Fot. geralt / Pixabay
Problem udziału organizacji pacjentów w postępowaniach refundacyjnych wystąpił pierwszy raz już na początku 2012 r. Do tej pory Minister Zdrowia w sposób konsekwentny odmawiał tym organizacjom udziału w postępowaniach, zasłaniając się koniecznością respektowania tajemnicy przedsiębiorcy. W jednym z ostatnich takich przypadków Wojewódzki Sąd Administracyjny podważył prawidłowość braku dopuszczenia organizacji do danego postępowania.
W tym miejscu pozwolę sobie wystąpić w roli adwokata diabła i zgodzić się z obecną praktyką Ministra Zdrowia. O ile nie budzi wątpliwości, że udział organizacji pacjentów w tych postępowaniach jest pożądany ze społecznego punktu widzenia, to jednak powinny towarzyszyć mu odmienne od obecnych zasady.
Obecne przepisy regulują bardzo ogólne przesłanki dopuszczenia takich organizacji do postępowania. Przystąpienie danej organizacji musi być uzasadnione wyłącznie jej celami statutowymi oraz dodatkowo musi przemawiać za tym interes społeczny. Jednocześnie, Minister Zdrowia ma możliwość wydania wyłącznie dwóch rozstrzygnięć – odmowy dopuszczenia organizacji do postępowania refundacyjnego, bądź wyrażenia zgody na udział w tym postępowaniu na prawach strony.
Co istotne, skutkiem takiego dopuszczenia organizacja zyskuje nie tylko dostęp do całości akt zgromadzonych w ramach tego postępowania, również tych dotyczących instrumentów dzielenia ryzyka, ale może także skarżyć potencjalną decyzję w całym przyjętym zakresie, bądź (co należy uznać za kuriozalne) wnioskować o inne warunki objęcia refundacją danego produktu.
W najbardziej pesymistycznym scenariuszu tak szerokie dopuszczenie organizacji pacjentów do postępowań refundacyjnych mogłoby doprowadzić do sytuacji, w której zagraniczni wnioskodawcy, z obawy przed ujawnieniem wrażliwych danych będą rezygnowali z wprowadzenia poszczególnych produktów na terytorium RP.
Zamiast tego, warto byłoby wypracować odrębny tryb udziału organizacji pacjentów w tych postępowaniach. Naturalnym wydaje się, że tryb ten powinien zostać uregulowany w przepisach Ustawy refundacyjnej. Udział organizacji powinien zostać rozważony w szczególności na etapie uzgadniania treści programu lekowego, mapowania potrzeb pacjentów czy potencjalnej populacji.
Co ciekawe, powyższe stanowisko spotkało się z aprobatą uczestników panelu pt. Konsultacje w medycynie – trudna sztuka dialogu decydentów ze stroną społeczną, który odbył się podczas konferencji w Katowicach w dniu 19 lutego 2016 r., a w którym miałem przyjemność uczestniczyć. Wszyscy uczestnicy w/w panelu byli zgodni w jednej kwestii: należy przełamać obecny impas oraz wprowadzić regulacje, które umożliwiają realny udział strony społecznej w budowaniu polityki lekowej z jednoczesnym poszanowaniem interesu poszczególnych wnioskodawców.
Tekst ten pochodzi z Life Sciences Law Blog Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka - http://blog.dzp.pl/pharma. Wyrażone w nim opinie mogły ulec dezaktualizacji od czasu publikacji.
