Arixtra (fondaparynuks) - roztwór do wstrzykiwań

Jest to syntetyczny lek przeciwzakrzepowy.

Preparat zawiera substancję fondaparynuks

Lek dostępny na receptę

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Arixtra
roztwór do wstrzykiwań; 12,5 mg/ml (7,5 mg/0,6 ml); 10 ampułkostrzykawek 0,6 ml
Aspen Pharma
1124,19 zł
Arixtra
roztwór do wstrzykiwań; 5 mg/ml (2,5 mg/0,5 ml); 10 ampułkostrzykawek 0,5 ml
Aspen Pharma
405,62 zł

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 maja 2021 r.

Co zawiera i jak działa Arixtra?

Fondaparynuks jest syntetycznym lekiem przeciwzakrzepowym do podawania pozajelitowego.
Proces krzepnięcia krwi nazywany jest niekiedy kaskadą krzepnięcia, gdyż jest złożony i przebiega wieloma etapami, następującymi jeden po drugim. Po uszkodzeniu naczynia płytki krwi przylepiają do ściany naczynia w okolicy uszkodzenia, a następnie zlepiają między sobą, tworząc pierwotny czop hemostatyczny, który wstępnie hamuje wypływ krwi. Jest on jednak nietrwały i musi ulec wzmocnieniu. W tym celu płytki krwi stymulują lokalną produkcję fibryny (włóknika), który tworzy rozbudowane sieci wzmacniające czop płytkowy. W wyniku tych procesów powstaje skrzep płytkowo-włóknikowy.
Ciekawym zjawiskiem jest mechanizm tworzenia fibryny. Włókna fibryny mają dużą zdolność tworzenia sieci, nie mogą więc znajdować się w naczyniach krwionośnych w gotowej postaci, gdyż zatkałyby te naczynia. Dlatego we krwi znajduje się prekursor fibryny – nieczynne białko zwane fibrynogenem, które w razie potrzeby zostaje przekształcone do fibryny. W procesie tej aktywacji bierze udział kilkanaście białek, tzw. czynników krzepnięcia. Mogą to być białka znajdujące się w osoczu krwi lub zawarte w błonach komórek (tzw. czynnik tkankowy). Czynniki krzepnięcia oznaczane są cyframi rzymskimi i tak, na przykład czynnik I to fibrynogen. Niektóre czynniki krzepnięcia (tzw. zespół protrombiny, czyli czynniki II, VII, IX i X) wytwarzane są w wątrobie, a w procesie tym niezbędny jest udział witaminy K.
Czynniki krzepnięcia podlegają procesom hamowania, np. przez antytrombinę – polipeptyd wytwarzany w wątrobie, który działa hamująco na zaktywowane czynniki krzepnięcia, w tym trombinę (czynnik II) oraz czynniki Xa i IXa. Fondaparynuks jest inhibitorem aktywnego czynnika X (czyli Xa), działającym za pośrednictwem antytrombiny III. Nasila on działanie antytrombiny III ok. 300-krotnie, przez co przerywa kaskadę krzepnięcia krwi. Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywny czynnik II), ani nie ma wpływu na czynność płytek krwi.
W dawkach terapeutycznych fonadaparynuks nie wpływa na rutynowe testy krzepnięcia.

Kiedy stosować Arixtra?

Preparat jest wskazany do stosowania w celu:
• leczenia ostrej zakrzepicy żył głębokich (DVT) u dorosłych
• leczenia ostrego zatoru płucnego (PE), z wyjątkiem chorych niestabilnych hemodynamicznie i osób, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z czynnym, klinicznie znaczącym krwawieniem
• z ostrym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia
• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Arixtra?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego, nie należy podawać go domięśniowo.

Doświadczenie związane ze stosowaniem preparatu u osób niestabilnych hemodynamicznie jest ograniczone; brak danych odnośnie stosowania preparatu u osób, u których konieczna jest tromboliza, embolektomia lub założenie filtru żyły głównej.

Należy zachować ostrożność u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia krwotoku: z wrodzonymi lub nabytymi zaburzeniami krwawienia (np. liczba płytek krwi <50 000/mm3), z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub jelit i przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym lub w krótkim czasie po zabiegu chirurgicznym w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu.

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób po przebytym w ciągu ostatnich 3 dni zabiegu chirurgicznym i u których choć raz zastosowano chirurgiczną hemostazę.

Leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (np. dezyrudyna, leki fibrynolityczne, antagoniści receptora GP IIb/IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa), nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem. Podczas leczenia żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE), równoległe leczenie antagonistą witaminy K należy prowadzić zgodnie z informacjami zawartymi w materiałach producenta. Podczas jednoczesnego stosowania fondapraynuksu i innych leków przeciwpłytkowych (kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, sulfinpirazon, tyklopidyna lub klopidogrel) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych, należy zachować ostrożność i starannie monitorować stan chorego.

U osób otrzymujących fondaparynuks w leczeniu VTE (a nie w profilaktyce), w przypadku zabiegu chirurgicznego nie należy stosować znieczulenia rdzeniowego/zewnątrzoponowego.

U osób w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia krwawień jest zwiększone; należy zachować ostrożność.

Doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u chorych o masie ciała poniżej 50 kg jest ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tej grupie dobowej dawki 5 mg.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min). Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Brak danych dotyczących stosowania preparatu u osób z dużą masą ciała (powyżej 100 kg), jak i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min). Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu w tych grupach chorych. Po początkowej dawce dobowej 10 mg, można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 7,5 mg.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia, spowodowanego niedoborem czynników krzepnięcia, u osób z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, lekarz rozważy możliwość zastosowania preparatu.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u chorych, u których w przeszłości wystąpiła małopłytkowość indukowana przez heparynę (HIT). Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku nie były badane u pacjentów z HIT typu II. Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4. i zazwyczaj nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z HIT typu II, a jednak podczas leczenia rzadko mogą wystąpić przypadki HIT.
Informacje o dodatkowych składnikach preparatu:
nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera gumę z naturalnego suchego kauczuku (lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks; należy zachować ostrożność.

Dawkowanie preparatu Arixtra

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Dorośli:
• o masie ciała 50-100 kg - 7,5 mg 1 raz na dobę
• o masie ciała do 50 kg - 5 mg 1 raz na dobę
• o masie ciała powyżej 100 kg – początkowo 10 mg 1 raz na dobę, następnie lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki do 7,5 mg 1 raz na dobę; brak doświadczenia odnośnie stosowania preparatu w tej grupie osób.

Preparat należy podawać przez co najmniej 5 dni, do czasu ustalenia odpowiedniego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ich stosowanie należy rozpocząć tak szybko, jak jest to możliwe, zwykle w ciągu 72 godzin.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku. U chorych po 75. roku życia należy zachować ostrożność.

Należy zachować ostrożność u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (dawka początkowa powinna wynosić 10 mg 1 raz na dobę, następnie lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki do 7,5 mg 1 raz na dobę; brak doświadczenia odnośnie stosowania preparatu w tej grupie osób).

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u chorych z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie preparatu w tej grupie nie było badane.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania, nie należy podawać preparatu dzieciom i młodzieży do 17. roku życia.

Preparat jest przeznaczony do podawania podskórnego, leżącym pacjentom. Miejsca podawania należy zmieniać na przemian między lewą i prawą przednio-boczną ścianą brzucha, a lewą i prawą tylno-boczną ścianą brzucha. W celu uniknięcia utraty leku podczas stosowania ampułko-strzykawki, nie należy opróżniać strzykawki z pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem preparatu. Igłę należy wprowadzić na całą jej długość, prostopadle w fałd skórny, trzymany między kciukiem a palcem wskazującym; fałd skórny należy trzymać przez cały czas trwania wstrzykiwania leku.

Czy można stosować Arixtra w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo czy lek przenika do pokarmu kobiecego. Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ konieczna może być zmiana dawkowania lub zaprzestanie przyjmowania określonego preparatu.
Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe podczas równoległego podawania preparatu i leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku (np. dezyrudyna, leki fibrynolityczne, antagoniści receptora GP IIb/IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa).

W badaniach klinicznych doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna) nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu; fondaparynuks w dawce 10 mg, nie wpływał na monitorowanie (INR) przeciwzakrzepowej aktywności warfaryny.

Inhibitory płytek (kwas acetylosalicylowy), NLPZ (piroksykam) i digoksyna nie wpływały na farmakokinetykę fondaparynuksu. Fondaparynuks w dawce 10 mg nie wpływał ani na czas krwawienia podczas leczenia kwasem acetylosalicylowym lub piroksykamem, ani na farmakokinetykę digoksyny w stanie równowagi.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Arixtra może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Często mogą wystąpić: krwawienie (żołądkowo-jelitowe, krwiomocz, krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwotok maciczno-pochwowy, wylew krwi do stawu, do gałki ocznej, plamica, siniak).

Niezbyt często mogą wystąpić: niedokrwistość, małopłytkowość, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenie czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból, obrzęk.

Rzadko mogą wystąpić: inne krwawienia (wątrobowe, pozaotrzewnowe, wewnątrzczaszkowe lub wewnątrzmózgowe), trombocytoza, reakcje alergiczne (w tym bardzo rzadkie zgłoszenia dotyczące obrzęku naczynioruchowego, reakcji anafilaktoidalnych /anafilaktycznych), zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego, zawroty głowy, ból brzucha, wysypka rumieniowata, świąd, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.