Onureg - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest azacytydyna, związek organiczny podobny strukturalnie do biologicznie czynnej pirymidyny niezbędnej do syntezy kwasów nukleinowych. Podobieństwo chemiczne powoduje, że azacytydyna zastępuje biologicznie czynny metabolit w reakcjach biochemicznych. Ze względu na taki sposób działania należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami (jest antymetabolitem pirymidynowym). Azacytydyna przekształcana jest w komórce do aktywnego metabolitu, który zaburza syntezę kwasów nukleinowych DNA i RNA oraz hamuje syntezę białek. Uniemożliwia to podziały komórkowe i prowadzi do śmierci komórki. Działanie azacytydyny dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, jakimi są komórki nowotworowe.

Preparat jest wskazany w leczeniu podtrzymującym po terapii indukującej lub indukującej i konsolidującej u dorosłych z ostrą białaczką szpikową, którzy są w całkowitej remisji lub całkowitej remisji z niepełną regeneracją morfologii krwi i nie kwalifikują się do przeszczepienia macierzystych komórek krwiotwórczych lub nie wyrazili zgody na taką procedurę.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Stosowanie azacytydyny wiąże się z ryzykiem zahamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia niedokrwistości, neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi [trombocytów]) i gorączki neutropenicznej. Konieczna jest regularna kontrola pełnej morfologii krwi, nie rzadziej niż przed każdym cyklem leczenia (co drugi tydzień przez 2 cykle po rozpoczęciu leczenia oraz po dostosowaniu dawki). Nieprawidłowe wartości liczby neutrofilów czy płytek krwi mogą być wskazaniem do przerwania leczenia i/lub zmniejszenia dawki. Wszelkie epizody krwawienia lub wystąpienia gorączki należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem. W przypadku neutropenii zostanie zastosowane leczenie w celu zwalczenia zakażenia i gorączki.

Stosowanie preparatu najczęściej związane jest z działaniami niepożądanymi ze strony układu pokarmowego. Lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwwymiotnych. Natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów biegunki należy rozpocząć jej leczenie. Toksyczność żołądkowo-jelitowa może wymagać przerwania, skrócenia lub zaprzestania stosowania preparatu.

Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia oraz przez 6 miesięcy w przypadku kobiet i przez 3 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki azacytydyny.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu;

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu w 1 tabletce i uznaje się, że preparat jest „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Azacytydyna może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/ maszyn; może powodować zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dostosuje schemat dawkowania indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej oraz od tego, czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej.

Dorośli:

300 mg 1 raz na dobę przez 14 dni, następnie 14 dni przerwy (28-dniowy cykl leczenia).

W trakcie leczenia lekarz będzie dostosowywał dawkowanie w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leczenia (nasilenie toksyczności hematologicznej, toksyczności dla nerek, nasilenie nudności i wymiotów lub innych działań niepożądanych).

Preparatu nie należy stosować zamiennie z azacytydyną podawaną we wstrzyknięciach podskórnych (inne wskazania i inne schematy dawkowania).

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U osób z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej.

U chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawki. Chorzy z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni pozostawać pod szczególną obserwacją pod kątem występowania działań niepożądanych i dawka powinna zostać odpowiednio dostosowana.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Sposób podawania:

Preparat podawany jest doustnie. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Nie należy łamać, kruszyć, rozpuszczać ani żuć tabletek.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i w okresie karmienia piersią.

Azacytydyna może działać toksycznie na płód. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia oraz przez 6 miesięcy w przypadku kobiet i przez 3 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki azacytydyny.

Mężczyźni leczeni azacytydyną nie powinni starać się o poczęcie dziecka w okresie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Azacytydyna może powodować zaburzenia płodności. Mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie przeprowadzono badań interakcji preparatu z innymi lekami.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ponieważ leczenie skojarzone może mieć wpływ na działanie i na toksyczność preparatu.

Jeżeli równolegle z preparatem stosowany jest inhibitor pompy protonowej (np. omeprazol) lub inny lek wpływający na pH soku żołądkowego, nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Interakcje z lekami wpływającymi na aktywność izoenzymów cytochromu P450 są mało prawdopodobne. Istotny wpływ azacytydyny na aktywność izoenzymów cytochromu P450 jest mało prawdopodobny.

Azacytydyna nie jest substratem glikopreteiny P (P-gp).

Jak każdy lek, również Onureg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zakażenia (zapalenie płuc bakteryjne, wirusowe i grzybicze, zapalenie atypowe, aspergiloza oskrzelowo-płucna), zakażenia górnych dróg oddechowych, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), małopłytkowość, gorączka neutropeniczna, zmniejszenie łaknienia, zakażenia górnych dróg oddechowych, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle stawów, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból pleców, ból kończyn, zmęczenie, osłabienie.

Często: grypa, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa, lęk, zmniejszenie masy ciała.