medycyna praktyczna dla pacjentów
medycyna praktyczna dla pacjentów
Szczepionka zawiera antygen swoisty dla wirusa Varicella zoster –glikoproteinę E, wytworzony metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego, połączony z adiuwantem AS01B, zawierającym ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21) i 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota. Przeznaczona jest do wywoływania specyficznej antygenowo odpowiedzi immunologicznej (komórkowej i humoralnej) u osób z wcześniej istniejącą odpornością wobec wirusa Varicella zoster.
Dane niekliniczne wskazują, że adiuwant AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne. Ułatwia to rekrutację i aktywację komórek prezentujących antygen, które transportują antygeny pochodzące z glikoproteiny E do węzła chłonnego zbierającego limfę z danej okolicy, co z kolei prowadzi do wytworzenia swoistych dla glikoproteiny E limfocytów T CD4+ oraz przeciwciał. Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania obu jego składników (MPL i QS-21) powstałych w liposomach.
Skuteczność kliniczną wobec półpaśca oraz neuralgii półpaścowej wykazano w badaniach klinicznych III fazy, kontrolowanych placebo, prowadzonych w populacjach osób ≥50 lat, osób ≥70 lat oraz osób ≥18 lat o upośledzonej odporności (pacjenci po przeszczepieniu autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych oraz chorzy na hematologiczne nowotwory złośliwe), którym podano 2 dawki szczepionki w odstępie 1–2 mies. Badania wykazały, że szczepionka znacząco zmniejszała zapadalność na półpaśca we wszystkich tych populacjach. Wykazano, że skuteczność szczepionki u osób ≥50 lat, oraz ≥70 lat, ze schorzeniami takimi jak przewlekła choroba nerek, POChP, choroba wieńcowa, depresja lub cukrzyca, jest zgodna z ogólną skutecznością w zapobieganiu półpaścowi. W 4. roku po szczepieniu, skuteczność profilaktyki półpaśca u osób ≥50 lat i ≥70 lat wynosiła odpowiednio: 93,1% i 87,9%. W okresie obserwacji rozpoczynającym się 1 mies. po podaniu 2. dawki szczepionki i trwającym do 1 roku po przeszczepieniu autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych, kiedy ryzyko zachorowania na półpaśca jest największe, skuteczność szczepionki u pacjentów po takim przeszczepieniu wynosiła 76,2%. Wykazano, że szczepionka istotnie zmniejszała zapadalność na neuralgię półpaścową w populacjach osób ≥50 lat, osób ≥70 lat oraz osób ≥18 lat po przeszczepieniu autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych. Korzystny efekt szczepionki w zapobieganiu neuralgii półpaścowej można przypisać efektowi szczepionki w zapobieganiu półpaścowi. Generalnie, w badaniach u osób ≥50 lat i ≥70 lat obserwowano ogólną tendencję do występowania mniej nasilonego bólu związanego z półpaścem u osób zaszczepionych w porównaniu z placebo. Szczepionka znacząco ograniczyła także czas trwania silnego, najgorzej tolerowanego bólu związanego z półpaścem w grupie pacjentów ≥18 lat po przeszczepieniu autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych, u których potwierdzono co najmniej jeden epizod półpaśca. Wykazano, że szczepionka wpływała na znaczące zmniejszenie częstości występowania powikłań związanych z półpaścem takich jak zapalenie naczyń na tle półpaśca, choroba o przebiegu rozsianym, powikłania oczne, powikłania neurologiczne (w tym udar) oraz powikłania trzewne u osób ≥50 lat i osób ≥70 lat odpowiednio o 93,7% i 91,6%. Szczepionka znacząco ograniczyła również występowanie powikłań związanych z półpaścem w grupie pacjentów ≥18 lat po przeszczepieniu autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
Nie jest znany poziom odpowiedzi immunologicznej zapewniającej ochronę przed półpaścem. W badaniach klinicznych, w populacjach osób ≥50 lat oraz ≥70 lat, zarówno 1 mies. jak i 3 lata po podaniu 2. dawki szczepionki, wykazano istotny wzrost stężeń przeciwciał anty-glikoproteina E oraz istotny wzrost aktywności komórek T CD4[2+] (zawierających/prezentujących min. 2 z 4 wybranych markerów immunologicznych) swoistych dla glikoproteiny E, w stosunku do stanu przed szczepieniem. Również w przypadku osób ≥18 lat z upośledzoną odpornością (pacjenci zakażeni HIV, z guzami litymi w trakcie chemioterapii, po przeszczepieniu autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych, z hematologicznymi nowotworami złośliwymi zaszczepieni w trakcie trwania cyklu terapii przeciwnowotworowej lub po zakończeniu pełnego cyklu terapii przeciwnowotworowej, po przeszczepieniu nerki poddawani szczepieniu w trakcie długotrwałej terapii immunosupresyjnej), wykazano istotny wzrost stężeń przeciwciał anty-glikoproteina E oraz istotny wzrost aktywności komórek T CD4[2+] swoistych dla glikoproteiny E, w stosunku do stanu przed szczepieniem, zarówno 3 mies. jak i -w zależności od przyjętego okresu w badaniu- 13, 18 lub 25 miesięcy po podaniu 2. dawki szczepionki. Dane z badania klinicznego II fazy, przeprowadzonego u osób ≥ 60 lat wskazują, że indukowana przez szczepionkę odpowiedź immunologiczna (humoralna i komórkowa) utrzymuje się do ok. 6 lat po szczepieniu według schematu 0. i 2. mies. Skuteczność szczepionki nie była oceniana dla schematu szczepienia 0. i 6. mies. Wykazano, że wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki przeciw półpaścowi nie miało wpływu na odpowiedź immunologiczną po podaniu rekombinowanej szczepionki z adiuwantem.
Czynne uodpornienie w celu zapobiegania półpaścowi (Herpes zoster) oraz neuralgii półpaścowej u osób ≥50 lat oraz u osób ≥18 lat o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec.
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Szczepionka nie jest wskazana do stosowania w celu zapobiegania ospie wietrznej jako pierwotnej infekcji wirusem Varicella zoster.
Identyfikowalność
W celu poprawy identyfikowalności leków biologicznych, należy odnotować nazwę i serię podanego preparatu.
Reakcja anafilaktyczna
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Choroby zakaźne, choroby przebiegające z gorączką
W przypadku choroby zakaźnej lub choroby przebiegającej z gorączką należy przełożyć termin szczepienia (zakażenie o łagodnym przebiegu u osoby zdrowej nie jest przeciwwskazaniem).
Skuteczność szczepionki
Tak jak w przypadku innych szczepionek, odpowiedź immunologiczna warunkująca odporność może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych rekombinowaną szczepionką z adiuwantem przeciw półpaścowi.
Potwierdzony półpasiec w wywiadzie
Szczepionka ta jest przeznaczona wyłącznie do profilaktyki półpaśca i nie jest przeznaczona do leczenia choroby stwierdzonej klinicznie.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki u osób z wcześniej przebytym półpaścem. Należy indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi w takim przypadku.
Droga podania
Szczepionki nie należy podawać donaczyniowo ani śródskórnie. Podawanie s.c. nie jest zalecane. Omyłkowe podanie drogą s.c. może prowadzić do nasilenia przejściowych reakcji miejscowych.
Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia
Należy zachować ostrożność podając szczepionkę osobom z małopłytkowością lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić krwawienie.
Reakcje psychogenne na wkłucie
Do krótkotrwałej utraty przytomności (omdlenia) - jako reakcji psychogennej na wkłucie igły - może dojść po, a nawet przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Może temu towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia (parestezje) oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas powracania przytomności. Należy zastosować środki ostrożności, chroniące pacjentów przed doznaniem urazu wskutek omdlenia.
Zespół Guillaina i Barrégo
W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym po wprowadzeniu szczepionki do obrotu u osób ≥65 lat, w okresie 42 dni po podaniu rekombinowanej szczepionki z adiuwantem przeciw półpaścowi obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu Guillaina i Barrégo. Dostępne dane są niewystarczające do ustalenia związku przyczynowego pomiędzy tym schorzeniem a rekombinowaną szczepionką z adiuwantem przeciw półpaścowi.
Inne szczepionki przeciw półpaścowi
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, immunogenności lub skuteczności przemawiających za możliwością zmiany danego preparatu na inną szczepionkę przeciw półpaścowi.
Inne szczepionki
Rekombinowana szczepionka z adiuwantem przeciw półpaścowi może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką bez adiuwantu przeciw grypie, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom, 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom lub skojarzoną szczepionką zawierającą toksoid tężcowy oraz zmniejszoną dawkę toksoidu błoniczego i bezkomórkowych antygenów krztuśca (dTpa). Szczepionki te należy podawać w różne miejsca ciała. W przeprowadzonych badaniach klinicznych III fazy, osoby dorosłe w wieku ≥50 lat otrzymały w sposób zrandomizowany w odstępie 2 mies. 2 dawki rekombinowanej szczepionki z adiuwantem przeciw półpaścowi z równoczesnym (wraz z 1. dawką) albo z nierównoczesnym podaniem inaktywowanej szczepionki bez adiuwantu przeciw grypie, 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom lub skojarzonej szczepionki dTpa. Odpowiedzi immunologiczne po podanych równoczasowo szczepionkach pozostały bez zmian, z wyjątkiem obniżonej średniej geometrycznej stężeń (GMCs) dla jednego z antygenów krztuśca – pertaktyny, w przypadku równoczesnego podania ze szczepionką dTpa. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane. Z kolei działania niepożądane w postaci gorączki i dreszczy występowały częściej w przypadku równoczesnego podania rekombinowanej szczepionki z adiuwantem przeciw półpaścowi z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (odpowiednio: 16% i 21%), w porównaniu do podania samej szczepionki przeciw półpaścowi (7% dla obu działań niepożądanych).
Ze względu na brak danych nie zaleca się równoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
U osób ≥50 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (u 68,1% po podaniu dawki), ból mięśni, uczucie zmęczenia oraz ból głowy. Większość tych działań nie była długotrwała (średni czas trwania 2–3 dni). Działania niepożądane określone jako silne trwały 1–2 dni. U osób ≥ 18 lat z niedoborem odporności lub obniżoną odpornością w związku z chorobą lub stosowaną terapią, profil bezpieczeństwa był zgodny z profilem obserwowanym u osób ≥50 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w wieku 18–49 lat o zwiększonym ryzyku zachorowania na półpasiec, u których nie występuje upośledzenie odporności.
Bardzo często: ból głowy, objawy żołądkowo-jelitowe (w tym: nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha), ból mięśni, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka.
Często: świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie.
Niezbyt często: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, ból stawów.
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).
Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania rekombinowanej szczepionki z adiuwantem przeciw półpaścowi u kobiet w ciąży. Zaleca się unikanie stosowania tej szczepionki podczas ciąży.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu stosowania rekombinowanej szczepionki z adiuwantem przeciw półpaścowi u kobiety, na dziecko karmione przez nią piersią. Nie jest wiadomo, czy szczepionka przedostaje się do pokarmu kobiecego.
I.m., najlepiej w mięsień naramienny. 2 dawki po 0,5 ml podane w odstępie 2 mies. Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, 2. dawka może być podana 2 –6 mies. po podaniu 1. dawki. U osób, u których właściwe byłoby zastosowanie skróconego schematu szczepienia (ze względu na stwierdzony lub spodziewany niedobór odporności albo zmniejszenie odporności związane z chorobą lub stosowaną terapią), 2. dawkę szczepionki można podać 1–2 mies. po przyjęciu 1. dawki. Nie określono dotychczas konieczności podawania dawek przypominających po podstawowym schemacie szczepienia. Ten sam schemat szczepienia można zastosować u osób wcześniej zaszczepionych żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.
Rekombinowana szczepionka z adiuwantem przeciw półpaścowi może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ciągu 2–3 dni po szczepieniu. Po podaniu szczepionki może wystąpić zmęczenie i złe samopoczucie.
w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł
Pulmonolog – czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
Gastrolog (gastroenterolog) - czym się zajmuje, jakie choroby leczy?
