Alprazolam Aurovitas - tabletki

Substancją czynną preparatu jest alprazolam. Alprazolam jest pochodną benzodiazepiny o czasie działania krótkim do średniego. Wywiera, zależne od dawki, działanie hamujące na wszystkich poziomach ośrodkowego układu nerwowego, począwszy od niewielkiego uspokojenia, poprzez sen, aż do śpiączki. Pobudza oraz ułatwia działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest głównym inhibitorem przekaźnictwa nerwowego w mózgu i odpowiada za hamowanie pre- i post-synaptyczne we wszystkich częściach ośrodkowego układu nerwowego. W porównaniu do innych benzodiazepin, alprazolam wywiera silniejsze działanie anksjolityczne i przeciwlękowe, przy zachowaniu działania zmniejszającego napięcie mięśniowe, przeciwdrgawkowego oraz uspokajająco-nasennego.

Preparat jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• ciężka niewydolność oddechowa
• zespół bezdechu sennego
• ciężka niewydolność wątroby.

Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy (nie powinien przekraczać 2–4 tygodni). Ewentualne przedłużenie czasu leczenia jest możliwe jedynie po ponownej ocenie stanu chorego przez lekarza.

Ze względu na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, podczas kończenia leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku pochodnych benzodiazepiny o krótkim czasie działania, objawy te mogą pojawić się nawet w przerwie między kolejnymi dawkami, szczególnie, jeśli chory stosuje duże dawki leku. W przypadku stosowania pochodnych benzodiazepiny o długim czasie działania, podczas zmiany na lek o krótkim czasie działania, również mogą rozwinąć się objawy odstawienia.

Długotrwałe stosowanie leku prowadzi do rozwoju zależności psychicznej.

W przypadku równoległego stosowania pochodnych benzodiazepiny z lekami z grupy opioidów, może dochodzić do znacznego uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki a w niektórych przypadkach nawet do zgonu. Jednoczesne stosowanie leków uspokajających z opioidami powinno ograniczać się tylko do chorych, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające. W takim przypadku wymagane jest zmniejszenie dawek i ograniczenie czasu trwania leczenia do minimum.

Podczas wielokrotnego w ciągu kilku tygodni stosowania leków z tej grupy, może wystąpić zjawisko tolerancji; potrzeba wtedy coraz większych dawek preparatu, aby osiągnąć ten sam efekt terapeutyczny. Zjawisko to dotyczy działania uspokajającego alprazolamu, nie dotyczy zaś jego działania przeciwlękowego. Może wystąpić zmniejszenie skuteczności nasennego działania leków z tej grupy.

Podczas stosowania preparatu, może dojść do rozwoju uzależnienia oraz zależności emocjonalnej lub fizycznej. Ryzyko ich wystąpienia jest tym większe im większa dawka i dłuższy czas leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób ze skłonnościami do nadużywania leków (w tym narkotyków) i alkoholu, ponieważ są one szczególnie narażone na rozwój uzależnienia. Uzależnienie może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i/lub u chorych bez czynników ryzyka. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się podczas stosowania kilku pochodnych benzodiazepiny, niezależnie od ich wskazań. Chorzy powinni być monitorowani pod kątem nadużywania leków z tej grupy, nie powinni ich również przekazywać innym osobom.

Stosowanie preparatu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym opioidami, innymi pochodnymi benzodiazepiny i alkoholem może prowadzić do zgonu związanego z przedawkowaniem. Aby zmniejszyć zagrożenie, lekarz powinien przepisywać jednorazowo jak najmniejszą ilość leku. Preparat powinien być przechowywany poza zasięgiem innych osób, a jego niewykorzystany nadmiar – utylizowany.

W przypadku zależności psychicznej, nagłe przerwanie leczenia jest związane z wystąpieniem objawów odstawienia. Mogą one obejmować: ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość. W niektórych przypadkach mogą pojawić się: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i swędzenie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady padaczki.

Objawy powyższe mogą wystąpić również po nagłym odstawieniu pochodnych benzodiazepiny, podawanych w dawkach leczniczych. Po przerwaniu leczenia u osób ze stanami lękowymi, nawracające objawy choroby bardzo przypominają objawy odstawienia. Mogą im towarzyszyć również: zmienny nastrój, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Nagłe odstawienie leków z tej grupy zwiększa ryzyko pojawienia się zjawiska „z odbicia” i objawów odstawienia – należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu.

U chorych na depresję ze skłonnościami samobójczymi należy zastosować odpowiednie środki ostrożności, a lek powinien być zapisywany w wyliczonej ilości. Stwierdzono związek pomiędzy stanami lękowymi oraz podobnymi zaburzeniami a dużą pierwotną lub wtórną depresją oraz zwiększoną liczbą samobójstw u osób nieleczonych. W przypadku stosowania dużych dawek alprazolamu u osób w stanach lękowych, konieczne jest zastosowanie tych samych środków ostrożności, co u chorych z depresją stosujących leki psychotropowe lub u osób, u których podejrzewa się występowanie myśli samobójczych.

Bezpieczeństwo oraz skuteczność alprazolamu nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży do 18. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu w tej grupie pacjentów.

Podobnie jak i inne pochodne benzodiazepiny, alprazolam może wywoływać niepamięć następczą, której objawy występują najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W takim przypadku należy zapewnić choremu 7–8 godzin nieprzerwanego snu.

Podczas stosowania leków z tej grupy może wystąpić reakcja paradoksalna: niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia wymienionych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci przerwanie leczenia.

Prawdopodobieństwo wystąpienia powyższych działań niepożądanych jest większe u dzieci i u osób w podeszłym wieku.

Należy zachować ostrożność u osób:
• z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
• podeszłym wieku lub osłabionych; aby uniknąć wystąpienia ataksji lub nadmiernego uspokojenia, zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki; u osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, ze względu na ryzyko sedacji i/lub osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami
• z przewlekłą niewydolnością oddechową; ze względu na możliwość depresji oddechowej, należy stosować mniejszą dawkę preparatu
• z zaburzeniami czynności nerek albo z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby
• nadużywających w przeszłości alkoholu lub leków.

Preparatu nie należy stosować do leczenia podstawowego psychoz.

Stosowanie preparatu w monoterapii depresji, może wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych; u chorych z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi depresji lub u osób o skłonnościach samobójczych należy zachować szczególną ostrożność i kontrolę ilości przepisywanego leku. Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem alprazolamu u chorych z depresją.

W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu i innych leków nasennych lub uspokajających, albo spożywania alkoholu, należy pamiętać o możliwości sumowania działania tych substancji.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę, osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować;
preparat zawiera barwnik, żółcień pomarańczową, który może powodować reakcje alergiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Z powodu działania uspokajającego alprazolam może, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki, mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów i szybkiego reagowania (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokości itp.). Należy zachować ostrożność!

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie preparatu lekarz dostosowuje indywidualnie dla każdego chorego. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas (nie dłużej niż 2–4 tygodni). Początkowo 0,25–0,5 mg 3 razy na dobę. Jeśli zachodzi taka potrzeba, lekarz może zadecydować o stopniowym zwiększaniu dawki (dawka maksymalna 4 mg na dobę).

U osób w podeszłym wieku lub osób osłabionych dawka początkowa wynosi 0,25 mg 2–3 razy na dobę.

Nie należy stosować preparatu u osób do 18. roku życia.

Nie zaleca się długotrwałego leczenia; ryzyko uzależnienia zwiększa się w przypadku większych dawek i wydłużenia czasu leczenia. Przedłużenie czasu leczenia wymaga ponownej oceny stanu chorego przez specjalistę.

Lek należy odstawiać stopniowo zmniejszając dawkę, po konsultacji z lekarzem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W czasie ciąży stosowanie leku jest dopuszczalne, jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Alprazolam w niewielkim stopniu przenika do pokarmu kobiecego, nie należy karmić piersią podczas stosowania preparatu.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując alprazolam z następującymi lekami:
- inne leki psychotropowe, np. leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, znieczulające i przeciwhistaminowe z komponentą uspokajającą; możliwe nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy;
- opioidowe leki przeciwbólowe; możliwe wystąpienie euforii, co może nasilać uzależnienie psychiczne
- opioidowe leki wpływające na czynność układu oddechowego; szczególną ostrożność należy zachować u osób w podeszłym wieku;
- leki opioidowe; zwiększenie ryzyka wystąpienia uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki oraz zgonu, ze względu na addytywne działanie na OUN; zalecane jest stosowanie najmniejszej, skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas;
- klozapina; zwiększenie ryzyka zatrzymania oddechu i akcji serca;
- leki zwiotczające mięśnie; zwiększenie ryzyka upadków, szczególnie na początku stosowania alprazolamu;
- inhibitory proteazy HIV; podczas krótkotrwałego podawania małych dawek rytonawiru może nastąpić nasilenie działania alprazolamu, możliwa konieczności modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia alprazolamem;
- teofilina – możliwe zmniejszenie stężenia alprazolamu w osoczu;
- digoksyna – konieczna kontrola chorych w celu wykrycia objawów toksyczności digoksyny;
- imipramina i dezypramina.

Alprazolam jest metabolizowany przez enzymy wątrobowe (szczególnie CYP3A4) i dlatego jego działanie nasila się pod wpływem leków, które hamujących te enzymy, może być konieczne zmniejszenie dawki alprazolamu podczas ich równoległego stosowania:
- nie zaleca się równoległego stosowania itrakonazolu, ketokonazol i innych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli;
- należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania następujących leków: inhibitory proteazy HIV, fluoksetyna, dekstropropoksyfen, doustne środki antykoncepcyjne, sertralina, diltiazem lub antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycynai troleandomycyna), omeprazol;
- należy zachować ostrożność i rozważyć zmniejszenie dawki alprazolamu, stosując równolegle nefazodon, fluwoksaminę i cymetydynę; (w przypadku nefazodon zaleca się zmniejszenie dawki alprazolamu o połowę);

Działanie alprazolamu może być zmniejszone u osób przyjmujących jednocześnie lek indukujące CYP3A4, takie jak: ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca zwyczajnego. W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku indukującego CYP3A4 mogą wystąpić objawy przedawkowania alprazolamu.

Nie stwierdzono wpływu alprazolamu na czas protrombinowy oraz stężenie warfaryny w osoczu.

Nie wykazano interakcji z propranololem i disulfiramem.

Podczas stosowania alprazolamu nie należy spożywać alkoholu, ponieważ nasila on działanie uspokajające preparatu.

Jak każdy lek, również Alprazolam Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: depresja, uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, drażliwość.

Często mogą wystąpić: zmniejszenie apetytu, stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido, akatyzja, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nieostre widzenie, częstoskurcz, kołatanie serca, niedrożność nosa, nudności, zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, zaburzenia czynności płciowych, astenia, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często mogą wystąpić: jadłowstręt, mania, omamy, wściekłość, podniecenie, uzależnienie od leku, pobudzenie, niepamięć, podwójne widzenie, wymioty, świąd, osłabienie siły mięśniowej, nietrzymanie, moczu, nieregularne miesiączkowanie, zespół odstawienia leku.

Rzadko mogą wystąpić: agranulocytoza, zwiększenie apetytu, zaburzenia psychiczne i paradoksalne, uczucie drętwienia, zmniejszenie czujności, niedociśnienie tętnicze, cholestaza, zaburzenia skórne, sporadycznie zaburzenia owulacji i ginekomastia.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: hiperprolaktynemia, hipomania, agresywne zachowanie, wrogie zachowanie, nietypowe myślenie, zwiększona aktywność psychoruchowa, nadużywanie narkotyków, zachwianie równowagi układu nerwowego autonomicznego, dystonia (mimowolne wykonywanie nienaturalnych ruchów), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, dysfagia), zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, zatrzymanie moczu, obrzęki obwodowe, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.