Polskie ośrodki medyczne, uprawnione do prowadzenia badań klinicznych, w ostatnich latach nie zaraportowały wyników ponad 20 procent prowadzonych przez siebie badań klinicznych. I choć Polska nie odstaje pod tym względem od Niemiec czy Stanów Zjednoczonych, problem jest poważny. To marnotrawstwo środków, zainwestowanych w badaniach, ale też wysiłku kadr i poświęcenia pacjentów.
Fot. iStock
Przeprowadzone przez zespół naukowców, m.in. z Uniwersytetu Jagiellońskiego, badanie wykazało, że co piąte badanie, zakończone w latach 2009-2013, nie doczekało się publikacji wyników, nawet z pięcioletnim opóźnieniem. Wyniki dotyczą 305 badań prowadzonych przez trzynaście ośrodków, choć oczywiście to tylko część prowadzonych w tym czasie badań klinicznych (1267). W badaniach, które nie zostały objęte weryfikacją naukowców, brakowało mocnej afiliacji z ośrodkiem lub szpitalem akademickim. Po sprawdzeniu wszystkich dostępnych źródeł, w których publikowane są wyniki badań klinicznych okazało się, że akademickie centra medyczne nigdy nie zaraportowały wyników 62 badań klinicznych z udziałem ponad 13 000 pacjentów.
Chlubnymi wyjątkami są CMKP oraz Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie, które opublikowały wyniki wszystkich prowadzonych w tym czasie badań (CMKP – dziewięciu, UWM – jednego). Powyżej 20 proc. badań nie opublikowały uczelnie medyczne w Poznaniu (24 proc.), Łodzi (27 proc.). Najwyższy odsetek braku publikacji ma na swoim koncie Śląski Uniwersytet Medyczny (28 proc.).
W liczbach bezwzględnych niechlubnym liderem jest z kolei Uniwersytet Jagielloński Collegium Medicum, które nie opublikowało wyników 11 prowadzonych przez siebie badań klinicznych, co przekłada się na 18 proc. „badawczego marnotrawstwa”, jak sytuację określa Till Bruckner, który na blogu TranspariMED opublikował pierwszą informację na ten temat.
– Nasze badanie stosuje metodologię amerykańskich i niemieckich kolegów, którzy opublikowali podobne zestawienia ze swoich krajów. Polska wypada nieco lepiej niż USA i Niemcy, nie ma jednak powodu do dumy: jedna piąta wyników badań klinicznych prowadzonych w polskich ośrodkach akademickich nie została udostępniona w ciągu pięciu lat od ich zakończenia – komentuje dla MP.PL jeden z autorów badania, dr hab. Marcin Waligóra, prof. UJ. – Nieudostępnienie piątej części badań ma potężny, negatywny wpływ na rozwój medycyny i decyzje kliniczne. Nieopublikowane wyniki zniekształcają wyniki przeglądów systematycznych, meta-analiz i w efekcie wytyczne dla klinicystów. Brak publikacji to także działanie uderzające w uczestników badań, którzy zupełnie bez sensu brali w nich udział. Niepublikowanie długookresowo bardzo negatywnie wpływa także na zaufanie do wszelkich instytucji związanych z badaniami klinicznymi, a w efekcie na zaufanie do całej medycyny. Jak groźnym procesem jest zmniejszenie takiego zaufania, można przekonać się przypatrując się działaniom ruchów antyszczepionkowych.
Nie tylko brak publikacji, ale też ich tempo przedstawia wiele do życzenia. Światowa Organizacja Zdrowia zaleca, by wyniki badań były zamieszczone na stronach rejestrujących badania kliniczne w przeciągu 12 miesięcy od zakończenia, a opublikowane jako artykuł w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badań. Tymczasem polskie ośrodki w ciągu dwóch lat po zakończeniu badań opublikowały mniej niż połowę wyników. Dodatkowym problemem jest to, że w przypadku części z nich publikacja nastąpiła w niszowych, trudno dostępnych czasopismach.
Zespół badaczy sprawdzał również, czy są znaczące różnice – w zakresie publikacji – między badaniami klinicznymi prowadzonymi z udziałem dorosłych i badaniami z udziałem dzieci, które powinny być traktowane w sposób szczególnie staranny. Okazało się, że również w przypadku badań z udziałem dzieci porównywalna część wyników jest po prostu marnowana.
– Chciałbym, żeby nasza publikacja stała się początkiem procesu, który ma miejsce także w USA i Niemczech: nagłośnienia problemu i wyeliminowania go. W bardzo prosty sposób można bowiem tę sytuację zmienić. Badacze w każdej chwili mogą wysłać wyniki swoich badań i zamieścić je na stronach, na których zarejestrowali badania kliniczne: clinicaltrials.gov lub clinicaltrialsregister.eu – tłumaczy Marcin Waligóra. – Pracując w Uniwersytecie Jagiellońskim Collegium Medicum, będę na pewno o to zabiegał w mojej instytucji. Zachęcam do lobbowania na rzecz publikacji wyników koleżanki i kolegów z innych uczelni. Brak publikacji jest zupełnie niepotrzebnym i niebezpiecznym marnotrawstwem. Udostępniliśmy surowe dane ze spisem ośrodków i numerów badań. Gorąco zachęcam do zapoznania się z nimi i zmiany tej sytuacji. Będziemy mogli wówczas z dumą za jakiś czas powiedzieć, że uległa ona poprawie – dokładnie tak, jak dzieje się obecnie w USA i Niemczech.
