Xanax SR - tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną preparatu jest alprazolam. Alprazolam jest pochodną benzodiazepiny o czasie działania krótkim do średniego. Wywiera, zależne od dawki, działanie hamujące na wszystkich poziomach ośrodkowego układu nerwowego, począwszy od niewielkiego uspokojenia, poprzez sen, aż do śpiączki. Pobudza oraz ułatwia działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest głównym inhibitorem przekaźnictwa nerwowego w mózgu i odpowiada za hamowanie pre- i post-synaptyczne we wszystkich częściach ośrodkowego układu nerwowego. W porównaniu do innych benzodiazepin, alprazolam wywiera silniejsze działanie anksjolityczne i przeciwlękowe, przy zachowaniu działania zmniejszającego napięcie mięśniowe, przeciwdrgawkowego oraz uspokajająco-nasennego.

Preparat jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• ciężka niewydolność oddechowa
• zespół bezdechu sennego
• ciężka niewydolność wątroby.

Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (nie powinien przekraczać 2–4 tygodni). Ewentualne przedłużenie czasu leczenia jest możliwe jedynie po ponownej ocenie stanu chorego przez lekarza.

Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, podczas kończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pochodnych benzodiazepiny o krótkim czasie działania, objawy te mogą pojawić się nawet w przerwie między kolejnymi dawkami, szczególnie, jeśli chory stosuje duże dawki leku. W przypadku stosowania pochodnych benzodiazepiny o długim czasie działania, podczas zmiany na lek o krótkim czasie działania, również mogą rozwinąć się objawy odstawienia.

Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.

W przypadku równoległego stosowania pochodnych benzodiazepiny z lekami z grupy opioidów, może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki a w niektórych przypadkach nawet do zgonu. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających z opioidami powinno ograniczać się tylko do chorych, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. W takim przypadku wymagane jest zmniejszenie dawek i ograniczenie czasu trwania leczenia do minimum.

Podczas wielokrotnego w ciągu kilku tygodni stosowania leków z tej grupy, może wystąpić zjawisko tolerancji; potrzeba wtedy coraz większych dawek preparatu, aby osiągnąć ten sam efekt terapeutyczny. Zjawisko to dotyczy działania uspokajającego alprazolamu, nie dotyczy zaś jego działania przeciwlękowego. Może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania leków z tej grupy.

Podczas stosowania preparatu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko ich wystąpienia jest tym większe im większa dawka i dłuższy czas leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób ze skłonnościami do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, ponieważ są one szczególnie narażone na rozwój uzależnienia. Uzależnienie może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i/lub u chorych bez czynników ryzyka. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się podczas stosowania kilku pochodnych benzodiazepiny, niezależnie od ich wskazań. Chorzy powinni być monitorowani pod kątem nadużywania leków z tej grupy, nie powinni ich również przekazywać innym osobom.

Stosowanie preparatu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi pochodnymi benzodiazepiny i alkoholem może prowadzić do zgonu związanego z przedawkowaniem. Aby zmniejszyć zagrożenie, lekarz powinien przepisywać jednorazowo jak najmniejszą ilość leku. Preparat powinien być przechowywany poza zasięgiem innych osób, a jego niewykorzystany nadmiar – utylizowany.

W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.

Objawy powyższe mogą wystąpić również po nagłym odstawieniu pochodnych benzodiazepiny, podawanych w dawkach leczniczych. Po przerwaniu leczenia u osób ze stanami lękowymi, nawracające objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia. Mogą im towarzyszyć również: zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Nagłe odstawienie leków z tej grupy zwiększa ryzyko pojawienia się zjawiska „z odbicia” i objawów odstawienia – należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.

U chorych na depresję ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek powinien być zapisywany w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą samobójstw u osób nieleczonych. W przypadku stosowania dużych dawek alprazolamu u osób w stanach lękowych, konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u chorych z depresją stosujących leki psychotropowe lub u osób, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych.

Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży do 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów.

Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać niepamięć następczą, której objawy występują najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W takim przypadku należy zapewnić choremu 7–8 godzin nieprzerwanego snu.

Podczas stosowania leków z tej grupy może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci przerwanie leczenia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność u osób:
• z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
• podeszłym wieku lub osłabionych; aby uniknąć wystąpienia ataksji lub nadmiernego uspokojenia, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki; u osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami
• z przewlekłą niewydolnością oddechową; ze względu na możliwość depresji oddechowej, należy stosować mniejszą dawkę preparatu
• z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby
• nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków.

Preparatu nie należy stosować do leczenia podstawowego psychoz.

Stosowanie preparatu w monoterapii depresji, może wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych; u chorych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u osób o skłonnościach samobójczych należy zachować szczególną ostrożność i kontrolę ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u chorych z depresją.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu i innych leków nasennych lub uspokajających, albo spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości sumowania działania tych substancji.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
 preparat zawiera laktozę, osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Z powodu działania uspokajającego alprazolam może, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki, mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów i szybkiego reagowania (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokości itp.). Należy zachować ostrożność!

Preparat ma postać tabletek lub tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie preparatu lekarz dostosowuje indywidualnie dla każdego chorego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (nie dłużej niż 2–4 tygodni). Początkowo 0,25–0,5 mg 3 razy na dobę (Xanax) albo 1 mg 1 raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych (Xanax SR). Jeśli zachodzi taka potrzeba, lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki (dawka maksymalna 4 mg na dobę).

U osób w podeszłym wieku lub osób osłabionych dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2–3 razy na dobę (Xanax) albo 0,5–1 mg 1 raz na dobę lub w 2 dawkach podzielonych (Xanax SR).

Nie należy stosować preparatu u osób do 18. roku życia.

Stosowanie preparatu u osób z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Osoby nieprzyjmujące uprzednio leków psychotropowych powinny stosować mniejsze dawki.

Nie zaleca się długotrwałego leczenia; ryzyko uzależnienia zwiększa się w przypadku większych dawek i wydłużenia czasu leczenia. Przedłużenie czasu leczenia wymaga ponownej oceny stanu chorego przez specjalistę.

Tabletki o standardowym uwalnianiu w dawkach 0,25 mg, 0,5 mg i 1 mg można dzielić na połowy, w dawce 2 mg można dzielić na 4 części; tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować w całości.

Lek należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę, po konsultacji z lekarzem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W czasie ciąży stosowanie leku jest dopuszczalne, jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Alprazolam w niewielkim stopniu przenika do pokarmu kobiecego, nie należy karmić piersią podczas stosowania preparatu.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Stosowanie preparatu równolegle z opioidami może wywołać uspokojenie polekowe (sedacja), zaburzenia oddechowe, śpiączkę i zgon. Nie należy stosować preparatu równolegle z opiodami, chyba że lekarz uzna takie leczenie skojarzone za bezwzględnie konieczne. Należy wówczas stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i zachować zalecone środki ostrożności. Należy obserwować chorego, czy nie występują u niego objawy zaburzeń oddechowych i/lub sedacji.

Opioidowe leki przeciwbólowe mogą sprzyjać rozwojowi uzależnienia spowodowanego pochodnymi benzodiazepiny.

Alprazolam może nasilać działanie innych leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak np. leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), barbiturany, leki przeciwlękowe i uspokajające, leki nasenne, leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, znieczulające lub leki przeciwhistaminowe.

Leki hamujące aktywność izoenzymów cytochromu P450 (zwłaszcza 3A4) mogą zwiększyć stężenie alprazolamu i nasilić jego działanie:
• nie zaleca się stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli;
• stosowanie alprazolamu z nefazodonem lub fluwoksaminą lub cymetydyną wymaga zachowania szczególnej ostrożności i może być konieczne zmniejszenie dawki;
• należy zachować ostrożność, jeżeli alprazolam jest stosowany równolegle z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna.

Leki zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450, np. rytonawir, mogą wpływać na działanie kliniczne alprazolamu. Konieczna może być modyfikacja dawki lub odstawienie alprazolamu (decyzje podejmie lekarz).

Stosowanie alprazolamu z digoksyną może powodować zwiększenia stężenia digoksyny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia). Chorzy powinni pozostawać pod nadzorem lekarza i być monitorowani pod kątem wystąpienia objawów toksyczności digoksyny.

Alprazolam może wpływać na zwiększenie stężenia w osoczu stosowanej równolegle imipraminy i dezypraminy.

W okresie przyjmowania preparatu nie należy spożywać alkoholu.

Nie przeprowadzono badań interakcji alprazolamu z izoniazydem ani z ryfampicyną.

Alprazolam nie wpływa na stężenie fenytoiny w osoczu (odwrotnego wpływu nie badano).

Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy ani na stężenie warfaryny w osoczu.

Stosowanie benzodiazepin z kwasem walproinowym zwiększa ryzyko psychozy, jednakże dotychczas nie stwierdzono takich powikłań dla alprazolamu.

Teofilina może zmniejszać działanie benzodiazepin.

Jak każdy lek, również Xanax, Xanax SR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: depresja, uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, drażliwość.

Często mogą wystąpić: zmniejszenie apetytu, stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie, nieostre widzenie, nudności, zapalenie skóry, zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często mogą wystąpić: mania, omamy, gniew, pobudzenie, uzależnienie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej, nietrzymanie moczu, nieregularne miesiączkowanie, zespół odstawienia leku.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: hipomania, agresywne zachowanie, wrogie zachowanie, zaburzenia myślenia, zwiększona aktywność psychoruchowa, nadużywanie leku, zaburzenia układu nerwowego autonomicznego, dystonia (mimowolne wykonywanie nienaturalnych ruchów), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, zatrzymanie moczu, obrzęki obwodowe, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.