Szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 13-walentna (opis profesjonalny)

Działanie

Mechanizm działania
Wieloważna szczepionka zawierająca wielocukry otoczkowe 13 najważniejszych serotypów Streptococcus pneumoniae skoniugowane z białkiem nośnikowym CRM197: 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych zawartych w szczepionce 7-walentnej (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) oraz 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A). Podanie szczepionki prowadzi do wytwarzania przeciwciał przeciw wszystkim zawartym w niej serotypom. Serotypy zawarte w preparacie pokrywają 73–100% szczepów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową u dzieci do 5. rż. Szacuje się, że szczepionka pokrywa ponad 90% szczepów odpowiedzialnych za inwazyjną chorobę pneumokokową opornych na leki przeciwbakteryjne. Serotypy zawarte w preparacie pokrywają 50–76% szczepów izolowanych podczas inwazyjnego zakażenia pneumokokowego u osób po 50. rż.

Wskazania

Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego, wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży od 6. tż. do 17. rż. Czynne uodpornienie przeciwko chorobie inwazyjnej i zapaleniu płuc wywoływanym przez S. pneumoniae u osób po 18. rż.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub toksoid błoniczy. W przypadku ostrej choroby przebiegającej z gorączką szczepienie należy odroczyć.

Droga podania
Nie podawać donaczyniowo

Reakcja anafilaktyczna
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek parenteralnych, należy zabezpieczyć odpowiednie leki i nadzór medyczny na wypadek ewentualnego wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Zaburzenia krzepnięcia
Nie podawać i.m. w przypadku małopłytkowości i innych zaburzeń krzepnięcia stanowiących przeciwwskazanie do podawania i.m.; można podać s.c., jeśli potencjalne korzyści ze szczepienia znacznie przewyższają ryzyko.

Uwagi
Szczepionka nie zapobiega chorobom wywołanym przez inne serotypy S. pneumoniae niż te, które są zawarte w szczepionce, ani nie chroni przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego.

Skuteczność szczepionki
Tak jak w przypadku innych szczepionek, Prevenar 13 może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym osobom ochrony przed chorobą pneumokokową. Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego może być mniejsza.

Leczenie immunosupresyjne
U osób z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną występującą z powodu leczenia immunosupresyjnego, defektu genetycznego, zakażenia HIV lub innych przyczyn może nastąpić zmniejszenie produkcji przeciwciał w odpowiedzi na szczepienie.

Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Na podstawie ograniczonych danych wykazano, że preparat 7-walentny (podstawowy cykl szczepienia obejmujący 3 dawki) powoduje powstanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej u niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, przy profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupie o małym ryzyku.

Grupy osób o obniżonej odporności
Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i immunogenności obejmujące ograniczoną liczbę osób chorych na niedokrwistość sierpowatą, zakażonych wirusem HIV lub po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku; brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i immunogenności szczepionki u osób w innych określonych grupach o obniżonej odporności (np. pacjenci z chorobą nowotworową lub zespołem nerczycowym) - decyzję o szczepieniu należy podejmować indywidualnie.

Szczepionka polisacharydowa
Podawanie szczepionki skoniugowanej nie zastępuje podania szczepionki polisacharydowej u dzieci po 24. mż. z grupy zwiększonego ryzyka zachorowania na chorobę inwazyjną wywołaną przez S. pneumoniae i należy ją podać, jeżeli istnieją odpowiednie wskazania; odstęp między podaniem tych szczepionek powinien wynosić co najmniej 8 tyg.

Bezdech
W razie stosowania szczepienia podstawowego u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤28. tyg. ciąży), szczególnie z cechami niedojrzałości układu oddechowego, należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz monitorować czynność oddechową przez 48–72 h po podaniu szczepionki; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Leki przeciwgorączkowe
Leczenie przeciwgorączkowe należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi zaleceniami terapeutycznymi w przypadku dzieci z chorobami drgawkowymi lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie i u wszystkich dzieci otrzymujących szczepionkę jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy.

Interakcje

Inne szczepionki
U niemowląt i dzieci od 6. tż. do 5. rż. szczepionkę można podawać równocześnie z następującymi szczepionkami, zarówno monowalentnymi, jak i skojarzonymi: szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularną lub pełnokomórkową), szczepionką przeciw H. influenzae typu b, inaktywowaną szczepionką przeciw polio, szczepionką przeciw WZW typu B, szczepionką przeciw meningokokom typu C, szczepionką przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej, szczepionką przeciw rotawirusom; Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu 13-walentnego z innymi szczepionkami u osób 6.–49. rż. U osób od 50. rż. szczepionkę można podawać równocześnie z sezonową 3-walentną lub 4-walentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej; brak badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami. Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca. Brak danych dotyczących równoczesnego podania szczepionki 13-walentnej z 23-walentną szczepionką polisacharydową; w badaniach klinicznych zaobserwowano, że w razie podania szczepionki 13-walentnej po upływie 1 roku od podania 23-walentnej szczepionki polisacharydowej, odpowiedź immunologiczna na wszystkie serotypy była mniejsza, w porównaniu z sytuacją, w której szczepionkę 13-walentną podano osobom wcześniej nieszczepionym 23-walentna szczepionką polisacharydową; kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych i ich rodzaj może się różnić w poszczególnych grupach wiekowych.

Niemowlęta i dzieci do 5. rż.
Bardzo często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, stwardnienie, obrzęk, ból, tkliwość), gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu, senność, bezsenność.
Często: gorączka >39°C, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch kończyny z powodu bólu, rumień w miejscu wstrzyknięcia lub stwardnienie, lub obrzęk o średnicy 2,5–7 cm, wysypka, wymioty, biegunka.
Niezbyt często: rumień w miejscu wstrzyknięcia lub stwardnienie, lub obrzęk o średnicy ponad 7 cm, płacz, pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki, drgawki, w tym drgawki gorączkowe.
Rzadko: reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne.

Po wprowadzeniu szczepionki do obrotu zgłaszano przypadki powiększenia węzłów chłonnych w okolicy miejsca wstrzyknięcia, rumienia wielopostaciowego, reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, reakcji w miejscu wstrzyknięcia (pokrzywka, zapalenie, świąd, zaczerwienienie), jak również przypadki bezdechu u wcześniaków urodzonych ≤28. tyg. ciąży.

Dzieci 6.–17. rż.
Bardzo często: zmniejszenie apetytu, reakcje w miejscu podania (drażliwość, rumień, stwardnienie, obrzęk, ból, tkliwość, w tym tkliwość upośledzająca ruch), senność, niespokojny sen.
Często: ból głowy, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka lub wysypka o charakterze pokrzywki, goączka. Inne działania niepożądane, obserwowane u niemowląt i dzieci 6. tż.–5. rż. mogą również dotyczyć dzieci starszych.

Ciąża i laktacja

Ze względu na brak danych, zaleca się unikanie stosowania szczepionki u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.

Nie wiadomo czy szczepionka przenika do pokarmu kobiecego.

Dawkowanie

I.m., w przednioboczną powierzchnię uda u niemowląt lub mięsień naramienny u dzieci i dorosłych.

Niemowlęta 6. tż.–6. mż. oraz wcześniaki (<37. tyg. ciąży) 3 dawki 0,5 ml w odstępach co najmniej 1 mies., następnie 4. dawka w 11.–15. mż.; alternatywnie, u niemowląt urodzonych o czasie, można podawać w ramach programu szczepień 2 dawki 0,5 ml (1. dawka w 2. mż., 2. dawka 2 mies. później), następnie dawka uzupełniająca w 11.–15. mż.

Nieszczepione wcześniej niemowlęta 7.–11. mż. 2 dawki 0,5 ml w odstępach co najmniej 1 mies., następnie 3. dawka w 2. rż.

Nieszczepione wcześniej dzieci 12.–23. mż. 2 dawki 0,5 ml w odstępach co najmniej 2 mies.

Nieszczepione wcześniej dzieci i młodzież 24. mż.–17. rż. jednorazowa dawka 0,5 ml. U niemowląt i dzieci, które rozpoczęły cykl szczepienia preparatem Prevenar, można zmienić szczepionkę na Prevenar 13 na każdym etapie schematu szczepienia. Zaleca się by niemowlęta, które jako 1. dawkę otrzymały szczepionkę Prevenar 13, dokończyły cykl szczepienia preparatem Prevenar 13. Młodsze dzieci (12.–59. mż.), które otrzymały pełny cykl szczepienia preparatem Prevenar, powinny otrzymać 1 dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13; można ją podać po co najmniej 8 tyg. od podania ostatniej dawki preparatu Prevenar. Dzieci i młodzież 5. rż.–17. rż., które uprzednio otrzymały jedną lub kilka dawek szczepionki Prevenar, mogą otrzymać 1 dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 co najmniej po 8 tyg. od podania ostatniej dawki preparatu Prevenar.

Dorośli od 18. rż. Jednorazowa dawka 0,5 ml. W sytuacji, gdy zastosowanie 23-walentnej szczepionki polisacharydowej wydaje się być uzasadnione, bez względu na wcześniejszy stan szczepienia przeciw S. pneumoniae, należy podać preparat Prevenar 13 jako pierwszy. Osoby po przeszczepieniu komórek hematopoetycznych szpiku: 3 dawki 0,5 ml w odstępach co najmniej 1 mies., przy czym 1. dawkę podać 3–6 mies. po przeszczepieniu; dawka uzupełniająca 6 mies. po podaniu 3. dawki.

Osoby ze współistniejącymi chorobami predysponującymi do choroby inwazyjnej wywołanej przez S. pneumoniae (np. osoby z niedokrwistością sierpowatą lub zakażone HIV), w tym osoby, które wcześniej otrzymały jedną lub kilka dawek 23-walentnej szczepionki polisacharydowej, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę preparatu Prevenar 13.

Przeczytaj też artykuły

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw pneumokokom, polisacharydowa, skoniugowana (adsorbowana), 13-walentna

Prevenar 13 (zawiesina do wstrzykiwań)

Przychodnie i gabinety lekarskie w pobliżu

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Covid - aktualne dane
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.