Ibandronic Acid Aurovitas - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest kwas ibandronowy, związek organiczny z grupy bisfosfonianów. Bisfosfoniany są grupą leków zapobiegających utracie masy kostnej, stosowanych w leczeniu i profilaktyce chorób kości. Do bisfosfonianów należą m.in.: alendronian, etydronian, klodronian, kwas ibandronowy, kwas zoledronowy, pamidronian, ryzedronian.

Tkanka kostna zbudowana jest z komórek oraz włókien białkowych i związków mineralnych wapnia, magnezu i fosforu, tworzących związki zwane hydroksyapatytami. Kości podlegają ciągłej przebudowie dzięki działaniu osteoklastów i osteoblastów. Osteoklasty (komórki kościogubne) znajdujące się w szpiku kostnym powodują rozpuszczanie i resorpcję tkanki kostnej. Z kolei osteoblasty (komórki kościotwórcze) wytwarzają organiczną część kości i są odpowiedzialne za wzrost i przebudowę kości. U osób zdrowych aktywność obu tych typów komórek znajduje się w stanie równowagi. W przypadku niektórych chorób procesy resorpcji kości mogą jednak przeważyć nad procesem ich budowy, co powoduje m.in. zmniejszenie masy kostnej i zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Bisfosfoniany łącząc się z hydroksyapatytami kości wbudowują się w tkankę kostną, stabilizują związki nieorganiczne zawarte w kościach i hamują aktywność osteoklastów oraz przyspieszają proces ich śmierci komórkowej (apoptozy). Prowadzi to do spowolnienia procesu resorpcji tkanki kostnej i zahamowania spadku masy i wytrzymałości kości. W badaniach dotyczących stosowania bisfosfonianów u ludzi wykazano, że zmniejszają one ryzyko złamań kości u chorych na osteoporozę.

Po podaniu doustnym dostępność biologiczna kwasu ibandronowego wynosi ok. 0,6% i ulega znaczącemu zmniejszeniu, jeśli preparat przyjmowany jest z posiłkiem lub z napojami innymi niż woda. Lek ulega dystrybucji do kości, gdzie wiąże się z hydroksyapatytami. Nie podlega metabolizmowi, wydalany w postaci niezmienionej z moczem.

Preparat jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów, natomiast nie ustalono skuteczności zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować u osób:

• które nie mogą utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej przez 60 minut

• z nieprawidłowościami budowy lub chorobami przełyku mogącymi opóźniać jego opróżnianie, takimi jak zwężenie czy achalazja (choroba związana z nadmiernym skurczem dolnego zwieracza przełyku)

• z hipokalcemią.

Nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (brak odpowiednich badań).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać zaburzenia gospodarki wapniowej i mineralnej (w tym niedobór witaminy D3 i niedoczynność przytarczyc). W okresie stosowania preparatu należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia i witaminy D.

Doustne przyjmowanie leków z grupy bisfosfonianów może powodować podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność w przypadku występowania czynnych chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak np. trudności w połykaniu (dysfagia), przełyk Barretta, zapalenie błony śluzowej żołądka lub dwunastnicy, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, przebyte w ciągu ostatniego roku czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne.

Preparat może powodować działania niepożądane dotyczące przełyku, takie jak miejscowe podrażnienia błony śluzowej przełyku, zapalenia, owrzodzenia i nadżerki, które mogą mieć ciężki przebieg i powodować konieczność hospitalizacji, rzadko przebiegać z krwawieniem i powikłaniami (zwężenie lub perforacja przełyku). Może wystąpić owrzodzenie żołądka. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania leków z grupy bisfosfonianów (zobacz akapit: dawkowanie).

W przypadku występowania jakichkolwiek objawów mogących świadczyć o działaniach niepożądanych ze strony przełyku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te w szczególności mogą obejmować: podrażnienia przełyku, trudności w przełykaniu, ból podczas przełykania, bóle zamostkowe, wystąpienie lub nasilenie się objawów niestrawności (zgagi), biegunkę. Dalsze stosowanie preparatu w takiej sytuacji może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym wymagających hospitalizacji.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących przyjmowania preparatu. Nie przestrzeganie zaleceń znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przełyku.

Szczególną ostrożność należy zachować, gdy równolegle stosowane są niesteroidowe leki przeciwzapalne, które podobnie jak bisfosfoniany wywierają drażniący wpływ na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Stosowanie preparatu może być związane z ryzykiem wystąpienia martwicy kości szczęki. Ryzyko to zależy od:

• siły działania, dawki i drogi podania leku z grupy bisfosfonianów

• występowania choroby nowotworowej i chorób współwystępujących (np. niedokrwistość), stosowania radioterapii, chemioterapii, przyjmowania kortykosteroidów, inhibitorów angiogenezy

• palenia tytoniu

• chorób jamy ustnej i zębów, niskiej higieny jamy ustnej, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych, źle dopasowanych protez, chorób przyzębia.

Leczenie powinno zostać odroczone u osób z otwartymi, niewyleczonymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.

Chorzy ze złym stanem uzębienia przed zastosowaniem preparatu powinni skonsultować się ze stomatologiem.

Jeśli to możliwe, w okresie leczenia należy unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. Przed leczeniem stomatologicznym lub niezbędnym zabiegiem chirurgii szczękowej należy poinformować dentystę o stosowaniu leku z grupy bisfosfonianów. Jeżeli wystąpi martwica kości szczęki, zabieg dentystyczny może pogorszyć istniejący stan.

W okresie leczenia należy szczególnie zadbać o właściwą higienę jamy ustnej i regularnie uczęszczać na kontrole i przeglądy stomatologiczne. Wszystkie objawy dotyczące jamy ustnej, takie jak ruchomy ząb, ból, drętwienie czy obrzęk dziąseł lub szczęk należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi.

Stosowanie preparatu może być związane z ryzykiem wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Czynnikami zwiększającymi takie ryzyko jest: stosowanie kortykosteroidów, przyjmowanie chemioterapii oraz miejscowe zakażenie lub uraz. Wszystkie objawy dotyczące ucha, w tym zakażenie i ból ucha, należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem.

U osób stosujących bisfosfoniany mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej (krótkie, skośne), do których dochodzi po małym urazie lub nawet bez wcześniejszego urazu. Złamania często występują obustronnie i mogą być poprzedzone zmianami widocznymi w badaniach obrazowych. U chorych stosujących bisfosfoniany, u których stwierdzono złamanie kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Lekarz może podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu stosowania ibandronianu. Każde pojawienie się bólu uda, biodra lub pachwiny należy zgłosić lekarzowi; objawy te mogą bezpośrednio poprzedzać wystąpienie złamania.

Podczas długotrwałego stosowania bisfosfonianów nietypowe złamania mogą dotyczyć także innych kości, w tym kości łokciowej i piszczelowej. Złamania te mogą wystąpić po małym urazie lub nawet bez wcześniejszego urazu (np. po przeciążeniach związanych z długotrwałym stosowaniem kul łokciowych).

U chorych z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, nie zaleca się stosowania preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn; należy się spodziewać, że preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 tabletka 150 mg 1 raz na miesiąc. Tabletka powinna być przyjmowana tego samego dnia każdego miesiąca.

Leczenie jest długotrwałe. Lekarz okresowo będzie oceniał celowość kontynuowania leczenia.

Należy bezwzględnie przestrzegać następujących zaleceń:

• preparat należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej wyprostowanej, rano, na czczo (co najmniej po 6 godzinach od ostatniego posiłku), co najmniej 60 min przed pierwszym posiłkiem, napojem lub przyjęciem innych leków

• tabletkę należy popić szklanką (tj. 180–240 ml) czystej wody (nie stosować wody mineralnej, wody o dużej zawartości wapnia, mleka, herbaty, kawy, soków owocowych ani innych napojów, ponieważ zmniejszają one wchłanianie ibandronianu; jeżeli zachodzi obawa, że w wodzie z kranu występuje duża zawartość wapnia, tzw. twarda woda, zaleca się stosowanie wody o małej zawartości soli mineralnych)

• tabletkę połykać tylko w całości; nie żuć, nie rozgryzać, nie dopuścić do rozpuszczenia się tabletki w jamie ustnej (ryzyko owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej)

• co najmniej przez 60 min po przyjęciu leku nie spożywać posiłków, napojów i nie przyjmować innych leków

• nie kłaść się co najmniej przez 60 min po połknięciu tabletki (należy zachować wyprostowaną pozycję siedzącą lub stojącą).

Jeżeli przez zapomnienie dawka zostanie pominięta:

• należy przyjąć 1 tabletkę następnego dnia rano, po uzmysłowieniu sobie tego faktu, o ile do następnej zaplanowanej dawki pozostało więcej niż 7 dni; następnie należy powrócić do ustalonego wcześniej schematu dawkowania (1 tabletka 1 raz na miesiąc);

• gdy do następnej zaplanowanej dawki zostało mniej niż 7 dni, należy zaczekać do tej najbliższej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z wcześniej ustalonym schematem dawkowania (1 tabletka 1 raz na miesiąc).

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia i witaminy D3.

Szczególne grupy chorych:

Stosowanie preparatu u osób w podeszłym wieku (ponad 65 lat) oraz u chorych z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 ml/min lub większy) nie wymaga dostosowania dawkowania. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, nie zaleca się stosowania preparatu.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

U dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat nie zaleca się stosowania preparatu, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie wiekowej.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Preparat może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i nie wolno go stosować u kobiet w wieku rozrodczym.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeżeli stosujesz którykolwiek z niżej wymienionych leków:

Pokarmy i preparaty zawierające wapń, magnez, glin lub żelazo, w tym leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie doustnie stosowanych bisfosfonianów i wpływać negatywnie na skuteczność leczenia; należy ściśle przestrzegać zasad dotyczących przyjmowania leków z tej grupy. Po przyjęciu preparatu należy odczekać co najmniej 60 minut przed doustnym przyjęciem innego leku lub spożyciem pokarmu/napoju.

Napoje (w tym woda mineralna, mleko) mogą zaburzać wchłanianie preparatu.

Preparat powinien być przyjmowany na czczo, nie wcześniej niż po upływie 6 godzin po spożyciu posiłku lub przyjęciu innego leku.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane jest kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które podobnie jak ibandronian wywierają drażniący wpływ na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Jak każdy lek, również Ibandronic Acid Aurovitas może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy, bóle brzucha, niestrawność, nudności, wymioty, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie błony śluzowej przełyku, nadżerki przełyku, obrzęk stawów, bóle mięśni i stawów, bóle pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, osłabienie, zmęczenie, zaostrzenie astmy oskrzelowej, przemijające objawy grypopodobne zazwyczaj związane z początkiem leczenia (takie jak bóle mięśniowe, złe samopoczucie, gorączka), zmniejszenie stężenia wapnia (hipokalcemia) z towarzyszącymi objawami, wysypka.

Rzadko: zapalenie struktur oka (błony naczyniowej, twardówki, nadtwardówki), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy, nietypowe złamania kości udowej, wysypka z nadwrażliwością na światło, reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy).

Bardzo rzadko: martwica kości szczęki, martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia, ciężkie reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Częstość nieznana: nietypowe złamania kości długich (innych niż kość udowa).