Wasedoc - kapsułki twarde

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny; wiek ≥75 lat; niewydolność serca ≥II klasy wg NYHA; cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych oraz prewencja ich nawrotów. 150 mg 2 ×/d. W prewencji udarów i zatorowości systemowej leczenie kontynuować długoterminowo. W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz prewencji ich nawrotów stosować po pozajelitowym podawaniu leku przeciwzakrzepowego przez przynajmniej 5 dni; czas leczenia ustalić indywidualnie; decyzja o leczeniu krótkoterminowym (przynajmniej 3 mies.) powinna się opierać na przejściowych czynnikach ryzyka (np. przebyta niedawno operacja, uraz, unieruchomienie), natomiast leczenie długoterminowe powinno się stosować w przypadku obecności stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. U chorych w wieku ≥80 lat oraz u osób otrzymujących werapamil należy zastosować dawkę 110 mg 2 ×/d. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoległego stosowania amiodaronu lub chinidyny. U wszystkich pacjentów, a szczególnie u osób w wieku >75 lat należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem leczenia oraz gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek w jego trakcie (np. hipowolemia, odwodnienie oraz w przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków). U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek oraz osób w wieku >75 lat czynność nerek należy oceniać co najmniej 1 ×/rok. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-≤80 ml/min). U chorych w wieku 75–80 lat, osób z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min), osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym, a także innych osób ze zwiększonym ryzykiem krwawień decyzję o wyborze dawki 300 mg/d lub 220 mg/d należy podjąć indywidualnie w oparciu o ocenę ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień. Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia należy ściśle monitorować w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości. Dostosowanie dawki zależy od potencjalnych korzyści i zagrożeń u danego pacjenta. W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia należy przerwać stosowanie leku. Można kontynuować stosowanie eteksylanu dabigatranu podczas kardiowersji. Ablację cewnikową można przeprowadzać u osób stosujących eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg 2 ×/d bez konieczności przerwania leczenia. Lek można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy. Zmiana leczenia na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo – nowy lek podać 12 h po ostatniej dawce eteksylanu dabigatranu. Zmiana leczenia z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na eteksylan dabigatranu – eteksylan dabigatranu należy podać 0–2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego. Zmiana leczenia na antagonistę wit. K – u osób z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min rozpocząć stosowanie antagonisty wit. K 3 dni, a u osób z klirensem kreatyniny ≥30–<50 ml/min 2 dni przed przerwaniem stosowania eteksylanu dabigatranu (pomiaru INR można dokonać po upływie co najmniej 2 dni od czasu zakończenia leczenia eteksylanem dabigatranu). Zmiana leczenia z antagonisty wit. K – zaprzestać podawania leku, a podawanie eteksylanu dabigatranu rozpocząć, gdy INR osiągnie wartość <2,0.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie jej nawrotom u dzieci i młodzieży od urodzenia do <18 lat. Podawanie leku należy rozpocząć po wstępnej terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przynajmniej przez 5 dni, a w przypadku zapobiegania nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zakończeniu wcześniejszej terapii. Podawać 2 ×/d, rano i wieczorem. Dawkowanie w zależności od wieku i masy ciała: 8–<9 lat i 11–<13 kg mc. 75 mg 2 ×/d; 8–<14 lat i 13–<21 kg mc. 110 mg 2 ×/d; 8–<18 lat i 21–<31 kg mc. 150 mg 2 ×/d; 8–<18 lat i 31–<41 kg mc. 185 mg 2 ×/d, 8–<18 lat i 41–<51 kg mc. 220 mg 2 ×/d, 8–<18 lat i 51–<61 kg mc. 260 mg 2 ×/d, 8–<18 lat i 61–<81 kg mc. 300 mg 2 ×/d; 10–<18 lat i >81 kg mc. 300 mg 2 ×/d. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć wartość eGFR, podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w określonych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie, równoległe stosowanie innych leków). Czas leczenia powinien być ustalony indywidualnie na podstawie oceny korzyści i ryzyka. Zmiana leczenia na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo – nowy lek podać 12 h po ostatniej dawce eteksylanu dabigatranu. Zmiana leczenia z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na eteksylan dabigatranu – eteksylan dabigatranu należy podać 0–2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego. Zmiana leczenia na antagonistę wit. K – stosowanie antagonisty wit. K rozpocząć 3 dni przed przerwaniem stosowania eteksylanu dabigatranu (pomiaru INR można dokonać po upływie co najmniej 2 dni od czasu zakończenia leczenia eteksylanem dabigatranu). Zmiana leczenia z antagonisty wit. K – zaprzestać podawania leku, a podawanie eteksylanu dabigatranu rozpocząć, gdy INR osiągnie wartość <2,0.

Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. NVAF - non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (ang. TIA - transient ischemic attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u dorosłych.

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (ang. VTE – venous thromboembolic events) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od 8 lat do wieku poniżej 18 lat.

Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, zaburzenia czynności nerek - klirens kreatyniny <30 ml/min u dorosłych, eGFR <50 ml/min/1,73 m² u dzieci i młodzieży, czynne istotne klinicznie krwawienie, zmiany narządowe lub choroby wiążące się z ryzykiem znacznego krwawienia (w tym owrzodzenia przewodu pokarmowego obecnie lub w niedawnej przeszłości, nowotwory złośliwe obarczone dużym ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego albo zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyń rdzenia kręgowego lub mózgu), zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie, leczenie skojarzone z następującymi silnymi inhibitorami P-gp: stosowanym ogólnoustrojowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem lub preparatem złożonym zawierającym glekaprewir i pibrentaswir, wszczepienie sztucznej zastawki serca wymagające leczenia przeciwzakrzepowego, okres karmienia piersią. Nie stosować w skojarzeniu z jakimikolwiek lekami przeciwzakrzepowymi, z wyjątkiem okoliczności związanych ze zmianą leczenia (z innego leku na dabigatran lub odwrotnie) albo w przypadku podawania heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub w przypadku podawania podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków.