Producenci na pewno odpowiadają za skutki zdrowotne spowodowane wadą produktu wynikającą z nieprawidłowości podczas procesu produkcji i niezgodności składu preparatu ze składem zarejestrowanym w zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Podczas masowych kampanii szczepień w obliczu nagłego zagrożenia jakim jest pandemia, nowo zarejestrowane szczepionki będą pierwszy raz stosowane na tak dużą skalę, także w niektórych grupach ryzyka. Teoretycznie mogą się wówczas ujawnić bardzo rzadkie, niespodziewane poważne działania niepożądane, które będą skutkować wnioskiem o odszkodowanie. Ponieważ dotychczasowe dane naukowe i obserwacje wskazują, że takie ryzyko jest niewielkie (bezpieczeństwo jest podobne do szczepionek przeciwko grypie sezonowej), rządy wielu krajów, które organizują i prowadzą kampanie szczepień zgodziły się – w drodze wyjątku – wziąć na siebie ewentualnie konsekwencje finansowe takich rzadkich zdarzeń, solidarnie dzieląc odpowiedzialność z producentami w obliczu tej wyjątkowej sytuacji. Tamtejsi decydenci zapewne uznali, że większym realnym zagrożeniem są skutki pandemii niż teoretyczne niewielkie ryzyko związane ze szczepionkami, które zostały oficjalnie zarejestrowane przez EMEA. Odpowiedzialność ta obejmuje również konsekwencje ewentualnych odstępstw od zarejestrowanych aktualnie zasad stosowania tych preparatów, na przykład podawanie tylko jednej dawki zamiast zalecanych dwóch (aby szczepieniami objąć większą grupę osób), czy szczepienie kobiet w ciąży i małych dzieci (grup dużego ryzyka), u których doświadczenia z tymi szczepionkami są jeszcze ograniczone.
Takie rozwiązanie jest już od dawna stosowane w wielu krajach (np. Stany Zjednoczone, Wielka Brytania), w których prowadzi się koordynowane przez rządy programy powszechnych szczepień przeciwko różnym chorobom (np. programy szczepień dzieci). Jest ono również korzystne dla osób, które ewentualnie ucierpiałyby w wyniku poważnego działania niepożądanego, bo umożliwia im szybkie uzyskanie odszkodowania bez wieloletnich procesów sądowych.
Na pytanie odpowiedział
Dr med. Jacek Mrukowicz
Medycyna Praktyczna
Autorzy odpowiedzi oraz Medycyna Praktyczna nie ponoszą odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody pośrednio lub bezpośrednio związane z informacjami zawartymi w niniejszej odpowiedzi. W każdym przypadku ostateczną decyzję dotyczącą postępowania oraz leczenia należy podejmować indywidualnie po ocenie pacjenta przez lekarza.
