×
COVID-19: wiarygodne źródło wiedzy

Opinia brzemienna w skutki

Renata Kołton
Kurier.mp.pl

Kiedy utworzono nowy program lekowy B.45 Minister zapewnił, że pacjent leczony w ramach programu B.45 może mieć kontynuowaną terapię w ramach współistniejącego programu B.33. Czy MZ wycofało się ze swojego stanowiska?


Fot. flickr.com via photopin (license)

W marcu Departament Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia wydał opinię, że pacjenci leczeni biologicznie w programie lekowym B.45 certolizumabem lub tocilizumabem nie mogą być następnie leczeni w programie lekowym B.33 adalimumabem, etanerceptem, golimumabem, infliksymabem lub rytuksymabem. W piśmie Departamentu stwierdzono, że w zakresie terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, obecnie obowiązujące zapisy programów nie dopuszczają przeniesienia pacjenta z programu B.45 do B.33. Przeciwko takiemu stanowisku protestowało m. in. Polskie Towarzystwo Reumatologiczne (PTR).

O tym czy opinia Departamentu może wpłynąć na dotychczasowe kwalifikowanie pacjentów z Reumatoidalnym Zapaleniem Stawów do terapii w ramach programów lekowych rozmawiamy z prawnikiem Marcinem Pieklakiem.

Renata Kołton: Czy zgodnie z obowiązującymi przepisami pacjenci leczeni w ramach programu lekowego B.45 mogą być kwalifikowani do programu lekowego B.33?

Marcin Pieklak, prawnik z kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, specjalizujący się w polityce lekowej: 22 kwietnia 2015 r. wiceminister zdrowia Igor Radziewicz-Winnicki odpowiedział na pismo Polskiego Towarzystwa Reumatologicznego. Stanowisko ministerstwa zostało przedstawione w sposób spotykany w dokumentach sporządzanych przez ten resort. To kilka stron dywagacji o realizacji programów lekowych, brakuje natomiast jednoznacznej konkluzji co do aktualności wcześniejszych stanowisk MZ. W jej treści nie możemy doszukać się wprost wskazania, że stanowisko Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia z 11 marca 2015 r. nie obowiązuje.

Nie oznacza to jednak, że organ to stanowisko potwierdził. W dalszej części pisma wskazano bowiem, że na kwalifikację do programów lekowych B.33 i B.45 nie mogą wpływać pracownicy Ministerstwa Zdrowia, co należałoby uznać za wycofanie się z wcześniejszej opinii. Zgodnie z treścią pisma z 22 kwietnia decyzję o włączeniu pacjenta do terapii nadal podejmuje Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych, który powinien realizować treść aktualnych programów lekowych.

Czy w Pana opinii pismo z 11 marca może być traktowane jako źródło prawa?

Opinia, którą w swym piśmie wyraził zastępca Departament Polityki Lekowej i Farmacji, nie jest ani źródłem powszechnie obowiązującego prawa, ani nie może być traktowana jako wiążąca interpretacja obowiązujących przepisów. Takiej interpretacji nie może dokonać nawet sam minister bez zgody wszystkich adresatów decyzji refundacyjnych dla leków finansowanych w ramach poszczególnych programów.

Dla wszystkich podmiotów biorących udział w realizacji świadczeń gwarantowanych z zakresu programów lekowych obowiązująca jest nadal treść danego programu lekowego zawarta w decyzjach refundacyjnych. To one mają charakter ostateczny i żaden organ administracji publicznej nie może tego zmienić bez zgody poszczególnych adresatów. W tym miejscu warto wyraźnie wskazać, że zgodnie z moją najlepszą wiedzą taka zgoda nie została ministrowi udzielona.

Na marginesie należy dodać, że kontrowersyjna opinia, zawarta w punkcie 2 pisma Departamentu, gdzie stwierdzono, iż opisy programów nie dopuszczają przeniesienia pacjenta z programu B.45 do B.33, nie odnosi się w żaden sposób do treści programów. Tym samym należy poddać w wątpliwość prawidłowość tego stanowiska.

Powstał jednak problem: treść programu lekowego versus stanowisko Ministerstwa Zdrowia, które jednak nie do końca odcina się od opinii Departamentu.

Tego problemu by nie było, gdyby nie fakt, że pismo Departamentu zostało przesłane do Prezesa NFZ, a ten rozesłał je do poszczególnych oddziałów wojewódzkich Funduszu. Dyrektorzy oddziałów przekazali je do świadczeniodawców. Lekarze otrzymali więc informację, że nie mogą kwalifikować pacjentów do programu B.33, jeśli wcześniej byli oni leczeni w B.45. Stąd też pojawiły się wątpliwości, czy lekarze powinni przedkładać takie wnioski oraz czy NFZ zrefunduje leczenie w tym zakresie.

Czyli Opinia Departamentu, pomimo tego, że nie ma charakteru wiążącego prawa ani wykładni, może jednak przynieść praktyczne skutki, których obawiają się i lekarze i pacjenci. Chyba nikt nie potrafi dziś powiedzieć, jak ostatecznie będzie wyglądać postępowanie Zespołu Koordynacyjnego w zakresie kwalifikacji pacjentów do programu B.33.

Zespół Koordynacyjny ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych działa w strukturach Ministerstwa Zdrowia. Podczas jego posiedzeń obecni są przedstawiciele NFZ i MZ. Członkowie Zespołu mogą się więc czuć odpowiedzialni przed Ministrem Zdrowia. Powinni jednak pamiętać, że osobiście odpowiadają za właściwą terapię pacjentów.

Członkowie Zespołu, jak to bywa w ciałach kolegialnych, mają zapewne różne opinie odnośnie do działań Ministerstwa. Muszę jednakże pamiętać, że MZ prawdopodobnie nie pomoże im w sytuacji, gdyby doszło do spraw cywilno-prawnych czy nawet karnych. Członkowie Zespołu pełnią bowiem funkcje publiczne i jako funkcjonariusze publiczni mogą ponosić również odpowiedzialność karną.

Co może zrobić pacjent, który nie zostanie zakwalifikowany do terapii?

Pacjenci mają szereg mechanizmów, mniej lub bardziej formalnych, które mogą wykorzystać. Niestety żaden z nich nie gwarantuje natychmiastowej skuteczności.

Z prawnego punktu widzenia Zespół Koordynacyjny rozstrzyga w zakresie indywidualnych praw i obowiązków. Jego rozstrzygnięcia można więc traktować jak quasi decyzje administracyjne, których słuszność może stać się przedmiotem postępowań przed sądami administracyjnymi. Istnieje w tym zakresie prosty schemat. Jeśli uznamy, że Zespół naruszył nasze prawa, to możemy wezwać go do usunięcia tego naruszenia. W ciągu ustawowych 30 dni powinniśmy otrzymać od Zespołu odpowiedź. Jeśli ona nas nie zadowala, to w ciągu kolejnych 30 dni mamy możliwość złożenia skargi do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie. Niestety w polskiej rzeczywistości sprawy w pierwszej instancji proceduje się jednak dopiero po 3-4 miesiącach, niektóre na wokandę trafiają nawet po pół roku. Spawa może się więc przeciągać.

Ten tryb postępowania ma w praktyce jeszcze jedną słabość. Sędziowie nie do końca rozumieją funkcjonowanie polskiego system ochrony zdrowia, który jest zorganizowany bardzo umownie. Opiera się on bowiem na zarządzeniach Prezesa NFZ, w których jest nadal wiele niejasności. Plusem takie postępowania administracyjnego jest jednak jego sformalizowany charakter.

Pacjent może też odwołać się do Rzecznika Praw Pacjenta, Rzecznika Praw Obywatelskich, napisać skargę na działanie Zespołu do Premiera czy do Ministra Zdrowia. Takie działania mogą okazać się jednak mało skuteczne.

Jakie działanie może więc być najskuteczniejsze w dochodzeniu przez pacjentów swoich praw?

Myślę, że najskuteczniejsze będzie bezpośrednie oddziaływanie na członków Zespołu. Działania w tym zakresie sugeruję podjąć na etapie składania wniosku o kwalifikację pacjenta do programu. Ponieważ wniosek wypełnia konkretny lekarz, najlepiej aby to on przygotował odpowiednie pismo skierowane do członków Zespołu i dołączył je do wniosku. W ten sposób jest on w stanie jakiejś mierze zabezpieczyć również siebie samego na wypadek, gdyby to przeciwko niemu pacjent złożył pozew cywilny.

Czyli nie tylko członkowie Zespołu, ale również lekarze wypisujący wnioski mogą obawiać się pozwów ze strony pacjentów?

Patrząc z perspektywy pacjenta, który leczony był w programie B.45, a następnie odmówiono mu terapii w programie B.33, najprościej będzie mu pozwać bezpośrednio lekarza, który go leczył, bądź szpital. Podejrzewam, że ja sam, gdybym był prawnikiem z mniejszego ośrodka i usłyszałbym taką historię od pacjenta, doradziłbym właśnie tę ścieżkę postępowania. Nikt nie pomyśli, aby w pierwszej kolejności skarżyć członków Zespołu Koordynacyjnego, ponieważ jest to organ dość abstrakcyjny, który nie do końca posiada osobowość prawną. Minister Zdrowia i NFZ dla wielu wyda się natomiast bytem zbyt odległym, nie do końca będzie też dla pacjenta jasne, na jakiej podstawie dochodzić przeciwko tym organom roszczeń. Chorzy często mają problem ze zrozumieniem jak działa nasz system ochrony zdrowia. Dlatego lekarz powinien z pacjentem współpracować i starać się mu w sposób bardzo oględny wytłumaczyć, z czego wynikają problemy z rozpoczęciem zalecanej terapii.

Co powinno znaleźć się w wspomnianym piśmie skierowanym do Zespołu Koordynacyjnego?

Lekarz powinien jednoznacznie przedstawić swoje stanowisko odnośnie do zalecanej dalszej terapii pacjenta. Wskazać lek, który w jego opinii należy u chorego zastosować. Wykazać, że pacjent spełnia kryteria kwalifikacji do programu B.33. Podkreślić, że w programie B.33 nie ma żadnych przeciwwskazań, jeśli chodzi o włączenie pacjenta leczonego wcześniej w programie B.45. W ten sposób pokazuje, że właściwie wywiązuje się ze swoich zobowiązań w celu zapewnienia pacjentowi najlepszej z dostępnych w ramach refundacji form terapii. Zgodnie z art. 4 Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty lekarz ma bowiem obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. W piśmie powinno znaleźć się także zdanie, że lekarz zgodnie z przepisami poddaje swoją rekomendację (wniosek) dotyczącą leczenia pacjenta pod ocenę Zespołu.

Zalecamy również, aby w tym samym dokumencie wskazać zakres uprawnień pacjenta, w tym jego prawo do terapii w programie lekowym wynikające z ustawy o świadczeniach gwarantowanych. Oczywiście specjalista, który wnioskuje o włączenie chorego do programu, nie jest w stanie zapewnić pacjentowi terapii, jeżeli Zespół się na nią nie zgodzi. Może jednak poinformować pacjenta o przysługujących mu uprawnieniach i wskazać ewentualną drogę dalszego postępowania. W dokumencie należy podkreślić, że za prawidłową, tj. zgodną z prawem kwalifikację pacjenta do programu, odpowiedzialność, również tę cywilno-prawną, ponoszą członkowie Zespołu Koordynacyjnego. Odpowiadają oni za ewentualne szkody na zdrowiu pacjenta, które byłyby konsekwencją niewłączenia chorego do programu.

Jeżeli lekarz składający wniosek przedstawi pacjentowi taki dokument, to jest duża szansa, że w przypadku, gdyby Zespół odmówił kwalifikacji pacjenta do leczenia w ramach programu B.33, pacjent nie zarzuci swojemu lekarzowi, że ten ograniczył mu dostęp do leczenia. Gdyby jednak do złożenia takiego pozwu doszło, to lekarzowi znacznie łatwiej będzie się bronić i wykazać, że zrobił wszystko co mógł, aby pacjent był jak najlepiej leczony. Nie będzie podstaw, aby zarzucić mu, że w jakikolwiek sposób naruszył przepisy i doprowadził do powstania szkody po stronie pacjenta.

Dzięki powyższym działaniom lekarza będzie on mógł się ekskulpować, czyli wnioskować o wyłączenie odpowiedzialności, wskazując na fakt, iż dołożył należytej staranności w trakcie procesu leczenia.

Wzór takiego pisma już opracowaliśmy i udostępniliśmy m. in. członkom PTR-u. Oczywiście są to tzw. miękkie środki. Jednak nie ma takiego trybu postępowania, które stricte pasowałby do przepisów ustawy refundacyjnej oraz ustawy o świadczeniach gwarantowanych.

Co może zrobić świadczeniodawca, aby mieć pewność, że NFZ zrefunduje leczenie pacjentów, których Zespół zakwalifikował do programu B.33 po tym, jak byli leczeni w ramach B.45.

W naszej opinii, szpital, w którym pacjent miałby zostać poddany terapii powinien skierować pismo do wojewódzkiego oddziału NFZ. Zapytać wprost, czy Fundusz zapłaci za leczenie konkretnego, wymienionego z imienia i nazwiska, pacjenta. Opisać stan chorego, wskazać, że spełnia kryteria kwalifikacji. W dokumencie należy zaznaczyć, że realizacja umowy, jaką świadczeniodawca zawarł z Funduszem, oparta jest o świadczenia gwarantowane, które są treścią programu lekowego. W ten sposób również szpital pokazuje, że działał z należytą starannością i zrobił wszystko, aby pacjenta właściwie leczyć.

Podczas spotkania z lekarzami zapytano mnie o sytuację pacjentów, którzy są teraz leczeni w B.33, a wcześniej byli leczeni w B.45. W mojej ocenie pacjenci ci nabyli już prawo do skutecznej terapii zgodnie z ustawą o świadczeniach gwarantowanych, które nie powinno im zostać odebrane. Jednak, niezależnie od faktu, że oni są już włączeni do programu, rekomendujemy, aby zwrócić się chociaż do NFZ, aby ten potwierdził, że zapłaci za leczenie danego pacjenta.

Oczywiście pisma, o których wcześniej wspomniałem nie są złotymi środkami. Każdy z nas, w tym wypadku pacjent, jest panem swojego powództwa, które będzie ewentualnie wnosił do sądu cywilnego. Może więc pozwać lekarza, szpital, czy wreszcie członka Zespołu. Nic nie daje gwarancji, że unikniemy samego złożenia pozwu. Potem jednak strona powodowa musi udowodnić, że doszło do naruszenia jego dobra osobistego, że postępowanie pozwanego wynikało z  działania niezgodnego z przepisami prawa, że nastąpiła związana z tym szkoda, a także że wystąpił związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy jego działaniem, a powstaniem u pacjenta szkody.

Właściwie dlaczego mamy dwa programy lekowe dla pacjentów z RZS? Przecież w obu leczymy pacjentów z tą samą chorobą?

Do roku 2012 funkcjonował jeden program - B.33. W momencie, gdy chciano do niego dodać nowe substancje czynne, niektóre firmy farmaceutyczne nie zgodziły się na zmianę zapisów. Wtedy Minister Zdrowia podjął decyzję o utworzeniu nowego programu – B.45. Ustawa refundacyjna nie daje mu bowiem możliwości jednostronnej zmiany treści programu w trakcie obowiązywania danej decyzji. Być może takie ograniczenie nie jest złe, ponieważ, jak widać, nie do końca przemyślane modyfikowanie treści programów lekowych mogłyby powodować ograniczenia w dostępie do terapii. W tym przypadku wszystko zależy od praktyki Ministra Zdrowia i tego, aby organ cały czas kierował się dobrem pacjenta.

Co ciekawe, w momencie powstania nowego programu PTR obawiało się, czy w związku z tym nie będzie problemu z przenoszeniem pacjentów z jednego programu do drugiego. Minister zapewnił wówczas, że takich problemów nie ma. I rzeczywiście do stycznia tego roku nie było żadnych trudności z prowadzenie terapii w obu programach. Dopiero z początkiem bieżącego roku Ministerstwo Zdrowia wprowadziło pewne zmiany w swoim podejściu, tłumacząc je modyfikacją treści programu B.45. Wprawdzie ze zmian zapisów w programie B.45 z nie wynikają żadne ograniczenia odnośnie kwalifikacji do B.33., ale jak widać Ministerstwo pismem z dnia 11 marca wycofało, ze swojej poprzedniej interpretacji. Na szczęście w późniejszej korespondencji Minister Zdrowia odstąpił od tych rygorystycznych stwierdzeń.

Jednocześnie komentując niezbyt fortunną komunikację, która płynie z MZ, należy podkreślić, że pacjent nie jest tak po prostu przenoszony z jednego programu do drugiego. W programach występują obecnie różne kryteria kwalifikacji, więc przed każdym włączeniem pacjenta do terapii powinna nastąpić weryfikacja, czy pacjent spełnia kryteria programu. Wyraźnie podkreślają to członkowie PTR, także w dotychczasowej korespondencji z Ministerstwem.

Członków Zespołu Koordynacyjnego powołuje prezes NFZ. Czy NFZ bądź MZ może występować w stosunku do nich z jakimiś roszczeniami?

Wątpię, aby NFZ kierował jakiekolwiek roszczenia w odniesieniu do członków Zespołu. Gdyby do tego doszło, członkowie pewnie szybko zaczęliby składać wypowiedzenia. Wtedy system kwalifikacji do programów lekowych, nie tylko w reumatologii, mógłby runąć. A Ministerstwu zależy na tym, aby tych zespołów eksperckich było jak najwięcej. Chce sobie w ten sposób zapewnić maksymalną kontrolę nad włączaniem pacjentów do terapii, a co za tym idzie, nad wydatkami na realizację programów lekowych.

Czy Zespół Koordynacyjny mógł przyczynić się do zamieszania wywołanego przez opinię Departamentu? Od stycznia b.r. w protokołach ze swoich posiedzeń wskazywał, że nie jest jasne, czy istnieje możliwość przejścia z jednego do drugiego programu lekowego.

W piśmie z 22 kwietnia, o którym wspominałem na początku, Minister Igor Radziewicz-Winnicki częściowo przerzucił winę za całe zamieszanie na Zespół Koordynacyjny. Nie sądzę jednak, aby to wątpliwości członków Zespołu były mechanizmem napędowym dla pisma Departamentu. Wydaje się, że te zaprotokołowane zapisy zostały raczej wtórnie odnalezione i wykorzystane w wyjaśnieniach Ministerstwa.

Co w takim razie jest głównym motywem działań Ministerstwa?

Generalnie sytuacja w reumatologii, gdzie stosuje się leki biologiczne, jest bardzo napięta. Mamy tutaj wyraźnie sprzeczne interesy. Resort bardzo chciałby obniżyć koszty terapii, stawiając na finansowanie leków biopodobnych. Jeżeli popatrzymy na wydatki na leki refundowane w Polsce, to w pierwszej piątce mamy dwa leki biologiczne stosowane między innymi w reumatologii.

Widać, że w tym miejscu bardzo potrzebny jest dialog, którego próbę podejmują organizacje branżowe, m.in. INFARMA. Producenci leków mogą do pewnego momentu obniżać ceny i często, rozumiejąc aktualną sytuację na rynku, tak właśnie postępują. Jest jednak pewna granica, której w przypadku leków oryginalnych po prostu nie mogą przekroczyć. Przykładem negatywnych skutków dalszej erozji cen jest chociażby kwestia importu równoległego. Nie od dzisiaj wiadomo, że jeżeli lek będzie zbyt tani, to z Polski wyjedzie i pacjenci nawet go nie zobaczą.

Istnieje także ryzyko, że niskie ceny, które chce narzucić Ministerstwo, mogą doprowadzić do tego, że centrale firm o międzynarodowym zasięgu zrezygnują z walki o polski rynek. Musimy bowiem pamiętać, że oprócz zagrożenia wywozem leków na ograniczenie swobody w kształtowaniu cen na poszczególnych rynkach wpływa tzw. system referencyjności cen. Ceny w jednych krajach wpływają na finansowanie leków w innych. Innymi słowy, gdyby w Polsce ceny były niższe niż np. w Czechach czy na Węgrzech, to kraje te również mogłyby domagać się od producenta obniżki cen. Już obecnie obserwujemy sytuacje, kiedy leki dostępne w pozostałych państwach członkowskich UE, nawet tych mniej zamożnych, jak Bułgaria czy Rumunia, nie są refundowane w Polsce. Przykładem są nowoczesne leki stosowane w leczeniu cukrzycy. Obecnie firmy zagraniczne nadal starają się wejść na polski rynek. Jednakże stawianie zaporowych warunków cenowych może w dalszej perspektywie spowodować, że producent leku w ogóle zrezygnuje ze składania wniosku refundacyjnego.

Skutkiem tego w sytuacji, gdy Ministerstwo nadal będzie naciskać na obniżanie cen nowych, innowacyjnych leków, za jakiś czas może się okazać, że jakość leczenia w Polsce będzie znacznie odbiegać o tego, z czego mogą korzystać obywatele nie tylko krajów wysokorozwiniętych, ale również naszych sąsiadów, Czechów, Węgrów czy Słowaków. Niestety dystans, zamiast się zmniejszać, może być coraz większy.

Rozmawiała Renata Kołton

Marcin Pieklak, prawnik kancelarii Domański Zakrzewski Palinka. W latach 2011-2014 pracował w Departamencie Polityki Lekowej i  Farmacji i doradzał Ministrowi Zdrowia w zakresie szeroko pojętej refundacji, finansowania świadczeń gwarantowanych oraz postępowań przetargowych. Współautor komentarza do Ustawy o refundacji, autor wielu innych publikacji z zakresu ochrony zdrowia.

01.06.2015

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Covid - aktualne dane

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.