Tardysol Baby - roztwór doustny

Preparat zawiera żelazo w postaci siarczanu żelaza. Żelazo jest mikroelementem koniecznym dla prawidłowego rozwoju i funkcjonowania organizmu. Żelazo wchodzi w skład hemoglobiny, mioglobiny, enzymów związanych z łańcuchem oddechowym. Jako składnik cząsteczki hemu w hemoglobinie uczestniczy w transporcie tlenu do wszystkich tkanek i narządów. Uczestniczy w utrzymaniu prawidłowego metabolizmu energetycznego. Niedobory żelaza mogą prowadzić do rozwoju niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza (dotyczy każdej grupy wiekowej). Przyczyny objawowego niedoboru żelaza mogą być różne, najczęściej niedobory spowodowane są niewystarczającą zawartością żelaza w diecie, zaburzeniami wchłaniania żelaza w przewodzie pokarmowym lub utratą krwi. Przyswajanie żelaza zależy od wielu czynników, w tym od rodzaju związku chemicznego, w którym żelazo występuje, innych składników diety i różnic osobniczych.

Żelazo podawane doustnie jest wchłaniane głównie w dwunastnicy i górnym odcinku jelita cienkiego. Im większy niedobór żelaza, tym lepsze jest jego wchłanianie. Żelazo jest transportowane przez transferynę (białko osocza), głównie do szpiku kostnego, gdzie zostaje budowane do hemoglobiny. Główną drogą eliminacji żelaza jest układ pokarmowy, u kobiet znaczącą rolę odgrywa także utrata krwi podczas miesiączki.

Preparat przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku 6–24 miesięcy w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• zespołu przeładowania żelazem (hemochromatoza, powtarzane przetoczenia krwi)

• niedokrwistości spowodowanej innymi przyczynami niż niedobór żelaza (niedokrwistość normocytowa lub hipersyderemiczna, talasemia, niedokrwistość oporna na leczenie, niedokrwistość w wyniku niewydolności szpiku kostnego).

Nie stosować równolegle z żelazem w postaci do wstrzykiwań.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Uzupełnianie niedoborów żelaza powinno być zawsze połączone z diagnostyką przyczyn takiego stanu i włączeniem leczenia przyczynowego. Suplementacja żelaza może maskować przyczynę niedoborów.

Kontrola skuteczności leczenia powinna być przeprowadzona nie wcześniej niż po 3 miesiącach leczenia i powinna obejmować badanie parametrów związanych z niedokrwistością (m.in. stężenie hemoglobiny i ferrytyny oraz objętość krwinki czerwonej).

Hiposyderemia związana z chorobami zapalnymi nie odpowiada na leczenie żelazem.

Należy zachować ostrożność, ponieważ aspiracja (zachłyśnięcie) roztworu z siarczanem żelaza może powodować ziarniniaka oraz martwicę błony śluzowej oskrzeli i związane z tym krwioplucie, kaszel, zwężenie oskrzeli i zapalenie płuc. Ryzyko jest zwiększone u osób, które mogą mieć trudności z połykaniem, takich jak niemowlęta i małe dzieci. W przypadku podejrzenia aspiracji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych, należy ściśle przestrzegać instrukcji podawania leku niemowlętom. Kartę z instrukcją podawania leku i zaleceniami jak zmniejszyć ryzyko zachłyśnięcia można znaleźć na końcu ulotki dla pacjenta (zobacz: zarejestrowane materiały producenta).

Rzadko, suplementacja żelaza może być związana z wystąpieniem melanozy (zaburzeń pigmentacji) w przewodzie pokarmowym, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku, z przewlekłą chorobą nerek, cukrzycą lub nadciśnieniem tętniczym. Melanoza może utrudniać zabieg chirurgiczny i dlatego, w przypadku planowanej operacji w obrębie przewodu pokarmowego, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu żelaza.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sorbitol (E420), źródło fruktozy; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinny stosować preparatu; sorbitol może mieć działanie przeczyszczające;

• preparat zawiera glikol propylenowy (E1520).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania preparatu, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Niedokrwistość z niedoboru żelaza:

1–2 mg jonów żelaza/kg masy ciała 1 raz na dobę

Dzieci o masie ciała 7–10 kg: 7–20 mg jonów żelaza 1 raz na dobę.

Dzieci o masie ciała 10–15 kg: 10–30 mg jonów żelaza 1 raz na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi 3–6 miesięcy lub dłużej, zależnie od stopnia niedoboru żelaza, aż do ustąpienia objawów niedokrwistości.

Sposób przyjmowania:

Preparat należy stosować doustnie zachowując odstęp od podania posiłku lub produktu mlecznego.

W celu zmniejszenia ryzyka przedostania się leku do dróg oddechowych dziecka, należy ściśle przestrzegać instrukcji podawania leku niemowlętom. Kartę z instrukcją podawania leku i zaleceniami jak zmniejszyć ryzyko zachłyśnięcia można znaleźć na końcu ulotki dla pacjenta (zobacz: zarejestrowane materiały producenta).

Do odmierzenia dawki należy stosować pipetę miarową dołączoną do opakowania. Po każdym użyciu pipetę należy przepłukać wodą z kranu i pozostawić do wyschnięcia na ręczniku kuchennym. Suchą pipetę należy włożyć z powrotem do pudełka.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Ten preparat nie jest odpowiedni dla kobiet w ciąży ani dla kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie stosować równolegle z preparatami żelaza w postaci wstrzyknięć; ryzyko omdlenia a nawet wstrząsu.

Żelazo może zmniejszać wchłanianie tetracyklin i ich pochodnych, bisfosfonianów, fluorochinolonów, metylodopy, karbidopy, lewodopy, entakaponu, penicylaminy, hormonów tarczycy (tyroksyna, liotyronina), cynku i strontu, inhibitorów integrazy (np. biktegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir, raltegrawir); należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między podaniem wymienionych leków i doustnego preparatu żelaza.

Wchłanianie żelaza może zmniejszać się w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy, tetracyklin, trientyny, związków wapnia i cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających wapń, glin lub magnez (np. trójkrzemian magnezu); należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między podaniem wymienionych leków i doustnego preparatu żelaza. W przypadku cholestyraminy, żelazo należy przyjmować 1–2 godziny przed jej przyjęciem lub 4–6 godzin po.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania żelaza z kwasem acetohydroksamowym (ryzyko zmniejszenia wchłaniania zarówno żelaza jak i kwasu acetohydroksamowego).

Wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego może zmniejszać się również w przypadku jednoczesnego spożycia produktów spożywczych zawierających związki kompleksujące żelazo, np. fityniany (pełnoziarniste produkty zbożowe), fosforany, szczawiany, polifenole (w kawie, herbacie, czerwonym winie), wapń (w mleku i jego przetworach) oraz białko jaja kurzego; należy zachować co najmniej 2 godziny odstępu między podaniem preparatu żelaza i spożyciem któregokolwiek ww. produktów spożywczych.

Jak każdy lek, również Tardysol Baby może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zaparcia, biegunka, nudności, uczucie przepełnienia żołądka, bóle brzucha, ciemne zabarwienie stolca.

Niezbyt często: obrzęk krtani, nieprawidłowe stolce, niestrawność, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, świąd, wysypka rumieniowa.

Częstość nieznana: melanoza przewodu pokarmowego, przebarwienia zębów, reakcje nadwrażliwości, pokrzywka.