Moilec - tabletki

Substancją czynną preparatu jest meloksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykamów. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Meloksykam przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie meloksykamu polega przede wszystkim na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz, głównie cyklooksygenazy-2 (COX-2), a w niewielkim stopniu cyklooksygenazy-1 (COX-1). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Meloksykam nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból, sztywność stawów). Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 5–6 godzin po podaniu, a stężenie stacjonarne w ciągu 3–5 dni stosowania preparatu. Meloksykam przenika do płynu maziowego, gdzie osiąga stężenie równe połowie stężenia w osoczu. Meloksykam przenika przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.

Wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu zaostrzeń chorób reumatoidalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, ketoprofen). Uczulenie to mogło objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości takich jak np. napad astmy, skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka, rumień.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­ z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub z innymi krwawieniami
­ z ciężką niewydolnością wątroby
­ z ciężką niewydolnością nerek i nie poddawanych dializom
­ z ciężką niewydolnością serca
oraz
• u kobiet w ciąży (III trymestr)
• u kobiet w okresie karmienia piersią
• u dzieci i młodzieży do 16. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać równoległego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym selektywnych inhibitorów COX-2).

Nie zaleca się stosowania preparatu równocześnie z lekami, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń lub występowania krwawienia (np. heparyna w dawkach leczniczych lub stosowana u pacjentów w podeszłym wieku, leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy w dawkach powyżej 500 mg jednorazowo lub powyżej 3 g na dobę).

Jeżeli objawy nie ustępują, po kilku dniach stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem. Nie wolno zwiększać zaleconej dawki ani włączać innych leków z grupy NLPZ, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Długotrwałe stosowanie NLPZ w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować jeżeli preparat jest stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów, z obrzękami (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki). Chorzy powinni pozostawać pod kontrolą lekarza. Zaleca się monitorowanie czynności serca oraz nerek.

Jeżeli kiedykolwiek wystąpiło u Ciebie zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka i/lub owrzodzenie żołądka poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Konieczne jest całkowite wyleczenie powyższych zaburzeń przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Jeżeli w przeszłości występowały powyższe stany zapalne lub owrzodzenia stosowanie preparatu może przyczynić się do ich nawrotu. Należy pozostawać pod kontrolą lekarza i zgłaszać mu wszelkie nieprawidłowości lub podejrzenia dotyczące czynności przewodu pokarmowego.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.
W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego, po przebytych owrzodzeniach z krwawieniami lub perforacją, stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol. Należy zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów.
Leki osłonowe mogą także być wskazane u chorych przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Należy zachować ostrożność.
Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i z zachowaniem ostrożności u chorych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.

Leki z grupy NLPZ mogą powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, które mogą stanowić zagrożenie życia.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem meloksykamu nie wolno powracać do jego stosowania.

Stosowanie preparatu może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i zmianami innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby i nerek. Zmiany te mają zwykle charakter przemijający. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może powodować zatrzymanie sodu, potasu i wody oraz powodować obrzęki, wystąpienie lub nasilenie nadciśnienia tętniczego oraz zaburzeń czynności serca. Ścisły nadzór lekarski i kontrola kliniczna od momentu rozpoczęcia leczenia jest wymagana w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca. Możliwe jest zmniejszenie skuteczności leczenia przeciwnadciśnieniowego.

Chorym na cukrzycę oraz stosującym leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi zaleca się regularną kontrolę stężenia potasu, ze względu na ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Preparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności przez osoby ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz ze zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych chorych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, które zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu. Grupa zwiększonego ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń obejmuje chorych z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, z niewydolnością nerek, stosujących leki moczopędne lub przeciwnadciśnieniowe, znacznie odwodnionych oraz po dużych zabiegach chirurgicznych a także w podeszłym wieku. U tych chorych zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek oraz ilości wydalanego moczu w okresie stosowania preparatu.

U chorych osłabionych i/lub o małej masie ciała działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg; chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Zwiększona ostrożność jest także wymagana w przypadku osób w podeszłym wieku, obarczonych zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek, wątroby lub serca. U chorych w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą stać się przyczyną śmierci) jest zwiększone.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Szczególną ostrożność należy zachować jeżeli preparat stosowany jest u chorych na astmę oskrzelową (także jeżeli astma występowała w przeszłości), ponieważ stosowanie NLPZ w tej grupie chorych może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn i nie wykonywać innych czynności wymagających wzmożonej koncentracji.

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dawkowanie ustala się indywidualnie, zwykle 1 tabletka (7,5 mg) na dobę. Dawka maksymalna to 15 mg na dobę.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu dłużej niż 7 dni.

U chorych poddawanych dializom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, stosowana dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę.
U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są poddawani dializom oraz u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży do 16 roku życia.

Sposób stosowania:
Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować w czasie posiłku, popijając wodą lub innym płynem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie preparatu z następującymi lekami: sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane heparyny, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym, może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. Należy zachować ostrożność.

Nie zaleca się stosowania preparatu z:
• kwasem acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych) lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego)
• lekami moczopędnymi, np. furosemidem oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek i rozwoju ich ostrej niewydolności, zwłaszcza u chorych odwodnionych lub w podeszłym wieku; należy zadbać o odpowiednie nawodnienie chorego i kontrolować czynność nerek)
• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna (możliwe nasilenie ich działania i zwiększenie ryzyka krwotoku; jeżeli nie można uniknąć równoległego stosowania tych preparatów należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi)
• lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna, klopidogrel (zwiększone ryzyko krwawienia)
• lekami trombolitycznymi (zwiększone ryzyko krwawienia)
• kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
• lekami z grupy beta blokerów (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania)
• cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku)
• litem (możliwe zwiększenie stężenia litu i nasilenie jego działań toksycznych; w przypadku konieczności równoległego stosowania zaleca się kontrolę stężenia litu we krwi)
­ metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych, niekiedy ciężkie zatrucia; także w przypadku metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień możliwe jest nasilenie jego toksycznego działania na układ krwiotwórczy; należy często kontrolować pełną morfologię krwi oraz czynność nerek; szczególną ostrożność należy zachować u osób z zaburzeniami czynności nerek, a także w przypadku jeżeli odstęp czasowy pomiędzy przyjęciem preparatu i metotreksatu nie przekracza 3 dni)
• cholestyraminą (cholestyramina znacząco przyspiesza wydalanie meloksykamu)
• deferazyroksem (możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego)
• pemetreksedem (zmniejszenie jego klirensu nerkowego, nasilenie działania toksycznego).

Nie można wykluczyć interakcji pomiędzy preparatem a doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Jak każdy lek, również Moilec może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: niestrawność, nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka.

Często może wystąpić ból głowy.

Niezbyt często mogą wystąpić: niedokrwistość, reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne i anafilaktoidalne, zawroty głowy, senność, zwiększenie ciśnienia krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, krwawienia z przewodu pokarmowego (również krwawienia utajone), zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia mocznika i/lub kreatyniny w surowicy), obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.

Rzadko mogą wystąpić: zaburzenia morfologii krwi, leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek, szumy uszne, kołatanie serca, napad astmy w przypadku nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy lub inny lek z grupy NLPZ, zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku, pokrzywka, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: agranulocytoza, preforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek.

Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, stany splątania, dezorientacja, zapalenie trzustki, nadwrażliwość na światło.