Amotaks - tabletki

Substancją czynną preparatu jest amoksycylina, półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego. Ze względu na strukturę chemiczną amoksycylina zaliczana jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów z grupy beta-laktamaz, wytwarzanych przez niektóre bakterie. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych.

Po podaniu doustnym amoksycylina jest wchłaniana dobrze i szybko, stężenie maksymalne uzyskiwane jest po upływie około 1 godziny. Spożywanie posiłku nie wpływa na wchłanianie amoksycyliny. Wydalana głównie przez nerki z moczem.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok

• ostre zapalenie ucha środkowego

• ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

• pozaszpitalne zapalenie płuc

• ostre zapalenie pęcherza moczowego

• bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży

• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

• dur brzuszny i dur rzekomy

• ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej

• zakażenia związane z protezowaniem stawów

• w celu usunięcia (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori

• choroba z Lyme (borelioza)

oraz

• w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inny antybiotyk z grupy penicylin lub na inny antybiotyk beta-laktamowy, taki jak np. cefalosporyny .

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u osób, u których w przeszłości wystąpiły ciężkie natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) na jakikolwiek antybiotyk beta-laktamowy (tj. z grupy penicylin, cefalosporyn, karbapenemów lub monobaktamów).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe (tj. cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy) lub na inne leki czy alergeny. Stosowanie preparatu u osób z nadwrażliwością na penicyliny lub ciężką nadwrażliwością na inne antybiotyki beta-laktamowe jest przeciwwskazane.

Stosowanie penicylin wiąże się z ryzykiem wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, sporadycznie prowadzącej do zgonu. Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny, ciężkie reakcje skórne) mogą stanowić zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe).

Rzadko w przebiegu reakcji alergicznej możliwe jest wystąpienie ostrego zespołu wieńcowego, w tym zawału serca (zespół Kounisa).

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone u osób z nadwrażliwością na antybiotyki beta-laktamowe oraz u osób z chorobami atopowymi. Wystąpienie nadwrażliwości jest wskazaniem do przerwania stosowania amoksycyliny i wdrożenia innego sposobu leczenia.

U dzieci może wystąpić reakcja alergiczna, która objawia się przewlekłymi wymiotami (1–4 godziny po przyjęciu leku) bez objawów skórnych czy oddechowych (z ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES). Wymiotom mogą następnie towarzyszyć bóle brzucha, biegunka, niedociśnienie tętnicze oraz leukocytoza. Reakcja ta może prowadzić do wstrząsu.

Stosowanie preparatu jest właściwe wtedy, gdy zakażenie zostało wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących duże dawki leku oraz u chorych z czynnikami ryzyka (np. napady drgawkowe w przeszłości, padaczka czy zapalenie opon mózgowych) mogą wystąpić drgawki.

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania w zależności od stopnia niewydolności nerek.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkiej reakcji skórnej w postaci ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Jeżeli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z krostkami i towarzyszącą gorączką, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Wystąpienie tej reakcji wymaga przerwania stosowania preparatu, a stosowanie amoksycyliny w przyszłości jest przeciwwskazane.

Nie należy stosować preparatu u chorych na mononukleozę zakaźną lub z jej podejrzeniem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia rumieniowych zmian skórnych, podobnych do wysypki w przebiegu odry.

Podczas leczenia boreliozy (choroba z Lyme), stosowaniu preparatu może towarzyszyć wystąpienie reakcji Jarischa i Herxheimera (zwanej popularnie Herx). Reakcja ta jest bezpośrednim skutkiem bakteriobójczego działania antybiotyku, które prowadzi do uwalniania toksyn bakteryjnych z uszkodzonych komórek bakterii. Reakcja ta jest dość częsta i zwykle ustępuje samoistnie. Objawy mogą obejmować bóle głowy, bóle stawów i mięśni, podwyższoną temperaturę, uczucie rozbicia, złe samopoczucie i wysypkę.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie drobnoustrojów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, niekiedy o ciężkim przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Podczas długotrwałego stosowania preparatu zalecana jest okresowa kontrola czynności nerek, wątroby oraz morfologii krwi.

Stosowanie preparatu u osób przyjmujących leki przeciwzakrzepowe wymaga regularnej kontroli parametrów krzepnięcia krwi (rzadko możliwe wydłużenie czasu protrombinowego). W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwzakrzepowych.

Duże stężenie amoksycyliny w moczu może spowodować wytrącanie się jej kryształów. Jeżeli stosowane są duże dawki amoksycyliny, chory powinien przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zredukować wytrącanie się kryształów leku w moczu. U chorych z cewnikiem należy regularnie kontrolować stan cewników i ich drożność.

Amoksycylina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, w tym na oznaczenie stężenia glukozy w moczu i we krwi oraz na oznaczenie stężenia estriolu w moczu kobiet w ciąży. W przypadku wykonywania badań laboratoryjnych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu amoksycyliny.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat w postaci granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej zawiera glukozę; osoby z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego preparatu;

• preparat w postaci granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować preparatu; należy zachować ostrożność u chorych na cukrzycę;

• preparat w postaci granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej zawiera benzoesan sodu (E 211), który może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków; może także powodować niewielkie podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych;

• preparat w postaci granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej w maksymalnej dawce dobowej jest uważany jako lek z wysoką zawartością sodu; ma to szczególne znaczenie w przypadku osób na diecie o małej zawartości sodu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, preparat może powodować działania niepożądane, takie jak np. zawroty głowy, reakcje alergiczne, drgawki lub inne objawy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletek lub kapsułek. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej:

Ostre bakteryjne zapalenie zatok, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej, ostre zapalenie pęcherza moczowego: 0,25–0,5 g co 8 godzin lub 0,75–1 g co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach 0,75–1 g co 8 godzin. W ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lekarz może zalecić 3 g 2 razy na dobę przez 1 dzień.

Ostre zapalenie ucha środkowego, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków podniebiennych i zapalenie gardła, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 0,5 g co 8 godzin lub 0,75–1 g co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach 0,75–1 g co 8 godzin przez 10 dni.

Pozaszpitalne zapalenie płuc, zakażenia związane z protezowaniem stawów: 0,5–1 g co 8 godzin.

Dur brzuszny i dur rzekomy: 0,5–2 g co 8 godzin.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 2 g 30–60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Eradykacja bakterii Helicobacter pylori: 0,75–1 g 2 razy na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przez 7 dni.

Borelioza (choroba z Lyme) wczesna postać: 0,5–1 g co 8 godzin, maksymalnie 4 g na dobę w dawkach podzielonych, przez 14 dni (10–21 dni). Późna postać (objawy układowe): 0,5–2 g co 8 godzin, maksymalnie 6 g na dobę w dawkach podzielonych, przez 10–30 dni.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Ostre bakteryjne zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, ostre zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej: 20–90 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła: 40–90 mg/kg masy ciała na dobę w dawkach podzielonych.

Dur brzuszny i dur rzekomy: 100 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych.

Zapobieganie zapaleniu wsierdzia: 50 mg/kg masy ciała 30–60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.

Borelioza (choroba z Lyme) wczesna postać: 25–50 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych, przez 10–21 dni. Późna postać (objawy układowe): 100 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych, przez 10–30 dni.

___

Większą skuteczność obserwuje się w przypadku stosowania preparatu 3 razy na dobę i dlatego stosowanie 2 razy na dobę zaleca się tylko wtedy, gdy stosowana dawka znajduje się blisko górnej granicy zalecanego zakresu.

Szczególne grupy chorych:

U chorych z zaburzeniami czynności nerek lekarz zaleci dawkę w zależności od stopnia niewydolności nerek. Jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 30 ml/min nie ma konieczności zmiany schematu dawkowania.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej: jeżeli klirens kreatyniny zawiera się w przedziale 10–30 ml/min stosuje się maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę, a jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min stosuje się maksymalnie 500 mg 1 raz na dobę. U chorych poddawanych dializom lekarz ustali dawkowanie.

U dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg preferowane jest leczenie pozajelitowe: jeżeli klirens kreatyniny zawiera się w przedziale 10–30 ml/min stosuje się 15 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę (maksymalnie 500 mg 2 razy na dobę), a jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min stosuje się 15 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę (maksymalnie 500 mg 1 raz na dobę).

U chorych z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i regularnie kontrolować czynność wątroby.

Sposób podawania leku:

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków.

Preparat w postaci tabletek: tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki, w miejscu widocznego wgłębienia.

Preparat w postaci kapsułek: kapsułkę należy połknąć w całości (nie należy otwierać kapsułki), popijając wodą.

Preparat w postaci granulatu do przygotowania zawiesiny doustnej: aby przygotować zawiesinę należy najpierw lekko wstrząsnąć butelkę, aby rozproszyć granulat. Następnie należy wlać do butelki przegotowaną, chłodną wodę do poziomu nieco poniżej kreski, zamknąć butelkę i od razu wstrząsnąć. Po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą dokładnie do kreski zaznaczonej na butelce. Ponownie energicznie wstrząsnąć. Otrzymana w ten sposób zawiesina barwy białej lub lekko żółtawej jest gotowa do użycia. Przygotowaną zawiesinę przyjmuje się doustnie, odmierzając dawkę z zastosowaniem łyżeczki miarowej lub dozownika dołączonego do opakowania. Przed każdym użyciem zawiesinę należy energicznie wstrząsnąć.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

U kobiet w ciąży preparat może być stosowany wyłącznie wówczas, gdy w opinii lekarza jest to absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem.

Przed zastosowaniem leku w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Amoksycylina przenika do mleka matki i może powodować uczulenie u dziecka. Jeżeli lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka zezwoli na karmienie piersią podczas stosowania preparatu, a u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zakażenia drożdżakowe lub wysypka skórna, należy przerwać karmienie piersią i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i probenecydu. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydalanie amoksycyliny i może powodować długo utrzymujące się zwiększenie stężenia amoksycyliny we krwi.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i allopurynolu, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia skórnych reakcji alergicznych.

Tetracykliny i inne leki bakteriostatyczne mogą wpływać na skuteczność działania amoksycyliny.

Jeżeli równolegle stosowane są leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, acenokumarol) należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub wartości współczynnika INR; ścisła kontrola tych parametrów jest konieczna po rozpoczęciu i po zakończeniu stosowania amoksycyliny. Konieczne może być dostosowanie dawkowania doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Amoksycylina zmniejsza szybkość wydalania metotreksatu i może powodować nasilenie jego toksyczności.

Amoksycylina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych: oznaczeń stężenia glukozy w moczu i we krwi oraz na oznaczenie stężenia estriolu w moczu kobiet w ciąży.

Jak każdy lek, również Amotaks może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często: biegunka, nudności, wymioty, wysypka, pokrzywka i świąd.

Bardzo rzadko: zakażenia drożdżakowe (kandydoza) skóry i błon śluzowych, zaburzenia hematologiczne takie jak niedokrwistość hemolityczna, przemijająca małopłytkowość, ciężka neutropenia, agranulocytoza, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, zawroty głowy, pobudzenie, nadmierna ruchliwość, drgawki (w przypadku zaburzeń czynności nerek, stosowania dużych dawek leku, u chorych na padaczkę oraz chorych z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych), zapalenie jelita grubego (rzekomobłoniaste, krwotoczne), język czarny włochaty, powierzchniowe przebarwienia zębów, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcje nadwrażliwości typu anafilaktycznego: obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła i krtani, utrudniający oddychanie), wstrząs anafilaktyczny, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń oraz ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa AEGP, reakcja polekowa z objawami ogólnymi i eozynofilią DRESS, rumień wielopostaciowy.

Z nieznaną częstością: zespół Kounisa, reakcja Jarischa i Herxheimera, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie jelit indukowane lekami, występowanie kryształów w moczu (krystaluria), linijna IgA dermatoza pęcherzowa.