Alpragen - tabletki

Substancją czynną preparatu jest alprazolam. Alprazolam jest pochodną benzodiazepiny o czasie działania krótkim do średniego. Wywiera, zależne od dawki, działanie hamujące na wszystkich poziomach ośrodkowego układu nerwowego, począwszy od niewielkiego uspokojenia, poprzez sen, aż do śpiączki. Pobudza oraz ułatwia działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest głównym inhibitorem przekaźnictwa nerwowego w mózgu i odpowiada za hamowanie pre- i post-synaptyczne we wszystkich częściach ośrodkowego układu nerwowego. W porównaniu do innych benzodiazepin, alprazolam wywiera silniejsze działanie anksjolityczne i przeciwlękowe, przy zachowaniu działania zmniejszającego napięcie mięśniowe, przeciwdrgawkowego oraz uspokajająco-nasennego.

Preparat jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• ciężka niewydolność oddechowa
• zespół bezdechu sennego
• ciężka niewydolność wątroby
• ostre zatrucie alkoholem lub innymi substancjami oddziałującymi na OUN
• jaskra z wąskim kątem przesączania.

Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, nie może przekraczać 2–4 tygodni. W momencie rozpoczynania stosowania preparatu, lekarz powinien poinformować o tym chorego objaśnić mu, jak będzie wyglądał proces stopniowego zmniejszania dawki. Lekarz może zadecydować o wydłużeniu czasu leczenia wyłącznie po ponownej ocenie stanu chorego.
W przypadku krótko działających benzodiazepin objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować ostrożności podczas zmiany leczenia z benzodiazepiny o długim czasie działania na alprazolam, ponieważ mogą w takim przypadku wystąpić objawy odstawienia.

Równoległe stosowanie alprazolamu z opioidami może prowadzić do uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu. Z tego powodu jednoczesne podawanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, np. alprazolam) z opioidami powinno ograniczać się tylko do chorych, u których alternatywne sposoby leczenia są niemożliwe. W przypadku, jeśli wystąpi konieczność leczenia skojarzonego, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Chorych należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów depresji oddechowej oraz sedacji.

Działanie uspokajające alprazolamu może ulec osłabnieniu po wielokrotnym stosowaniu go przez kilka tygodni.

Stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko jego wystąpienia zwiększa się wraz wzrostem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia, a także w przypadku równoległego stosowania kilku różnych leków z tej grupy. Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u osób, które były uzależnione od alkoholu lub leków w przeszłości. Uzależnienie lekowe może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i/lub u chorych bez indywidualnych czynników ryzyka.

Jeśli u chorego wystąpi uzależnienie, nagłe przerwanie stosowania preparatu wywołuje objawy odstawienia (m.in. bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność; w cięższych przypadkach - depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i drgawki). Objawy odstawienia mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia. Aby bezpiecznie zakończyć stosowanie preparatu, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Stosowanie alprazolamu i innych benzodiazepin jest często związane z ich nadużywaniem, dlatego chorych należy odpowiednio monitorować.

Należy zachować ostrożność, ponieważ podczas nadużywania alprazolamu w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem) odnotowano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem. Z tego powodu lekarz powinien przepisywać jednorazowo najmniejszą możliwą ilość preparatu.

Preparat należy właściwie przechowywać (poza zasięgiem osób postronnych, a w szczególności dzieci), a niewykorzystane tabletki odpowiednio zutylizować.

Po przerwaniu stosowania preparatu, objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, mogą przejściowo powrócić w nasilonej postaci. Mogą im towarzyszyć również: zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Są tak zwane „objawy z odbicia.” Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia i/lub efektu z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, alprazolam może powodować niepamięć następczą, zwykle w ciągu kilku godzin po przyjęciu preparatu. W celu zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia, należy zapewnić choremu możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić objawy takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W przypadku ich zaobserwowania, należy przerwać stosowanie preparatu. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u chorych w podeszłym wieku. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy pochodnych benzodiazepiny osobom z zaburzeniami osobowości typu „borderline” lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości.

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie należy stosować alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i/lub osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków, często mających poważne konsekwencje w tej grupie chorych. W tej grupie wiekowej, a także u osób osłabionych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby uniemożliwić rozwinięcie się ataksji lub nadmiernego uspokojenia.

Ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową należy stosować mniejsze dawki preparatu.

Ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii, u osób z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie alprazolamu jest przeciwwskazane. U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego, należy zachować ostrożność.

Benzodiazepiny nie są skuteczne w leczeniu podstawowym psychoz.

Nie należy stosować leków z grupy pochodnych benzodiazepiny w monoterapii depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Należy zachować ostrożność u osób z objawami depresji oraz u chorych o skłonnościach samobójczych ; lekarz prawdopodobnie zaleci im stosowanie najmniejszej skutecznej dawki preparatu.

Podczas leczenia chorych z depresją stosujących alprazolam zgłaszano epizody hipomanii i manii. Należy zachować ostrożność.

Ponieważ benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, należy zachować szczególną ostrożność u chorych z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u osób predysponowanych do występowania działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób, które w przeszłości nadużywały alkoholu, narkotyków lub leków.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę, osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Z powodu działania uspokajającego alprazolam może, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki, mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów i szybkiego reagowania (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokości itp.). Należy zachować ostrożność!

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie preparatu lekarz dostosowuje indywidualnie dla każdego chorego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (nie dłużej niż 2–4 tygodni). Początkowo 0,25–0,5 mg 3 razy na dobę. Jeśli zachodzi taka potrzeba, lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki (dawka maksymalna 4 mg na dobę).

U osób w podeszłym wieku lub osób osłabionych dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2–3 razy na dobę. W przypadku dobrej tolerancji, lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, nie więcej niż o 0,5 mg co 3 dni. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć. U osób w podeszłym wieku w dobrej kondycji fizycznej maksymalna dawka powinna wynosić 1,5 mg na dobę. U osłabionych pacjentów w podeszłym wieku maksymalna dawka powinna być ograniczona do 0,75 mg na dobę.

U osób z chorobami wyniszczającymi lub zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek dawka maksymalna wynosi 0,75–1,5 mg na dobę.

Nie należy stosować preparatu u osób do 18. roku życia.

Nie zaleca się długotrwałego leczenia; ryzyko uzależnienia zwiększa się w przypadku większych dawek i wydłużenia czasu leczenia. Przedłużenie czasu leczenia wymaga ponownej oceny stanu chorego przez specjalistę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, a jeśli istnieje taka potrzeba, w pierwszej kolejności należy zwiększyć dawkę wieczorną, a dopiero potem dawki podawane w ciągu dnia. Chorzy, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali leków psychotropowych lub osoby uzależnione od alkoholu wymagają zazwyczaj podawania mniejszych dawek niż osoby uprzednio przyjmujące leki psychotropowe. Preparat należy odstawiać stopniowo redukując dawkę, aby uniknąć objawów zespołu odstawienia, po konsultacji z lekarzem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W czasie ciąży stosowanie leku jest dopuszczalne, jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Alprazolam w niewielkim stopniu przenika do pokarmu kobiecego, karmienia piersią podczas stosowania preparatu nie jest zalecane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując preparat równolegle z:
• lekami opioidowymi, alkoholem lub innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (lekami przeciwpsychotycznymi, nasennymi, przeciwlękowymi i uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, narkotycznymi lekami przeciwbólowymi, lekami przeciwdrgawkowymi środkami znieczulającymi i lekami przeciwhistaminowymi wykazującymi działanie sedacyjne); może dochodzić do nasilenia depresyjnego wpływu na OUN, ponadto, w przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może dochodzić do nasilenia euforii, co może prowadzić do zwiększenia zależności psychicznej; podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu
• lekami działającymi depresyjnie na układ oddechowy, np. opioidami (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe, stosowane w leczeniu uzależnień), szczególnie u osób w podeszłym wieku
• inhibitorami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450; mogą one zwiększać stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie (nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu z ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, worykonazolem ani innymi lekami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli; podczas równoległego stosowania alprazolamu z nefazodonem, fluwoksaminą lub cymetydyną zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualnie zmniejszenie dawki; w przypadku jednoczesnego stosowania alprazolamu z fluoksetyną, propoksyfenem, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, sertraliną, diltiazemem lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, klarytromycyna czy troleandomycyna, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności)
• induktorami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P-450; mogą one nasilać metabolizm alprazolamu
• inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (np. rytonawirem); rodzaj i nasilenie interakcji zależą od dawki i czasu podawania obu preparatów
• digoksyną; możliwe zwiększenie toksyczności digoksyny, konieczne monitorowanie chorych pod kątem ich występowania.
• teofiliną; możliwe zniesienie działania pochodnych benzodiazepiny.

Choć w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin z kwasem walproinowym istnieje ryzyko rozwoju psychozy, w przypadku alprazolamu tego rodzaju powikłań jak na razie nie opisywano.

Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy czy stężenie warfaryny w osoczu.

Podczas leczenia nie wolno spożywać alkoholu.

Jak każdy lek, również Alpragen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: drażliwość, depresja, zaburzenia snu, ból głowy, senność, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, zaburzenia mowy, ataksja, sedacja, suchość w jamie ustnej, zaparcia, męczliwość.

Często mogą wystąpić: zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie apetytu, zmniejszenie apetytu, Zwiększone lub zmniejszone libido, depersonalizacja, bezsenność, nerwowość, derealizacja, strach, lęk, splątanie, dezorientacja, obniżony stan psychiczny, niepokój, parestezje, dyskineza, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia równowagi, trudności z koncentracją, nadmierna senność, letarg, niewyraźne widzenie, szumy uszne, kołatanie serca, uderzenia gorąca, przekrwienie błony śluzowej nosa, hiperwentylacja, zwiększone wydzielanie śliny, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka, nudności, bóle brzucha, nadmierne pocenie się, zapalenie skóry, świąd, drżenia mięśni, skurcze mięśni, bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni, zaburzenia seksualne, obrzęki, osłabienie, ból w klatce piersiowej, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, ryzyko wypadków drogowych.

Niezbyt często mogą wystąpić: zwiększona skłonność do powstawania siniaków, Intensywne sny, pobudzenie, gadatliwość, impulsywność, złość, agresja, omamy, mania, spowolnienie psychoruchowe, koszmary senne, niepokój, spowolnienie procesów myślowych, euforia, utrata zdolności odczuwania przyjemności, brak orgazmu, zaburzenia afektywne, lęk napadowy, uzależnienie, omdlenie, niepamięć, drgawki, niezborność ruchów, zaburzenia smaku, napady częściowe, osłupienie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia, wysypka, sztywność mięśni, osłabienie siły mięśniowej, bóle kończyn, nietrzymanie moczu, moczenie nocne, częstomocz, zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania, złe samopoczucie, zaburzenia chodu, wrażenie upojenia alkoholowego, uczucie zdenerwowania/spięcia, uczucie odprężenia, uczucie kaca, objawy grypopodobne, uczucie nierealności, bezwładność snu, pragnienie, zespół odstawienia leku, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, upadki, urazy kończyn, przedawkowanie.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: agranulocytoza, hiperprolaktynemia, reakcje paradoksalne na leki, wrogie zachowanie, hipomania, zaburzenia myślenia, nadmierna czujność, zmiany libido, nadużywanie leku, akatyzja, zaburzenia poznawcze, zaburzenia naczynioruchowe, napady padaczkowe z objawami autonomicznymi, dystonia, nadpobudliwość, tachykardia, niedociśnienie tętnicze, niedrożność dróg oddechowych, zmniejszone wydzielanie śliny, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zapalenie wątroby, skórne reakcje alergiczne, obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość na światło, nieprawidłowe napięcie mięśniowe, zatrzymanie moczu, trudności w oddawaniu moczu, uczucie gorąca, obrzęki obwodowe, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.