wyniosła 48,6% (95% CI: 28,4; 63,1). Odnotowano 51 (3,62%) przypadków objawowych, łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich przypadków COVID-19 w populacji osób, którzy otrzymali szczepionkę oraz 96 (7,05%) przypadków w populacji osób, którzy otrzymali placebo.Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność dawki przypominającej szczepionki oceniano w aktualnie trwającym, randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora badaniu klinicznym fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym z udziałem zdrowych osób dorosłych w wieku 18–84 lat. 254 uczestników otrzymało 2 dawki szczepionki w odstępie 3 tyg. w ramach szczepienia podstawowego. Podgrupa obejmująca 104 uczestników otrzymała dawkę przypominającą szczepionki po ok. 6 mies. od przyjęcia drugiej dawki szczepionki w ramach szczepienia podstawowego. W wyniku przyjęcia pojedynczej dawki przypominającej doszło do 96-krotnego wzrostu miana przeciwciał neutralizujących, od wartości średniej geometrycznej miana (GMT) wynoszącej 63 przed przyjęciem dawki przypominającej (dzień 189) do GMT wynoszącej 6023 po przyjęciu dawki przypominającej (dzień 217), oraz ok. 4,1-krotnego wzrostu od szczytowej wartości GMT (14 dni po przyjęciu 2. dawki) wynoszącej 1470.
W badaniu 3, trwającym, randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora badaniu fazy IIa/b, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, immunogenność i bezpieczeństwo stosowania dawki przypominającej oceniano u zdrowych, niezakażonych HIV, dorosłych uczestników w wieku 18–84 lat oraz zakażonych HIV osób (PLWH) w stanie stabilnym, w wieku 18–64 lat, którzy na początku badania byli seronegatywni w odniesieniu do SARS-CoV-2. Łącznie 1173 uczestników otrzymało dawkę przypominającą szczepionki po ok. 6 mies. od ukończenia cyklu szczepienia podstawowego szczepionką Nuvaxovid (dzień 201). Wykazano około 52-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących, od wartości GMT wynoszącej 69 przed przyjęciem dawki przypominającej (dzień 201) do GMT wynoszącej 3600, po przyjęciu dawki przypominającej (dzień 236) oraz około 5,2-krotny wzrost od szczytowej wartości GMT (14 dni po przyjęciu drugiej dawki) wynoszącej 694.
W niezależnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, zainicjowanym przez badacza badaniu fazy II badano immunogenność 3. dawki (przypominającej) u osób dorosłych w wieku 30 lat lub starszych bez obecności potwierdzonego laboratoryjnie zakażenia SARS-CoV-2 w wywiadzie. Szczepionka Nuvaxovid była podawana po co najmniej 70 dniach od ukończenia cyklu szczepienia podstawowego szczepionką ChAdOx1 nCov-19 (firmy Oxford-AstraZeneca) lub po co najmniej 84 dniach od ukończenia cyklu szczepienia podstawowego szczepionką BNT162b2 (firmy Pfizer-BioNtech). Dokonano oceny mian przeciwciał neutralizujących po 28 dniach od podania dawki przypominającej. Wykazano odpowiedź immunologiczną po podaniu dawki przypominającej wykonanej szczepionką Nuvaxovid, bez względu na rodzaj szczepionki zastosowanej w ramach szczepienia podstawowego.
Czynne uodpornienie osób po 12. rż. w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
Nie podawać i.v., s.c., ani i.d.
Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności leków biologicznych, należy odnotować nazwę i serię podanego preparatu.
Reakcje nadwrażliwości
Ponieważ odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki, należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu medycznego, na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez 15 min od podania szczepionki. Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po podaniu 1. dawki preparatu, nie należy podawać 2. dawki szczepionki.
Omdlenia
W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Należy zastosować środki ostrożności, chroniące pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Gorączka, zakażenie
W przypadku ciężkiej choroby, przebiegającej z gorączką lub ostrego zakażenia, należy przełożyć termin szczepienia. Łagodne zakażenie i/lub niewysoka gorączka nie powinny być powodem odroczenia szczepienia.
Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych we wstrzyknięciach i.m., należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia albo otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić krwawienie lub powstawać siniaki.
Upośledzenie odporności
Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki oceniono u ograniczonej liczby osób z obniżoną odpornością. U tych osób skuteczność szczepionki może być mniejsza.
Czas trwania ochrony po zaszczepieniu
Jak dotąd nie określono czasu trwania ochrony po zaszczepieniu i pozostaje to przedmiotem trwających badań klinicznych.
Skuteczność szczepionki
Podobnie jak inne szczepionki, szczepionka przeciw COVID-19 rekombinowana, z adiuwantem może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych. Pacjenci mogą nie być w pełni chronieni przed upływem 7 dni od przyjęcia 2. dawki szczepionki.
Szczepionka przeciw grypie
Istnieją ograniczone dane dotyczące jednoczesnego podawania szczepionki przeciw COVID-19 (rekombinowanej, z adiuwantem) z inaktywowanymi szczepionkami przeciw grypie. W przypadku jednoczesnego podania tych szczepionek odpowiedź w postaci przeciwciał wiążących wirus SARS-CoV-2 była słabsza. Kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Inne szczepionki
Nie badano jednoczesnego podawania szczepionki przeciw COVID-19 (rekombinowanej, z adiuwantem) z innymi szczepionkami.
Inne
Szczepionki nie należy mieszać z innymi preparatami ani nie należy go rozcieńczać.
Bardzo często: ból głowy, nudności lub wymioty, mialgia, artralgia, tkliwość lub ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, złe samopoczucie lub objawy grypopodobne.
Często: zaczerwienienie, rumień lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, dreszcze, ból kończyn.
Niezbyt często: limfadenopatia, nadciśnienie tętnicze, wysypka, rumień, świąd, pokrzywka, świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Z nieznaną częstością: anafilaksja, parestezje, niedoczulica.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie leczenie objawowe.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki przeciw COVID-19 (rekombinowanej, z adiuwantem) u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy. Podanie szczepionki kobiecie w ciąży można rozważać jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści ze szczepienia przeważają nad ryzykiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do pokarmu kobiecego. Nie należy się spodziewać wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest znikoma.
I.m., w mięsień naramienny.
Szczepienie podstawowe
Osoby po 12. rż. 2 dawki 0,5 ml podane w odstępie 21 dni. Cały cykl szczepienia podstawowego należy wykonać szczepionką jednego producenta.
Dawka przypominająca
Dorośli. 0,5 ml ok. 6 mies. po szczepieniu podstawowym. Szczepionkę można też podać jako heterologiczną dawkę przypominającą po szczepieniu podstawowym zatwierdzoną szczepionką mRNA lub szczepionką z wektorem adenowirusowym przeciw COVID 19 w takim odstępie, jak zatwierdzony dla dawki przypominającej szczepionki stosowanej w szczepieniu podstawowym.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania u dzieci do ukończenia 12. rż. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u osób po 65. rż.
Przygotowanie szczepionki do podawania
Szczepionka jest dostarczana w postaci gotowej do użycia.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolności psychomotoryczne.
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł
Pulmonolog – czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
Gastrolog (gastroenterolog) - czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
