Flucontrol Hot - proszek do sporządzania roztworu doustnego

Jest to preparat złożony zawierający paracetamol, fenylefrynę oraz chlorfenaminę (inaczej chlorfeniraminę), substancje różniące się miejscem i sposobem działania. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Paracetamol nie wykazuje działania przeciwzapalnego, ponieważ praktycznie nie hamuje aktywności cyklooksygenaz i syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie hamuje agregacji płytek krwi i nie wpływa na proces krzepnięcia. Drugi ze składników preparatu to fenylefryna, lek z grupy sympatykomimetyków, aktywujący receptory adrenergiczne typu alfa. Fenylefryna poprzez aktywację receptorów adrenergicznych mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych powoduje obkurczenie naczyń, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. W ten sposób wspomaga udrażnianie nosa. Trzeci ze składników preparatu, chlorfenamina, wykazuje działanie przeciwhistaminowe. Blokuje receptory histaminowe typu 1 (H1) i w ten sposób hamuje działanie histaminy. Łagodzi zależne od histaminy objawy reakcji alergicznej, takie jak kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych oraz łzawienie. Wykazuje także umiarkowane działanie uspokajające i nasenne.
Po podaniu doustnym paracetamol dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie paracetamolu we krwi uzyskiwane jest w ciągu 30–60 minut po podaniu. Fenylefryna i chlorfenamina z przewodu pokarmowego wchłaniają się wolniej, a ich działanie farmakologiczne utrzymuje się przez kilka godzin. Składniki preparatu przenikają przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, takich jak gorączka, ból o małym lub umiarkowanym nasileniu, obrzęk błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z chorobami wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby
• z nadciśnieniem tętniczym
• z nadczynnością tarczycy
• z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (takimi jak np. choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)
• ze zwiększoną częstotliwością rytmu serca
• z zaburzeniami rytmu serca
• z ciężką niewydolnością nerek
• z jaskrą
• stosujących równolegle lub w okresie ostatnich 2 tygodni inhibitory MAO.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 12. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować równolegle innych leków zawierających paracetamol, ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (w tym uszkodzenia wątroby).

Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie:
• niedokrwistość
• choroby płuc
• choroby nerek
• rozrost gruczołu krokowego
• cukrzycę
• astmę
• choroby układu sercowo-naczyniowego (np. istotne zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, niedociśnienie ortostatyczne, miażdżyca naczyń mózgowych)
• zapalenie trzustki
• czynną chorobę wrzodową żołądka
• zwężenie odźwiernika/dwunastnicy
• choroby tarczycy.
W powyższych przypadkach lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem preparatu i w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję o możliwości stosowania preparatu.

W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.
U osób wyniszczonych, niedożywionych lub regularnie spożywających alkohol istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby. U osób nadużywających alkoholu nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest przez chorych na astmę, uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Rzadko, stosowanie preparatu w tej grupie chorych może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli i napadu astmy.

Preparat zawiera lek przeciwhistaminowy - chlorfenaminę. Osoby uczulone na jakikolwiek lek z grupy leków przeciwhistaminowych mogą także wykazywać nadwrażliwość na zawartą w preparacie chlorfenaminę (nadwrażliwość krzyżowa).

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest przez osoby chore na padaczkę (możliwe interakcje preparatu z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki).

Przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz:
• leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy takie jak np.: leki nasenne, przeciwlękowe, uspokajające, przeciwpsychotyczne
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• maprotylinę lub inne leki cholinolityczne (przeciwcholinergiczne), np. atropinę.
Jeżeli preparat stosowany jest w powyższych przypadkach i wystąpią jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.

Szczególną ostrożność należy zachować, jeżeli preparat stosowany jest u osób w podeszłym wieku. W tej grupie chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: stany splątania, pobudzenie paradoksalne, zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. W okresie stosowania preparatu w tej grupie chorych należy kontrolować ciśnienie tętnicze, szczególnie w przypadku współwystępowania chorób serca. Jeżeli wystąpią wymienione powyżej działania niepożądane, zalecana jest konsultacja lekarska. W razie potrzeby lekarz zaleci zaprzestanie stosowania preparatu.
Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, próby wątrobowe, ocena niewydolności trzustki, pomiar czasu protrombinowego, badanie stężenia metadrenaliny w moczu i inne).

Chlorfenamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może powodować senność i nadmierne uspokojenie oraz upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci po 12. roku życia: 1 saszetka co 6–8 godzin (3–4 razy na dobę). Nie stosować więcej niż 4 saszetki (tj. 4 g paracetamolu) na dobę.

Po ustąpieniu bólu i gorączki należy zakończyć stosowanie preparatu.
Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub jeżeli ból czy inne objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem. Jeżeli objawy nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

U osób w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy zachować ostrożność i przestrzegać zaleceń opisanych powyżej.

Nie stosować preparatu u dzieci do 12. roku życia.

Sposób stosowania
Zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w 125 ml (0,5 szklanki) wody i wypić.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ konieczna może być zmiana dawkowania lub zaprzestanie przyjmowania określonego preparatu.

Preparatu nie należy stosować w przypadku przyjmowania innych leków zawierających paracetamol, fenylefrynę czy chlorfenaminę (ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych).

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może spowodować wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny oraz chlorfenaminy.

• ze względu na zawartość paracetamolu:
Leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina), barbiturany (np. fenobarbital), leki nasenne i uspokajające (np. glutetimid), niektóre leki przeciwdepresyjne stosowane równolegle z paracetamolem mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet jeżeli paracetamol stosowany jest w zalecanych dawkach.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) zwiększając ryzyko krwawień; należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.
Takiego leczenia skojarzonego nie należy stosować długotrwale.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid, domperydon) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu. Leki hamujące opróżnianie żołądka (np. propantelina, glikopiron) mogą zmniejszać szybkość wchłaniania paracetamolu i opóźniać rozpoczęcie jego działania.

Cholestyramina zmniejsza szybkość wchłaniania paracetamolu i opóźnia rozpoczęcie jego działania.

Doustne środki antykoncepcyjne/estrogeny mogą wpływać na zmniejszenie stężenia i osłabienie działania paracetamolu.

Paracetamol może nasilać toksyczność chloramfenikolu.

Izoniazyd może nasilać działanie toksyczne paracetamolu na wątrobę.

Probenecyd wydłuża czas wydalania paracetamolu; konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na dostępność biologiczną równolegle stosowanej lamotryginy i osłabiać jej działanie.

Propranolol zwiększa stężenie paracetamolu hamując jego metabolizm.

Paracetamol może nasilać toksyczne działanie zydowudyny na szpik kostny (ryzyko neutropenii).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

• ze względu na zawartość fenylefryny:
Nie stosować z furazolidonem.

Nie zaleca się równoległego stosowania z lekami blokującymi receptory alfa adrenergiczne, np. z dihydroergotaminą, metylergotaminą, ergotaminą ani z oksytocyną, ponieważ może dojść do nasilenia działania naczynioskurczowego i zwiększenia ciśnienia tętniczego. Leki przeciwnadciśnieniowe lub leki stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, blokujące receptory alfa adrenergiczne, mogą zwiększać ryzyko zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Fenylefryna może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe leków beta-adrenolitycznych (tzw. beta blokerów) i innych leków przeciwnadciśnieniowych, np. metylodopy, rezerpiny. Równoległe stosowanie fenylefryny z lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym (np. metyldopa, guanetydyna, rezerpina), może spowodować ciężkie nadciśnienie tętnicze oraz przełom nadciśnieniowy, który może stanowić zagrożenie życia.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (amitryptylina, amoksapina, klomipramina, dezypramina, doksepina) i maprotylina mogą modyfikować działanie fenylefryny i zwiększać ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Wziewne leki stosowane do znieczulenia (cyklopropan, halotan) mogą nasilać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Leki powodujące utratę potasu (np. furosemid) mogą powodować hipokaliemię i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak fenylefryna.

Należy zachować ostrożność stosując fenylefrynę równolegle z glikozydami nasercowymi, lekami
przeciwarytmicznymi i hormonami tarczycy. Równoległe stosowanie glikozydów naparstnicy (np. digoksyna) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie fenylefryny z lekami blokującymi zarówno receptory alfa jak i beta adrenergiczne (labetol, karwedilol) może nasilać toksyczność tych leków.

Siarczan atropiny stosowany z fenylefryną może powodować nasilenie działania naczynioskurczowego fenylefryny i hamowanie odruchowego zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (odruchowej bradykardii).

• ze względu na zawartość chlorfenaminy:
Zawarta w preparacie chlorfenamina może nasilać hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego spowodowane przez inne leki takie jak np. inhibitory MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w chorobie Parkinsona, barbiturany, leki uspokajające i opioidy. I odwrotnie, leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać hamujące działanie chlorfenaminy.

Chlorfenamina może nasilać działanie cholinolityczne trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, maprotyliny lub innych leków przeciwhistaminowych. Może rozwinąć się niedrożność porażenna jelit. W przypadku zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Możliwe interakcje chlorfenaminy z lekami ototoksycznymi (o działaniu toksycznym na sluch) oraz lekami fotouczulającymi.

Ze względu na zawartość chlorfenaminy należy zachować co najmniej 3 dniowy odstęp po zakończeniu stosowania preparatu, przed wykonaniem alergicznych testów skórnych.

Jak każdy lek, również Flucontrol Hot może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: hamowanie czynności OUN (senność, nudności i osłabienie mięśniowe, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia), dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje, zwiększona potliwość, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych, zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddaniem moczu, widzenie nieostre, podwójne widzenie.

Niezbyt często lub rzadko: pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku (niepokój, bezsenność, nerwowość, majaczenie, kołatanie serca, drgawki), niedociśnienie, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia (najczęściej w wyniku przedawkowania), ucisk w klatce piersiowej, sapanie, cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.), reakcje nadwrażliwości, (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki, zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie, szumy uszne, ostre zapalenie błędnika, impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko: krwawienie domózgowe (najczęściej po zastosowaniu dużych dawek lub u osób podatnych), ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka, zawał serca, komorowe zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (najczęściej po zastosowaniu dużych dawek lub u osób podatnych), toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka), reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo- plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, hipoglikemia.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bezsenność, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia), drgawki, parestezje i psychoza z omamami (w przypadku stosowania dużych dawek), nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów z hipowolemią), chłodne kończyny, niedociśnienie, bladość skóry, piloerekcja, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub osób z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego), zaostrzenia niewydolności serca, zawiązanej z chorobą wieńcową, zaburzenia oddychania.

W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza.