Vyselik - kapsułki twarde

Tylko dawka 2,5 mg:
Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u dorosłych pacjentów po przebytym planowym zabiegu protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. 2,5 mg 2 ×/d. Pierwszą dawkę należy podać 12–24 h po zabiegu. Po zabiegu protezoplastyki stawu biodrowego leczenie powinno trwać 32–38 dni, a po zabiegu stawu kolanowego 10–14 dni.
Dawki 2,5 mg i 5 mg:
Zapobieganie udarowi mózgu i zatorowości ogólnoustrojowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥II), wiek ≥75 lat, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny. 5 mg 2 ×/d. U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków oraz z co najmniej dwoma z następujących czynników: wiek ≥80 lat, masa ciała ≤60 kg, stężenie kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l) zalecana dawka wynosi 2,5 mg 2 ×/d. Leczenie jest długotrwałe.
Leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych. 10 mg 2 ×/d przez 7 dni, następnie 5 mg 2 ×/d. Zgodnie z wytycznymi krótki czas leczenia (co najmniej 3 mies.) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie).
Zapobieganie nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej u dorosłych. 2,5 mg 2 ×/d. Lek można stosować po zakończeniu 6-mies. leczenia apiksabanem w dawce 5 mg 2 ×/d lub innym lekiem przeciwzakrzepowym. Czas trwania całego leczenia należy ustalić indywidualnie, po dokładnym oszacowaniu korzyści z leczenia w stosunku do ryzyka krwawienia.
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie jej nawrotom u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do <18 lat. Leczenie należy rozpoczynać po co najmniej 5 dniach wstępnego, pozajelitowego leczenia przeciwzakrzepowego. Dzieci ≥35 kg mc. 10 mg 2 ×/d przez 7 dni, następnie 5 mg 2 ×/d. U dzieci <35 kg mc. należy stosować preparat w innej postaci (gran. w kaps. otwieranych lub gran. powl. w saszetkach). Czas trwania leczenia należy ustalić indywidualnie po dokładnym oszacowaniu stosunku korzyści z leczenia do ryzyka krwawienia.

Dawka 2,5 mg:
Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.

Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. non-valvular atrial fibrillation, NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – ang. transient ischaemic attack); wiek ≥75 lat; nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥II).

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).

Dawka 5 mg:
Dorośli
Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).

Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).

Dzieci i młodzież
Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i zapobieganie nawrotom ŻChZZ u dzieci i młodzieży w wieku od 28 dni do mniej niż 18 lat.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, klinicznie istotne czynne krwawienie, choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i istotnym klinicznie ryzykiem krwawienia, choroby stanowiące czynnik ryzyka poważnego krwawienia, takie jak owrzodzenie przewodu pokarmowego obecnie lub w ostatnim czasie, nowotwór złośliwy obarczony dużym ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, operacja mózgu, kręgosłupa lub operacja okulistyczna, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe, potwierdzona lub podejrzewana obecność żylaków przełyku, wady rozwojowe układu tętniczo-żylnego, tętniaki naczyniowe lub poważne nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu. Nie stosować z innymi lekami o działaniu przeciwzakrzepowym (np. heparyną niefrakcjonowaną, heparynami drobnocząsteczkowymi, pochodnymi heparyny, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi) z wyjątkiem zmiany leczenia z tych leków na apiksaban lub z apiksabanu na te leki oraz podawania heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego bądź podczas zabiegu ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków.

Podawać p.o., niezależnie od posiłków. W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek w całości, można je rozkruszyć i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% roztw. glukozy, lub w soku jabłkowym bądź wymieszać z musem jabłkowym i natychmiast podać; zawiesinę wodną lub w roztw. glukozy można również podać przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Jeśli pacjent pominie dawkę poranną, powinien przyjąć ją natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, można ją przyjąć jednocześnie z dawką wieczorną; pominiętą dawkę wieczorną można przyjąć wyłącznie tego samego wieczoru i w takim przypadku nie należy przyjmować dwóch dawek następnego dnia rano; następnego dnia pacjent powinien kontynuować przyjmowanie standardowej dawki 2 ×/d, zgodnie z zaleceniami. Zmianę leczenia z leków przeciwzakrzepowych podawanych pozajelitowo na apiksaban p.o. (lub odwrotnie) można przeprowadzić przy kolejnej planowanej dawce. W przypadku zmiany leczenia z antagonisty wit. K zaprzestać podawania antagonisty wit. K i rozpocząć leczenie apiksabanem, gdy INR wyniesie <2,0. W przypadku zmiany leczenia na antagonistę wit. K należy stosować oba leki równolegle co najmniej przez 2 dni, aż do uzyskania wartości INR ≥2,0. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania czynności wątroby. Stosować ostrożnie u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B wg Childa i Pugha) oraz u osób ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych ponad 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy lub stężeniem bilirubiny całkowitej przynajmniej 1,5-krotnie przekraczającym górną granicę normy. U chorych z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki w zapobieganiu epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej; w przypadku stosowania w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i stężeniem kreatyniny w surowicy ≥1,5 mg/dl (133 µmol/l) w powiązaniu z wiekiem ≥80 lat lub masą ciała ≤60 kg, dawkę zmniejszyć do 2,5 mg 2 ×/d; jeśli nie występują inne kryteria wymagające zmniejszenia dawki (wiek, masa ciała) nie jest wymagane jej dostosowanie. U chorych z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny 15–29 ml/min) należy zachować ostrożność podczas stosowania w zapobieganiu epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zabiegach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej; w przypadku stosowania w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków dawkę należy zmniejszyć do 2,5 mg 2 ×/d. Nie zaleca się stosowania leku u osób z klirensem kreatyniny <15 ml/min, poddawanych dializie lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Można kontynuować leczenie apiksabanem u osób poddawanych ablacji cewnikowej. U pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków wymagających wykonania kardiowersji można rozpocząć lub kontynuować leczenie apiksabanem. Pacjentom, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwzakrzepowych, przed wykonaniem kardiowersji należy podawać 5 mg 2 ×/d co najmniej przez 2,5 doby (u chorych wymagających stosowania mniejszej dawki 2,5 mg 2 ×/d) w celu zapewnienia odpowiedniej antykoagulacji. Jeśli kardiowersja jest konieczna zanim możliwe będzie podanie 5 dawek apiksabanu, należy zastosować dawkę nasycającą 10 mg a następnie podawać 5 mg 2 ×/d (u pacjentów wymagających stosowania mniejszej dawki początkowo 5 mg, następnie 2,5 mg 2 ×/d); dawkę nasycającą należy podać co najmniej 2 h przed wykonaniem kardiowersji. Doświadczenie dotyczące stosowania leku w skojarzeniu z lekami przeciwpłytkowymi u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ostrym zespołem wieńcowym i/lub poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej jest ograniczone.