Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Działanie - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Szczepionka przeciw COVID-19 zawiera, zamknięte w nanocząsteczkach lipidowych, mRNA, kodujące pełnej długości białko kolca wirusa SARS-CoV-2, zmodyfikowane za pomocą dwóch substytucji proliny w domenie powtórzenia heptadowego 1 (S-2P) w celu uzyskania stabilizacji białka kolca w konformacji przedfuzyjnej. Po podaniu i.m., nanocząsteczki lipidowe przenikają do wnętrza komórek mięśniowych w miejscu wstrzyknięcia, następnie uwolnione mRNA może ulec translacji i może nastąpić biosynteza kodowanego przez nie białka kolca wirusa SARS-CoV-2. Białko to jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen, co wywołuje odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa.

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Czynne uodpornienie osób w wieku 6 mies. i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Nie podawać i.v., s.c., ani i.d.

Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.

Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności leków biologicznych, należy odnotować nazwę i serię podanego preparatu.

Reakcje nadwrażliwości
Ponieważ odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki, należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu medycznego, na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez 15 min od podania szczepionki. Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po podaniu 1. dawki preparatu, nie należy podawać 2. dawki szczepionki.

Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia
Po podaniu szczepionki bardzo rzadko obserwowano przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Przypadki te występowały głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych mężczyzn. Należy zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia, a pacjentów poinformować, aby w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak ostry i utrzymujący się ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.

Omdlenia
W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Należy zastosować środki ostrożności, chroniące pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.

Gorączka, zakażenie
W przypadku ciężkiej choroby, przebiegającej z gorączką lub ostrego zakażenia, należy przełożyć termin szczepienia. Łagodne zakażenie i/lub niewysoka gorączka nie powinny być powodem odroczenia szczepienia.

Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych we wstrzyknięciach i.m., należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia albo otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić krwawienie lub powstawać siniaki.

Zespół przesiąkania włośniczek
W pierwszych dniach po podaniu szczepionki zgłoszono kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). Personel medyczny powinien znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS, aby móc prawidłowo rozpoznać tę chorobę i zalecić jej leczenie. U osób z CLS w wywiadzie planowanie szczepień należy przeprowadzić we współpracy z odpowiednimi lekarzami specjalistami.

Czas trwania ochrony po zaszczepieniu
Jak dotąd nie określono czasu trwania ochrony po zaszczepieniu i pozostaje to przedmiotem trwających badań klinicznych.

Skuteczność szczepionki
Podobnie jak inne szczepionki, szczepionka przeciw COVID-19 rekombinowana, z adiuwantem może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych. Pacjenci mogą nie być w pełni chronieni przed upływem 14 dni od przyjęcia 2. dawki szczepionki.

Interakcje - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Szczepionka przeciw grypie, szczepionka przeciw półpaścowi
Szczepionkę Spikevax (w tym postacie wariantowe) można podawać jednocześnie ze szczepionkami przeciw grypie (standardowymi i wysokodawkowymi) i ze szczepionką podjednostkową przeciw półpaścowi.
Różne szczepionki podawane we wstrzyknięciach należy podawać w różne miejsca.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Bardzo często: limfadenopatia, zmniejszone łaknienie, drażliwość, płacz, ból głowy, senność, nudności, wymioty, mialgia, artralgia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.

Często: biegunka, wysypka, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, opóźniona reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha, pokrzywka, świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, parestezje, obrzęk twarzy.

Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.

Z nieznaną częstością: anafilaksja, nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, pokrzywka mechaniczna, przewlekła pokrzywka, obfite krwawienia miesiączkowe, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u osób dorosłych były: ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%). Działania niepożądane miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób w wieku 18–<65 lat niż u osób w wieku ≥65 lat. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu dawki drugiej niż po podaniu dawki pierwszej.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u młodzieży w wieku 12–17 lat były: ból w miejscu wstrzyknięcia (97%), ból głowy (78%), zmęczenie (75%), ból mięśni (54%), dreszcze (49%), obrzęk/tkliwość pod pachą (35%), ból stawów (35%), nudności/wymioty (29%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (28%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (26%) i gorączka (14%).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku 6–11 lat po cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia (98,4%), zmęczenie (73,1%), ból głowy (62,1%), ból mięśni (35,3%), dreszcze (34,6%), nudności/wymioty (29,3%), obrzęk/tkliwość pod pachą (27,0%), gorączka (25,7%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (24,0%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (22,3%) i ból stawów (21,3%).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 37 mies. do 5 lat po cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia (83,8%), zmęczenie (61,9%), ból głowy (22,9%), ból mięśni (22,1%), gorączka (20,9%), dreszcze (16,8%), nudności/wymioty (15,2%), obrzęk/tkliwość pod pachą (14,3%), ból stawów (12,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (9,5%) i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (8,2%).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku 24–36 mies. po cyklu szczepienia podstawowego były: ból w miejscu wstrzyknięcia (76,8%), drażliwość/płacz (71,0%), senność (49,7%), utrata łaknienia (42,4%), gorączka (26,1%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,9%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (15,7%) i obrzęk/tkliwość pod pachą (11,5%).

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku 6–23 mies. po cyklu szczepienia podstawowego były: drażliwość/płacz (81,5%), ból w miejscu wstrzyknięcia (56,2%), senność (51,1%), utrata łaknienia (45,7%), gorączka (21,8%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (18,4%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (17,9%) i obrzęk/tkliwość pod pachą (12,2%).

Przedawkowanie
W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie zastosowanie leczenia objawowego.

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Ciąża
Dane obserwacyjne dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży zaszczepionych szczepionką Spikevax w II i III trymestrze ciąży nie wykazały zwiększenia negatywnego wpływu na przebieg ciąży. Dane dotyczące podawania szczepionki kobietom w I trymestrze są obecnie ograniczone, nie zaobserwowano jednak zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy. Szczepionkę można stosować u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Nie należy się spodziewać wpływu na dzieci karmione piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest znikoma. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionkę można podawać kobietom karmiącym piersią.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

I.m., w mięsień naramienny.

Szczepienie podstawowe
Dorośli i dzieci w wielu ≥12 lat: 2 dawki po 100 µg (0,5 ml szczepionki o stężeniu 0,2 mg/ml) w odstępie 28 dni.
Dzieci w wieku 6–11 lat: 2 dawki po 50 µg (0,5 ml szczepionki o stężeniu 0,1 mg/ml lub 0,25 ml szczepionki o stężeniu 0,2 mg/ml) w odstępie 28 dni.
Dzieci w wieku 6 mies.–5 lat: 2 dawki po 25 µg (0,25 ml szczepionki o stężeniu 0,1 mg/ml) w odstępie 28 dni.

Trzecia dawka (uzupełniająca) u osób z poważnie zmniejszoną odpornością
Dorośli i dzieci w wielu ≥12 lat: 1 dawka 100 µg (0,5 ml szczepionki o stężeniu 0,2 mg/ml) w odstępie co najmniej 28 dni od 2. dawki szczepienia podstawowego.
Dzieci w wieku 6–11 lat: 1 dawka 50 µg (0,5 ml szczepionki o stężeniu 0,1 mg/ml lub 0,25 ml szczepionki o stężeniu 0,2 mg/ml) w odstępie co najmniej 28 dni od 2. dawki szczepienia podstawowego.
Dzieci w wieku 6 mies.–5 lat: 1 dawka 25 µg (0,25 ml szczepionki o stężeniu 0,1 mg/ml) w odstępie co najmniej 28 dni od 2. dawki szczepienia podstawowego.

Dawka przypominająca
Dorośli i dzieci w wielu ≥12 lat: 1 dawka 50 µg (0,5 ml szczepionki o stężeniu 0,1 mg/ml lub 0,25 ml szczepionki o stężeniu 0,2 mg/ml).
Dzieci w wieku 6–11 lat: 1 dawka 25 µg (0,25 ml szczepionki o stężeniu 0,1 mg/ml).

Spikevax można stosować jako dawkę przypominającą u osób w wieku ≥6 lat, które otrzymały cykl szczepienia podstawowego szczepionką Spikevax lub cykl szczepienia podstawowego inną szczepionką mRNA lub szczepionką wykorzystującą wektor adenowirusowy, po upływie co najmniej 3 mies. od zakończenia cyklu szczepienia podstawowego.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób wieku ≥65 lat.

Uwagi dla Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)

Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolności psychomotoryczne.

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)