Theraflu MAX GRIP - proszek do sporządzania roztworu doustnego

Preparat złożony, zawiera: paracetamol, fenylefrynę oraz witaminę C (kwas askorbinowy), substancje różniące się miejscem i sposobem działania.

Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Paracetamol nie wykazuje działania przeciwzapalnego, ponieważ praktycznie nie hamuje aktywności cyklooksygenaz i syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie hamuje agregacji płytek krwi i nie wpływa na proces krzepnięcia.

Drugi ze składników preparatu to fenylefryna, lek z grupy sympatykomimetyków (aktywuje receptory adrenergiczne typu alfa). Fenylefryna poprzez aktywację receptorów adrenergicznych mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych powoduje obkurczenie naczyń oraz zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. W ten sposób wspomaga udrażnianie nosa.

Trzeci ze składników preparatu to kwas askorbinowy, czyli witamina C. Zawartość witaminy C pozwala uzupełnić jej niedobory, często występujące w przebiegu przeziębienia. Witamina C jest niezbędna w wielu przemianach metabolicznych (uczestniczy w procesach utleniania i redukcji, jest antyoksydantem, bierze m. in. udział w biosyntezie kolagenu, kwasu foliowego, hormonów kory nadnerczy, ułatwia przyswajanie żelaza).

Po podaniu doustnym substancje czynne preparatu dobrze i szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie paracetamolu we krwi uzyskiwane jest w ciągu 30–60 minut, a fenylefryny w ciągu 60–120 minut po przyjęciu preparatu. Obkurczające błonę śluzową nosa działanie fenylefryny utrzymuje się przez 4–6 godzin. Składniki preparatu przenikają przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych o masie ciała 50 kg lub większej w łagodzeniu objawów przeziębienia i grypy, jeśli przekrwieniu błony śluzowej nosa towarzyszy gorączka i/lub łagodny albo umiarkowany ból, w tym ból gardła, głowy, mięśni i zatok.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:

• z ciężką niewydolnością wątroby

• z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania

• z nadczynnością tarczycy

• chorych na cukrzycę

• z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z chorobami serca czy z nadciśnieniem tętniczym

• z guzem chromochłonnym nadnerczy

• stosujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

• stosujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (tzw. beta-blokery)

• stosujących inne leki sympatykomimetyczne (zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, hamujące apetyt, niektóre leki pobudzające i psychostymulujące)

• stosujących równolegle lub w okresie ostatnich 14 dni inhibitory MAO.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować równolegle innych leków zawierających paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (w tym niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci). Należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

Stosowanie preparatu u osób ze zmniejszonym stężeniem glutationu (np. osoby wyniszczone, niedożywione, o małej masie ciała, z anoreksją, podczas posocznicy lub nadużywające alkoholu) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności i niewydolności wątroby.

Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem, gdy występuje:

• rozrost gruczołu krokowego

• choroby zakrzepowo-zatorowe (np. zespół Raynauda)

• łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby

• łagodna niewydolność nerek

• oraz w stanach, którym może towarzyszyć zmniejszone stężenie glutationu (np. w przebiegu posocznicy), ponieważ stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej.

Należy zachować ostrożność, jeżeli stosowane są niżej wymienione leki:

• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe

• alkaloidy sporyszu (np. ergotamina, metysergid)

• leki wpływające na czynność wątroby.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni albo wystąpi wysoka gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować preparatu; chorzy na cukrzycę powinni uwzględnić zawartość sacharozy w preparacie;

• preparat zawiera sód (1 saszetka zawiera 118 mg sodu), co należy wziąć pod uwagę w przypadku osób stosujących dietę o małej zawartości sodu;

• preparat zawiera barwniki azowe: żółcień pomarańczową (E110) i karmoizynę (E122), które mogą powodować reakcje alergiczne;

• preparat zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być szkodliwy dla chorych na fenyloketonurię.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn, jeżeli występują zawroty głowy.

Preparat ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli o masie ciała 50 kg lub większej: 1 saszetka co 4–6 godzin. Nie stosować częściej niż co 4 godziny ani więcej niż 4 saszetki na dobę.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej, ale nie wrzącej wody. Pozostawić do ostygnięcia do akceptowalnej temperatury i wypić (należy wypić roztwór gdy jest jeszcze ciepły).

Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy stosować najmniejszą dawkę dobową niezbędną do osiągnięcia skuteczności przez możliwie najkrótszy czas.

Dzieci i młodzież: nie stosować u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Szczególne grupy chorych:

U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Chorzy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta przed zastosowaniem preparatu powinni skonsultować się z lekarzem. W tej grupie chorych dawkę dobową należy zmniejszyć lub wydłużyć odstępy pomiędzy dawkami. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu wynoszących 1 g u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki.

Chorzy z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu. Nie należy stosować pojedynczych dawek paracetamolu wynoszących 1 g u chorych z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej, po wcześniejszej ocenie oczekiwanych korzyści dla matki i możliwego ryzyka dla dziecka. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparatu nie należy stosować w przypadku przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub fenylefrynę (ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych).

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie preparatu:

• z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po zaprzestaniu ich stosowania; paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może spowodować wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej gorączki, a fenylefryna stosowana z inhibitorami MAO może spowodować gwałtowne zwiększenie ciśnienia tętniczego

• z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. amitryptylina); ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego

• z lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (tzw. beta-blokery) i innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze; ryzyko nadciśnienia tętniczego i innych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego

• z innymi lekami sympatykomimetycznymi (leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, hamujące apetyt, niektóre leki pobudzające i psychostymulujące); możliwe działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Ponadto, ze względu na zawartość paracetamolu, należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są:

• leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny, np. warfaryna (regularnie i długotrwale stosowany paracetamol może nasilać działanie tych leków zwiększając ryzyko krwawień); w razie konieczności leczenia skojarzonego należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi (współczynnik INR)

• leki przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego, np. metoklopramid, domperydon (zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu)

• kolestyramina (możliwe zmniejszenie szybkości wchłaniania paracetamolu)

• leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym leki przeciwgruźlicze (np. ryfampicyna, izoniazyd), leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina), barbiturany (np. fenobarbital), stosowane równolegle z paracetamolem mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet jeżeli paracetamol stosowany jest w zalecanych dawkach

• leki o działaniu hepatotoksycznym (możliwa kumulacja paracetamolu i ryzyko przedawkowania)

• salicylamid (możliwe wydłużenie czasu wydalania paracetamolu)

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (takich jak np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

Ze względu na zawartość fenylefryny, należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są:

• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe; ryzyko zaburzeń rytmu serca i/lub zawału serca

• pochodne alkaloidów sporyszu (np. dihydroergotamina); ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu i nadciśnienia tętniczego.

Jak każdy lek, również Tharaflu MAX GRIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Działania niepożądane związane z zawartością paracetamolu

Możliwe: małopłytkowość, reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje skórne (występują bardzo rzadko, ale mogą stanowić zagrożenie życia; w przypadku pojawienia się pęcherzowych zmian skórnych należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem), skurcz oskrzeli, zwłaszcza u chorych z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zaburzenia czynności wątroby (w przypadku przedawkowania paracetamolu może wystąpić ostra niewydolność wątroby, uszkodzenie lub martwica wątroby).

Działania niepożądane związane z zawartością fenylefryny

Możliwe: nerwowość, bóle i zawroty głowy, bezsenność, nudności, wymioty, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, kołatanie serca, rozszerzenie źrenic, napad jaskry zwłaszcza u osób z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania, trudności w oddawaniu moczu, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry.