Szczepionka BCG do immunoterapii (dopęcherzowa) (opis profesjonalny)

Działanie

Mechanizm działania
Liofilizat zawierający Bacillus Calmette-Guérin (prątki BCG) atenuowanego szczepu Mycobacterium bovis o działaniu przeciwnowotworowym. Prątki BCG wywołują m.in. natychmiastową odpowiedź zapalną, aktywują makrofagi, wywołują reakcję nadwrażliwości późnej, prowadząc w przypadku raka pęcherza moczowego in situ do cystoskopowej i histologicznej remisji u dużego odsetka chorych. Stosowany jako leczenie dodatkowe po resekcji przezcewkowej (TUR) powoduje wydłużenie okresu wolnego od choroby, zmniejsza liczbę nawrotów i zapobiega progresji nowotworu.

Farmakokinetyka
Większość bakterii ulega wydaleniu z moczem w ciągu pierwszych godzin po podaniu.

Wskazania

Rak pęcherza moczowego
Wybrane przypadki powierzchownego raka pęcherza moczowego (Ta, Tis, T1).

Przeciwwskazania

Upośledzenie odporności (m.in. u chorych leczonych lekami mielotoksycznymi, immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, cytostatykami, radioterapią, u osób zakażonych HIV), czynna gruźlica lub inne choroby wymagające stosowania tuberkulostatyków, zakażenie układu moczowego, makroskopowy krwiomocz, ciąża i okres karmienia piersią. Leczenie szczepionką należy przerwać do chwili uzyskania jałowych posiewów moczu i zakończenia stosowania antybiotyków lub antyseptyków.

Droga podania
Nie podawać i.v., s.c. ani i.m.

Próba tuberkulinowa
Przed pierwszym dopęcherzowym podaniem szczepionki należy przeprowadzić próbę tuberkulinową Mantoux. W przypadku dodatniego wyniku podanie szczepionki jest przeciwwskazane jedynie wtedy, gdy istnieją dodatkowe dane świadczące o czynnym zakażeniu gruźlicą.

Uszkodzenie błony śluzowej
U chorych, u których w trakcie cewnikowania doszło do uszkodzenia błony śluzowej, ze względu na ryzyko układowego zakażenia BCG należy rozważyć opóźnienie podania szczepionki do chwili jego wygojenia się.

HIV
U chorych z grupy ryzyka zakażenia HIV przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić odpowiednie testy w celu jego wykluczenia.

Tętniak, protezy
U pacjentów z tętniakiem lub protezami zaobserwowano przypadki zakażenia wszczepów i przeszczepów.

Antygen HLA-B27
U pacjentów z antygenem HLA-B27 mogą się nasilić objawy choroby reumatycznej lub objawy zespołu Reitera.

Inwazyjny rak pęcherza moczowego
Nie zaleca się stosowania w inwazyjnym raku pęcherza moczowego.

Prezerwatywy
Chociaż nie ma doniesień o przeniesieniu BCG drogą płciową, zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas stosunków płciowych w ciągu tygodnia po podaniu leku.

Interakcje

Leki tuberkulostatyczne, antybiotyki, środki odkażające, środki poślizgowe
BCG jest wrażliwy na rutynowo stosowane leki tuberkulostatyczne z wyjątkiem pyrazynamidu i cykloseryny, antybiotyki, środki odkażające drogi moczowe i środki poślizgowe. Ze względu na wrażliwość prątków BCG należy unikać w trakcie leczenia stosowania leków przeciwgruźliczych, fluorochinolonów, doksycykliny i gentamycyny.

Działania niepożądane

Bardzo często: objawy zapalenia pęcherza moczowego: dysuria, częste oddawanie moczu, ziarniniakowe zapalenie pęcherza moczowego, krwinkomocz (występują u większości chorych najczęściej po 2.–3. podaniu; z reguły ustępują w ciągu 2 dni po podaniu, a zapalenie pęcherza moczowego nie wymaga leczenia; w czasie leczenia podtrzymującego objawy zapalenia pęcherza moczowego mogą być bardziej nasilone i utrzymywać się dłużej); nudności, bezobjawowe ziarniniakowe zapalenie gruczołu krokowego; złe samopoczucie, umiarkowana gorączka i/lub zespół rzekomogrypowy (zwykle w ciągu 4 h po podaniu; utrzymują się przez 24–48 h).

Często: gorączka >38,5°C, zakażenie dróg moczowych, zapalenie płuc, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, ból i zapalenie stawów, ból mięśni, nietrzymanie moczu, nagłe parcie na mocz, nieprawidłowe wyniki badania moczu, dreszcze.

Niezbyt często: niedokrwistość, gorączka >39°C, obniżenie ciśnienia tętniczego, zakażenie układowe BCG spowodowane urazem przy cewnikowaniu, przedziurawieniem ściany pęcherza moczowego lub wczesnym podaniem BCG po rozległej TUR (mogą manifestować się zapaleniem płuc, wątroby i/lub cytopenią po okresie gorączki i złego samopoczucia), niedokrwistość aplastyczna, małopłytkowość, zapalenie wątroby, wysypka, wykwity skórne, osutka, zawężenie pęcherza, ropomocz, zatrzymanie moczu, niedrożność moczowodów, podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

Rzadko: kaszel, zapalenie najądrzy, posocznica wywołana przez prątki BCG, zakażenie naczyń, ropnie nerek, objawowe ziarniniakowe zapalenie gruczołu krokowego.

Bardzo rzadko: zespół Reitera, zapalenie gardła, zapalenie jąder, gruźlica toczniowa, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, anoreksja, dezorientacja, zawroty głowy, zaburzenia czucia, parestezje, senność, ból głowy , wzmożone napięcie, nerwobóle, zapalenie spojówek, zawroty głowy, niedociśnienie, zapalenie oskrzeli, duszność, katar nieżyt nosa, niestrawność, wzdęcia, łysienie, nadmierne pocenie się, bóle pleców, ostra niewydolność nerek, zapalenie żołędzi i napletka, zapalenie gruczołu krokowego, dyskomfort pochwy i sromu, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, ziarniniak, zwiększenie stężenia PSA, zmniejszenie masy ciała.

Ciąża i laktacja

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Dawkowanie

Podaje się wyłącznie dopęcherzowo przez cewnik. Chory nie powinien przyjmować płynów 3–4 h przed podaniem leku i 2 h po podaniu. Po podaniu leku powinien zmieniać pozycję co 15 min, po 2 h opróżnić pęcherz z moczu. Szczegółowe dane dotyczące dawkowania – patrz: opisy dotyczące preparatów.

Uwagi

Warunki przechowywania
Przechowywać w temp. 2–8°C, chronić przed światłem.

Przeczytaj też artykuły

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka BCG do immunoterapii (dopęcherzowa)

BCG-Medac (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania do pęcherza moczowego) Onco TICE (proszek do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego) Onko BCG 50 (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania do pęcherza moczowego) Onko BCG 100 (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podania do pęcherza moczowego)

Przychodnie i gabinety lekarskie w pobliżu

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Covid - aktualne dane
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.