Szanowni Państwo,

Medycyna Praktyczna wykorzystuje w swoich serwisach pliki cookies i inne pokrewne technologie. Używamy cookies w celu dostosowania naszych serwisów do Państwa potrzeb oraz do celów analitycznych i marketingowych. Korzystamy z cookies własnych oraz innych podmiotów – naszych partnerów biznesowych.

Ustawienia dotyczące cookies mogą Państwo zmienić samodzielnie, modyfikując ustawienia przeglądarki internetowej. Informacje dotyczące zmiany ustawień oraz szczegóły dotyczące wykorzystania wspomnianych technologii zawarte są w naszej Polityce Prywatności.

Korzystając z naszych serwisów bez zmiany ustawień przeglądarki internetowej wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie plików cookies i podobnych technologii, opisanych w Polityce Prywatności.

Państwa zgoda jest dobrowolna, jednak jej brak może wpłynąć na komfort korzystania z naszych serwisów. Udzieloną zgodę mogą Państwo wycofać w każdej chwili, co jednak pozostanie bez wpływu na zgodność z prawem przetwarzania dokonanego wcześniej na podstawie tej zgody.

Klikając przycisk Potwierdzam, wyrażacie Państwo zgodę na stosowanie wyżej wymienionych technologii oraz potwierdzacie, że ustawienia przeglądarki są zgodne z Państwa preferencjami.

Jeszcze raz o lekach off-label

13.01.2020
Karolina Krawczyk

– Uważam, że ratownik musi wiedzieć, skąd czerpie wiedzę do stosowania leków poza protokołem – mówi mgr Jacek Wawrzynek z Kliniki Anestezjologii i Intensywnej Terapii w Zabrzu Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach.

Jacek Wawrzynek // Fot. 3KStudio

Karolina Krawczyk: Które leki z ZRM „P” warto – zgodnie z obecną wiedzą medyczną – rozważać w kategorii off-label?

Jacek Wawrzynek: Przede wszystkim warto sobie uzmysłowić, że w ambulansie na co dzień są dostępne pewne leki, które personel stosuje rutynowo off-label, nie zdając sobie z tego sprawy! Przypomnijmy, że zastosowanie leku off-label polega na jego podaży niezgodnie z Kartą Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w zakresie m.in. dawki, drogi podania czy wskazań do stosowania. W codziennej praktyce personel ZRM częściej postępuje zgodnie z aktualną wiedzą medyczną niż z tą zapisaną w ChPL. Przykład takiego działania stanowi chociażby podaż atropiny w bradykardii, gdzie wytyczne resuscytacji zalecają dawkę 3 mg, a ChPL – maksymalnie 2 mg. Zgodnie z pojęciem off-label podawany jest dożylnie ketoprofen w punkcie wskazań do podania. Przypominam, że lek ten do podaży dożylnej jest zarejestrowany jedynie w bólu po zabiegach chirurgicznych. Podobnie off-label stosuje się midazolam w trakcie ataku drgawek – ten lek nie jest zarejestrowany w tym stanie nagłym.

W jakich innych przypadkach warto rozważyć podanie leków off-label?

Osobiście uważam, że bardzo użyteczna jest donosowa podaż leków, szczególnie u dzieci. Jest to podaż bardzo szybka, z akceptowalnym okresem latencji, a i technika wykonania nie stanowi problemu. Dla ratownika interwencje u dzieci bardzo często wiążą się z dodatkowym stresem. Niejednokrotnie krzyczące, płaczące i walczące dziecko po urazie bardzo trudno zbadać i zaopatrzyć. Stanowi to prawdziwe wyzwanie. Pobudzenie psychoruchowe znacząco może utrudnić rozpoznanie faktycznego stanu zagrożenia życia u dziecka. To idealna sytuacja do zastosowania leku donosowo. Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną użyteczne wydaje się zastosowanie w ten sposób midazolamu oraz fentanylu. Sedacja midazolamem jest bezpieczna, szybka i skuteczna, a uspokojenie dziecka już na początku interwencji pozwoli dokładnie je zbadać i odpowiednio zareagować. U spokojnego dziecka łatwiej także uzyskać obwodowy dostęp dożylny czy doszpikowy. Uważam też, że w przypadku trudności z podażą leków dożylnie czy doszpikowo korzystną alternatywę w ramach analgezji stanowi podanie fentanylu donosowo. Uzyskany w ten sposób efekt analgezji jest porównywalny z efektem podaży dożylnej. Należy zaznaczyć, że wprawdzie dla fentanylu dawkowanie donosowe jest takie samo jak dożylne (1–3 µg/kg), jednak w przypadku midazolamu donosowego dawki są znacznie większe niż dożylne (0,2–0,4 mg/kg). Eksperci sugerują, aby nie przekraczać 0,3–0,5 ml objętości leku podanego do jednego otworu nosowego. W związku z tym obliczoną dawkę należy podać do obu otworów nosowych, jedną po drugiej. Jeden z preparatów midazolamu ma koncentrację 5 mg w 1 ml, i jest to najwłaściwsze stężenie leku do podaży donosowej. Choć w przypadku dwuletniego dziecka o orientacyjnej masie ciała 12 kg możliwa dawka 0,4 mg/kg da już 4,8 mg midazolamu, tj. prawie 1 ml, czyli górną granicę objętości. Fentanyl występuje w ampułkach 100 µg w 2 ml, zatem w tym przypadku nie powinny wystąpić problemy z objętością podawanego roztworu. Przy podaży donosowej warto, aby dziecko było ułożone w pozycji z tułowiem uniesionym ok. 45°. Mamy wtedy pewność, że lek nie wypłynie na zewnątrz. Co prawda pewną objętość leku dziecko może połknąć bezpośrednio, ale to nie jest problem. Midazolam wchłania się także z przewodu pokarmowego.

W światowym piśmiennictwie opisywana jest także skuteczność innych zastosowań leków off-label, jak np. nebulizacja z siarczanem magnezu w przypadku astmy czy stosowanie nebulizacji z morfiny w ostrym bólu urazowym. Możliwości off-label jest wiele, jednak uważam, że najbardziej użyteczna dla ZRM czy SOR jest opisana podaż donosowa u dzieci.

Czy stosowanie leków off-label przez ratowników medycznych mieści się w ustawowym zapisie „Ratownik medyczny postępuje zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej”?

Trudno o jednoznaczną odpowiedź na to pytanie. Trudno także powiedzieć, jakie zastosowanie będzie miało większą wartość – czy zgodne ChPL, czy z aktualną wiedzą medyczną dotyczącą danego preparatu. Pewne jest jednak to, że ChPL nie nadąża za rozwojem nauki i badań nad lekami. Karta charakterystyki jest swego rodzaju ukoronowaniem wieloletniej praktyki off-label. Przy postępowaniu on-label producent ponosi odpowiedzialność za produkt. W sytuacji off-label odpowiedzialność ta może być wątpliwa. Aktualna wiedza medyczna obejmuje m.in. najnowsze podręczniki akademickie czy publikacje w recenzowanych czasopismach. Dostęp do tej wiedzy nie jest trudny i warto znać kilka potencjalnie przydatnych technik. Jeśli już decydujemy się na podaż off-label, to musimy być do tego merytorycznie dużo lepiej przygotowani niż do stosowania on-label. Uważam, że ratownik musi wiedzieć, skąd czerpie wiedzę do stosowania leków poza protokołem. Po licznych rozmowach z prawnikami specjalizującymi się w prawie medycznym mogę stwierdzić, że nie powinniśmy mówić „nie” dla praktyki off-label, ale gdy ją stosujemy, to musimy znać dla niej naukowe uzasadnienie. Zresztą wydaje się, że zastosowanie leku off-label jest w wielu sytuacjach zgodne z aktualną wiedzą medyczną.

Rozmawiała Karolina Krawczyk