Diclovit - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest diklofenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Diklofenak przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Diklofenak zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura ciała, ból, sztywność stawów). Preparat jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólowych pochodzenia reumatycznego i niereumatycznego. Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po zastosowaniu doustnym diklofenak jest szybko i całkowicie wchłaniany. Jednakże w przypadku tabletek dojelitowych, obecność otoczki zabezpieczającej przed działaniem soku żołądkowego opóźnia rozpoczęcie procesu wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu ok. 2 godzin po podaniu, a w płynie maziowym 2–4 godziny później. Diklofenak ma zdolność kumulacji w mazi stawowej, gdzie jego stężenia pozostają większe niż w osoczu krwi przez okres do 12 godzin. Diklofenak i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią.

Zawarte w preparacie witaminy z grupy B uzupełniają niedobory w organizmie i wpomagają pracę układu nerowego.

Preparat jest wskazany w leczeniu:
• bólu w niereumatoidalnych stanach zapalnych
• stanów zapalnych w chorobie zwyrodnieniowej stawów (np. przewlekłe zapalenie wielostawowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa), choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa, zapalenie nerwów i nerwobóle takie jak zespół szyjny, lumbago, rwa kulszowa).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­• z czynną lub powracającą w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją (wystąpienie dwóch lub więcej odrębnych przypadków potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
­• zaburzeniami hematologicznymi (zaburzenia hematopoezy, uszkodzenie szpiku, porfiria, skaza krwotoczna)
­• z krwawieniem w obrębie naczyń mózgowych lub innym ciężkim krwawieniem
­• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
• z zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych
• z przebytym w przeszłości krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją, związanym z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
oraz u kobiet w III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po podaniu preparatu (tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) może wystąpić reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna (rzekomoanafilaktyczna), nawet u osób, które wcześniej nie stosowały tego leku. Może się ona rozwinąć w tak zwany zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału serca; jej objawem może być ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną na ten preparat. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej towarzyszącego reakcji alergicznej, należy niezwłocznie poinformować o nim lekarza.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu).

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. U osób po operacjach przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Należy unikać równoległego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z powodu zwiększonego ryzyka nasilenia działań niepożądanych.

U osób w podeszłym wieku, osłabionych, z małą masą ciała lub bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się. W tych grupach chorych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje anafilaktyczne mogące stanowić zagrożenie życia.

Po zastosowaniu preparatu u chorych na astmę, z alergicznym sezonowym nieżytem błony śluzowej nosa, z polipami, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego oraz u osób uczulonych na jakiekolwiek alergeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaostrzenia astmy (skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego (obrzęku ust, języka, gardła, krtani mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia). Konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej. W razie wystąpienia pierwszych objawów należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej.

U chorych z zaburzeniami czynności żołądka, jelit lub z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza z krwawieniami lub perforacją, stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. U tych chorych konieczne jest stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego u tych chorych. Lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol.
Leki osłonowe mogą także być wskazane u chorych przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nawet małych dawek kwasu acetylosalicylowego (zwanego potocznie aspiryną). Należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących równolegle leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).

Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim u chorych:
­ z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego i Crohna
­ z zaburzeniami czynności wątroby (zaleca się regularną kontrolę parametrów charakteryzujących czynność wątroby i przerwanie leczenia w przypadku ich pogorszenia)
­ z porfirią wątrobową.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki. Konieczne jest zachowanie ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, nadciśnieniem tętniczym, w podeszłym wieku, otrzymujących leki moczopędne lub inne leki wpływające na czynność nerek, oraz u chorych ze zmniejszoną objętością płynów (np. po dużych zabiegach chirurgicznych). W powyższych grupach chorych zaleca się monitorowanie czynności nerek w okresie stosowania preparatu.

Jeżeli preparat stosowany jest długotrwale zaleca się regularne badania morfologii i parametrów krzepnięcia krwi, konieczne zwłaszcza u chorych z zaburzeniami hemostazy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować agregację płytek krwi.
Długotrwałe stosowanie diklofenaku w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z rozpoznaną chorobą układu krążenia, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym lub istotnymi czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej. O ewentualnym rozpoczęciu leczenia, czasie jego trwania i sposobie dawkowania decyduje lekarz.
Ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego związane ze stosowaniem preparatu może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki i czasu trwania leczenia, dlatego należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.

Preparat należy stosować bardzo ostrożnie u osób z istotnymi czynnikami ryzyka zdarzeń dotyczących układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zdarzeń zakrzepowych w tętnicach (np. bólu w klatce piersiowej, duszności, osłabienia, niewyraźnej mowy), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą wystąpić nagle.

Długotrwałe stosowanie diklofenaku w małej dawce w leczeniu bólu głowy może spowodować jego nasilenie, w takim przypadku należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Polekowy ból głowy można podejrzewać u osób, u których podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych, występują codzienne bóle głowy.

Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, a szczególnie kilku różnych preparatów o różnych substancjach czynnych, może prowadzić do stałego uszkodzenia nerek prowadzącego do niewydolności nerek.

W zależności od czasu trwania leczenia, może być wskazane przeprowadzenie następujących badań: jonogram, badanie równowagi kwasowo-zasadowej, bilans płynów, aktywność enzymów wątrobowych, czynność nerek, morfologia krwi oraz testy krzepnięcia i testy na krew utajoną w kale.

Jeśli jednocześnie stosowane są doustne leki przeciwcukrzycowe, należy monitorować stężenie glukozy we krwi. Jeśli jednocześnie stosowane są leki moczopędne oszczędzające potas, należy monitorować stężenie potasu. Jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwzakrzepowe, należy monitorować parametry krzepliwości.

Stosowanie preparatów zawierających witaminę B12 może maskowaćobraz kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na powrózkowe zwyrodnienia rdzenia kręgowego i anemię złośliwą.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Osoby, u których w okresie stosowania preparatu występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek twardych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle 50–150 mg na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek należy zachować ostrożność.

Osoby w podeszłym wieku
U osób starszych należy zachować szczególną ostrożność z uwagi na możliwość występowania jednocześnie innych chorób lub niedowagę. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki u pacjentów w podeszłym wieku i osób z niedowagą.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży.

Sposób stosowania:
Preparat w postaci kapsułek przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki należy połykać w całości (nie dzielić, nie rozgryzać, nie żuć), najlepiej przed posiłkiem, popijając odpowiednią ilością płynu (co najmniej 200 ml).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego oraz zahamowania czynności skurczowej macicy. Nie zaleca się stosowania preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne.
Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania diklofenaku z poniżej wymienionymi lekami:
­ metotreksatem i litem (ostrożność zaleca się jeżeli diklofenak stosowany był w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po przyjęciu metotreksatu; możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych; zaleca się kontrolę stężenia tych leków we krwi)
­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi; zaleca się monitorowanie ich stężenia we krwi)
­ lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; zaleca się dbałość o odpowiednie nawodnienie chorego i regularną kontrolę czynności nerek; zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku)
­ lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku; chory powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim)
­ lekami przeciwcukrzycowymi (konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ewentualne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych przez lekarza)
­ antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)
­ kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymu 2C9 cytochromu P450, takimi jak sulfinpirazon czy worykonazol (ryzyko zwiększonej ekspozycji na diklofenak)
kolestypolem i cholestyraminą (ryzyko wydłużenia lub zmniejszenia wchłaniania diklofenaku; należy stosować diklofenakco najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy)
­ fenytoiną (ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny we krwi)
­ cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; konieczność dostosowania dawkowania diklofenaku przez lekarza)
­ moklobemidem (może nastąpić nasilenie działania diklofenaku)
­ triamterenem (ryzyko wsytapienia niewydolności nerek)
­ trimetoprimem (ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, konieczność monitorowania stężenia potasu we krwi)
­ zydowudyną (zwiększone ryzyko hematotoksyczności)
­ alkoholem (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, zmniejszenie wchłaniania tiaminy)
­ herbatą, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy (zmniejszenie wchłanania tiaminy)
­ produktami zawierającymi siarczany, np wino (nasilony rozkład tiaminy)
­ 5-fluorouracylem (kompetencyjne hamowanie fosforylacji tiaminy do pirofosforanu tiaminy - dezaktywacja tiaminy)
­ diuretykami pętlowymi (zahamowanie wchłaniania zwrotnego w kanalikach nerkowych, zwiększone wydalanie tiaminy podczas długotrwałego leczenia)
­ L-dopą (zmniejszenie działania lewodopy na drodze interakcji z pirydoksyną)
­ antagonistami pirydoksyny np. izoniazyd, hydralazyna, D-penicylamina, cykloseryna (zwiększenie zapotrzebowania na witaminę B6).

Jak każdy lek, również Diclovit może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka, niewielkie krwawienie.

Często: ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, senność, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, anoreksja, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz), wysypka, świąd.

Niezbyt często: zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, podwójne widzenie), zapalenie wątroby, żółtaczka, uszkodzenie wątroby, pokrzywka.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (w tym niedociśnienie i wstrząs), zaburzenia słuchu, szumy uszne, zaburzenia serca, astma (w tym duszność), nieżyt żołądka, krwawe wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawa biegunka, krew w kale, wrzód w układzie pokarmowym (z lub bez krwawienia lub perforacji), obrzęk.

Bardzo rzadko: nasilenie zapaleń związanych z zakażeniem w relacji czasowej ze stosowaniem niesteroidowych leków przzeciwzapalnych, małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy), dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia pamięci, drgawki, drżenie, lęk, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia, zapalenie płuc, zaburzenia żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy (w tym krwotoczne zapalenie okrężnicy i zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego i Crohna), zaparcie, zapalenie jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, uszkodzenia przełyku, przeponopodobne zwężenie jelit (po doustnym podaniu diklofenaku), zapalenie trzustki, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby, zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, wysypka pęcherzowa, wyprysk, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna-rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, plamica alergiczna, ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych.

Z nieznaną częstością: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy

Długotrwałe stosowanie (ponad 6 do 12 miesięcy) witaminy B6 w dawkach przekraczających 50 mg na dobę może powodować neuropatię obwodową.