Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 - dyspersja do wstrzykiwań

COVID-19 to choroba wywoływana przez wirus SARS-CoV-2 należący do rodziny koronawirusów. COVID-19 może przebiegać bezobjawowo, może mieć lekki przebieg ale może także stanowić zagrożenie życia. Szczepionkę stosuję się w celu uzyskania odpowiedzi immunologicznej warunkującej powstanie swoistej odporności zapobiegającej zachorowaniom na COVID-19.

Szczepionka zawiera 2 rodzaje matrycowego RNA (mRNA): mRNA kodujący białko S (z ang. spike-kolec) wirusa SARS-CoV-2 oraz mRNA kodujący analogiczne białko wirusa SARS-CoV-2 wariant Omicron BA.4–5. Tak więc, w porównaniu do szczepionki wyjściowej (Spikevax), niniejsza szczepionka zawiera dodatkowo mRNA kodujący białko kolca (białko S) wariantu Omicron BA.4–5 wirusa SARS-CoV-2.

Kwas nukleinowy mRNA umieszczony został wewnątrz lipidowych nanocząsteczek, które umożliwiają jego dostarczenie do komórek gospodarza. W komórkach gospodarza wprowadzone kodujące fragmenty mRNA nie dostają się do jądra komórkowego i nie wbudowują się do genomu gospodarza, są niestabilne i ulegają przejściowej ekspresji. W oparciu o informację zakodowaną w mRNA syntetyzowane jest wirusowe białko S (białko S posiada 2 mutacje punktowe, które zapewniają jego stabilizację w pożądanej konformacji). Białko S jest powierzchniowym antygenem wirusa, zdolnym do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. Białko S zostaje rozpoznane jako obcy antygen przez komórki układu odpornościowego. Odpowiedź obejmuje zarówno powstanie przeciwciał neutralizujących jak i odpowiedź immunologiczną typu komórkowego. U osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, podczas kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym spodziewana jest szybka i swoista reakcja układu odpornościowego, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Szczepionka Spikevax (szczepionka wyjściowa) została dopuszczona do stosowania w praktyce klinicznej przez Europejską Agencję Leków (EMA) w trybie warunkowym w styczniu 2021 roku, który następnie został zmieniony na tryb standardowy w październiku 2022 roku. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu podlegają dalszej obserwacji. Wszelkie nowe dane będą analizowane przez EMA, a zarejestrowane materiały producenta będą aktualizowane.

Preparat (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4–5) jest wskazany do czynnego uodpornienia osób w wieku 6 miesięcy i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki są ciężkie stany chorobowe przebiegające z gorączką oraz ostre zakażenia (łagodne zakażenia ani niewysoka gorączka nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed szczepieniem należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Przez co najmniej 15 minut po szczepieniu należy pozostawać pod obserwacją personelu medycznego.

Kolejne dawki szczepionki nie mogą być podawane osobom, u których podanie wcześniejszej dawki szczepionki wyjściowej Spikevax spowodowało wystąpienie reakcji anafilaktycznych.

Po podaniu szczepionki Spikevax istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Obserwowane przypadki wystąpiły w większości w ciągu 14 dni od szczepienia, częściej po drugiej dawce i w większości dotyczyły młodych mężczyzn. W większości przypadków objawy ustąpiły, ale niektóre osoby wymagały intensywnej opieki medycznej i w niektórych przypadkach nastąpił zgon.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia objawów świadczących o możliwości wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia, takich jak ostry i utrzymujący się ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie kołatania serca.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, w odpowiedzi na ukłucie igłą może wystąpić reakcja psychogenna, która przejawia się omdleniem, hiperwentylacją lub innymi objawami związanymi ze stresem. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom, u których występuje:

• małopłytkowość

• zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia)

• oraz u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe.

Jeżeli należysz do którejkolwiek z ww. grup, poinformuj o tym lekarza i personel medyczny przed szczepieniem. W wymienionych grupach chorych, po podaniu domięśniowym może wystąpić krwawienie lub mogą pojawić się sińce.

Po podaniu szczepionki Spikevax może wystąpić zaostrzenie zespołu przesiąkania włośniczek. U osób z zespołem przesiąkania włośniczek planowane szczepienie musi zostać skonsultowane z odpowiednim lekarzem specjalistą.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu (w tym przyjmujących leki immunosupresyjne, kortykosteroidy w dużych dawkach lub leki przeciwnowotworowe) oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania szczepionki w tych grupach chorych.

Dotychczas nie ustalono jak długo utrzymuje się odporność czynna przeciw COVID-19 uzyskana dzięki szczepieniu i jest to obecnie przedmiotem badań.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat uznaje się za „wolny od sodu”(zawiera mniej niż 23 mg sodu w 1 dawce).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, które mogą powodować tymczasowe upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać dyspersji do wstrzykiwań we fiolce wielodawkowej. Wielodawkowa fiolka, nieotwarta, może być przechowywana przez 9 miesięcy w postaci zamrożonej w temperaturze od minus 50 do minus 15°C. W ciągu 9 miesięcy, po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą fiolkę można przechowywać nie dłużej niż 30 dni w temperaturze 2–8°C (zabezpieczoną przed światłem).

Możliwe jest także przechowywanie nieotwartych, zamrożonych fiolek w temperaturze od minus 50 do minus 15°C przez 12 miesięcy, z tym że po rozmrożeniu nieotwartą fiolkę można wówczas przechowywać nie dłużej niż 14 dni w temperaturze 2–8°C (zabezpieczoną przed światłem), a łączny okres przechowywania nie może przekroczyć 12 miesięcy.

Nie wolno ponownie zamrażać rozmrożonej szczepionki.

Po wyjęciu z warunków chłodniczych, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze 8–25°C nie dłużej niż 24 godziny.

Po przekłuciu igłą i pobraniu pierwszej dawki preparat powinien zostać niezwłocznie wykorzystany (do 19 godzin w temperaturze 2–25°C). Niewykorzystane resztki szczepionki należy wyrzucić.

Po rozmrożeniu szczepionka jest gotowa do użycia (nie należy jej rozcieńczać). Nie wstrząsać. Dawka 0,5 ml zawiera (25 mikrogramów + 25 mikrogramów) mRNA zamkniętego w nanocząsteczkach lipidowych. Dawka 0,25 ml zawiera (12,5 mikrogramów + 12,5 mikrogramów) mRNA zamkniętego w nanocząsteczkach lipidowych. Szczepionkę podaje się domięśniowo. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby w wieku 12 lat i starsze:

1 dawka 0,5 ml, niezależnie od historii dotychczasowych szczepień przeciwko COVID-19.

U osób, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, należy zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy pomiędzy przyjęciem niniejszej szczepionki a przyjęciem ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

U osób w wieku 65 lat i starszych 1 dodatkowa dawka może zostać podana po upływie co najmniej 3 miesięcy od ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przecie COVID-19.

Dzieci w wieku od 5 do 11 lat:

1 dawka 0,25 ml, niezależnie od historii dotychczasowych szczepień przeciwko COVID-19.

U osób, które były wcześniej zaszczepione szczepionką przeciwko COVID-19, należy zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy pomiędzy przyjęciem niniejszej szczepionki a przyjęciem ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat po uprzednim szczepieniu przeciw COVID-19 lub ze stwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 w wywiadzie:

1 dawka 0,25 ml

Należy zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy pomiędzy przyjęciem niniejszej szczepionki, a przyjęciem ostatniej wcześniejszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat bez uprzedniego szczepienia przeciw COVID-19 i bez stwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 w wywiadzie:

Szczepienie obejmuje 2 dawki po 0,25 ml podane z zachowaniem 28 dni odstępu. Jeśli dziecko otrzymało wcześniej 1 dawkę dowolnej szczepionki Spikevax, należy podać tylko 1 dawkę niniejszej szczepionki w celu ukończenia dwudawkowego cyklu.

Schemat dawkowania u osób z obniżoną odpornością: zobacz zarejestrowane materiały producenta.

Inne grupy wiekowe:

Nie ma danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u niemowląt do ukończenia 6. miesiąca życia.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo, najlepiej w mięsień naramienny. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Nie należy używać fiolki jednodawkowej ani ampułko-strzykawki do podawania części objętości.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4–5 w okresie ciąży.

Jednakże, zgodnie z informacją zawartą w materiałach producenta, szczepionka Spikevax (szczepionka wyjściowa) może być stosowana w okresie ciąży. Dane obserwacyjne dotyczące podawania szczepionki w II i III trymestrze ciąży dotyczą dużej liczby kobiet, jednakże istnieje jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące podawania szczepionki Spikevax kobietom w I trymestrze ciąży.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4–5 w okresie karmienia piersią. Jednakże, zgodnie z informacją zawartą w materiałach producenta, szczepionka Spikevax (szczepionka wyjściowa) może być stosowana w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących możliwych interakcji preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami ani z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4–5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane dla szczepionki wyjściowej (Spikevax).

Bardzo często: limfadenopatia (obrzęk i tkliwość węzłów chłonnych pod pachą, po tej samej stronie co miejsce wstrzyknięcia, niekiedy również innych węzłów chłonnych), bóle głowy, nudności, wymioty, bóle mięśni, bóle stawów, uczucie zmęczenia i ogólnego osłabienia, dreszcze, gorączka, reakcje w miejscu podania, takie jak ból, obrzęk i rumień. U dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat dodatkowo: zmniejszone łaknienie, drażliwość, płacz, senność.

Często: biegunka, wysypka, wysypka/pokrzywka w miejscu podania, opóźnione reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: zawroty głowy, ból brzucha (u dzieci), pokrzywka, świąd w miejscu podania.

Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, zaburzenia czuciowe (parestezje), obrzęk twarzy (w tym możliwy ciężki obrzęk twarzy u osób po wcześniejszych wstrzyknięciach wypełniaczy dermatologicznych).

Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego (w większości dotyczy młodych mężczyzn), zapalenie osierdzia.

Ponadto, możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obfite krwawienia miesiączkowe, rumień wielopostaciowy, pokrzywka mechaniczna, reakcje nadwrażliwości i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca, duszność, skurcz oskrzeli, utrata świadomości).