Daxanlo - kapsułki twarde

Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego. Dorośli. Pierwszą dawkę 110 mg należy podać w ciągu 1–4 h po zakończeniu zabiegu, w kolejnych dniach 220 mg 1 ×/d. Jeżeli nie jest zapewniona hemostaza, rozpoczęcie leczenia należy odsunąć w czasie; w takim przypadku należy je rozpocząć od dawki 220 mg 1 ×/d. Chorzy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min), chorzy w podeszłym wieku (≥75 lat) oraz w przypadku równoległego stosowania z amiodaronem, chinidyną lub werapamilem – 1. dawka 75 mg, następnie 150 mg 1 ×/d. W skojarzeniu z werapamilem u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek rozważyć zmniejszenie dawki do 75 mg/d. Po aloplastyce stawu kolanowego leczenie kontynuować 10 dni, a po aloplastyce stawu biodrowego – 28–35 dni. Zmiana leczenia na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo – nowy lek podać 24 h po ostatniej dawce eteksylanu dabigatranu. Zmiana leczenia z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na eteksylan dabigatranu – eteksylan dabigatranu należy podać 0–2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego. W przypadku pominięcia dawki zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych eteksylanu dabigatranu o tej samej porze następnego dnia.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający napad niedokrwienny; wiek ≥75 lat; niewydolność serca ≥II klasy wg NYHA; cukrzyca; nadciśnienie tętnicze. Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych oraz prewencja ich nawrotów. 150 mg 2 ×/d. W prewencji udarów i zatorowości systemowej leczenie kontynuować długoterminowo. W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz prewencji ich nawrotów stosować po pozajelitowym podawaniu leku przeciwzakrzepowego przez przynajmniej 5 dni; czas leczenia ustalić indywidualnie; decyzja o leczeniu krótkoterminowym (przynajmniej 3 mies.) powinna się opierać na przejściowych czynnikach ryzyka (np. przebyta niedawno operacja, uraz, unieruchomienie), natomiast leczenie długoterminowe powinno się stosować w przypadku obecności stałych czynników ryzyka lub idiopatycznej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. U chorych w wieku ≥80 lat oraz u osób otrzymujących werapamil należy zastosować dawkę 110 mg 2 ×/d. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoległego stosowania amiodaronu lub chinidyny. U chorych w wieku 75–80 lat, osób z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min), osób z zapaleniem błony śluzowej żołądka, zapaleniem błony śluzowej przełyku, refluksem żołądkowo-przełykowym, a także innych osób ze zwiększonym ryzykiem krwawień decyzję o wyborze dawki 300 mg/d lub 220 mg/d należy podjąć indywidualnie w oparciu o ocenę ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych i krwawień. Można kontynuować stosowanie eteksylanu dabigatranu podczas kardiowersji. Ablację cewnikową można przeprowadzać u osób stosujących eteksylan dabigatranu w dawce 150 mg 2 ×/d bez konieczności przerwania leczenia. Lek można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy. Zmiana leczenia na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo – nowy lek podać 12 h po ostatniej dawce eteksylanu dabigatranu. Zmiana leczenia z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na eteksylan dabigatranu – eteksylan dabigatranu należy podać 0–2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego. Zmiana leczenia na antagonistę wit. K – u osób z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min rozpocząć stosowanie antagonisty wit. K 3 dni, a u osób z klirensem kreatyniny ≥30–<50 ml/min 2 dni przed przerwaniem stosowania eteksylanu dabigatranu (pomiaru INR można dokonać po upływie co najmniej 2 dni od czasu zakończenia leczenia eteksylanem dabigatranu). Zmiana leczenia z antagonisty wit. K – zaprzestać podawania leku, a podawanie eteksylanu dabigatranu rozpocząć, gdy INR osiągnie wartość <2,0. Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką; jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, nie należy przyjmować pominiętej dawki.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie jej nawrotom u dzieci i młodzieży od urodzenia do <18 lat. Podawanie leku należy rozpocząć po wstępnej terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przynajmniej przez 5 dni, a w przypadku zapobiegania nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zakończeniu wcześniejszej terapii. Podawać 2 ×/d, rano i wieczorem. Dawkowanie w zależności od wieku i masy ciała: 8–<9 lat i 11–<13 kg mc. 75 mg 2 ×/d; 8–<11 lat i 13–<16 kg mc. 110 mg 2 ×/d; 8–<14 lat i 16–<21 kg mc. 110 mg 2 ×/d; 8–<16 lat i 21–<26 kg mc. 150 mg 2 ×/d; 8–<18 lat i 26–<31 kg mc. 150 mg 2 ×/d, 8–<18 lat i 31–<41 kg mc. 185 mg 2 ×/d, 8–<18 lat i 41–<51 kg mc. 220 mg 2 ×/d, 8–<18 lat i 51–<61 kg mc. 260 mg 2 ×/d, 8–<18 lat i 61–<81 kg mc. 300 mg 2 ×/d; 10–<18 lat i >81 kg mc. 300 mg 2 ×/d. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć wartość eGFR, podczas leczenia czynność nerek należy oceniać w określonych sytuacjach klinicznych, gdy podejrzewa się pogorszenie czynności nerek (np. hipowolemia, odwodnienie, równoległe stosowanie innych leków). Czas leczenia powinien być ustalony indywidualnie na podstawie oceny korzyści i ryzyka. Zmiana leczenia na lek przeciwzakrzepowy podawany pozajelitowo – nowy lek podać 12 h po ostatniej dawce eteksylanu dabigatranu. Zmiana leczenia z leku przeciwzakrzepowego podawanego pozajelitowo na eteksylan dabigatranu – eteksylan dabigatranu należy podać 0–2 h przed zaplanowanym terminem podania następnej dawki pozajelitowego leku przeciwzakrzepowego lub w czasie przerwania stosowania w przypadku leczenia ciągłego. Zmiana leczenia na antagonistę wit. K – stosowanie antagonisty wit. K rozpocząć 3 dni przed przerwaniem stosowania eteksylanu dabigatranu (pomiaru INR można dokonać po upływie co najmniej 2 dni od czasu zakończenia leczenia eteksylanem dabigatranu). Zmiana leczenia z antagonisty wit. K – zaprzestać podawania leku, a podawanie eteksylanu dabigatranu rozpocząć, gdy INR osiągnie wartość <2,0. Pominiętą dawkę eteksylanu dabigatranu można przyjąć do 6 h przed kolejną zaplanowaną dawką; jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 h, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Dawka 110 mg
Prewencja pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (VTE, ang. venous thromboembolic events) u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego lub kolanowego.
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF, ang. non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA, ang. transient ischemic attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych.
Leczenie ŻChZZ i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.

Dawka 150 mg
Prewencja udarów i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF, ang. non-valvular atrial fibrillation), z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA, ang. transient ischemic attack); wiek ≥75 lat; niewydolność serca (klasa ≥II wg NYHA); cukrzyca; nadciśnienie tętnicze.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz prewencja nawrotów ZŻG i ZP u osób dorosłych.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - ŻChZZ (VTE, ang. venous thromboembolic events) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży od urodzenia do wieku poniżej 18 lat.
Postaci farmaceutyczne odpowiednie dla wieku, patrz punkt 4.2.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min u dorosłych, eGFR <50 ml/min/1,73 m² pc. u dzieci i młodzieży), czynne, istotne klinicznie krwawienie, zmiana lub schorzenie uważane za istotny czynnik ryzyka poważnego krwawienia, w tym owrzodzenie w obrębie przewodu pokarmowego obecnie lub w niedalekiej przeszłości, nowotwory złośliwe obarczone dużym ryzykiem krwawienia, niedawny uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawny krwotok śródczaszkowy, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyniowe w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu, zaburzenia czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie, stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, równoległe stosowanie leków przeciwzakrzepowych (np. niefrakcjonowana heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe [np. enoksaparyna, dalteparyna], pochodne heparyny [np. fondaparynuks], doustne leki przeciwzakrzepowe [np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.]) z wyjątkiem szczególnych sytuacji, takich jak zamiana leczenia przeciwzakrzepowego, podawanie heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków, równoległe stosowanie następujących silnych inhibitorów P-gp: stosowanych układowo ketokonazolu, cyklosporyny, itrakonazolu, dronedaronu oraz leku złożonego o ustalonej dawce zawierającego glekaprewir i pibrentaswir.