Sejmowa komisja zdrowia przyjęła we wtorek projekt nowelizacji ustawy transplantacyjnej, dostosowujący ją do wymogów UE. Zmiany – jak wskazuje resort zdrowia - mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek.
Fot. Sławomir Kamiński / Agencja Gazeta
Na posiedzeniu komisji odbyło się pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.
Według wiceminister zdrowia Katarzyny Głowali głównym powodem zmiany przepisów jest konieczność dostosowania ich do wymogów UE, a zmiany mają zwiększyć bezpieczeństwo biorców oraz dawców tkanek i komórek.
Projekt zawiera m.in. regulacje umożliwiające śledzenie drogi przeznaczonych do przeszczepu tkanek od dawcy do biorcy. Określono w nim zasady monitorowania tkanek i komórek w łańcuchu dystrybucji w państwach unijnych. Wprowadzono jednolite wymogi bezpieczeństwa i jakości dla tkanek i komórek sprowadzanych z krajów Unii i spoza UE.
Projektowane regulacje wynikają z wdrożenia do polskiego prawa unijnych przepisów dotyczących niektórych wymagań technicznych odnoszących się do kodowania tkanek i komórek ludzkich oraz procedur weryfikacji równorzędnych norm jakości i bezpieczeństwa przywożonych tkanek i komórek (dyrektywy 2015/565 i 2015/566).
Do ustawy ma zostać wprowadzony przepis o niepowtarzalnym identyfikatorze stosowanym do tkanek i komórek dystrybuowanych w UE, w postaci "jednolitego kodu europejskiego", zawierającego informacje o głównych cechach oraz właściwościach tkanek i komórek (SEC). Zapewni to możliwość śledzenia drogi - od dawcy do biorcy - tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepiania.
Zdefiniowano pojęcia: "bank tkanek i komórek prowadzący działalność przywozową", a także "przeszczepianie" i "zastosowanie u ludzi". Przeszczepianie zostało określone jako "proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy". Pojęcie "zastosowanie u ludzi" zdefiniowano jako "zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek".
Wdrożenie unijnych dyrektyw wiąże się także z wprowadzeniem pojęć: "jednorazowy przywóz" i "nagły przypadek". Jednorazowy przywóz to jednorazowe sprowadzenie do Polski określonych tkanek lub komórek, przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u zamierzonego biorcy, dokonywane przez bank tkanek i komórek od dostawcy z państwa trzeciego (spoza UE). Nagły przypadek określono jako każdą nieprzewidzianą sytuację, w której nie istnieje rozwiązanie inne niż pilny przywóz tkanek lub komórek z państwa trzeciego do Polski w celu natychmiastowego przeszczepienia lub zastosowania u znanego biorcy, którego zdrowie w przypadku braku takiego przywozu byłoby poważnie zagrożone.
Nowe przepisy mają obowiązywać od 29 kwietnia br., co wynika wprost z dyrektyw: 2015/565 i 2015/566.
