Delmuno 5 - tabletki powlekane

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: felodypinę i ramipryl.

Felodypina jest antagonistą wapnia (blokerem kanału wapniowego) z grupy pochodnych dihydropirydyny. Działanie antagonistów wapnia polega na blokowaniu kanałów wapniowych, struktur umożliwiających przepływ jonów wapnia przez błonę komórkową. Zwiększenie wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia jest niezbędne do skurczu komórek mięśniowych. Felodypina blokuje napływ jonów wapnia z przestrzeni zewnątrzkomórkowej do wnętrza komórek mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych. Zablokowanie przez felodypinę kanałów wapniowych powoduje zmniejszenie napięcia ścian naczyń tętniczych i ich rozszerzenie. Bezpośrednim skutkiem takiego działania felodypiny jest obniżenie ciśnienia tętniczego. Rozszerzenie tętniczek obwodowych zmniejsza obwodowy opór naczyniowy, co odciąża serce (zmniejsza się zużycie energii przez mięsień sercowy i jego zapotrzebowanie na tlen). Felodypina zmniejsza także opór w naczyniach wieńcowych, poprawia przepływ krwi i zwiększa transport tlenu do mięśnia sercowego. Felodypina stosowana w zalecanych dawkach nie wywiera wpływu na kurczliwość serca ani na układ przewodzący serca. Felodypina zmniejsza opór naczyń nerkowych. Posiada łagodne działanie natriuretyczne i/lub diuretyczne, w związku z czym nie występuje retencja płynów.

Ramipryl jest lekiem z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na hamowaniu aktywności konwertazy angiotensyny, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II (enzym często oznaczany jest skrótem ACE, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin Converting Enzyme). Zahamowanie aktywności ACE powoduje ograniczenie przekształcania (konwersji) nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. Angiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a przez to do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto, inhibitory ACE nasilają efekty zależne od bradykininy (substancja działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne), wywierają ochronny wpływ na naczynia i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe.

Obniżenie ciśnienia tętniczego występuje po 1–2 godzinach po przyjęciu pojedynczej dawki preparatu. Pełny rozwój działania przeciwnadciśnieniowego wymaga 2–4 tygodni stosowania preparatu.

Preparat jest wskazany w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób, które już stosują ramipryl i felodypinę w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne pochodne dihydropirydyny lub na inne inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE).

Nie stosować, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (wrodzony/dziedziczny, samoistny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE)

• występuje stan niestabilny hemodynamicznie (np. wstrząs kardiogenny, nieleczona niewydolność serca, zawał serca, niestabilna dławica piersiowa, niedokrwienny udar mózgu)

• występuje istotne hemodynamicznie zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. istotne zwężenie zastawki aorty)

• występuje blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia

• występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub chory poddawany jest dializom

• występuje istotne hemodynamicznie obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub jednostronne w przypadku jedynej czynnej nerki.

Nie stosować preparatu równoległe:

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; nie stosować przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z antagonistami receptora angiotensyny II u chorych z nefropatią cukrzycową.

Przeciwwskazane są procedury krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym (ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych).

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku, należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską do momentu całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit, czemu towarzyszą bóle brzucha niekiedy z nudnościami i wymiotami. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (ramiprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania ramiprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu; analogicznie, nie wolno rozpoczynać stosowania sakubitrylu/walsartanu wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu;

• u osób przyjmujących preparat (ramipryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna wildagliptyna).

Nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. innymi lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem). Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) nie jest zalecana ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.

Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Należy kontrolować czynność nerek, szczególnie w okresie pierwszych tygodni stosowania preparatu, zwłaszcza u chorych:

• z niewydolnością serca

• z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym; u chorych z istotnym jednostronnym zwężeniem tętnicy, nawet niewielkie zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi może być objawem świadczącym o utracie funkcji nerki zaopatrywanej przez tę tętnicę

• z zaburzeniami czynności nerek

• oraz po przeszczepieniu nerki.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u chorych po niedawnym przeszczepieniu nerki.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ preparat może powodować nagłe, objawowe niedociśnienie tętnicze z pogorszeniem czynności nerek (zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki), co szczególnie dotyczy osób ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (układ RAA), którą można podejrzewać w przypadku:

• ciężkiego nadciśnienia tętniczego

• współistniejącej niewydolności serca przebiegającej z niewydolnością nerek lub bez niewydolności nerek

• hemodynamicznie istotnego upośledzenia napływu bądź odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej)

• jednostronnego, hemodynamicznie istotnego zwężenia tętnicy nerkowej

• osób odwodnionych lub z niedoborem elektrolitów (np. przyjmujących leki moczopędne, stosujących dietę o małej zawartości soli, po biegunce lub wymiotach, przyjmujących za mało płynów).

W powyższych przypadkach leczenie może być rozpoczynane wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod ścisłym nadzorem lekarskim i konieczne jest monitorowanie ciśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu. Konieczne może być odstawienie leków moczopędnych i monitorowanie czynności nerek.

W związku z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego szczególna ostrożność i monitorowanie chorego jest wymagane u osób z chorobą niedokrwienną serca lub zwężeniem naczyń mózgowych (ryzyko niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku niedociśnienia tętniczego). W niektórych przypadkach felodypina może powodować niedociśnienie tętnicze z tachykardią, co może nasilać bóle dławicowe.

W okresie leczenia należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Inhibitory konwertazy angiotensyny, w tym ramipryl, hamują wydzielanie aldosteronu i dlatego mogą wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). U osób z prawidłową czynnością nerek wpływ ten jest zwykle niewielki, ale może ulec nasileniu u osób z czynnikami ryzyka hiperkaliemii, takimi jak np.: zaburzenia czynności nerek, odwodnienie, cukrzyca. Ryzyko hiperkaliemii zwiększają także niektóre stosowane leki, w tym leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas, heparyna, kotrimoksazol (trimetoprim + sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu lub antagoniści receptora angiotensyny II (sartany), nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej 3 g lub większej oraz leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. Nie zaleca się stosowania preparatu i ww. leków, a jeżeli lekarz uzna ich stosowanie za konieczne, zaleci zachowanie środków ostrożności i monitorowanie stężenia potasu i czynności nerek.

W okresie stosowania preparatu należy regularnie kontrolować stężenie sodu we krwi.

U osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub stosujących duże dawki inhibitorów ACE może wystąpić białkomocz.

Stosowanie inhibitorów ACE u chorych z nadciśnieniem naczyniowonerkowym, z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek. Zaburzenie czynności nerek może objawiać się niewielkim zwiększeniem stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

W okresie stosowania preparatu rzadko może wystąpić żółtaczka cholestatyczna, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby, zakończonej niekiedy zgonem. Jeżeli wystąpi żółtaczka lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

U osób z ciężką marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem może wystąpić wzmożona aktywacja układu renina-angiotensyna; należy zachować ostrożność.

Obie substancje czynne preparatu (felodypina i ramipryl) metabolizowane są w wątrobie. U osób z zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie od zastosowania małych dawek felodypiny i ramiprylu, pod ścisłą kontrolą lekarza.

Jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia, poinformuj lekarza anestezjologa o stosowaniu preparatu zawierającego ramipryl. Stosowanie preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego podczas znieczulenia.

Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u chorych z upośledzeniem napływu lub odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa); na początku leczenia wymagana jest ścisła kontrola lekarska.

Preparat może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) oraz agranulocytozę. Szczególną ostrożność należy zachować u osób z zaburzeniami czynności nerek, ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej (np. twardzina, toczeń rumieniowaty układowy) oraz stosujących inne leki mogące powodować zmiany w morfologii krwi (np. allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W tych grupach chorych lekarz zaleci szczególnie częstą kontrolę morfologii krwi. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i upewnić się, że nie nastąpiło obniżenie odporności organizmu.

Inhibitory ACE mogą powodować suchy, uporczywy kaszel (skutek nasilenia działania bradykininy), bez odkrztuszania, który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Stosowanie preparatu u chorych przyjmujących leki przeciwcukrzycowe może nasilić ich hipoglikemizujące działanie, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii, czyli nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi. Ryzyko to jest zwiększone w początkowym okresie stosowania preparatu oraz u chorych z zaburzeniami czynności nerek.

W okresie leczenia należy unikać spożywania soku grejprutowego i przyjmowania leków silnie wpływających na aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450.

Nie zaleca się równoległego stosowania ramiprylu i litu.

Należy unikać procedur krążenia pozaustrojowego (np. hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, ponieważ mogłoby to spowodować wystąpienie ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych, objawiających się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca. Przed tego typu zabiegiem konieczna jest konsultacja z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe odstawienie preparatu lub stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych.

Stosowanie inhibitorów ACE wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej na jad owadów i inne alergeny, np. podczas odczulania; w przypadku planowanego odczulania należy skonsultować się z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe odstawienie preparatu.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Stosowanie felodypiny może być związane z wystąpieniem łagodnego rozrostu dziąseł z widocznym stanem zapalnym dziąseł i/lub ozębnej. Rozrostowi dziąseł można zapobiec lub cofnąć zmiany stosując właściwą higienę jamy ustnej.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu;

• preparat zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może powodować wystąpienie niestrawności i biegunki.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, omdlenia, znużenie lub inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1–2 tabletek preparatu Delmuno 2,5 lub 1 tabletka preparatu Delmuno 5. Preparat należy przyjmować 1 raz na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalna dawka dobowa ramiprylu wynosi 2,5 mg. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 20–60 ml/min) oraz u osób przyjmujących leki moczopędne dawkowanie jak dla pojedynczych składników preparatu. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób stosowania:

Tabletki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością wody. Nie należy dzielić, kruszyć ani żuć tabletek. Preparat może być stosowany przed posiłkiem lub po posiłku o małej zawartości tłuszczów i węglowodanów.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży. W okresie leczenia należy unikać zajścia w ciążę. Jeżeli kobieta planuje ciążę powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zastąpienie go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. innymi lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem). Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) nie jest zalecana ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.

Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (ramiprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania ramiprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu; analogicznie, nie wolno rozpoczynać stosowania sakubitrylu/walsartanu wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki ramiprylu;

• u osób przyjmujących preparat (ramipryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna wildagliptyna).

Nie zaleca się równoległego stosowania z następującymi preparatami:

• leki wpływające na zwiększenie stężenia potasu we krwi i ryzyko hiperkaliemii, takie jak leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementy potasu, heparyna, kotrimoksazol (trimetoprim + sulfametoksazol), leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus) oraz zawierające potas zamienniki soli kuchennej; jeżeli konieczne jest ich stosowanie lekarz zaleci ścisłą kontrolę stężenia potasu we krwi

• preparaty zwiększające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. ryfampicyna, ziele dziurawca, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina) mogą powodować zmniejszenie stężenia felodypiny we krwi i osłabiać jej działanie; należy unikać ich stosowania

• preparaty zmniejszające aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (takie jak np. diltiazem, werapamil, ketokonazol, itrakonazol i inne przeciwgrzybicze związki azolowe, rytonawir i inne inhibitory proteazy, erytromycyna i inne antybiotyki makrolidowe) mogą hamować metabolizm felodypiny i powodować zwiększenie jej stężenia we krwi oraz nasilenie działania, co skutkuje zwiększonym ryzykiem niedociśnienia; należy unikać ich stosowania

• sok grejpfrutowy lub grejpfrut; ryzyko nasilenia działania felodypiny; należy unikać spożywania tych owoców lub ich soku w okresie stosowania preparatu.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków:

• lit; ryzyko neurotoksycznego działania litu; w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie litu we krwi

• leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna i inne azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, leki przeciwpsychotyczne, przeciwbólowe leki opioidowe, leki uspokajające, baklofen i amifostyna); może wystąpić niedociśnienie tętnicze, w tym ortostatyczne; należy monitorować ciśnienie tętnicze

• leki mogące wpływać na morfologię krwi (allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki); leki te zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych

• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu we krwi; chorzy powinni zostać odpowiednio nawodnieni, a lekarz może zalecić monitorowanie czynności nerek

• leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu; należy kontrolować ciśnienie tętnicze

• leki przeciwcukrzycowe (preparaty doustne, insulina); możliwe nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia); należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi

• teofilina; możliwe zmniejszenie wchłaniania teofiliny

• takrolimus; możliwe zwiększenie stężenia takrolimusu i dlatego, należy regularnie kontrolować jego stężenie i dostosować dawkowanie

Spożywanie zwiększonej ilości soli kuchennej w diecie może osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu.

Jeżeli spożywany jest alkohol, zwiększa się ryzyko niedociśnienia tętniczego.

Jak każdy lek, również Delmuno 2,5; Delmuno 5, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Działania niepożądane preparatu obejmują działania niepożądane obu substancji czynnych zawartych w preparacie: felodypiny i ramiprylu.

Działania niepożądane związane z zawartością felodypiny:

Bardzo często: obrzęki obwodowe, w tym wokół kostek.

Często lub niezbyt często: zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca, bóle i zawroty głowy, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezje), kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), niedociśnienie tętnicze, zmęczenie, nudności, ból brzucha, wysypka, świąd.

Rzadko lub bardzo rzadko: hiperglikemia, omdlenie, rozrost dziąseł, zapalenie dziąseł, wymioty, bóle mięśni i stawów, impotencja, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, częstomocz, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i gorączka.

Działania niepożądane związane z zawartością ramiprylu:

Często: zwiększenie stężenia potasu we krwi, bóle i zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, suchy, drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, reakcje zapalne przewodu pokarmowego, wysypka, kurcze mięśni, bóle mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie.

Niezbyt często: eozynofilia, zmniejszenie apetytu, senność, zmiany/obniżenie nastroju, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia czucia, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zawroty głowy, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne, niewyraźne), niedokrwienie mięśnia sercowego (bóle dławicowe, zawał serca), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardiaa), obrzęki obwodowe, uczucie uderzenia gorąca i nagłe zaczerwienienie twarzy, nieżyt błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli, zaostrzenie astmy, zapalenie trzustki mogące prowadzić do zgonu, zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, ból w nadbrzuszu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek, nasilenie białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny, częste oddawanie moczu, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani, może spowodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), świąd, nadmierne pocenie się, bóle stawów.

Rzadko: zaburzenia hematologiczne (zmniejszenie liczby krwinek białych/granulocytów obojętnochłonnych tj. leukopenia/neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny), stany splątania, drżenia, zaburzenia równowagi, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zwężenie naczyń krwionośnych (zaburzenia perfuzji), zapalenie naczyń, zapalenie języka, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza, osłabienie.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.

Z nieznaną częstością: zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększenie częstości reakcji anafilaktycznych na jad owadów, zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zaburzenia koncentracji, udar niedokrwienny mózgu (wtórny do ciężkiego niedociśnienia tętniczego u chorych z czynnikami ryzyka), przejściowy napad niedokrwienny, zaburzenia sprawności psychoruchowej i szybkości reakcji, omamy węchowe, zespół Raynauda, aftowe zapalenie jamy ustnej, niedrożność jelit, ostra niewydolność wątroby, cholestatyczne lub cytolityczne zapalenie wątroby (bardzo rzadko prowadzące do zgonu), ciężkie reakcje skórne, w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, zaostrzenie łuszczycy, zmiany podobne do łuszczycy, pęcherzyca, liszajowata wysypka na skórze lub błonach śluzowych, łysienie, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), ginekomastia.