medycyna praktyczna dla pacjentów
medycyna praktyczna dla pacjentów
Szczepionka zawiera fragment matrycowego RNA ze zmodyfikowanymi nukleotydami, kodujący glikoproteinę S (Spike) wirusa SARS-CoV-2. Białko to występuje na powierzchni wirusa, umożliwiając mu wniknięcie do komórki gospodarza.
Wirusowe mRNA w szczepionce jest zamknięte w lipidowych nanocząstkach, co umożliwia mu przedostanie się do wnętrza komórki człowieka, gdzie następnie dochodzi do jego przejściowej ekspresji i wytworzenia białka S. W zawartym w szczepionce mRNA, w dwóch miejscach kodujących występują modyfikacje nukleotydowe; zamiast właściwych aminokwasów kodowana jest prolina, co powoduje zablokowanie białka S w strukturze korzystnej antygenowo. mRNA podane w szczepionce po wniknięciu do komórki gospodarza w niedługim czasie ulega rozkładowi przez enzymy komórkowe.
Po wstrzyknięciu i.m. komórki w miejscu podania wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do
komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Dochodzi zarówno do wytworzenia przez limfocyty B przeciwciał, które prowadzą do neutralizacji wirusa, wiążąc się z nim i blokując interakcję z receptorem, przez co wirus nie może wniknąć do komórki gospodarza, jak również do odpowiedzi komórkowej, która działa poprzez limfocyty T, powodując zniszczenie zakażonych komórek. Te dwa mechanizmy prawdopodobnie odpowiadają za ochronne działanie szczepionki przeciw chorobie COVID-19.
Skuteczność
Badaniem klinicznym 3 fazy, oceniającym skuteczność szczepionki Spikevax, randomizowanym, prowadzonym z placebo metodą pojedynczo ślepej próby wobec obserwatora, objęto 28 207 osób (14 134 osób otrzymało badaną szczepionkę, 14 073 osób otrzymało placebo). Do badania włączono także osoby z potwierdzonym stabilnym zakażeniem HIV. Z badania wykluczono osoby z upośledzoną odpornością lub przyjmujące leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 mies., kobiety w ciąży, osoby z potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 w wywiadzie oraz osoby, które w ciągu ostatnich 3 mies. przed badaniem otrzymały preparaty krwi lub osocza albo immunoglobuliny. Podano dwie dawki szczepionki w odstępie ok. 28 dni (25–35 dni). Skuteczność szczepionki po 14 dniach od podania 2. dawki, w porównaniu z placebo, wyniosła ogółem 94,1% (95% CI: 89,3–96,8), w tym u osób 18–65 lat 95,6% (95% CI: 90,6–97,9), u osób ≥65 lat – 86,4% (95% CI: 61,4–95,2), u osób ≥65 lat i <75 lat – 82,4% (95% CI: 48,9–93,9) i u osób ≥75 lat – 100% (95% CI: NE do 100). Skuteczność szczepionki oceniana po 14 dniach od podania 2. dawki, niezależnie od wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2, wyniosła 93,6% (95% CI: 88,5–96,4). Analiza danych wykazała, że skuteczność szczepionki jest niezależna od płci, grupy etnicznej lub obecności chorób współistniejących, związanych z dużym ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby COVID-19.
Skuteczność kliniczną u młodzieży w wieku 12–17 lat oceniano w nadal trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu kliniczne fazy 2/3 zaślepionym dla obserwatora. Uczestnicy ze stwierdzonym w wywiadzie zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 byli wyłączeni z udziału w badaniu. Analizę skuteczności przeprowadzono z uwzględnieniem 3 181 uczestników, którzy przyjęli dwie dawki szczepionki Spikevax (2 139 osób) albo placebo (1 042 osób) i uzyskali ujemny wynik badania w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w punkcie początkowym. W grupie, która przyjęła szczepionkę Spikevax, nie wystąpiły żadne przypadki objawowej postaci COVID-19, a w grupie, która przyjęła placebo, stwierdzono 4 przypadki objawowej postaci COVID-19.
Przeprowadzono analizę pod kątem równoważności oceniającą miana przeciwciał neutralizujących zapewniających 50% ochronę przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 i odsetki odpowiedzi serologicznych po upływie 28 dni od podania 2. dawki szczepionki. W punkcie początkowym u uczestników nie stwierdzono dowodów immunologicznych ani wirusologicznych na wcześniejsze występowanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2. Stosunek średnich geometrycznych mian przeciwciał neutralizujących u młodzieży w wieku 12–17 lat w porównaniu do osób w wieku 18–25 lat wynosił 1,08 (95% przedział ufności: 0,94; 1,24). Różnica pomiędzy odsetkami odpowiedzi serologicznych wynosiła 0,2% (95% przedział ufności: -1,8; 2,4).
Skuteczność kliniczną u dzieci w wieku 6–11 lat oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II/III zaślepionym dla obserwatora, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, reaktogenności i skuteczności szczepionki Spikevax. W grupie otrzymującej szczepionkę Spikevax wystąpiły trzy przypadki COVID-19 (0,1%), a w grupie otrzymującej placebo wystąpiły cztery przypadki COVID-19 (0,5%), zdefiniowanej jako objawowa postać COVID-19 wymagająca dodatniego wyniku badania metodą RT-PCR i występowania co najmniej dwóch 2 objawów ogólnoustrojowych albo 1 objawu ze strony układu oddechowego. Analizę immunogenności u dzieci w wieku 6–11 lat oceniającą miana przeciwciał neutralizujących zapewniających 50% ochronę przed zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 i odsetki odpowiedzi serologicznych po upływie 28 dni od podania dawki 2 przeprowadzono w podzbiorze dzieci w wieku 6–11 lat (n=319) w badaniu pediatrycznym i u uczestników w wieku 18–25 lat (n=295) w badaniu z udziałem osób dorosłych. W punkcie początkowym u uczestników nie stwierdzono dowodów immunologicznych ani wirusologicznych na wcześniejsze występowanie zakażenia wirusem SARS-CoV-2. GMR mian przeciwciał neutralizujących u dzieci w wieku 6–11 lat w porównaniu do osób w wieku 18–25 lat wynosił 1,239 (95% CI: 1,072; 1,432). Różnica w odsetku odpowiedzi serologicznych wynosiła 0,1% (95% CI: -1,9; 2,1).
Bezpieczeństwo stosowania, reaktogenność i immunogenność dawki przypominającej szczepionki Spikevax oceniano w trwającym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy II zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w celu potwierdzenia dawki, z udziałem uczestników w wieku 18 lat i starszych. Wykazano, że pojedyncza dawka przypominająca (0,25 ml) pozwoliła uzyskać średnią geometryczną zakresu wzrostu (GMFR) równą 12,99 (95% CI: 11,04–15,29) w zakresie przeciwciał neutralizujących, w przypadku porównania wartości przed podaniem dawki przypominającej z wartością po upływie 28 dni od podania dawki przypominającej. GMFR przeciwciał neutralizujących wynosiła 1,53 (95% CI: 1,32–1,77) w przypadku porównania wartości po upływie 28 dni od podania 2. dawki (cykl podstawowy) z wartością po upływie 28 dni od podania dawki przypominającej.Bezpieczeństwo stosowania i immunogenność heterologicznej dawki przypominającej szczepionką Spikevax, wynoszącej 100 µg, oceniano w 2 badaniach. Minimalny odstęp między cyklem szczepienia podstawowego szczepionką wektorową lub RNA przeciw COVID-19 a szczepieniem przypominającym szczepionką Spikevax wynosił 12 tyg. Szczepionka Spikevax wzmocniła reakcje przeciwciał i neutralizacji i była dobrze tolerowana niezależnie od cyklu szczepienia podstawowego.Podanie dawki przypominającej osobom dorosłym spowodowało 17-krotny wzrost przeciwciał neutralizujących przeciw wariantowi Delta w porównaniu z poziomem przed podaniem dawki przypominającej (GMFR = 17,28). GMFR dla wariantu Delta w populacji dzieci 6–11 lat wyniósł 81,77.Oszacowane szacunkowe średnie geometryczne miano (GMT) przeciwciał neutralizujących przeciwko wariantowi Omicron, BA.1 wynosiły 2479,9 (zakres 2264,5–2715,8) i 1421,2 (zakres 1283,0–1574,4) odpowiednio w grupach przyjmującej dawkę przypominającą szczepionki Spikevax biwalentnej i Spikevax monowalentnej, a średnia geometryczna miana przeciwciał (GMR) wynosiła 1,75 (zakres 1,49–2,04), co spełniało wstępnie określone kryterium wyższości (dolna granica przedziału ufności >1).
Czynne uodpornienie osób w wieku od 6 lat przeciwko chorobie COVID-19, wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.
Nie podawać i.v., s.c. ani i.d.
Nie mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
Indentyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności leków biologicznych, należy odnotować nazwę i serię podanego preparatu.
Reakcje nadwrażliwości
Ponieważ odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki, należy zapewnić dostęp do odpowiednich środków i sprzętu medycznego, na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez 15 min od podania szczepionki. Osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po podaniu 1. dawki preparatu, nie należy podawać 2. dawki szczepionki.
Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia
Po podaniu szczepionki bardzo rzadko obserwowano przypadki zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Przypadki te występowały głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugim szczepieniu i częściej u młodszych mężczyzn. Profil ryzyka po podaniu 2. i 3. dawki wydaje się podobny.. Dostępne dane wskazują, że przebieg zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po szczepieniu nie różni się od zwykłego przebiegu zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia. Należy zwracać uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia mięśnia sercowego oraz zapalenia osierdzia, a pacjentów poinformować, aby w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia, takich jak ostry i utrzymujący się ból w klatce piersiowej, duszność lub kołatanie serca po szczepieniu niezwłocznie skontaktowali się z lekarzem.
Omdlenia
W związku z podaniem szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły. Należy przestrzegać procedur chroniących pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Gorączka, zakażenie
W przypadku ciężkiej choroby, przebiegającej z gorączką lub ostrego zakażenia, należy przełożyć termin szczepienia. Łagodne zakażenie i/lub niewysoka gorączka nie powinny być powodem odroczenia szczepienia.
Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych we wstrzyknięciach i.m., należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia albo otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić krwawienie lub powstawać siniaki.
Zespół przesiąkania włośniczek
W pierwszych dniach po podaniu szczepionki zgłoszono kilka przypadków zaostrzeń zespołu przesiąkania włośniczek (CLS). Personel medyczny powinien znać objawy przedmiotowe i podmiotowe CLS, aby móc prawidłowo rozpoznać tę chorobę i zalecić jej leczenie. U osób z CLS w wywiadzie planowanie szczepień należy przeprowadzić we współpracy z odpowiednimi lekarzami specjalistami.
Upośledzenie odporności
Nie badano skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki u osób z upośledzoną odpornością, np. przyjmujących leki immunosupresyjne. U tych osób skuteczność szczepionki może być mniejsza. Zalecenia rozważenia podania trzeciej dawki opiera się na ograniczonych danych pochodzących od pacjentów z obniżoną odpornością po przeszczepieniu narządu litego.
Czas trwania ochrony po zaszczepieniu
Jak dotąd nie określono czasu trwania ochrony po zaszczepieniu i pozostaje to przedmiotem trwających badań klinicznych.
Skuteczność szczepionki
Podobnie jak inne szczepionki, szczepionka mRNA przeciw COVID-19 może nie chronić wszystkich osób zaszczepionych.
Pacjenci mogą nie być w pełni chronieni przed upływem 14 dni od przyjęcia 2. dawki szczepionki.
Nie przeprowadzono badań interakcji szczepionki z innymi lekami. Brak badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami.
Bezpieczeństwo stosowania szczepionki oceniano w kilku badaniach klinicznych. Częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu 2. dawki niż po podaniu 1. dawki. Profil zgłaszanych działań niepożądanych, które wystąpiły po podaniu dawki przypominającej był podobny do profilu uzyskanego po drugiej dawce szczepienia podstawowego.
Profil reaktogenności po podaniu szczepionki biwalentnej był podobny do profilu obserwowanego po podaniu 2. dawki przypominającej szczepionki monowalentnej. Częstość występowania działań niepożądanych po zaszczepieniu szczepionką biwalentną była podobna lub mniejsza niż częstość występowania działań niepożądanych po 2. dawce szczepienia podstawowego lub po 1. dawce przypominającej szczepionki monowalentnej. Nie zidentyfikowano żadnych nowych informacji w zakresie bezpieczeństwa.
Bardzo często: limfadenopatia, ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni, ból stawów, ból w miejscu podania, uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Często: biegunka, wysypka, pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, opóźniona reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Niezbyt często: zawroty głowy, świąd w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha (u dzieci 6–11 lat).
Rzadko: ostre obwodowe porażenie nerwu twarzowego, niedoczulica, parestezje, obrzęk twarzy (u osób, które wcześniej otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych).
Bardzo rzadko: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia.
Odnotowano również (z częstością, której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych): anafilaksja, nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.
Przedawkowanie
W przypadku szczepionki Spikevax nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie zastosowanie leczenia objawowego.
Dane obserwacyjne uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w II i III trymestrze ciąży nie wykazały zwiększenia występowania zaburzeń ciąży. Dane dotyczące przebiegu ciąży po zaszczepieniu w I trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i/lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Szczepionkę można stosować u kobiet w ciąży.
Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Dane obserwacyjne uzyskane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią. Szczepionkę można stosować podczas karmienia piersią..
I.m., w mięsień naramienny. Przed podaniem przeparat należy rozmrozić; nie rozcieńczać. Stosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepienie podstawowe. Szczepienie podstawowe wykonuje się za pomocą szczepionki monowalentnej. Dorośli i młodzież >12. rż. 2 dawki 100 µg, podane w odstępie 28 dni. Dzieci >6.–12. rż. 2 dawki 50 µg podane w odstępie 28 dni. Dzieci >6 mż.–6. rż. 2 dawki 25 µg podane w odstępie 28 dni. Osobom z ciężkimi zaburzeniami odporności można podać 3. dawkę (uzupełniającą) równą dawce szczepienia podstawowego, po upływie co najmniej 28 dni od podania 2. dawki. Cały cykl szczepienia podstawowego należy wykonać szczepionką jednego producenta.
Szczepienie przypominające. Dorośli i młodzież >12. rż. 1 dawka 50 µg, dzieci >6.–12. rż. 1 dawka 25 µg szczepionki monowalentnej lub biwalentnej; dawkę przypominającą należy podać po upływie co najmniej 3 mies. od podania ostatniej dawki szczepienia podstawowego szczepionką Spikevax lub inną szczepionką przeciw COVID-19.
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w szczepieniu podstawowym u dzieci do ukończenia 6. mż., w szczepieniu przypominającym – u dzieci do ukończenie 6. rż. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u osób po 65. rż.
Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak niektóre z działań niepożądanych mogą tymczasowo wpływać na zdolności psychomotoryczne.
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł
Pulmonolog – czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
Gastrolog (gastroenterolog) - czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
