Zavedos - roztwór do wstrzykiwań

Lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Preparat zawiera substancję idarubicyna

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Zavedos
roztwór do wstrzykiwań; 1 mg/ml; 1 fiol. 10 ml
Pfizer Europe
b/d
Zavedos
roztwór do wstrzykiwań; 1 mg/ml; 1 fiol. 5 ml
Pfizer Europe
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Zavedos - roztwór do wstrzykiwań?

Substancją czynną preparatu jest idarubicyna, antybiotyk z grupy antracyklin o działaniu cytotoksycznym (toksycznym dla komórek). Działanie idarubicyny polega na tworzeniu trwałych kompleksów z cząsteczkami kwasu nukleinowego DNA oraz z enzymami odpowiedzialnymi za prawidłową strukturę DNA, co prowadzi do fragmentacji kwasu nukleinowego, uniemożliwia jego replikację, transkrypcję oraz syntezę białek i w konsekwencji doprowadza do śmierci komórki. Działanie dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, w tym komórek nowotworowych. Idarubicyna w porównaniu do doksorubicyny jest silnie lipofilna (wykazuje lepszą rozpuszczalność w tłuszczach/lipidach), co powoduje jej zwiększony wychwyt przez komórki. Idarubicyna jest powszechnie stosowana w chemioterapii nowotworów w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Idarubicyna jest metabolizowana do czynnego metabolitu w wątrobie. Wydalana głównie w postaci metabolitu z żółcią oraz przez nerki. Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek mogą zmniejszyć klirens idarubicyny i jej metabolitów i powodować nasilenie działań toksycznych.

Kiedy stosować Zavedos - roztwór do wstrzykiwań?

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących typów nowotworów:

• ostra białaczka nielimfoblastyczna ANLL (określana także jako ostra białaczka szpikowa AML) u dorosłych – w celu indukcji remisji, zarówno w leczeniu pierwszego rzutu jak i u osób z nawrotami choroby lub po nieskutecznym wcześniejszym leczeniu

• ostra białaczka szpikowa AML u dzieci – w skojarzeniu z cytarabiną, w celu indukcji remisji jako lek pierwszego rzutu

• ostra białaczka limfoblastyczna ALL u dorosłych i u dzieci; zalecana jako lek drugiego rzutu.

Kiedy nie stosować preparatu Zavedos - roztwór do wstrzykiwań?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne preparaty o podobnej budowie chemicznej (inne antracykliny, antracenodiony).

Nie stosować w przypadku:

• ciężkiej niewydolności wątroby

• ciężkiej niewydolności nerek

• ciężkiej kardiomiopatii

• ciężkiej niewydolności serca

• ciężkich zaburzeń rytmu serca

• świeżego zawału serca (niedawno przebytego)

• długotrwałego zahamowania czynności szpiku kostnego

• otrzymania podczas uprzedniego leczenia antracyklinami (np. epirubicyną, idarubicyną lub daunorubicyną) lub antracenodionami maksymalnej dawki skumulowanej.

Preparatu nie należy podawać domięśniowo ani dokanałowo.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zavedos - roztwór do wstrzykiwań?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Leczenie może być rozpoczęte dopiero po ustąpieniu ostrych objawów działania toksycznego wcześniej zastosowanego leczenia cytotoksycznego, takich jak: zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, małopłytkowość, neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]) i uogólnione zakażenia.

Stosowanie antracyklin (w tym idarubicyny) jest związane z ryzykiem toksycznego działania na serce (kardiotoksyczność). Działania kardiotoksyczne mogą wystąpić od razu (działania wczesne) lub z opóźnieniem (działania późne).

Działania wczesne mogą obejmować zmiany w zapisie EKG, częstoskurcz zatokowy, zaburzenia rytmu, w tym przedwczesne skurcze komorowe i częstoskurcz komorowy, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy i blok odnogi pęczka Hisa. Działania te w większości przypadków nie wymagają przerwania leczenia z zastosowaniem idarubicyny.

Działania późne zależą od dawki skumulowanej i mogą wystąpić po kilku miesiącach (najczęściej po 2–3 miesiącach) lub nawet po kilku latach od zakończenia stosowania preparatu. Objawiają się kardiomiopatią, która może przejawiać się niewydolnością lewokomorową, zastoinową niewydolnością serca (w tym np. duszność, obrzęk płuc, obrzęki, powiększenie serca i wątroby, skąpomocz, wodobrzusze, wysięk do opłucnej, rytm cwałowy) lub zapaleniem mięśnia sercowego. Wśród późnych działań kardiotoksycznych najbardziej niebezpieczna jest zagrażająca życiu zastoinowa niewydolność serca. Ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca zwiększa się wraz z wielkością dawki skumulowanej (w ciągu życia pacjenta).

Przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz zaleci regularne badania (w tym EKG, monitorowanie frakcji wyrzutowej lewej komory i inne) w celu monitorowania czynności serca. Chorzy, którzy otrzymali duże dawki skumulowane oraz chorzy z grupy ryzyka powinni być starannie monitorowani pod kątem zaburzeń czynności serca. Działanie kardiotoksyczne idarubicyny może jednak wystąpić nawet po zastosowaniu małych dawek skumulowanych oraz u chorych bez czynników ryzyka.

Ryzyko działania kardiotoksycznego jest zwiększone u osób poddawanych napromienianiu śródpiersia lub okolicy osierdzia, leczonych innymi antracyklinami lub lekami o działaniu kardiotoksycznym (np. trastuzumab), przyjmujących leki hamujące kurczliwość serca (np. cyklofosfamid, 5-fluorouracyl), z chorobą układu sercowo-naczyniowego (aktualną lub przebytą) oraz u osób w podeszłym wieku, a także u niemowląt i dzieci.

Trastuzumab może być obecny we krwi nawet po 7 miesiącach po zaprzestaniu jego stosowania. Dlatego nie należy stosować antracyklin w ciągu 7 miesięcy po odstawieniu trastuzumabu, chyba ze lekarz uzna to za absolutnie konieczne. W takim przypadku należy ściśle monitorować czynność serca.

Stosowanie idarubicyny wiąże się z ryzykiem zahamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia leukopenii, neutropenii (odpowiednio, zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów] i granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), a także małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi) i niedokrwistości. Przed rozpoczęciem oraz w trakcie i po zakończeniu leczenia lekarz zaleci kontrolę parametrów hematologicznych. Należy często kontrolować obraz krwi obwodowej. Nieprawidłowe wartości liczby leukocytów, neutrofilów czy płytek krwi są wskazaniem do odroczenia podania idarubicyny do momentu uzyskania dopuszczalnych wartości tych parametrów. Ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego może prowadzić do wystąpienia gorączki, krwotoku, ciężkich zakażeń, sepsy, wstrząsu septycznego, niedotlenienia tkanek lub zgonu.

Ze stosowaniem antracyklin, w tym idarubicyny, może być związane wystąpienie wtórnej białaczki. Zwiększone ryzyko dotyczy skojarzonego leczenia idarubicyną i innymi chemioterapeutykami uszkadzającymi DNA, chorych poddawanych napromienianiu (radioterapia) oraz chorych, którzy otrzymali duże dawki skumulowane antracyklin lub leków cytotoksycznych. Okres utajony takiej białaczki może wynosić 1–3 lat.

Idarubicyna może powodować zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, powodować nudności i wymioty, zapalenie błon śluzowych jamy ustnej (rzadziej przełyku), które może prowadzić do owrzodzenia jamy ustnej. U większości chorych ww. działania niepożądane ustępują w 3 tygodniu leczenia.

Idarubicyna jest wydalana przede wszystkim w wyniku metabolizmu wątrobowego z żółcią. Zaburzenia czynności wątroby mogą nasilać ogólne toksyczne działania idarubicyny. Przed rozpoczęciem oraz w okresie leczenia należy kontrolować czynność wątroby (aktywność enzymów AST, ALT, fosfatazy alkalicznej, stężenie bilirubiny). W razie potrzeby lekarz zmniejszy dawkę, a w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Należy monitorować czynność nerek (pomiar stężenia kreatyniny we krwi). W razie potrzeby lekarz zaleci zmniejszenie dawki idarubicyny.

Idarubicyna podawana dożylnie może być związana z wystąpieniem zapalenia żył lub zakrzepowego zapalenia żył, a także stwardnienia ścian żył w miejscu podania.

Jeżeli w trakcie podawania (podanie dożylne) leku nastąpi wynaczynienie, objawiające się bólem i uczuciem palenia w miejscu podania, personel medyczny natychmiastowo zakończy podawanie leku i usunie z tkanki wynaczyniony roztwór oraz zastosuje odpowiednie leczenie. Wynaczynienie może spowodować uszkodzenie tkanki, pęcherze i miejscową martwicę. Odpowiednie leczenie może pomóc w złagodzeniu dolegliwości.

Może wystąpić zespół rozpadu guza, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), skutkiem nasilenia katabolizmu puryn. Należy kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi, stężenie potasu, fosforanu wapnia i kreatyniny oraz zapewnić odpowiednie nawodnienie i stosować leki zapobiegające hiperurykemii.

Nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionka przeciwko żółtej febrze), ponieważ może rozwinąć się ciężkie zakażenie, niekiedy prowadzące do zgonu. Szczepionki zawierające zabite lub inaktywowane drobnoustroje mogą być stosowane, jednak uzyskana odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona i niewystarczająca do uzyskania odporności.

Idarubicyna działa toksycznie na płód. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca w przypadku mężczyzn oraz 6,5 miesiąca w przypadku kobiet po przyjęciu ostatniej dawki idarubicyny.

Leczenie idarubicyną może spowodować bezpłodność. Dlatego kobiety i mężczyźni, którzy planują rodzicielstwo w przyszłości, powinni przed rozpoczęciem leczenia skonsultować się z lekarzem w sprawach dotyczących płodności.

Idarubicyna może być związana z wystąpieniem zakrzepowego zapalenia żył i powikłań zatorowych, w tym zatorowości płucnej, która może prowadzić do zgonu.

Preparat może powodować czerwone zabarwienie moczu przez 1–2 dni po podaniu. Nie wymaga to specjalnego postępowania.

 

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Zavedos - roztwór do wstrzykiwań

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań; podawany jest we wlewie dożylnym. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, oczekiwanego rezultatu, sytuacji klinicznej oraz od tego, czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej.

Preparat może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Roztwór podawany jest we wlewie dożylnym trwającym 5–10 minut. Preparat podawany jest do przewodu, przez który przepływa roztwór do wlewu dożylnego (chlorek sodu lub glukoza). Bezpośrednie szybkie wstrzyknięcie preparatu nie jest zalecane ze względu na ryzyko wynaczynienia.

Dorośli:

Ostra białaczka szpikowa AML:

• leczenie skojarzone z cytarabiną: 12 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 3 dni

• monoterapia lub inne schematy leczenia skojarzonego: 8 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 5 dni.

Ostra białaczka limfoblastyczna ALL: w monoterapii 12 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 3 dni.

Dzieci:

Ostra białaczka szpikowa AML: w leczeniu skojarzonym z cytarabiną 10–12 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 3 dni.

Ostra białaczka limfoblastyczna ALL: w monoterapii 10 mg/m2 powierzchni ciała/dobę, dożylnie, przez 3 dni.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek lekarz zmniejszy odpowiednio dawkę w zależności od stężenia bilirubiny i kreatyniny we krwi. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek nie należy stosować preparatu.

Czy można stosować Zavedos - roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany zarówno w okresie ciąży jak i w okresie karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas leczenia; idarubicyna może działać toksycznie na płód. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 3,5 miesiąca w przypadku mężczyzn oraz 6,5 miesiąca w przypadku kobiet po przyjęciu ostatniej dawki idarubicyny.

Karmienie piersią jest przeciwwskazane w okresie leczenia i przez co najmniej 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki idarubicyny.

Leczenie idarubicyną może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Dlatego mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

U kobiet idarubicyna może powodować niepłodność i brak miesiączki oraz może wystąpić przedwczesna menopauza. Kobiety i mężczyźni, powinni przed rozpoczęciem leczenia skonsultować się z lekarzem w sprawach dotyczących płodności.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Ze względu na działanie addycyjne leków, równoległe stosowanie idarubicyny i leków cytotoksycznych oraz wpływających na czynność szpiku kostnego może nasilać zaburzenia czynności szpiku i procesów krwiotwórczych oraz toksyczne działanie na układ pokarmowy.

Stosowanie leków kardiotoksycznych (np. 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany) lub leków działających na serce (np. antagonistów wapnia) wymaga monitorowania czynności serca przez cały okres leczenia idarubicyną, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności serca.

Zaburzenia czynności wątroby wywołane przez równolegle stosowanie innych leków hepatotoksycznych (np. metotreksat) lub zaburzenia czynności nerek mogą wpływać na metabolizm idarubicyny, nasilać jej toksyczne działania oraz wpływać na skuteczność jej działania.

Zastosowanie radioterapii w okresie leczenia idarubicyną lub w okresie 2–3 tygodni przed rozpoczęciem jej stosowania może powodować nasilenie zahamowania czynności szpiku kostnego.

Nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje (np. szczepionka przeciw żółtej febrze), ponieważ może rozwinąć się ciężkie zakażenie, niekiedy prowadzące do zgonu. Szczepionki zawierające zabite lub inaktywowane drobnoustroje mogą być stosowane, jednak uzyskana odpowiedź immunologiczna może być zmniejszona i niewystarczająca do uzyskania odporności.

W okresie chemioterapii u osób przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe zalecane jest częste kontrolowanie parametrów krzepnięcia krwi (INR - międzynarodowy współczynnik znormalizowany), ponieważ nie można wykluczyć ryzyka interakcji.

Cyklosporyna A zwiększa ekspozycje na idarubicynę i jej metabolit u chorych na białaczkę; u niektórych chorych konieczne może być dostosowanie dawki idarubicyny.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Zavedos - roztwór do wstrzykiwań?

Jak każdy lek, również Zavedos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zakażenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość, leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), małopłytkowość, neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów), gorączka neutropeniczna, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i/lub żołądka (uczucie palenia, owrzodzenie), łysienie, czerwone zabarwienie moczu przez 1–2 dni po podaniu, gorączka, ból głowy, dreszcze.

Często: zastoinowa niewydolność serca (duszność, obrzęk, powiększenie wątroby, wodobrzusze, obrzęk płuc, wysięk opłucnowy, rytm cwałowy), zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), częstoskurcz zatokowy, kardiomiopatia, krwotok, miejscowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył, krwawienia z przewodu pokarmowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, wysypka, świąd, nadwrażliwość skórna.

Niezbyt często: posocznica, ostra białaczka szpikowa, zespoły mielodysplastyczne, odwodnienie, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), zmiany w zapisie EKG, zawał serca, wstrząs, zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy, hiperpigmentacja skóry i paznokci, pokrzywka, martwica tkanek.

Rzadko: krwotok mózgowy.

Bardzo rzadko: anafilaksja (duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny), blok odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy, zapalenie osierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, uderzenia gorąca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym zatorowość płucna, nadżerka i owrzodzenia żołądka, rumień.

Z częstością, która nie została określona: pancytopenia, zespół rozpadu guza, zaburzenia płodności, reakcje w miejscu podania, stwardnienie ścian żyły, zapalenie lub martwica tkanki po przypadkowym wynaczynieniu.

Ryzyko działań kardiotoksycznych u dzieci jest zwiększone.

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta