Nuvaxovid XBB.1.5 - dyspersja do wstrzykiwań

COVID-19 to choroba wywoływana przez wirus SARS-CoV-2 należący do rodziny koronawirusów. COVID-19 może przebiegać bezobjawowo, może mieć lekki przebieg ale może także stanowić zagrożenie życia. Szczepionkę stosuję się w celu uzyskania odpowiedzi immunologicznej warunkującej powstanie swoistej odporności zapobiegającej zachorowaniom na COVID-19.

Preparat zawiera białko S (z ang. spike-kolec) wirusa SARS-CoV-2 wariant Omicron XBB.1.5 oraz adiuwant (saponina roślinna dodana w celu wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej). Białko S zostało wytworzone z zastosowaniem technik rekombinacji DNA w hodowli komórkowej linii komórek owadzich Sf9. Białko S jest powierzchniowym antygenem wirusa, zdolnym do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. Białko S zostaje rozpoznane jako obcy antygen przez komórki układu odpornościowego. Odpowiedź obejmuje zarówno powstanie przeciwciał neutralizujących jak i odpowiedź immunologiczną typu komórkowego. U osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, podczas kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym spodziewana jest szybka i swoista reakcja układu odpornościowego, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Szczepionka Nuvaxovid (szczep oryginalny z Wuhan) została dopuszczona do stosowania w praktyce klinicznej przez Europejską Agencję Leków (EMA) w trybie warunkowym w grudniu 2021 roku, który następnie został zmieniony na tryb standardowy w lipcu 2023 roku. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu podlegają dalszej obserwacji. Wszelkie nowe dane będą analizowane przez EMA, a zarejestrowane materiały producenta będą aktualizowane.

Preparat jest wskazany do czynnego uodpornienia osób w wieku od 12 lat w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki są ciężkie stany chorobowe przebiegające z gorączką oraz ostre zakażenia (łagodne zakażenia ani niewysoka gorączka nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Przez co najmniej 15 minut po szczepieniu należy pozostawać pod obserwacją personelu medycznego.

Kolejnej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których po podaniu wcześniejszej dawki wystąpiła reakcja anafilaktyczna.

Po podaniu szczepionki bardzo rzadko możliwe jest wystąpienie zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Obserwowane przypadki wystąpiły w większości w ciągu 14 dni od szczepienia.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia objawów świadczących o możliwości wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, takich jak ostry i utrzymujący się ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie kołatania serca.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, w odpowiedzi na ukłucie igłą może wystąpić reakcja psychogenna, która przejawia się omdleniem, hiperwentylacją lub innymi objawami związanymi ze stresem. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom, u których występuje:

• małopłytkowość

• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia)

• oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeżeli należysz do którejkolwiek z ww. grup, poinformuj o tym lekarza i personel medyczny przed szczepieniem. W wymienionych grupach chorych, po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub mogą pojawić się sińce.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (przyjmujących leki immunosupresyjne, kortykosteroidy w dużych dawkach lub leki przeciwnowotworowe) oraz u osób z upośledzeniem odporności, odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca. Bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność szczepionki oceniono jedynie dla niewielkiej liczby osób ze zmniejszoną odpornością.

Dotychczas nie ustalono jak długo utrzymuje się odporność czynna przeciw COVID-19 uzyskana dzięki szczepieniu i jest to obecnie przedmiotem badań.

Czynne uodpornienie i nabycie pełnej ochrony przeciw zachorowaniu może nie wystąpić wcześniej, niż po 7 dniach po przyjęciu 2. dawki szczepionki.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat uznaje się za „wolny od sodu”(zawiera mniej niż 23 mg sodu w 1 dawce) oraz „wolny od potasu” (zawiera mniej niż 39 mg potasu w 1 dawce).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, które mogą powodować tymczasowe upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać dyspersji do wstrzykiwań we fiolce wielodawkowej. Wielodawkowa fiolka, nieotwarta, może być przechowywana przez 12 miesięcy w lodówce w temp. 2–8°C. Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Po otwarciu (przekłucie igłą) powinna być niezwłocznie wykorzystana; wykazano, że zachowuje stabilność przez 6 godzin w temp. pokojowej (do 25°C). Po tym czasie niewykorzystaną szczepionkę należy wyrzucić.

Szczepionka jest gotowa do użycia (nie należy jej rozcieńczać). 1 fiolka zawiera 5 dawek po 0,5 ml. Każda dawka zawiera 5 mikrogramów białka S wirusa SARS-CoV-2 wariant Omicron XBB.1.5 i adiuwant. Szczepionkę podaje się domięśniowo. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w wieku 12 lat i starsze:

Szczepionka podawana jest domięśniowo w pojedynczej dawce (0,5 ml), niezależnie od historii dotychczasowych szczepień przeciwko COVID-19.

U osób, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, należy zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy pomiędzy przyjęciem niniejszej szczepionki a przyjęciem wcześniejszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

U osób z ciężkimi zaburzeniami odporności, lekarz może zadecydować o podaniu dodatkowych dawek, zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Inne grupy wiekowe:

Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

U osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia) nie ma koniczności dostosowania dawkowania.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami w tej samej strzykawce.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące podawania szczepionki Nuvaxovid kobietom w ciąży. Lekarz może rozważyć podanie niniejszej szczepionki kobiecie w ciąży jedynie w sytuacji, gdy w jego ocenie oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad jakimkolwiek możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie wiadomo czy składniki szczepionki przenikają do mleka kobiety karmiącej.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Odpowiedź w postaci przeciwciał neutralizujących była mniejsza, jeżeli szczepionka Nuvaxovid (szczep oryginalny z Wuhan) była podawana jednocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.

Nie ma danych dotyczących możliwych interakcji preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Nuvaxovid XBB.1.5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane dla szczepionki wyjściowej Nuvaxovid (szczep oryginalny z Wuhan).

Bardzo często: bóle głowy, nudności, wymioty, bóle mięśni, bóle stawów, uczucie zmęczenia i ogólnego osłabienia, złe samopoczucie (w tym objawy grypopodobne), reakcje w miejscu podania, takie jak ból i tkliwość.

Często: dreszcze, gorączka (częściej u młodzieży w wieku 12–17 lat), bóle kończyn oraz rumień/zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania.

Niezbyt często: limfadenopatia, nadciśnienie tętnicze (u dorosłych, zwłaszcza w podeszłym wieku), wysypka, rumień, świąd i pokrzywka, dreszcze, świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadko: uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia.

Ponadto, możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, zaburzenia czucia (parestezje, niedoczulica), reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego, duszność, skurcz oskrzeli).