Alprox - tabletki

Substancją czynną preparatu jest alprazolam. Alprazolam jest pochodną benzodiazepiny o czasie działania krótkim do średniego. Wywiera, zależne od dawki, działanie hamujące na wszystkich poziomach ośrodkowego układu nerwowego, począwszy od niewielkiego uspokojenia, poprzez sen, aż do śpiączki. Pobudza oraz ułatwia działanie hamujące kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest głównym inhibitorem przekaźnictwa nerwowego w mózgu i odpowiada za hamowanie pre- i post-synaptyczne we wszystkich częściach ośrodkowego układu nerwowego. W porównaniu do innych benzodiazepin, alprazolam wywiera silniejsze działanie anksjolityczne i przeciwlękowe, przy zachowaniu działania zmniejszającego napięcie mięśniowe, przeciwdrgawkowego oraz uspokajająco-nasennego.

Preparat jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u dorosłych.
Zaleca się stosowanie preparatu jedynie w cięzkich przypadkach, kiedy objawy są nasilone, zaburzają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne benzodiazepiny.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
• ciężka niewydolność oddechowa
• bezdech senny
• ciężka niewydolność wątroby.

Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, nie może przekraczać 2–4 tygodni. W momencie rozpoczynania stosowania preparatu, lekarz powinien poinformować o tym chorego objaśnić mu, jak będzie wyglądał proces stopniowego zmniejszania dawki. Lekarz może zadecydować o wydłużeniu czasu leczenia wyłącznie po ponownej ocenie stanu chorego.
W przypadku krótko działających benzodiazepin objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek. Należy zachować ostrożności podczas zmiany leczenia z benzodiazepiny o długim czasie działania na alprazolam, ponieważ mogą w takim przypadku wystąpić objawy odstawienia.

Równoległe stosowanie alprazolamu z opioidami może prowadzić do uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet w niektórych przypadkach prowadzić do zgonu. Z tego powodu jednoczesne podawanie leków uspokajających (takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, np. alprazolam) z opioidami powinno ograniczać się tylko do chorych, u których alternatywne sposoby leczenia są niemożliwe. W przypadku, jeśli wystąpi konieczność leczenia skojarzonego, należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Chorych należy ściśle obserwować w celu wykrycia objawów depresji oddechowej oraz sedacji.

Działanie uspokajające alprazolamu może ulec osłabnieniu po wielokrotnym stosowaniu go przez kilka tygodni.

Stosowanie benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie. Ryzyko jego wystąpienia zwiększa się wraz wzrostem dawki i wydłużaniem czasu trwania leczenia, a także w przypadku równoległego stosowania kilku różnych leków z tej grupy. Zwiększone ryzyko uzależnienia występuje również u osób, które były uzależnione od alkoholu lub leków w przeszłości. Uzależnienie lekowe może wystąpić nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych i/lub u chorych bez indywidualnych czynników ryzyka.

Jeśli u chorego wystąpi uzależnienie, nagłe przerwanie stosowania preparatu wywołuje objawy odstawienia (m.in. bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splątanie, drażliwość i bezsenność; w cięższych przypadkach - depersonalizacja, utrata poczucia rzeczywistości, nadwrażliwość słuchowa, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, a także omamy i drgawki). Objawy odstawienia mogą pojawić się kilka dni po zakończeniu leczenia. Aby bezpiecznie zakończyć stosowanie preparatu, należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Stosowanie alprazolamu i innych benzodiazepin jest często związane z ich nadużywaniem, dlatego chorych należy odpowiednio monitorować.

Należy zachować ostrożność, ponieważ podczas nadużywania alprazolamu w połączeniu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (w tym opioidami, innymi benzodiazepinami i alkoholem) odnotowano przypadki zgonów związanych z przedawkowaniem. Z tego powodu lekarz powinien przepisywać jednorazowo najmniejszą możliwą ilość preparatu.

Preparat należy właściwie przechowywać (poza zasięgiem osób postronnych, a w szczególności dzieci), a niewykorzystane tabletki odpowiednio zutylizować.

Po przerwaniu stosowania preparatu, objawy, które spowodowały konieczność leczenia benzodiazepiną, mogą przejściowo powrócić w nasilonej postaci. Mogą im towarzyszyć również: zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój ruchowy. Są tak zwane „objawy z odbicia.” Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki preparatu, ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawienia i/lub efektu z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia.

Podobnie jak inne benzodiazepiny, alprazolam może powodować niepamięć następczą, zwykle w ciągu kilku godzin po przyjęciu preparatu. W celu zmniejszenia ryzyka jej wystąpienia, należy zapewnić choremu możliwość nieprzerwanego snu przez 7 do 8 godzin.

Podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić objawy takie jak: niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W przypadku ich zaobserwowania, należy przerwać stosowanie preparatu. Reakcje paradoksalne występują częściej u dzieci i u chorych w podeszłym wieku. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków z grupy pochodnych benzodiazepiny osobom z zaburzeniami osobowości typu „borderline” lub antyspołecznymi zaburzeniami osobowości.

Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, nie należy stosować alprazolamu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i/lub osłabienia mięśni, które może prowadzić do upadków, często mających poważne konsekwencje w tej grupie chorych. W tej grupie wiekowej, a także u osób osłabionych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby uniemożliwić rozwinięcie się ataksji lub nadmiernego uspokojenia.

Ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, u osób z przewlekłą niewydolnością oddechową należy stosować mniejsze dawki preparatu.

Ze względu na ryzyko wystąpienia encefalopatii, u osób z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie alprazolamu jest przeciwwskazane. U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego, należy zachować ostrożność.

Benzodiazepiny nie są skuteczne w leczeniu podstawowym psychoz.

Nie należy stosować leków z grupy pochodnych benzodiazepiny w monoterapii depresji, ponieważ może to wywołać lub zwiększać ryzyko prób samobójczych. Należy zachować ostrożność u osób z objawami depresji oraz u chorych o skłonnościach samobójczych ; lekarz prawdopodobnie zaleci im stosowanie najmniejszej skutecznej dawki preparatu.

Podczas leczenia chorych z depresją stosujących alprazolam zgłaszano epizody hipomanii i manii. Należy zachować ostrożność.

Ponieważ benzodiazepiny mogą powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, należy zachować szczególną ostrożność u chorych z jaskrą z wąskim kątem przesączania oraz u osób predysponowanych do występowania działań niepożądanych związanych z działaniem przeciwcholinergicznym.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób, które w przeszłości nadużywały alkoholu, narkotyków lub leków.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę, osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Z powodu działania uspokajającego alprazolam może, zwłaszcza na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki, mieć niekorzystny wpływ na czynności wymagające zwiększonej czujności, koordynacji ruchów i szybkiego reagowania (np. podczas prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn, pracy na wysokości itp.). Należy zachować ostrożność!

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie w przypadku nasilonych objawów, zaburzających prawidłową aktywność. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas i maks. przez 2–4 tygodni. Nie zaleca się długotrwałego leczenia; ryzyko uzależnienia może się zwiększać wraz z dawką i czasem trwania leczenia. Odstawiając lek, dawkę należy zmniejszać stopniowo, wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dorośli. Początkowo 0,25–0,5 mg 3 ×/dobę, następnie dawkę należy dostosować indywidualnie; dawka podtrzymująca wynosi 0,5–3 mg/dobę w dawkach podzielonych.

U osób w podeszłym wieku lub osłabionych początkowo stosuje się 0,25 mg 2–3 ×/dobę, dawka podtrzymująca 0,5–0,75 mg/dobę w dawkach podzielonych; w razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać, w zależności od tolerancji.

Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności nwerek nerek i/lub łagodnymi oraz umiarkowanymi naburzeniami czynności wątroby. U osób z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Ze względu na brak badań preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży (a także w okresie karmienia piersią) skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W czasie ciąży stosowanie leku jest dopuszczalne, jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne.
Alprazolam przenika do pokarmu kobiecego, decyzję o przerwaniu karmienia piersią bądź zaprzestaniu lub wstrzymaniu stosowania preparatu lekarz podejmie biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność stosując równolegle:
• leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy takie, jak: leki przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, neuroleptyki, leki nasenne, uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwhistaminowe o działaniu sedatywnym, ponieważ może nastąpić nasilenie ich działania; lekarz prawdopodobnie zaleci zmniejszenie dawki jednego lub obu jednocześnie stosowanych leków
• opioidowe leki przeciwbólowe; istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia euforii, co może zwiększać uzależnienie psychiczne
• klozapinę; występuje zwiększone ryzyko zatrzymania oddechu i zatrzymania pracy serca
• leki zwiotczające mięśnie; może nastąpić spotęgowanie ich działania i zwiększenie narażenia na upadki
• substancje hamujące określone enzymy wątrobowe (szczególnie izoenzym CYP3A4 cytochromu P-450); mogą one zwiększyć stężenie alprazolamu i nasilać jego działanie
• inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir); lekarz prawdopodobnie zaleci dostosowanie dawki lub odstawienie alprazolamu
• nefazodon, fluwoksaminę i cymetydynę; lekarz może zadecydować o konieczności odpowiedniego zmniejszenia dawek
• fluoksetynę, propoksyfen, doustne środki antykoncepcyjne, sertralinę, diltiazem lub antybiotyki makrolidowe takie jak erytromycyna i troleandomycyna.
• imipraminę i dezypraminę; ich stężenie w osoczu może się zwiększać
• digoksynę; może nastąpić zwiększenie jej stężenia we krwi.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania alprazolamu i ketokonazolu, itrakonazolu oraz innych azolowych leków przeciwgrzybiczych.

Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Jak każdy lek, również Alprox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: depresja, uspokojenie, senność, ataksja, zaburzenia pamięci, zaburzenia mowy, zawroty głowy, ból głowy, zaparcia, suchość w jamie ustnej, zmęczenie, drażliwość.

Często mogą wystąpić: zmniejszenie apetytu, stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, lęk, bezsenność, nerwowość, zwiększenie libido, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zaburzenia koncentracji uwagi, nadmierna potrzeba snu, letarg, drżenie, nieostre widzenie, nudności, wymioty, zapalenie skóry, zaburzenia seksualne, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często mogą wystąpić: mania, omamy, gniew, pobudzenie, niepamięć, osłabienie siły mięśniowej, nietrzymanie, moczu, nieregularne miesiączkowanie.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: hiperprolaktynemia, hipomania, agresywne zachowanie, wrogie zachowanie, nietypowe myślenie, zwiększona aktywność psychoruchowa, zachwianie równowagi układu nerwowego autonomicznego, dystonia (mimowolne wykonywanie nienaturalnych ruchów), zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, zatrzymanie moczu, obrzęki obwodowe, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.