Solian - tabletki

Amisulpryd to lek przeciwpsychotyczny z grupy pochodnych benzamidu. Wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminowymi podtypu D2/D3, do których wykazuje duże powinowactwo (zdolność wiązania). Nie wykazuje powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5. Amisulpryd nie łączy się z receptorami serotoninowymi, -adrenergicznymi, histaminowymi H1 i cholinergicznymi. W dużych dawkach preparat silnie blokuje receptory D2 postsynaptyczne w układzie limbicznym. Stosowany w mniejszych dawkach, blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3. Efektem tego działania jest uwalnianie dopaminy i tzw. odhamowanie. W związku z tym preparat jest skuteczny zarówno w przypadku zaostrzenia objawów schizofrenii, jak i w łagodzeniu negatywnych objawów, takich jak obniżenie nastroju i spowolnienie.
Preparat wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe.
Lek się dobrze wchłania po podaniu doustnym. Posiłki bogate w węglowodany znacząco zmniejszają ilość leku jaka dostaje się do krwi, natomiast po posiłkach bogatych w tłuszcze nie odnotowano żadnych zmian. Lek wykazuje dwa szczytowe poziomy wchłaniania - po ok. 1 h i między 3. i 4. h. Całkowita dostępność biologiczna wynosi ok. 48%. Amisulpryd jest metabolizowany w niewielkim stopniu do dwóch nieaktywnych metabolitów, które stanowią 4% podanej dawki oraz jest wydalany z moczem głównie w postaci niezmienionej. Biologiczny okres półtrwania po podaniu doustnym wynosi 12 h.

Preparat jest wskazany w leczeniu: ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i/lub negatywnymi (takimi jak stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i socjalne), w tym u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:
• nowotwory, których wzrost zależny jest od poziomu prolaktyny
• guz chromochłonny nadnerczy
• równoległe stosowanie lewodopy
• równoległe stosowanie leków, które mogą wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np.:
- leki przeciwarytmiczne klasy IA (jak chinidyna , dyzopiramid)
- leki przeciwarytmiczne klasy III (jak amiodaron i sotalol)
- inne leki, takie jak: beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze.

Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży do 15. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat może wywierać znaczny toksyczny wpływ na wątrobę. W przypadku wystąpienia następujących objawów: astenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, ból brzucha lub żółtaczka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań w celu oceny czynności wątroby.

Podczas stosowania preparatu (oraz innych leków neuroleptycznych) może wystąpić złośliwy zespół neuroleptyczny, którego objawami mogą być: hipertermia, zwiększona sztywność mięśni, zaburzenia czynności autonomicznego układu nerwowego, zaburzenia świadomości, rabdomioliza (rozpad mięśni szkieletowych) oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy. W przypadku wystąpienia opisanych objawów, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek preparatu, należy przerwać podawanie wszystkich leków neuroleptycznych, w tym amisulprydu.

Rabdomioliza może wystąpić również u osób bez złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdopaminergicznych, należy zachować szczególną ostrożność u osób z chorobą Parkinsona, ponieważ preparat może nasilać objawy choroby. Można go stosować tylko wtedy, gdy w opinii lekarza jest to niezbędne.

Preparat jest wydalany przez nerki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek lekarz prawdopodobnie zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub rozważy zastosowanie leczenia przerywanego.

Podczas stosowania preparatu może wystąpić hiperglikemia. Osobom z rozpoznaną cukrzycą lub czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy, należy zapewnić właściwe monitorowanie glikemii.

Preparat może obniżać próg drgawkowy, należy uważnie obserwować chorych z padaczką w wywiadzie.

U osób w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność, ze względu na ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub nadmiernej sedacji. W związku z możliwymi zaburzeniami czynności nerek w tej grupie chorych, może być konieczne zmniejszenie dawki preparatu przez lekarza.

Po nagłym przerwaniu leczenia dużymi dawkami leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak nudności, wymioty i bezsenność. Może również dochodzić do nawrotu objawów psychotycznych, a także do wystąpienia zaburzeń ruchowych (takich jak akatyzja, dystonia i dyskinezy). Preparat należy odstawiać stopniowo.

Preparat wywołuje wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, typu torsade de pointes. Jeśli stan kliniczny chorego na to pozwala, przed zastosowaniem preparatu należy wykluczyć występowanie następujących czynników, które mogą sprzyjać wystąpieniu tego typu zaburzeń rytmu serca:
• bradykardia (poniżej 55 uderzeń na minutę)
• choroba serca lub nagła śmierć w wywiadzie rodzinnym albo wydłużenie odstępu QT
• zaburzenia elektrolitowe, szczególnie hipokaliemia
• wrodzone wydłużenie odstępu QT
• stosowanie leków, które mogą powodować znaczną bradykardię (<55 uderzeń na minutę), hipokaliemię, spowolnienie przewodzenia w mięśniu sercowym lub wydłużenie odstępu QT.

Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest wykonanie EKG u wszystkich chorych, a szczególnie u osób w podeszłym wieku i z chorobami serca w wywiadzie rodzinnym lub w przypadku nieprawidłowych wyników badania klinicznego serca. Podczas stosowania preparatu należy, indywidualnie u każdego chorego, ocenić konieczność monitorowania EKG (np. podczas zwiększania dawki). W przypadku wystąpienia wydłużenia odstępu QT, lekarz prawdopodobnie zadecyduje o zmniejszeniu dawki preparatu lub zakończeniu leczenia.

Okresowa kontrola stężenia elektrolitów jest szczególnie zalecana, jeżeli chory przyjmuje leki moczopędne lub występują u niego inne problemy zdrowotne.

Należy unikać równoległego stosowania preparatu z lekami przeciwpsychotycznymi.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, stwierdzono 3-krotne zwiększenie częstości występowania epizodów naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć podobnego zwiększenia ryzyka w przypadku stosowania innych leków przeciwpsychotycznych lub w innych grupach pacjentów. Podczas stosowania preparatu osób z czynnikami ryzyka udaru mózgu należy zachować ostrożność.

Chorzy w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją, stosujący leki przeciwpsychotyczne są narażeni na zwiększone ryzyko zgonu. Jego przyczyny podczas badań klinicznych ze stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych były różne (większość zgonów była spowodowana zaburzeniami sercowo-naczyniowymi, np. niewydolność serca, nagły zgon lub infekcją, np. zapalenie płuc). Nie ustalono jednoznacznie, w jakim zakresie zwiększenie śmiertelności w badaniach obserwacyjnych można przypisać lekowi przeciwpsychotycznemu, a w jakim innym indywidualnym cechom pacjenta.

Preparat nie jest przeznaczony do leczenia otępienia związanego z zaburzeniami zachowania.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. U osób leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE; przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia lekarz przeprowadzi dokładny wywiad z pacjentem, aby zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE oraz podjąć działania zapobiegawcze.

Preparat może zwiększać stężenie prolaktyny, należy zachować ostrożność u osób, u których w przeszłości wystąpił rak piersi lub zdiagnozowano go u członka rodziny.

Podczas stosowania preparatu zaobserwowano przypadki łagodnych guzów przysadki mózgowej. W przypadku bardzo dużego stężenia prolaktyny lub wystąpienia klinicznych objawów guza przysadki (takich, jak ubytki pola widzenia i bóle głowy), należy skonsultować się z lekarzem, który prawdopodobnie zaleci wykonanie badania obrazowego przysadki. W przypadku potwierdzenia występowania guza przysadki, należy przerwać stosowanie preparatu.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić: leukopenia, neutropenia i agranulocytoza. W przypadku zaobserwowania zakażenia lub gorączki o niewyjaśnionej przyczynie należy przeprowadzić badanie morfologiczne krwi.

Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę; osoby z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny go stosować.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas jego stosowania zachowaj ostrożność!

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Preparat należy stosować niezależnie od posiłków.

Dawki dobowe ≤300 mg należy podawać 1 ×na dobę, >300 mg w 2 dawkach podzielonych. Dawkę dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji chorego.

W ostrych zaburzeniach psychotycznych 400–800 mg/dobę, niekiedy do 1200 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania dawek >1200 mg/dobę. U osób z objawami pozytywnymi i negatywnymi dawkę należy dobrać tak, aby optymalnie kontrolować objawy pozytywne. U chorych z przewagą objawów negatywnych 50–300 mg/dobę. W leczeniu podtrzymującym stosować najmniejszą dawkę skuteczną.

Doświadczenie w stosowaniu u osób w podeszłym wieku jest ograniczone; w przypadku konieczności takiego leczenia zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia lub nadmiernej sedacji.

U osób z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny: 30–60 ml/min stosować 1/2 dawki, 10–30 ml/min – 1/3 dawki. Ze względu na brak badań, preparatu nie należy stosować w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Nie ma konieczności modyfikacji dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży. Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia schizofrenii u młodzieży w wieku 15–18 lat; w przypadku bezwzględnej konieczności stosowania leku u osoby z tej grupy wiekowej, leczenie musi być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu schizofrenii u młodzieży.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji, chyba że w opinii lekarza korzyści przeważają nad ryzykiem.
Należy wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać się od stosowania preparatu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu równolegle z:
• innymi lekami, które mogą powodować występowanie zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, między innymi: leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid); leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol); inne leki (np. beprydyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, azolowe leki przeciwgrzybicze)
• lewodopą (amisulpryd może działać przeciwnie do agonistów dopaminy, takich jak bromokryptyna, ropinirol).

Niezalecane jest stosowanie preparatu równolegle z:
• lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes lub wydłużenia odstępu QT, np. lekami powodującymi bradykardię, takimi jak leki β-adrenolityczne, niektórymi antagonistami kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil), klonidyną, guanfacyną i glikozydami naparstnicy
• lekami powodującymi hipokaliemię lub zaburzającymi równowagę elektrolitową, w tym: lekami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi, takimi jak diuretyki, środki przeczyszczające, podawana dożylnie amfoterycyna B , glikokortykosteroidy i tetrakozaktyd
• neuroleptykami, takimi jak pimozyd i haloperydol
• imipraminą, lekiem przeciwdepresyjnym
• litem
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. astemizolem, terfenadyną)
• meflochiną.

Amisulpryd może nasilać działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy - podczas stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu.

Ze względu na możliwe nasilenie działania, należy zachować ostrożność stosując równolegle:
• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki narkotyczne, leki znieczulające i przeciwbólowe, leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptorów H₁) o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne oraz klonidyna i jej pochodne
• leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi
• klozapinę: równoległe stosowanie z preparatem może prowadzić do zwiększenia jego stężenia w osoczu.

Jak każdy lek, również Solian może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, hipokinezja, zwiększenie wydzielania śliny, akatyzja, dyskineza.

Często mogą wystąpić: zwiększenie stężenia prolaktyny w osoczu ustępujące po przerwaniu stosowania leku (co może być przyczyną mlekotoku, braku miesiączki, ginekomastii, bólu piersi i zaburzeń erekcji), bezsenność, lęk, pobudzenie, zaburzenia orgazmu, ostra dystonia (kurczowy kręcz szyi, napady wejrzeniowe, szczękościsk), senność, niewyraźnie widzenie, niedociśnienie tętnicze, zaparcia, nudności, wymioty, suchość jamy ustnej, zwiększenia masy ciała.

Niezbyt często mogą wystąpić: leukopenia, neutropenia, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, splątanie, późne dyskinezy (zazwyczaj po długotrwałym leczeniu), charakteryzujące się rytmicznymi ruchami bezwolnymi, przede wszystkim języka i/lub mięśni twarzy (leki przeciw parkinsonizmowi są nieskuteczne i mogą powodować nasilenie objawów), napady padaczkowe, bradykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa, zachłystowe zapalenie płuc (głównie w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi i lekami o hamującym działaniu na ośrodkowy układ nerwowy), uszkodzenie komórek wątroby, osteopenia, osteoporoza, zatrzymanie moczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, szczególnie aminotransferaz.

Rzadko mogą wystąpić: agranulocytoza, łagodny guz przysadki (prolactinoma), obniżenie stężenia solu we krwi (hiponatremia), zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), złośliwy zespół neuroleptyczny, mogący zagrażać życiu, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór, zatrzymanie krążenia, nagły zgon, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), w tym zatorowość płucna, niekiedy zakończona zgonem oraz zakrzepica żył głębokich, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: zespół niespokojnych nóg, reakcja nadwrażliwości na światło, zespół odstawienia u noworodka.