Nie planuje się zmian definicji produktu leczniczego homeopatycznego w ten sposób, aby nie definiować go w kategoriach produktu leczniczego – oświadczył wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski w odpowiedzi na interpelację posła Kazimierza Matusznego.
Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. Fot. Live Foto PAP
Jak napisał poseł, homeopatia „jest systemem medycyny niekonwencjonalnej stosującej rozcieńczone substancje, które mają leczyć choroby o podobnych objawach do powodowanych przez te same substancje w stężeniach szkodliwych”. – Definicja leku homeopatycznego określona została w ustawie Prawo farmaceutyczne, która stanowi, iż produktem leczniczym homeopatycznym jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym – wskazał. – Polskie prawo nie regulując homeopatii jako metody leczenia reguluje jedynie definicję leku homeopatycznego.
Dalej Matuszny pisze, że „lekarze są zdania, że leczenie produktami homeopatycznymi nie spełnia wymagań stawianych metodom stosowanym we współczesnej medycynie, a zasady tej metody leczenia nie są zgodne z aktualną wiedzą medyczną”. – Metody oparte na stosowaniu preparatów o niepotwierdzonym naukowo działaniu mogą wprowadzić w błąd pacjentów co do skuteczności leczenia danej jednostki chorobowej – podkreślił. – Również istniejące regulacje prawne mogą prowadzić do wprowadzania pacjentów w mylne przekonanie, że produkty homeopatyczne są produktami leczniczymi wprowadzanymi do obrotu i stosowanymi w taki sam sposób, jak wszystkie inne produkty lecznicze, ponieważ nazwa produkt leczniczy homeopatyczny sugeruje jego leczniczy charakter. Jednak ani producent, ani importer czy sprzedawca tego produktu nie muszą wykazywać jakiegokolwiek skutku leczniczego specyfiku. Również określanie preparatów homeopatycznych mianem „leki” może wprowadzać w błąd, ponieważ obok braku udowodnionej skuteczności nie spełniają też wymagań stawianych przy rejestracji produktom leczniczym.
W odpowiedzi wiceszef resortu zdrowia poinformował, że „pierwsze prace nad uregulowaniem prawnym homeopatii miały miejsce w roku 1985 i początkowo znacznie różniły się w poszczególnych krajach Europy”. – Przepisy w tym zakresie były stale modyfikowane i dopiero 6 listopada 2001 r. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Europy uznała oficjalnie leki homeopatyczne za produkty lecznicze we wszystkich krajach Unii Europejskiej – stwierdził.
Polska z chwilą przystąpienia do Unii i podpisania Traktatu Akcesyjnego przyjęła zapisy wspomnianej dyrektywy. Tym samym definicja leku homeopatycznego określona w artykule 2 pkt 29 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) jest identyczna jak w dyrektywie europejskiej 2004/27/WE: „Produktem leczniczym homeopatycznym jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym”.
– Co do zasady, istnieje konieczność rejestrowania i wytwarzania homeopatycznych produktów leczniczych w taki sam sposób, jak innych produktów leczniczych – czytamy w odpowiedzi na interpelację. – Zasada uproszczonej procedury dotyczy tylko wskazanych w art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE sytuacji. W związku z tym produkty lecznicze homeopatyczne nie podlegające uproszczonej procedurze muszą spełniać takie same przesłanki dopuszczenia do obrotu jak pozostałe produkty lecznicze.
Wiceminister wskazał, że w związku ze zmianą wprowadzoną dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. odstąpiono od dowolności we wprowadzaniu krajowych regulacji na rzecz jednolitego stanowiska zobowiązującego kraje UE, dlatego aktualnie obowiązujące regulacje prawne w Polsce są wynikiem zasad obowiązujących w UE zarówno w odniesieniu do rejestracji homeopatycznych produktów leczniczych, ich wytwarzania i kontroli, jak i wprowadzania do obrotu.
– Państwa członkowskie Unii Europejskiej obowiązane były implementować przepisy unijne dotyczące obrotu produktami leczniczymi (dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi). Brak transpozycji przepisów dyrektywy do ustawodawstwa krajowego (także w przedmiocie leków homeopatycznych) narażałby Polskę na konsekwencje ze strony Komisji Europejskiej, z postępowaniem przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej włącznie – wyjaśnił Miłkowski.
– Umiejscowienie produktów homeopatycznych w akcie tej rangi uniemożliwia na poziomie krajowym podejmowanie działań prawnych czy pozaprawnych wymierzonych przeciwko homeopatii z przyczyn wskazanych powyżej – dodał wiceminister. – Również propozycje zmian legislacyjnych opublikowane przez Komisję Europejską, które mają zastąpić Dyrektywę 2001/83/ WE, nie uwzględniają zmian w tym zakresie. Preambuła do projektu dyrektywy stanowi, że proponowana reforma obejmuje wszystkie przepisy z wyjątkiem przepisów dotyczących reklamy, sfałszowanych produktów leczniczych oraz homeopatycznych i tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych – napisał Maciej Miłkowski.
