Pradaxa 110 mg - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest eteksylan dabigatranu. Związek ten jest prolekiem, tzn. nie wykazuje działania farmakologicznego i wymaga przekształcenia do postaci aktywnej. Aktywny metabolit – dabigatran - powstaje z cząsteczki proleku na drodze hydrolizy enzymatycznej w osoczu i w wątrobie. Dabigatran jest bezpośrednim inhibitorem trombiny. Zahamowanie trombiny zapobiega powstawaniu zakrzepów poprzez uniemożliwienie przemiany fibrynogenu w fibrynę. Przemiana rozpuszczalnego fibrynogenu w nierozpuszczalną fibrynę jest jednym z etapów kaskady krzepnięcia krwi. Dabigatran hamuje również wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną oraz indukowaną fibryną aktywację płytek krwi. Siła działania przeciwzakrzepowego jest proporcjonalna do stężenia dabigatranu w osoczu.

Po doustnym podaniu eteksylan dabigatranu ulega szybkiej i całkowitej przemianie do dabigatranu. Po zabiegu chirurgicznym, w dniu operacji wchłanianie jest wolniejsze i stężenie maksymalne uzyskiwane jest zwykle w ciągu 6 godzin po doustnym podaniu preparatu. W późniejszych dniach po zabiegu chirurgicznym, stężenie maksymalne dabigatranu jest uzyskiwane szybciej, w ciągu 2 godzin po przyjęciu preparatu. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną dabigatranu, natomiast wydłuża czas potrzebny do uzyskania stężenia maksymalnego o 2 godziny.

Dostępność biologiczna może zwiększyć się o 75%, jeśli granulki (zawartość kapsułki) są przyjmowane bez otoczki kapsułki, dlatego należy połykać kapsułki w całości, bez otwierania. Dabigatran wydalany jest w 85% z moczem, głównie w postaci niezmienionej, a w 6% z kałem.

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• zapobieganie żylnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u dorosłych po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu kolanowego lub biodrowego

• zapobieganie udarom i zatorowości systemowej u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak: przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA, wiek 75 lat lub więcej, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze

• leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

• czynne, istotne klinicznie krwawienie

• zmiany narządowe lub choroby wiążące się z ryzykiem znacznego krwawienia (w tym owrzodzenia przewodu pokarmowego obecnie lub w przeszłości, nowotwory złośliwe, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego albo zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyń rdzenia kręgowego lub mózgu)

• gdy stosowane są jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe (np. niefrakcjonowane heparyny, heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak np. enoksaparyna, dalteparyna, czy pochodne heparyny jak np. fondaparynuks, doustne leki przeciwzakrzepowe, jak np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban i inne) z wyjątkiem okoliczności związanych z zamianą leczenia przeciwzakrzepowego albo w przypadku podawania heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub podawania jej podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

• choroba wątroby lub zaburzenia jej czynności o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie

• w leczeniu skojarzonym ze stosowanymi układowo ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem i takrolimusem

• stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować ostrożność, ponieważ w okresie stosowania preparatu mogą wystąpić krwawienia (utajone i jawne) oraz zaburzenia hematologiczne. Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o wystąpieniu krwawienia (np. niewyjaśnione zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie, bladość, zawroty głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci niezbędne badania i zidentyfikuje źródło krwawienia.

W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zastosuje swoiste leczenie (dostępny jest lek, pozwalający na szybkie odwrócenie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu) a w razie konieczności zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Zawsze informuj lekarza o każdym nietypowym krwawieniu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• czynniki mogące zwiększać stężenie dabigatranu we krwi (masa ciała mniejsza niż 50 kg, umiarkowane zaburzenia czynności nerek, równoległe stosowanie inhibitorów glikoproteiny P, np. amiodaron, werapamil, chinidyna, tikagrelor, klarytromycyna)

• równoległe stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, leków hamujący wychwyt zwrotny serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny z grupy SSRI lub SNRI, innych leków wpływających na hemostazę

• choroby lub zabiegi związane z ryzykiem krwawienia, w tym zaburzenia krzepliwości, małopłytkowość, wady czynnościowe płytek, niedawno wykonana biopsja lub rozległy uraz, bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka lub refluks żołądkowo-przełykowy

• wiek 75 lat lub więcej.

W każdym z powyższych przypadków lekarz indywidualnie oceni czy oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko krwawienia i podejmie decyzję, czy właściwe jest stosowanie preparatu.

W każdym z wymienionych wyżej przypadków należy zachować szczególną ostrożność, a u chorych przyjmujących równolegle NLPZ zalecane jest ścisłe monitorowanie w kierunku objawów krwawienia.

Przez cały okres leczenia chorzy, zwłaszcza jeżeli należą do wymienionych wyżej grup zwiększonego ryzyka, powinni pozostawać pod wnikliwą obserwacją lekarską, czy nie występują u nich objawy mogące świadczyć o wystąpieniu krwawienia, w tym utajonego.

W przypadku wystąpienia silnego krwawienia, lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu, zidentyfikuje źródło krwawienia i zastosuje wymagane leczenie.

W przypadku wystąpienia ostrej niewydolności nerek lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu i zaleci inne leczenie.

U osób stosujących preparat nie należy wykonywać oznaczeń INR (znormalizowany współczynnik charakteryzujący proces krzepnięcia krwi), gdyż otrzymane wyniki nie będą wiarygodne; w razie potrzeby określenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, lekarz zaleci wykonanie innych specjalistycznych badań laboratoryjnych.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym należy skonsultować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu dabigatranu. W razie potrzeby, lekarz zaleci doraźne przerwanie stosowania preparatu przed zabiegiem. Pamiętaj, tylko lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu. W takim przypadku lekarz zaleci także monitorowanie przeciwzakrzepowe. Należy zachować ostrożność oraz uwzględnić wydłużenie czasu eliminacji leku u osób z niewydolnością nerek.

Jeżeli konieczne jest wykonanie zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym czy pilnym, lekarz rozważy stosunek ryzyka krwawienia do stopnia pilności zabiegu. Może także, oprócz doraźnego przerwania stosowania preparatu, zalecić dodatkowo zastosowanie leku pozwalającego na szybkie odwrócenie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu. Należy pamiętać, że w takiej sytuacji zwiększa się ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową. W razie doraźnego przerwania stosowania preparatu konieczne jest monitorowanie przeciwzakrzepowe.

Znieczulenie rdzeniowe wymaga pełnej sprawności hemostazy. Ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub rdzeniowych może się zwiększać w przypadku urazowego lub wielokrotnego nakłucia oraz przez długotrwałe stosowanie cewnika zewnątrzoponowego. Preparat można podać nie wcześniej niż po upływie 2 godzin po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego, a chory powinien być ściśle obserwowany pod kątem neurologicznych objawów występowania krwiaków.

U osób po zabiegach chirurgicznych leczenie dabigatranem powinno zostać wznowione jak najszybciej, o ile pozwoli na to sytuacja kliniczna i uzyskana hemostaza. Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym narażonych na nadmierną ekspozycję na lek (np. osoby z niewydolnością nerek).

U chorych z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania epizodów zakrzepowo-zatorowych należy zachować ostrożność podczas leczenia, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania dabigatranu w tej grupie chorych jest ograniczone.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania preparatu u osób operowanych z powodu złamania szyjki kości udowej.

Preparat należy stosować ostrożnie u osób z chorobami wątroby, które mogą mieć skłonności do krwawień. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych przekraczającą 2-krotnie górną granicę normy. Choroba wątroby lub zaburzenia jej czynności o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie stanowią przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Należy unikać równoległego stosowania leków zwiększających aktywność glikoproteiny P (możliwe zmniejszenie stężenia dabigatranu w osoczu).

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym. W tej grupie chorych stosowanie dabigatranu może wiązać się z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych w porównaniu z osobami otrzymującymi warfarynę.

W badaniu klinicznym obserwowano większą częstotliwość występowania zawału serca u osób stosujących dabigatran w porównaniu z osobami otrzymującymi warfarynę.

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania preparatu u chorych z czynną chorobą nowotworową i zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Zapobieganie żylnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u dorosłych po aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego:

Dorośli: pierwszą dawkę 110 mg podaje się w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu, a następnie, począwszy od 1. dnia po zabiegu stosuje się 220 mg 1 raz na dobę przez 10 dni w przypadku aloplastyki stawu kolanowego i przez 28–35 dni w przypadku aloplastyki stawu biodrowego.

Jeżeli nie jest zapewniona pełna hemostaza, rozpoczęcie stosowania leku należy odsunąć w czasie i jeśli nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu, należy zacząć od dawki 220 mg na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min), u osób przyjmujących równolegle werapamil, amiodaron lub chinidinę oraz u osób w wieku 75 lat lub starszych pierwszą dawkę przyjmowaną w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu zmniejsza się do 75 mg, a następnie, począwszy od 1. dnia po zabiegu stosuje się 150 mg 1 raz na dobę przez 10 dni w przypadku aloplastyki stawu kolanowego i przez 28–35 dni w przypadku aloplastyki stawu biodrowego.

Jeżeli nie jest zapewniona pełna hemostaza, rozpoczęcie stosowania leku należy odsunąć w czasie i jeśli nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu, należy zacząć od dawki 150 mg na dobę.

W przypadku leczenia skojarzonego, preparat i wymienione powyżej leki powinny być przyjmowane jednocześnie. W skojarzeniu z werapamilem u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki do 75 mg na dobę.

Stosowanie preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane.

U wszystkich chorych, a w szczególności u osób po 75. roku życia, należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także powtórzyć badanie w trakcie leczenia, zawsze gdy występuje ryzyko pogorszenia ich czynności (np. w przypadku odwodnienia, hipowolemii lub gdy stosowane są inne leki).

U osób z chorobami wątroby, które mogą mieć skłonności do krwawień, należy zachować ostrożność.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych przekraczającą 2-krotnie górną granicę normy.

Chorzy o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną.

Pominięcie dawki:

W przypadku pominięcia dawki zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych preparatu o tej samej porze następnego dnia (nie należy przyjmować dawki podwójnej).

Gdy konieczna jest zmiana leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy lub przerwanie stosowania preparatu, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i zachować ostrożność. Nie wolno przerywać stosowania preparatu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeżeli wystąpią objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku:

Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku. Połykać w całości (nie otwierać kapsułek) popijając szklanką wody.

Dzieci i młodzież:

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w powyższym wskazaniu.

Zapobieganie udarom i zatorowości systemowej u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie ich nawrotom u dorosłych:

Dorośli: 150 mg 2 razy na dobę.

W prewencji udarów i zatorowości systemowej preparat stosuje się długotrwale.

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu ich nawrotom preparat stosuje się po pozajelitowym podawaniu leku przeciwzakrzepowego co najmniej przez 5 dni. Czas trwania leczenia określi lekarz.

Jeżeli preparat jest źle tolerowany, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu zmiany dabigatranu na inny, dobrze tolerowany lek.

Szczególne grupy chorych:

U osób przyjmujących równolegle werapamil oraz u osób w wieku 80 lat lub starszych lekarz zaleci zmniejszenie dawkowania do 110 mg 2 razy na dobę.

Dabigatran i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.

Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku stosowania amiodaronu lub chinidyny.

W poniższych grupach chorych lekarz rozważy czy właściwe jest zmniejszenie dawkowania do 110 mg 2 razy na dobę:

• w wieku 75-80 lat

• z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min)

• z zapaleniem błony śluzowej przełyku lub żołądka, refluksem żołądkowo-przełykowym

• inni chorzy ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.

Stosowanie preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane.

U wszystkich chorych, a w szczególności u osób po 75. roku życia, należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także powtórzyć badanie w trakcie leczenia, zawsze gdy występuje ryzyko pogorszenia ich czynności (np. w przypadku odwodnienia, hipowolemii lub gdy stosowane są inne leki).

Dodatkowo, u chorych z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min) oraz u chorych po 75. roku życia czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby.

Chorzy ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (w tym z zapaleniem przełyku, żołądka lub refluksem żołądkowo-przełykowym) powinni być ściśle monitorowani w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości. W każdym przypadku indywidualnie lekarz zdecyduje, czy wskazane jest zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia silnego krwawienia, lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu, zidentyfikuje źródło krwawienia i zastosuje wymagane leczenie.

Chorzy o masie ciała mniejszej niż 50 kg powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną.

Pominięcie dawki:

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką. Jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować dawki pominiętej lecz kontynuować stosowanie pozostałych dawek o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Zmiana leczenia:

Gdy konieczna jest zmiana leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy lub przerwanie stosowania preparatu, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i zachować ostrożność. Nie wolno przerywać stosowania preparatu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeżeli wystąpią objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku:

Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku. Połykać w całości (nie otwierać kapsułek) popijając szklanką wody.

Dzieci i młodzież:

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w okresie stosowania preparatu.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w leczeniu skojarzonym z ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem i takrolimusem oraz z innymi silnymi inhibitorami glikoproteiny-P. Inhibitory tego transportera błonowego mogą zwiększać stężenie równolegle stosowanego dabigatranu.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania innych inhibitorów glikoproteiny-P, takich jak werapamil, amiodaron, chinidyna, klarytromycyna, pozakonazol lub tikagrelor. Wskazane jest kliniczne monitorowanie chorego w kierunku występowania objawów krwawienia lub niedokrwistości. W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawkowania, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy unikać stosowania preparatu:

• z lekami zwiększającymi aktywność glikoproteiny-P, takimi jak: ryfampicyna, karbamezapina, fenytoina lub ziele dziurawca; leki z tej grupy mogą powodować zmniejszenie stężenia dabigatranu

• z inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir (w tym połączenia rytonawiru z innymi lekami); leki z tej grupy wpływają na aktywność glikoproteiny-P i mogą powodować zmiany stężenia dabigatranu.

W przypadku stosowania preparatu z digoksyną nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian narażenia na digoksynę ani na dabigatran.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia przeciwwskazane jest stosowanie preparatu równolegle z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:

• niefrakcjonowane heparyny (z wyjątkiem dawek stosowanych w celu utrzymania drożności cewnika w żyle centralnej lub tętnicy lub w ablacji cewnikowej), heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak np. enoksaparyna, dalteparyna, czy pochodne heparyny jak np. fondaparynuks, desyrudyna

• leki trombolityczne i antagoniści witaminy K, jak np. warfaryna

• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. rywaroksaban i apiksaban

• leki hamujące agregacje płytek krwi, takie jak antagoniści receptora GP IIb/IIIa, tyklopidyna, prasugrel, tikagrelor

• inne preparaty wpływające na hemostazę, np. dekstran, sulfinpirazon.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania dabigatranu i leków hamujących agregację płytek krwi, takich jak:

• kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ czy klopidogrel; w trakcie jednoczesnego krótkotrwałego podawania NLPZ z dabigatranem w leczeniu bólu nie obserwowano zwiększonego ryzyka krwawienia, jednakże podczas przewlekłego stosowania NLPZ z dabigatranem ryzyko krwawienia zwiększa się i dlatego u chorych przyjmujących równolegle NLPZ zalecane jest ścisłe monitorowanie chorego w kierunku objawów krwawienia;

• leki hamujące wychwyt zwrotny serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny z grupy SSRI lub SNRI.

Lek nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P-450 ani nie wykazuje wpływu na aktywność enzymów cytochromu.

Podczas stosowania dabigatranu z pantoprazolem może dochodzić do zmniejszenia ekspozycji na dabigatran.

Nie stwierdzono, by ranitydyna, lek blokujący receptory histaminowe H2, miała wpływ na wchłanianie dabigatranu.

Jak każdy lek, również Pradaxa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Krwawienie jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym. Krwawienia mogą być jawne lub utajone i mogą wystąpić w obrębie dowolnej tkanki lub narządu. Objawy krwawienia, poza zmianami parametrów hematologicznych, mogą także obejmować: osłabienie, bladość, zawroty głowy, bóle głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność i wstrząs.

Częstość występowania działań niepożądanych jest różna, zależy nie tylko od dawki ale i od wskazania w którym stosowany jest preparat.

Możliwe działania niepożądane i częstość ich występowania podczas stosowania preparatu:

• w zapobieganiu żylnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u dorosłych po aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego:

Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zaburzenia czynności wątroby. Niezbyt często: niedokrwistość, zmniejszenie hematokrytu, krwiak, krwawienie z rany, krwawienie z nosa, krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie do skóry (plamica), krwiak wewnątrzstawowy, krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz, krwotok pourazowy, krwotok po zabiegu, krwiak po zabiegu, biegunka, nudności, wymioty, reakcje nadwrażliwości. Rzadko: małopłytkowość, krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym przypadki śmiertelne), krwioplucie, owrzodzenie przełyku, wrzody żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niestrawność, dysfagia. Rzadko: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym ciężkie. Ponadto, z nieznaną częstością możliwe jest wystąpienie skurczu oskrzeli.

• w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków:

Często lub niezbyt często: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, małopłytkowość, krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym przypadki śmiertelne), krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie do skóry (plamica), krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przełyku, wrzody żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niestrawność, wymioty, dysfagia, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość, wysypka i świąd. Rzadko: zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia, krwiak wewnątrzstawowy, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu cewnikowania, krwotok pourazowy, krwotok w miejscu nacięcia. Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym ciężkie. Ponadto, z nieznaną częstością możliwe jest wystąpienie skurczu oskrzeli.

• w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych:

Często lub niezbyt często: niedokrwistość, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie do skóry (plamica), krwiak wewnątrzstawowy, krwotok pourazowy, krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przełyku, wrzody żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niestrawność, wymioty, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nadwrażliwość, wysypka i świąd. Rzadko: dysfagia, małopłytkowość, krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym przypadki śmiertelne), krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu cewnikowania, krwotok w miejscu nacięcia. Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym ciężkie. Ponadto, z nieznaną częstością możliwe jest wystąpienie skurczu oskrzeli, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hiperbilirubinemia.