Tafen Nasal 64 μg - aerozol do nosa, zawiesina

Substancją czynną preparatu jest budezonid, syntetyczny kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym do stosowania miejscowego. Stosowany na błonę śluzową nosa hamuje proces zapalny (hamuje aktywność komórek związanych z procesem zapalnym i uwalnianie czynników prozapalnych, takich jak leukotrieny, cytokiny czy histamina), zmniejsza obrzęk i podrażnienie. Łagodzi objawy alergiczne takie jak: kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych nosa oraz uczucie zatkanego nosa. Główny mechanizm działania budezonidu w komórce docelowej polega na hamowaniu lub pobudzaniu ekspresji genów, których produkty wpływają na proces zapalny. Wystąpienie takiego działania wymaga jednak czasu (kilka dni) i regularnego stosowania preparatu. Budezonid działa także w inny sposób, nie wpływając na ekspresję genów. Efekty tego działania występują szybciej i obejmują m. in. ograniczenie uwalniania czynników zapalnych poprzez stabilizację błon komórkowych oraz zmniejszenie przepuszczalności naczyń krwionośnych.

Całkowite wchłanianie do krążenia ogólnego (wchłanianie przez błonę śluzową nosa i wchłanianie z przewodu pokarmowego połkniętej części dawki) prowadzi do bardzo małych stężeń budezonidu w osoczu. Dostępność biologiczna budezonidu po podaniu donosowym wynosi 33%. Budezonid jest szybko eliminowany z krwioobiegu na drodze metabolizmu wątrobowego z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450.

Preparat jest wskazany:

• w profilaktyce i leczeniu objawowym sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku ponad 6 lat;

• w leczeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych polipów nosa u dorosłych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować, jeżeli występuje:

• zaburzenie hemostazy lub krwawienie z nosa

• zakażenie wywołane wirusem opryszczki w obrębie jamy ustnej, nosa lub oka.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania do nosa (aerozol rozpylany do nosa). Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Jeżeli preparat przypadkowo przedostanie się do oczu, należy je obficie przemyć wodą.

Pełne działanie preparatu osiągane jest dopiero po kilku dniach jego regularnego stosowania; w przypadku sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wskazane może być rozpoczęcie leczenia kilka dni przed ekspozycją na alergeny.

Donosowe stosowanie kortykosteroidów, zwłaszcza długotrwałe lub w dużych dawkach, może spowodować wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych, choć jest to znacznie mniej prawdopodobne, niż w przypadku kortykosteroidów doustnych. Ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów mogą obejmować zahamowanie naturalnego wytwarzania hormonów sterydowych przez korę nadnerczy (zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi), wystąpienie objawów zespołu Cushinga, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości, zaćmę, jaskrę oraz zaburzenia psychiczne, takie jak wzmożona aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci).

Ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych zwiększa się, jeżeli stosujesz inne kortykosteroidy podawane miejscowo (kremy, maści, aerozole, inhalatory) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia); w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być dostosowanie ich dawkowania.

Stosowanie dawek większych niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy. Jeżeli stosujesz duże dawki sterydów, a jesteś szczególnie narażony na stres lub planujesz zabieg chirurgiczny, poinformuj o tym lekarza, który może ocenić stopień niewydolności kory nadnerczy i w razie potrzeby zalecić dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów.

Kortykosteroidy mogą wpływać na zwiększenie stężenia glukozy we krwi; należy zachować ostrożność w przypadku chorych na cukrzycę.

W przypadku bakteryjnych lub grzybiczych zakażeń błony śluzowej nosa, preparat może być stosowany tylko wtedy, gdy równolegle stosowane jest odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze.

Jeżeli preparat stosowany jest długotrwale, zaleca się regularną kontrolę stanu błony śluzowej nosa (np. co 6 miesięcy), ponieważ niektóre kortykosteroidy mogą powodować jej zmiany zanikowe.

Należy zachować ostrożność u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; w tej grupie chorych możliwe jest zmniejszenie metabolizmu budezonidu i zwiększenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Jednakże w przypadku donosowego podawania budezonidu, związanego ze stosunkowo niewielkim wchłanianiem, ma to ograniczone znaczenie.

Stosowanie preparatu nie jest zalecane u osób z owrzodzeniem błony śluzowej nosa, po niedawnych zabiegach chirurgicznych nosa lub po urazach nosa, do czasu zagojenia się ran (kortykosteroidy hamują proces gojenia się ran).

Przed każdą aplikacją preparatu należy wydmuchać nos i zapewnić jego drożność w celu uzyskania optymalnej dyfuzji leku.

Szczególną ostrożność należy zachować u chorych z gruźlicą płuc (postać czynna lub nieaktywna) oraz u chorych z grzybiczym lub wirusowym zakażeniem dróg oddechowych. W powyższych przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, który oceni czy właściwe jest stosowanie preparatu.

Kortykosteroidy mogą działać immunosupresyjnie (zmniejszać odpowiedź układu odpornościowego) i zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre choroby zakaźne, np. na ospę wietrzną czy odrę. W okresie stosowania preparatu należy szczególnie unikać narażenia na zakażenie (kontakt z chorą osobą), jeżeli jednak do niego dojdzie, należy skonsultować się z lekarzem.

Donosowo stosowane kortykosteroidy mogą spowodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; chorzy z jaskrą lub zagrożeni rozwojem jaskry powinni być szczególnie monitorowani.

Kortykosteroidy stosowane ogólnie lub miejscowo, w tym donosowo, mogą być związane z wystąpieniem zaburzeń widzenia, rozwojem jaskry, zaćmy lub rzadkiej choroby, którą jest centralna retinopatia surowicza. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia, należy skonsultować się z okulistą.

Konsultacja okulistyczna jest także wymagana w przypadku zakażeń oczu.

Jeżeli stosowałeś dotychczas sterydy doustnie (działające ogólnoustrojowo) i zastępujesz je sterydami donosowymi (budezonid), skonsultuj się z lekarzem i wyjaśnij jakie środki ostrożności powinieneś zachować. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia objawowej niewydolności kory nadnerczy, która może utrzymywać się kilka miesięcy.

W przypadku długotrwałego leczenia donosowo podawanym kortykosteroidem wskazana jest regularna kontrola wzrostu dzieci. W przypadku wystąpienia spowolnienia wzrostu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; konieczne może być zmniejszenie stosowanej dawki.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sorbinian potasu, który może powodować podrażnienia skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry);

• informacja dla sportowców: preparat może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać aerozolu do nosa. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

1 dawka (1 naciśnięcie) = 32 µg lub 64 µg budezonidu, w zależności od opakowania

Sezonowe lub całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa:

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze: początkowo 4 dawki po 32 µg lub 2 dawki po 64 µg do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę, rano (całkowita dawka dobowa 256 µg); można też alternatywnie stosować 2 dawki po 32 µg lub 1 dawkę 64 µg do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem (całkowita dawka dobowa 256 µg). Po opanowaniu objawów, w leczeniu podtrzymującym lekarz zaleci stosowanie najmniejszej dawki zapewniającej kontrolę objawów.

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego, preparat należy stosować regularnie. Pełny efekt kliniczny działania preparatu występuje w ciągu 1–2 tygodni regularnego stosowania.

Zawsze należy dążyć do stosowania najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów.

Dzieci powinny stosować preparat pod nadzorem osoby dorosłej. W przypadku stosowania preparatu u dzieci dłużej niż przez 2 miesiące w ciągu 1 roku, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci w wieku do 6 lat.

Polipy nosa:

Dorośli: początkowo 4 dawki po 32 µg lub 2 dawki po 64 µg do każdego otworu nosowego 1 raz na dobę, rano (całkowita dawka dobowa 256 µg); można też alternatywnie stosować 2 dawki po 32 µg lub 1 dawkę 64 µg do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, rano i wieczorem (całkowita dawka dobowa 256 µg).

W leczeniu podtrzymującym należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w leczeniu polipów nosa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób stosowania:

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować regularnie, zgodnie ze schematem dawkowania. Pełne działanie preparatu występuje zwykle po kilku dniach jego regularnego stosowania. Czas trwania leczenia określi lekarz.

Pojemnik należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Przed pierwszym użyciem należy, trzymając pojemnik pionowo i kierując końcówkę dozownika w powietrze, nacisnąć pompkę kilka razy (5–10 razy), aż widoczna będzie jednolita mgiełka. Czynności te należy także powtórzyć za każdym razem, gdy preparat nie był stosowany przez okres dłuższy niż 24 godziny. Jeżeli przerwa w stosowaniu preparatu była krótsza, wystarczy 1 raz rozpylić lek w powietrze. Po każdym zastosowaniu należy oczyścić dozownik i założyć na niego nasadkę.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Po podaniu donosowym budezonid przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz inne kortykosteroidy podawane miejscowo (kremy, maści, aerozole, inhalatory) lub ogólnie (tabletki, wstrzyknięcia); konieczne może być dostosowanie ich dawkowania.

Należy unikać równoległego stosowania preparatu z lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P 450 (np. leki zawierające kobicystat, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna, cyklosporyna, etynyloestradiol, nefazodon, leki przeciwretrowirusowe, takie jak sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, rytonawir, boceprewir), ze względu na ryzyko znaczącego zwiększenia stężenia budezonidu. Zwiększone stężenie budezonidu wiąże się z ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (zespołu Cushinga, zahamowania czynności kory nadnerczy). Jeżeli lekarz uzna równoległe stosowanie tych leków za konieczne, niezbędna jest obserwacja chorego pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów i zachowanie odpowiednich środków ostrożności (np. wydłużenie odstępu pomiędzy lekami, zmniejszenie stosowanych dawek budezonidu).

Jak każdy lek, również Tafen Nasal 32 µg, -64 µg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: podrażnienie błon śluzowych nosa (pieczenie, suchość, kłucie, kichanie), krwawienia z nosa, krwista wydzielina z nosa, ból i podrażnienie błony śluzowej gardła.

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (rumień, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy), skurcze mięśni.

Rzadko: zaburzenia widzenia, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, owrzodzenie błony śluzowej nosa, perforacja przegrody nosowej, dysfonia, wybroczyny (krwawe podbiegnięcia), osteoporoza (jeżeli preparat jest stosowany długotrwale), reakcje anafilaktyczne (reakcje te mogą mieć ciężki przebieg i mogą stanowić zagrożenie życia; może wystąpić wstrząs).

Sporadycznie mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, księżycowata twarz, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości kości), zwłaszcza jeżeli preparat stosowany jest w dużych dawkach i/lub długotrwale.

Z nieznaną częstością: ból głowy, zaćma, jaskra (w leczeniu długotrwałym), drożdżakowe zakażenia jamy ustnej i gardła.