NeoRecormon - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest erytropoetyna (epoetyna) beta. Jest to ludzki hormon, glikoproteina. Erytropoetyna zawarta w preparacie nie jest izolowana z ludzkiej tkanki lecz otrzymywana metodami inżynierii genetycznej (techniką rekombinacji DNA) z laboratoryjnych hodowli komórkowych. Jej działanie jest takie samo, jak działanie erytropoetyny naturalnie występującej w ludzkim organizmie. Erytropoetyna pobudza proces nazywany erytropoezą, prowadzący do powstawania krwinek czerwonych (erytrocytów) z komórek prekursorowych. Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu stymulującym podziały komórkowe (mitozę) komórek prekursorowych jak również hormonem odpowiedzialnym za proces dojrzewania erytrocytów. Erytropoetyna wpływa w ten sposób na zwiększenie liczby krwinek czerwonych, zwiększenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby retikulocytów (niedojrzałych krwinek czerwonych) i zwiększenie wartości hematokrytu. Nie ma wpływu na powstawanie krwinek białych (leukocytów). Receptory dla erytropoetyny mogą też występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych, co może wiązać się z ryzykiem stymulacji wzrostu nowotworu przez erytropoetynę.

Preparat jest wskazany:
• w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek u dorosłych i u dzieci
• w leczeniu objawowej niedokrwistości u osób dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem nowotworów złośliwych pochodzenia szpikowego)
• u osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji (przetoczenie własnej krwi) w celu zwiększenia liczby krwinek czerwonych; preparat w tym wskazaniu można stosować jedynie u osób z umiarkowaną niedokrwistością (hemoglobina 10–13 g/dl, bez niedoboru żelaza). Lekarz przed podjęciem decyzji o zastosowaniu preparatu zgodnie z tym wskazaniem oceni w każdym przypadku indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka (istnieje ryzyko powikłań zakrzepowo–zatorowych)
• tylko preparat w ampułkostrzykawce: zapobieganie niedokrwistości wcześniaków u dzieci z masą urodzeniową od 750–1500 g urodzonych przed 34 tygodniem ciąży (to wskazanie nie dotyczy preparatu wielodawkowego w postaci liofilizatu i rozpuszczalnika=> porównaj przeciwwskazania „Kiedy nie stosować preparatu?”).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli chorujesz na niepoddające się leczeniu nadciśnienie tętnicze.
Preparat nie może być stosowany podczas przygotowań do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji u osób:
–które w miesiącu poprzedzającym leczenie przebyły zawał serca lub udar mózgu
–chorych na niestabilną dławicę piersiową (nowe lub nasilone bóle w klatce piersiowej)
–ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żył głębokich (np. choroba zakrzepowo–zatorowa w wywiadzie).
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego jako środka konserwującego w preparacie wielodawkowym w postaci liofilizatu i rozpuszczalnika ta postać preparatu nie może być stosowana u noworodków i u dzieci do 3. roku życia. (Preparat w ampułkostrzykawce jest jałowy i nie zawiera środków konserwujących).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych. Dlatego przed zastosowaniem preparatu powinieneś skonsultować się z lekarzem jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie:
• niedokrwistość oporną na leczenie
• padaczkę
• zwiększoną liczbę płytek krwi (trombocytów)
• przewlekłą niewydolność wątroby
• niedobór witaminy B12, kwasu foliowego, żelaza
• wysokie stężenie glinu we krwi.
W powyższych przypadkach należy zachować ostrożność.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci oznaczenie w badaniach laboratoryjnych stężenia kwasu foliowego, witaminy B12 i żelaza. W razie stwierdzenia niedoborów konieczne będzie ich uzupełnienie, zgodnie ze wskazaniami lekarza, ponieważ niedobory te zmniejszają skuteczność leczenia. Także zbyt duże stężenie glinu, spowodowane np. leczeniem niewydolności nerek, zmniejsza skuteczność leczenia.
U osób jeszcze nie poddawanych dializie, u których występuje stwardnienie naczyń nerkowych istnieje ryzyko nasilenia zaburzeń czynności nerek; lekarz oceni wskazania do stosowania preparatu w każdym takim przypadku indywidualnie.
W okresie leczenia preparatem może wystąpić wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa wywołana obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie. U osób, u których występują przeciwciała przeciwko erytropoetynie, lub w przeszłości przeciwciała te występowały podczas leczenia innymi preparatami erytropoetycznymi (stymulującymi powstawanie krwinek czerwonych), nie należy stosować preparatu.
Niekiedy podczas leczenia może wystąpić paradoksalne zmniejszenie stężenia hemoglobiny i ciężka niedokrwistość z małą liczbą retikulocytów (niedojrzałych krwinek czerwonych). W takim przypadku należy niezwłocznie zaprzestać stosowania preparatu i przeprowadzić dodatkowe badania zlecone przez lekarza.
U chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C) leczonych interferonem, rybawiryną i epoetyną może wystąpić wybiórcza aplazja krwinek czerwonych. Epoetyny nie są wskazane do leczenia niedokrwistości w przebiegu WZW C.
U osób z przewlekłą chorobą nerek wskazana jest ostrożność, ponieważ:
–może wystąpić zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza jeżeli nastąpi szybkie zwiększenie wartości hematokrytu); jeżeli leki przeciwnadciśnieniowe nie są skuteczne zaleca się tymczasowe zaprzestanie stosowania preparatu. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia, także w okresie pomiędzy dializami. Istnieje ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, stanu wymagającego natychmiastowej intensywnej opieki medycznej. Sygnałem ostrzegawczym mogą być nagłe, przeszywające bóle głowy typu migrenowego.
–może wystąpić umiarkowane zwiększenie liczby płytek krwi; zwiększenie to przemija w miarę trwania leczenia. Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
–zwiększenie stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl i utrzymywanie go na tym poziomie (także poprzez stosowanie czynników stymulujących erytropoezę – ESA) może zwiększać ryzyko zgonu i ciężkich incydentów sercowo–naczyniowych; nie należy utrzymywać stężeń hemoglobiny większych niż zalecane.
U osób chorych na nowotwory istnieje ryzyko pobudzenia wzrostu nowotworu przez epoetynę, która jest substancją należącą do tzw. czynników wzrostu stymulujących podziały komórkowe. Chociaż działanie epoetyny polega przede wszystkim na pobudzeniu wytwarzania krwinek czerwonych, to jednak w niektórych typach nowotworów i określonych sytuacjach klinicznych przetoczenie krwi może być korzystniejszą metodą leczenia niedokrwistości niż stosowanie preparatu. U osób chorych na chorobę nowotworową lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści i ewentualnie zaleci stosowanie preparatu gdy potencjalne korzyści przewyższą potencjalne ryzyko.
Osoby chore na nowotwory powinny regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu. W razie zaobserwowania zwiększenia jego wartości należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe. Osoby te powinny także regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny we krwi i liczbę płytek krwi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Osoby przygotowywane do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji powinny co najmniej 1 raz w tygodniu kontrolować liczbę płytek krwi. W razie zwiększenia tej liczby ponad wartości prawidłowe lekarz zaleci przerwanie leczenia.
U osób z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie, u których zwiększyła się wartość hematokrytu może być konieczne zwiększenie dawki heparyny, aby uniknąć niedrożności systemu dializacyjnego.
Niekiedy osoby z przewlekłą chorobą nerek mogą być narażone na zakrzep przetoki (naczynie krwionośne używane do podłączania do systemu dializacyjnego); lekarz może zalecić profilaktyczne stosowanie kwasu acetylosalicylowego.
W okresie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie potasu i fosforanów we krwi, a w razie stwierdzenia nieprawidłowości skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia do czasu uzyskania prawidłowych wyników badań.
U wcześniaków może dochodzić do nieznacznego zwiększenia liczby płytek krwi, zwłaszcza u dzieci przed 12.–14. dniem życia, dlatego też należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
Stosowanie preparatu przez zdrowe osoby może prowadzić do nadmiernego zwiększenia wartości hematokrytu i stać się przyczyną powikłań sercowo–naczyniowych, które mogą stanowić zagrożenie życia.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat zawiera fenyloalaninę; u osób z ciężką postacią fenyloketonurii konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
• preparat wielodawkowy (liofilizat i rozpuszczalnik) zawiera alkohol benzylowy, który może powodować zatrucia i reakcje rzekomoanafilaktyczne u noworodków i dzieci do 3. roku życia. Stosowanie tej postaci preparatu w tej grupie wiekowej jest przeciwwskazane. Preparat w ampułkostrzykawce jest jałowy i nie zawiera środków konserwujących.
• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu w każdej dawce czyli praktycznie jest wolny od jonów sodu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń.

Preparat może mieć postać liofilizatu i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do wstrzyknięć lub gotowego roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawce. Preparat może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny, a pierwsza dawka powinna być podawana w obecności lekarza (ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych). Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania i sytuacji klinicznej:
Objawowa niedokrwistość w przebiegu przewlekłej choroby nerek u dorosłych i u dzieci: preparat może być podawany podskórnie (zwykle u pacjentów nie poddawanych jeszcze hemodializie) lub dożylnie (zwykle u pacjentów poddawanych hemodializie). Leczenie ma na celu uzyskanie docelowej wartości stężenia hemoglobiny, zwykle w przedziale 10–12 g/dl. Stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać 12 g/dl. Lekarz dąży do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny poprzez dobór odpowiedniej dawki leku. W indywidualnych przypadkach osiągane stężenie hemoglobiny może być poniżej lub powyżej wartości pożądanych. Utrzymywanie się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl, a także wzrost jej stężenia o więcej niż 2 g/dl w okresie 4 tygodni jest niezalecane i lekarz chroni pacjenta przed wystąpieniem takiej sytuacji. Jeżeli jednak wartości te zostaną przekroczone lekarz zmieni dawkowanie preparatu (zwykle zmniejszy dawkę o 25%). Jeżeli zmniejszenie dawki nie przyniesie zamierzonego efektu, leczenie może zostać przez lekarza przerwane do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać. Wówczas lekarz może wznowić leczenie, rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio stosowanej. U chorych z nadciśnieniem, chorobami układu sercowo–naczyniowego, naczyń mózgowych lub obwodowych, biorąc pod uwagę całość ich sytuacji klinicznej lekarz indywidualnie ustali docelową wartość stężenia hemoglobiny i jej pożądane wzrosty tygodniowe.
Leczenie preparatem obejmuje 2 fazy. W 1 fazie, kiedy stężenie hemoglobiny i wartość hematokrytu są wyrównywane dawka początkowa wynosi:
dla podań podskórnych: 20 j.m./kg masy ciała 3 razy na tydzień; jeżeli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający lekarz może zwiększać dawkę co 4 tygodnie o 20 j.m./kg masy ciała 3 razy na tydzień.
dla podań dożylnych: 40 j.m./kg masy ciała 3 razy na tydzień; jeżeli wzrost stężenia hemoglobiny jest niewystarczający lekarz może zwiększyć dawkę po 4 tygodniach do 80 j.m./kg masy ciała 3 razy na tydzień, a następnie w razie potrzeby zwiększać o 20 j.m./kg masy ciała 3 razy na tydzień w odstępach miesięcznych.
Dawka maksymalna dla podań podskórnych i dożylnych wynosi 720 j.m./kg masy ciała na tydzień.
W 2 fazie, kiedy stężenie hemoglobiny jest utrzymywane w przedziale 10–12 g/dl (uzyskanym w 1 fazie leczenia) dawka początkowo jest zmniejszana do 50% dawki stosowanej wcześniej. Następnie, co 1–2 tygodnie lekarz indywidualnie ustala dawkę podtrzymującą. W przypadku podawania podskórnego dawka tygodniowa może być podawana jednorazowo lub w dawkach podzielonych (niekiedy możliwe jest też podawanie dawki 1 raz na 2 tygodnie).
Leczenie epoetyną jest długotrwale. W razie konieczności, na zlecenie lekarza, leczenie może zostać przerwane w każdym momencie. Lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej skutecznej dawki niezbędnej do kontrolowania objawów niedokrwistości.
Objawowa niedokrwistość u osób dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej: preparat powinien być podawany podskórnie. Dawka tygodniowa może być podawana jednorazowo lub w dawkach podzielonych. Początkowo 30 000 j.m. na tydzień (tj. około 450 j.m./kg masy ciała na tydzień, uwzględniając przeciętną masę ciała). Lekarz dąży do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny poprzez dobór dawki leku. Wartości docelowe zwykle mieszczą się w przedziale 10–12 g/dl. W indywidualnych przypadkach osiągane stężenie hemoglobiny może być poniżej lub powyżej wartości pożądanych. Lekarz unika utrzymywania się stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl. Jeżeli wartość ta zostanie przekroczona lekarz zaleci odpowiednią zmianę dawkowania. Leczenie kontynuuje się do 4 tygodni po zakończeniu chemoterapii. Dawka maksymalna wynosi 60 000 j.m. tygodniowo. Aby utrzymać uzyskane stężenie hemoglobiny na danym poziomie lekarz zmniejszy dawkę o 25–50%. Lekarz zawsze dąży do stosowania najmniejszej skutecznej dawki niezbędnej do kontrolowania objawów niedokrwistości.
Stosowanie u osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji: preparat stosuje się 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie, dożylnie lub podskórnie. Przez cały okres stosowania preparatu hematokryt nie powinien być większy niż 48%. W każdym przypadku lekarz zaleci dawkę indywidualnie, ponieważ zależy ona od ilości krwi wymaganej do autotransfuzji oraz od wewnętrznej rezerwy krwinek czerwonych pacjenta. Maksymalna dawka dożylna wynosi 1600 j.m./kg masy ciała na tydzień, a maksymalna dawka podawana podskórnie wynosi 1200 j.m./kg na tydzień.
Zapobieganie niedokrwistości wcześniaków: roztwór leku (z ampułkostrzykawki) podaje się podskórnie w dawce 250 j.m./kg masy ciała 3 razy w tygodniu. Leczenie preparatem należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w 3. dniu życia. Korzyści z podania preparatu u wcześniaków, którym wcześniej przetoczono krew, prawdopodobnie będą mniejsze niż u dzieci, którym krwi nie przetaczano. Leczenie powinno trwać 6 tygodni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. Dotychczasowe badania kliniczne nie wykazały interakcji preparatu z innymi lekami.

Jak każdy lek, również NeoRecormon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Działania niepożądane przedstawiono wg grup pacjentów w poszczególnych wskazaniach:
U osób leczonych z powodu niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek najczęstszym działaniem niepożądanym jest zwiększenie ciśnienia tętniczego (zwłaszcza jeżeli nastąpi szybkie zwiększenie wartości hematokrytu). Istnieje ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bóle głowy, zaburzenia świadomości, zaburzenia mowy, niestabilny chód, drgawki), stanu wymagającego natychmiastowej intensywnej opieki medycznej. Sygnałem ostrzegawczym mogą być nagłe, przeszywające bóle głowy typu migrenowego. Może wystąpić zakrzep przetoki (zwłaszcza jeżeli występuje niedociśnienie tętnicze lub zwężenie czy tętniak przetoki). Bardzo rzadko możliwa nadpłytkowość (zwiększenie liczby płytek krwi). W pojedynczych przypadkach możliwa wybiórcza aplazja czewonokrwinkowa. W przypadku takiego rozpoznania konieczne jest przerwanie stosowania preparatu i nie stosowanie innych preparatów erytropoetycznych.
U chorych na nowotwory do najczęstszych działań niepożądanych mogących wystąpić po zastosowaniu preparatu należą bóle głowy i zwiększenie ciśnienia tętniczego, które poddaje się leczeniu farmakologicznemu. Mogą wystąpić incydenty zakrzepowo–zatorowe. Możliwe zmniejszenie stężenia żelaza we krwi.
U osób przygotowywanych do zabiegu chirurgicznego z zastosowaniem autotransfuzji mogą wystąpić incydenty zakrzepowo–zatorowe, bóle głowy. Możliwe zmniejszenie stężenia żelaza we krwi.
U wcześniaków bardzo często stwierdza się zmniejszenie stężenia ferrytyny we krwi.
We wszystkich grupach pacjentów rzadko mogą wystąpić: skórne reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd, pokrzywka, odczyn w miejscu podania) oraz reakcje anafilaktyczne. Bardzo rzadko, szczególnie na początku leczenia możliwe przemijające objawy grypopodobne (gorączka, bóle głowy, bóle kończyn, złe samopoczucie, bole kości, osłabienie).