Euthyrox N 150 - tabletki

Substancją czynną preparatu jest lewotyroksyna, syntetyczny analog naturalnej tyroksyny (T4) - hormonu tarczycy. Lewotyroksyna wykazuje identyczne działanie jak hormon endogenny. W tkankach obwodowych tyroksyna ulega przekształceniu do bardziej aktywnej trójjodotyroniny (proces konwersji T4 do T3). Hormony tarczycy zwiększają metabolizm, są niezbędne do prawidłowego wzrostu, rozwoju i funkcjonowania organizmu.

Wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 80%; wchłanianie zachodzi niemal wyłącznie w jelicie cienkim. Stężenie maksymalne jest uzyskiwane po około 5–6 godzinach po przyjęciu preparatu. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (związany z białkiem hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu). Początek działania występuje po około 3–5 dniach stosowania preparatu. W wątrobie znajduje się 1/3 całkowitej pozatarczycowej puli lewotyroksyny i podlega ona szybkiej wymianie z lewotyroksyną obecną w osoczu. Hormony tarczycy ulegają metabolizmowi głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem.

Preparat jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

• leczenie wola obojętnego

• zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego, w zależności od stopnia zachowanej czynności tarczycy po operacji

• leczenie substytucyjne w niedoczynności tarczycy

• leczenie supresyjne w raku tarczycy.

Dawka 25/50/75/100 µg jest wskazana w leczeniu skojarzonym z lekami przeciwtarczycowymi w trakcie leczenia nadczynności tarczycy.

Dawka 100/150/200 µg jest wskazana w testach hamowania czynności tarczycy w celach diagnostycznych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:

• nieleczona niewydolność kory nadnerczy

• nieleczona niedoczynność przysadki

• nieleczona nadczynność tarczycy

• świeży zawał serca

• zapalenie mięśnia sercowego

• ostre zapalenie wszystkich warstw serca.

Leczenie skojarzone z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny należy rozpocząć leczenie lub wykluczyć następujące choroby: choroba wieńcowa (w tym dławica piersiowa), miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność przysadki, niedoczynność kory nadnerczy, autonomiczna czynność tarczycy.

Chorzy z ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychotycznych powinni rozpoczynać leczenie od małych, stopniowo zwiększanych dawek i pozostawać pod obserwacją na początku leczenia; w przypadku pojawienia się objawów psychotycznych lekarz rozważy dostosowanie dawki lewotyroksyny.

U osób z chorobą wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca z tachykardią lekarz szczególnie ostrożnie dostosuje dawkę lewotyroksyny, tak aby uniknąć nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem preparatu; w tych grupach chorych zalecana jest częsta kontrola stężenia hormonów tarczycy.

W przypadku wtórnej niedoczynności tarczycy, należy określić jej przyczynę przed rozpoczęciem leczenia substytucyjnego.

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy jest wymagane, by odpowiednie leczenie zastępcze było wprowadzone przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy.

W przypadku podejrzenia autonomicznej czynności tarczycy, lekarz przed leczeniem zaleci test z TRH lub scyntygrafię supresyjną.

Rozpoczynając leczenie u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą masą urodzeniową, należy zachować szczególną ostrożność i monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ ze względu na niedojrzałą czynność nadnerczy może wystąpić zapaść krążeniowa.

U kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zbyt dużych stężeń lewotyroksyny we krwi.

Nie należy stosować preparatu w stanach hipertyreozy poza skojarzonym jego stosowaniem z lekami przeciwtarczycowymi (tyreostatycznymi) w leczeniu nadczynności tarczycy.

Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U osób w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi preparatami na odchudzanie, np. z lekami sympatykomimetycznymi.

Jeżeli lekarz zaleci zmianę stosowanego preparatu na inny preparat zawierający lewotyroksynę (w tym zmianę postaci leku z tabletek na roztwór doustny lub odwrotnie), należy zachować szczególną ostrożność i monitorować chorego w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych chorych niezbędne może być dostosowanie dawki.

Podczas jednoczesnego stosowania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do wystąpienia niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy; obydwa leki powinno się przyjmować o różnych porach dnia, konieczna może być zmiana dawki lewotyroksyny; zaleca się monitorowanie stężenia hormonów w surowicy. Osoby przyjmujące lewotyroksynę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem lub przerwaniem stosowania orlistatu, a także przed zmianą jego dawki.

Chorzy na cukrzycę oraz chorzy stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni skonsultować się z lekarzem i omówić możliwe interakcje pomiędzy przyjmowanymi lekami i lewotyroksyną.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie oczekuje się wpływu lewotyroksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie określi dawkowanie na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej.

Leczenie powinno być rozpoczynane od małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększał co 2–4 tygodnie, aż do uzyskania dawki docelowej.

Leczenie wola obojętnego: 75–200 µg na dobę.

Zapobieganie nawrotom po chirurgicznym usunięciu wola obojętnego: 75–200 µg na dobę.

Leczenie substytucyjne niedoczynności tarczycy u dorosłych: dawka początkowa 25–50 µg na dobę, dawka podtrzymująca 100–200 µg na dobę.

Leczenie skojarzone z lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy: 50–100 µg na dobę.

Leczenie supresyjne w raku tarczycy: 150–300 µg na dobę.

Dawkowanie w testach hamowania czynności tarczycy: zobacz zarejestrowane materiały producenta.

Dzieci i młodzież:

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 10–15 µg/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące; następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie.

Leczenie substytucyjne niedoczynności tarczycy u dzieci: dawka początkowa 12,5–50 µg na dobę, dawka podtrzymująca 100–150 µg na m2 powierzchni ciała na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku, z chorobą wieńcową lub ciężką bądź długotrwałą niedoczynnością tarczycy należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 12,5 µg na dobę. Zwiększanie dawki powinno postępować powoli a stężenie hormonów tarczycy powinno być często kontrolowane. W tej grupie chorych lekarz rozważy dawki docelowe mniejsze, niż dawki zapewniające pełną substytucję (stężenia TSH mogą nie zostać w pełni wyrównane).

Sposób podawania:

Przyjmować 1 raz na dobę, rano na czczo, nie mniej niż 30 minut przed śniadaniem, popijając niewielką ilością płynu (np. 0,5 szklanki wody). Małym dzieciom i niemowlętom tabletki podaje sie po rozpuszczeniu w małej ilości wody.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie karmienia piersią powinno być kontynuowane; w okresie ciąży zapotrzebowanie na lek może być większe. W trakcie każdego trymestru ciąży należy regularnie kontrolować stężenie TSH. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie lewotyroksyny (może być konieczne zwiększenie dawki). Po porodzie należy bezzwłocznie dostosować dawkowanie, zgodnie z zaleceniami lekarza, zwykle powraca sie do dawkowania sprzed ciąży. Stężenie TSH w surowicy powinno osiągnąć prawidłowe wartości w ciągu 6–8 tygodni po porodzie.

Leczenie skojarzone z lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

W okresie ciąży należy unikać przeprowadzania testów diagnostycznych polegających na hamowaniu czynności tarczycy (stosowanie substancji radioaktywnych u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane).

Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane podczas stosowania zalecanych dawek nie powodują zaburzeń czynności tarczycy u dziecka.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Lewotyroksyna może osłabiać działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych – konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy, szczególnie często na początku leczenia skojarzonego; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leków przeciwcukrzycowych.

Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna, dikumarol, acenokumarol, fenindion), gdyż wypiera te leki z ich połączeń z białkami osocza. Możliwe zwiększenie ryzyka krwawień, szczególnie u chorych w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną oraz w trakcie jego trwania należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny; zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Fenytoina może przyspieszać metabolizm lewotyroksyny ale może też wypierać ją z wiązań z białkami osocza, zwiększając stężenia fT4 i fT3; zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy.

Cholestyramina i kolestypol (żywice jonowymienne) hamują wchłanianie lewotyroksyny; należy ją przyjmować 4–5 godzin przed przyjęciem tych leków.

Preparaty zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat), żelazo oraz sole wapnia mogą zmniejszać działanie lewotyroksyny; należy ją przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem ww. leków.

Salicylany, dikumarol, klofibrat i furosemid w dużych dawkach (250 mg) mogą wypierać lewotyroksynę z połączeń z białkami osocza, co może prowadzić do zwiększenia stężenia wolnej tyroksyny (fT4) w osoczu.

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP) może powodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy; należy monitorować czynność tarczycy i stan chorego. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Orlistat może hamować wchłanianie jodu i/lub lewotyroksyny z przewodu pokarmowego; podczas równoległego stosowania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy.

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny; chorzy powinni być monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego z tym lekiem. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny; chorzy powinni być monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod hamują obwodową konwersję T4 do T3, osłabiając działanie lewotyroksyny. Z uwagi na dużą zawartość jodu amiodaron może powodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wola guzkowego z możliwą nierozpoznaną autonomiczną czynnością tarczycy.

Chlorochina i proguanil mogą zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny i powodować zwiększenie stężenia TSH.

Sertralina może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny.

Barbiturany, karbamazepina i inne leki indukujące enzymy wątrobowe mogą zwiększać wątrobowy metabolizm lewotyroksyny.

Estrogeny, w tym w doustnych środkach antykoncepcyjnych lub w hormonalnej terapii zastępczej stosowanej u kobiet po menopauzie, mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Produkty zawierające soję mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach; konieczne może być dostosowanie dawki lewotyroksyny, szczególnie podczas rozpoczynania przyjmowania produktów zawierających soję lub po zakończeniu ich stosowania.

Jak każdy lek, również Euthyrox N 25, -50, -75, -100, -125, -150, -175, -200 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Jeżeli dawki lewotyroksyny są zbyt szybko zwiększane na początku leczenia, mogą wystąpić objawy analogiczne jak przy nadczynności tarczycy, w tym: zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków i skurcze dodatkowe), zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), uczucie kołatania serca, bóle w klatce piersiowej i objawy dławicowe, bóle głowy, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, uderzenia gorąca, gorączka, wymioty, zaburzenia miesiączkowania, rzekomy guz mózgu, drżenia, niepokój ruchowy, bezsenność, nadmierne pocenie się, zmniejszenia masy ciała, biegunka. W takich przypadkach lekarz zaleci zmniejszenie dawki.

W przypadku nadwrażliwości mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli.