Cefepim MIP Pharma - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Substancją czynną preparatu jest cefepim, antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do IV generacji tych antybiotyków. Ze względu na strukturę chemiczną, cefepim podobnie jak inne cefalosporyny, zaliczany jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej.

Cefepim podawany jest pozajelitowo (dożylnie). Przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Cefepim jest metabolizowany w niewielkim odsetku. Wydalany niemal w całości przez nerki w postaci niezmienionej.

Preparat jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe na działanie cefepimu bakterie:

-u dorosłych:

• ostre zakażenie dróg żółciowych,

-u dorosłych i dzieci po ukończeniu 12. roku życia o masie ciała większej niż 40 kg:

• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

• zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej,

-u dorosłych, młodzieży i dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia:

• zapalenie płuc

• powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)

• neutropenia i gorączka spowodowane zakażeniem bakteryjnym,

-u dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia do ukończenia 12. roku życia, o masie ciała mniejszej niż 40 kg lub równej 40 kg:

• bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

Ponadto, preparat jest wskazany w leczeniu bakteriemii, która występuje (lub podejrzewa się, że występuje) w związku z którymkolwiek wymienionym powyżej zakażeniem.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki beta-laktamowe, w tym na inne cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy.

Nie stosować u chorych z nadwrażliwością na L-argininę ani u chorych z kwasicą. W związku z tym zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na inne leki czy alergeny (szczególnie, jeżeli w przeszłości wystąpił wstrząs anafilaktyczny). U osób uczulonych na penicyliny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny (krzyżowa reakcja alergiczna). Szczególną ostrożność należy zachować u osób z alergią, atopią lub chorych na astmę. Osoby uczulone na wiele różnych alergenów lub z chorobami atopowymi są bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji nadwrażliwości. Po podaniu pierwszej dawki konieczna jest uważna obserwacja stanu chorego.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Cefepim wydalany jest przez nerki. U chorych z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania; lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od wartości klirensu kreatyniny. U chorych z zaburzeniami czynności nerek, w przypadku niedostosowania dawkowania mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego, w tym encefalopatia (zaburzenia świadomości, dezorientacja, omamy, stupor, śpiączka), drgawki, bezdrgawkowy stan padaczkowy, mioklonie. W razie wystąpienia objawów neurologicznych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub silnie działających leków moczopędnych, takich jak furosemid, wymaga zachowania ostrożności ze względu na ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego (toksycznego działania na nerki). Należy uważnie kontrolować czynność nerek.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Konieczne może być uzupełnienie płynów i elektrolitów oraz dodatkowe leczenie.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakowe błon śluzowych) należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

U osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dostosowanie dawkowania zwykle nie jest wymagane, jednakże ponieważ w tej grupie wiekowej częściej wydolność nerek jest osłabiona, należy zachować ostrożność i kontrolować czynność nerek. U osób z zaburzeniami czynności nerek, u których podawane są zwykle stosowane dawki, mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym encefalopatia.

Wpływ cefepimu na wyniki badań laboratoryjnych:

Cefepim może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu; należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefepimu.

Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (także u noworodków matek, które były leczone cefalosporynami), co może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej).

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Preparat może jednak powodować działania niepożądane, takie jak np. zaburzenia świadomości, zawroty głowy, stany splątania, omamy lub inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn i powodować zagrożenie podczas wykonywania tych czynności.

Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań dożylnych lub do wlewu dożylnego (infuzji). Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie, w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Dorośli i młodzież po 12. roku życia o masie ciała większej niż 40 kg: 2 g 2–3 razy na dobę (co 12 lub co 8 godzin) w zależności od stopnia ciężkości zakażenia i jego lokalizacji.

Dzieci po ukończeniu 2. miesiąca życia–12. roku życia o masie ciała mniejszej niż 40 kg lub równej 40 kg: 50 mg/kg masy ciała 2–3 razy na dobę (co 12 lub co 8 godzin).

Niemowlęta do ukończenia 2. miesiąca życia: 30 mg/kg masy ciała 2–3 razy na dobę (co 12 lub co 8 godzin). Doświadczenie w stosowaniu leku u niemowląt do ukończenia 2. miesiąca życia jest ograniczone.

Czas trwania leczenia określi lekarz, zwykle 7–10 dni.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u chorych z zaburzeniami czynności wątroby.

U chorych w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, ze względu na zwiększone ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny (szczegółowe informacje – zobacz: zarejestrowane materiały producenta).

Sposób podawania leku:

Preparat może być rozcieńczany i mieszany wyłącznie z produktami leczniczymi do tego przeznaczonymi. Preparat jest podawany dożylnie, we wstrzyknięciu trwającym 3–5 minut lub we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Cefepim przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Lekarz podejmie decyzję czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania preparatu.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub silnie działających leków moczopędnych, takich jak furosemid, wymaga zachowania ostrożności ze względu na ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego (toksycznego działania na nerki). Należy uważnie kontrolować czynność nerek.

Nie należy stosować preparatu w skojarzeniu z chloramfenikolem (lek o działaniu bakteriostatycznym), ponieważ leki o działaniu bakteriostatycznym mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne antybiotyków beta-laktamowych.

Wpływ cefepimu na wyniki badań laboratoryjnych:

W przypadku wykonywania badań analitycznych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefepimu. Cefepim może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu.

Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (może to mieć wpływ na wyniki prób krzyżowych krwi).

Jak każdy lek, również Cefepim MIP Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, co może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). Często lub niezbyt często mogą wystąpić: wydłużenie czasu protrombinowego (zaburzenia krzepnięcia krwi), niedokrwistość, eozynofilia, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), małopłytkowość, neutropenia, kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki w jamie ustnej), bóle i zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, zapalenie żyły, stan zapalny), gorączka, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd. Rzadko: ból brzucha, zaparcia, świąd narządów płciowych, dreszcze, drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy, rozszerzenie naczyń krwionośnych, duszność, reakcje nadwrażliwości typu anafilaktycznego, obrzęk naczynioruchowy.

Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, stany splątania, omamy, zaburzenia świadomości, powikłania neurologiczne, zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek, w tym encefalopatia (zaburzenia świadomości, zaburzenia motoryki, drgawki) i śpiączka, niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie nerek, krwotok, wstrząs anafilaktyczny, a także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka). Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.