Nolicin - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest norfloksacyna, syntetyczny chemioterapeutyk o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Ze względu na strukturę chemiczną, moksyfloksacyna zaliczana jest do grupy leków zwanych fluorochinolonami. Mechanizm działania norfloksacyny polega na hamowaniu aktywności enzymów bakteryjnych niezbędnych do powstawania prawidłowej struktury kwasu nukleinowego DNA bakterii. Bakteryjne DNA ulega destabilizacji, co w konsekwencji prowadzi do zahamowania podziałów i do śmierci komórki bakteryjnej. Norfloksacyna jest lekiem o działaniu bakteriobójczym wobec tlenowych bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Częstość występowania oporności może się różnić, dlatego ważne jest uzyskanie lokalnej informacji na temat oporności bakterii na danym terytorium.

Po podaniu doustnym norfloksacyna dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1–2 godzin. Wchłanianie nie jest całkowite (do 40% dawki doustnej). Norfloksacyna dobrze przenika do tkanek i płynów ustrojowych, uzyskując duże stężenia zwłaszcza w nerkach, a także w wątrobie i żółci. Metabolizowana w wątrobie w ograniczonym zakresie, w 80% wydalana w postaci niezmienionej z moczem oraz z żółcią (kałem).

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na norfloksacynę:

• niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego; w tym wskazaniu preparat może być stosowany tylko wówczas, gdy niewłaściwe jest stosowanie leków przeciwbakteryjnych zalecanych jako leki pierwszego wyboru w tym zakażeniu

• powikłane zakażenia układu moczowego (z wyjątkiem powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek)

• bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub inne chinolony.

Nie stosować:

• u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju

• jeżeli kiedykolwiek wystąpiły choroby ścięgien związane ze stosowaniem chinolonów.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy unikać stosowania preparatu, jeżeli kiedykolwiek po zastosowaniu chinolonów lub fluorochinolonów wystąpiły ciężkie działania niepożądane. W takiej sytuacji stosowanie leku jest dopuszczone tylko w przypadku braku leków alternatywnych i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści są większe od możliwego ryzyka.

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny (wystąpienie wstrząsu jest możliwe nawet po przyjęciu pojedynczej dawki). Niektóre z reakcji nadwrażliwości mogą stanowić zagrożenie życia i mogą przebiegać z ostrą niewydolnością krążenia, utratą świadomości, obrzękiem naczynioruchowym, niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być podjęcie natychmiastowego leczenia doraźnego, a niekiedy postępowanie ratunkowe.

Stosować ostrożnie u osób z chorobami ośrodkowego układu nerwowego (zwłaszcza z padaczką). Chinolony mogą powodować wystąpienie drgawek, w szczególności u osób z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego oraz osób przyjmujących leki obniżające próg drgawkowy. Norfloksacyna może powodować nasilenie objawów zaburzeń psychicznych, omamów czy dezorientacji.

Stosowanie fluorochinolonów, w tym preparatu, rzadko może być związane z wystąpieniem długotrwałych, zaburzających sprawność i niekiedy nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, które mogą dotyczyć wielu układów (w tym układ mięśniowo-szkieletowy, nerwowy, narządy zmysłów). Jeżeli wystąpią objawy ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Chinolony mogą powodować neuropatie czuciowe i czuciowo-ruchowe. Jeżeli wystąpią zaburzenia czucia, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia lub osłabienia, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem kolejnej dawki, gdyż objawy te mogą świadczyć o rozwijającej się neuropatii.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem cholestatycznego zapalenia wątroby. Jeżeli wystąpią objawy takie jak: postępujące osłabienie organizmu połączone z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, świąd, tkliwość brzucha, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem (przed zastosowaniem kolejnej dawki).

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło związanej ze stosowaniem chinolonów, należy unikać ekspozycji na promienie słoneczne i UV (w tym w solariach).

Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia lub pogorszenie wzroku, należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Należy dbać o odpowiednie nawodnienie, a w przypadku przedłużonego leczenia kontrolować mocz ze względu na ryzyko wystąpienia krystalurii.

Norfloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u chorych z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lekarz rozważy, czy korzyści ze stosowania preparatu są większe niż ryzyko związane z jego stosowaniem.

Preparat, podobnie jak inne fluorochinolony, zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia, a niekiedy zerwania ścięgien (przypadki zerwania ścięgna Achillesa). Dotyczy to szczególnie osób w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek, po przeszczepie, przyjmujących duże dawki leku oraz osób stosujących równolegle kortykosteroidy. Należy unikać równoległego stosowania kortykosteroidów. Zapalenie i zerwanie ścięgien może wystąpić zarówno w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, jak też po kilku miesiącach od zakończenia leczenia. Jeżeli pojawi się bolesny obrzęk lub stan zapalny ścięgien, należy unikać wysiłku fizycznego i skonsultować się z lekarzem (konieczne może być unieruchomienie kończyny). Wskazane może być przerwanie stosowania preparatu i kontynuowanie leczenia innym antybiotykiem.

Stosowanie preparatu może zwiększać ryzyko wystąpienia tętniaka i/lub rozwarstwienia aorty (niekiedy zakończone zgonem) oraz niedomykalności zastawek serca. Zwiększone ryzyko dotyczy szczególnie chorych z wcześniej rozpoznanym tętniakiem (lub takim rozpoznaniem u członków rodziny), z wrodzoną wadą zastawki serca (lub takim rozpoznaniem u krewnych), chorych w podeszłym wieku oraz chorych z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia tętniaka, rozwarstwienia aorty czy niedomykalności zastawek, takimi jak np.: zespół Marfana, zespół Ehlersa i Danlosa, zespół Turnera, choroba Behçeta, nadciśnienie tętnicze, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie tętnic Takayasu lub olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, rozpoznana miażdżyca, zespół Sjögrena, infekcyjne zapalenie wsierdzia czy też leczenie podawanymi ogólnie kortykosteroidami. U tych chorych lekarz indywidualnie oceni stosunek ryzyka do korzyści i podejmie decyzję, czy właściwe jest stosowanie fluorochinolonów. Jeżeli w okresie leczenia wystąpi nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, ostre duszności, kołatanie serca, obrzęk jamy brzusznej lub kończyn dolnych, należy niezwłocznie szukać pomocy medycznej w oddziale ratunkowym.

W okresie stosowania chinolonów mogą wystąpić zaburzenia stężenia glukozy we krwi. Zwiększone ryzyko dotyczy szczególnie osób w podeszłym wieku, chorych na cukrzycę, przyjmujących równolegle doustne leki hipoglikemizujące (np. glibenklamid) lub insulinę. Może wystąpić hipoglikemia a nawet śpiączka hipoglikemiczna. Wskazana jest uważna kontrola stężenia glukozy we krwi. Wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy jest wskazaniem do zmiany sposobu leczenia i niestosowania fluorochinolonów.

Chinolony, w tym norfloksacyna, mogą powodować ostre nasilenie objawów u chorych na miastenię i powodować zagrażającą życiu niewydolność mięśni oddechowych. Należy zachować ostrożność.

Stosowanie preparatu o osób z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej jest związane ze zwiększonym ryzykiem hemolizy (nieodwracalnego uszkodzenia i rozpadu krwinek). W przypadku konieczności stosowania preparatu, wskazana jest ostrożność i obserwacja chorego pod kątem wystąpienia objawów hemolizy (odpowiednie badania laboratoryjne).

Preparat, podobnie jak inne fluorochinolony, może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG. Kobiety oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT; w tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność.

Szczególna ostrożność jest wymagana u chorych z czynnikami ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca, w tym m. in. u chorych z ostrym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub wydłużeniem odstępu QT. U tych chorych zwiększa się ryzyko wystąpienia stanowiących bezpośrednie zagrożenie życia zaburzeń rytmu typu torsade de pointes. Wydłużenie odstępu QT może zwiększać się wraz z rosnącym stężeniem moksyfloksacyny w surowicy. Dlatego, nie wolno przekraczać zalecanego dawkowania. Jeżeli wystąpią zaburzenia rytmu serca, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Preparat, podobnie jak inne fluorochinolony, może powodować wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG. Szczególną ostrożność powinny zachować osoby, u których występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, takie jak np.:

wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT (leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne) zaburzenia elektrolitowe - zmniejszone stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia/hipomagnezemia) choroby serca - zmniejszona częstotliwość rytmu serca (bradykardia), niewydolność serca, zawał serca.

Kobiety oraz osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie leków wydłużających odstęp QT; w tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera barwnik azowy 12000 FDC Yellow No. 6 (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat może powodować takie działania niepożądane, takie jak np. senność, ból głowy, zawroty głowy, które mogą powodować wydłużenie czasu reakcji i upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Zmniejszenie zdolności szybkiego reagowania może być nasilone zwłaszcza, jeżeli w okresie leczenia spożywany jest alkohol.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 400 mg 2 razy na dobę, rano i wieczorem.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza. Czas trwania leczenia zależy od wskazania i wynosi zwykle: w zapaleniu pęcherza moczowego 3 dni; w powikłanych zakażeniach układu moczowego 7–10 dni; w przewlekłym zapaleniu gruczołu krokowego do 12 tygodni.

Szczególne grupy chorych:

U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,72 m2) lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania (zwykle zalecane dawkowanie w tej grupie chorych wynosi 400 mg 1 raz na dobę).

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu i rozwoju jest przeciwwskazane.

Sposób podawania leku:

Stosować doustnie popijając szklanką wody przynajmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub po przyjęciu pokarmu mlecznego.

W ciągu 2 godzin po zastosowaniu preparatu nie należy przyjmować preparatów wielowitaminowych, preparatów zawierających minerały, takie jak np. żelazo, cynk, glin lub magnez, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub glin, sukralfatu ani dydanozyny.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Probenecyd zmniejsza wydalanie norfloksacyny, nie wpływa na jej stężenie we krwi.

Równoległe stosowanie preparatu z teofiliną może powodować zwiększenie stężenia teofiliny we krwi i powodować wystąpienie działań niepożądanych. W razie konieczności równoległego stosowania obu leków, wskazana jest uważna kontrola stężenia teofiliny we krwi i odpowiednie dostosowanie jej dawkowanie.

Stosowanie preparatu z cyklosporyną powoduje zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi. W razie konieczności równoległego stosowania obu leków, wskazana jest uważna kontrola stężenia cyklosporyny we krwi i odpowiednie dostosowanie jej dawkowanie.

Chinolony mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny); w przypadku równoległego stosowania tych leków zalecana jest regularna kontrola parametrów krzepnięcia krwi (czas protrombinowy, wskaźnik INR). W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie warfaryny.

Równoległe stosowanie norfloksacyny z preparatami wielowitaminowymi, lekami i produktami zawierającymi minerały, takie jak żelazo lub cynk, magnez lub glin (np. preparaty zobojętniające sok żołądkowy) oraz sukralfatem i lekami przeciwretrowirusowymi (dydanozyna) zmniejsza wchłanianie norfloksacyny stosowanej doustnie. Dlatego preparatów tych nie należy stosować jednocześnie lub w ciągu 2 godzin po przyjęciu norfloksacyny. Ponadto, dydanozyny nie należy także stosować w ciągu 2 godzin przed przyjęciem norfloksacyny.

Norfloksacyna może opóźniać wydalanie kofeiny; w okresie stosowania norfloksacyny należy unikać przyjmowania leków zawierających kofeinę (np. niektóre leki przeciwbólowe).

Płynne produkty mleczne (mleko, jogurt) zmniejszają wchłanianie norfloksacyny. Norfloksacynę należy przyjmować nie później niż 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku mlecznym.

Równoległe przyjmowanie chinolonów i kortykosteroidów może zwiększać ryzyko wystąpienia zapalenia lub naderwania ścięgien.

Preparat może nasilać działanie glibenklamidu (pochodna sulfonyloocznika), co może spowodować ciężką hipoglikemię; w razie konieczności równoległego stosowania obu leków należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Stosowanie norfloksacyny i nitrofurantoiny osłabia działanie obu leków.

Niektóre niesteroidowe leki przeciwzapalne (fenbufen) stosowane równolegle z chinolonami, w tym z norfloksacyną, zwiększają ryzyko wystąpienia napadów drgawek. Należy zachować ostrożność.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu równolegle z lekami, które mogą wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, takimi jak np.: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol, mizolastyna). Równoległe stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca.

Jak każdy lek, również Nolicin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: cholestatyczne zapalenie wątroby, zapalenie wątroby, wysypka.

Niezbyt często: małopłytkowość, wydłużenie czasu protrombinowego, neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów), leukopenia, eozynofilia, zmniejszenie hematokrytu, bóle i zawroty głowy, nudności, biegunka, bóle brzucha, wzdęcia, zgaga, krystaluria, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST, ALT), zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.

Rzadko: zmiany nastroju, euforia, splątanie, depresja, omamy, reakcje lękowe, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne i reakcje psychotyczne, zmęczenie, znużenie, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie, szumy uszne, zapalenie naczyń (wybroczyny i pęcherze krwotoczne lub grudki), wymioty, brak łaknienia, zapalenie trzustki, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie ścięgien, zapalenie stawów, bóle mięśni i stawów, śródmiąższowe zapalenie nerek, drożdżakowe zakażenia pochwy, reakcje nadwrażliwości i reakcje skórne, wysypka, pokrzywka, świąd, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło (reakcje fototoksyczne po nasilonej ekspozycji na światło słoneczne lub UV), obrzęk naczynioruchowy (w tym utrudniający oddychanie obrzęk języka, gardła i krtani), reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna (zwiększone ryzyko u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), polineuropatia, zespół Guillain i Barre, drgawki, parestezje, bezsenność, częściowe lub całkowite zerwanie ścięgien (np. ścięgna Achillesa), nasilenie objawów miastenii.

Z nieznaną częstością: śpiączka hipoglikemiczna, żółtaczka, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), komorowe zaburzenia rytmu serca, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (u chorych z czynnikami ryzyka).