Regkirona - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Substancją czynną preparatu jest regdanwimab, przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, skierowane przeciwko białku kolca wirusa SARS-CoV-2, a konkretnie przeciwko domenie wiążącej receptor. Regdanwimab po związaniu ze wspomnianą domeną białkową koronawirusa uniemożliwia jego wnikanie do komórki gospodarza i zapobiega zakażeniu SARS-CoV-2. Przeciwciało monoklonalne regdanwimab jest ludzkim białkiem wytwarzanym z zastosowaniem technik rekombinacji DNA w linii komórkowej CHO (z jajnika chomika chińskiego).

Przeciwciało monoklonalne nie jest wydalane przez nerki ani nie jest metabolizowane z udziałem cytochromu P450.

Preparat jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na COVID-19, niewymagających tlenoterapii, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiej postaci choroby.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Podczas podawania, a także po zakończeniu podawania preparatu mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne oraz inne reakcje związane z infuzją. Dlatego chory podczas infuzji i co najmniej przez 1 godzinę po jej zakończeniu powinien pozostawać pod obserwacją lekarską.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny) występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Objawami reakcji związanych z infuzją może być: gorączka, trudności w oddychaniu, zmniejszenie saturacji, dreszcze, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, uczucie kołatania serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, nudności, ból głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypka, pokrzywka, świąd, mialgia, stan przedomdleniowy, omdlenie, zawroty głowy i obfite pocenie się.

Jeżeli wystąpią reakcje związane z infuzją, lekarz może zalecić zmniejszenie szybkości infuzji lub jej przerwanie; w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie.

Skuteczność preparatu była badana głownie wobec dzikiego typu wirusa SARS-CoV-2 oraz wobec wariantu alfa; dane dotyczące skuteczności wobec innych wariantów wirusa są ograniczone.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lek może być podawany wyłącznie w warunkach zapewniających bezpośredni dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksji, i w których stan kliniczny pacjenta może być monitorowany podczas wlewu dożylnego oraz chory może pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 1 godzinę po jego zakończeniu.

Dorośli:

Pojedyncza dawka 40 mg/kg masy ciała podana we wlewie dożylnym; lek należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku; nie zaleca się dostosowania dawki u osób z niewydolnością wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież: nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania leku:

Preparat (po odpowiednim rozcieńczeniu) może być podawany wyłącznie przez kwalifikowany personel medyczny we wlewie dożylnym przez 60 minut, z zastosowaniem pompy infuzyjnej.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży. Stosowanie preparatu w tym okresie jest dopuszczone tylko w sytuacji, gdy lekarz po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Nie wiadomo, czy substancja czynna preparatu przenika do mleka kobiecego. Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest dopuszczone tylko w sytuacji gdy lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie ma danych dotyczących występowania interakcji preparatu z innymi lekami.

Uważa się, że jest mało prawdopodobne aby wystąpiły interakcje z lekami wydalanymi przez nerki lub z lekami metabolizowanymi z udziałem cytochromu P450 lub wpływającymi na jego aktywność.

Roztworu do infuzji nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z innymi lekami.

Jak każdy lek, również Regkirona może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje związane z infuzją, w tym reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne. Może wystąpić: gorączka, trudności w oddychaniu, zmniejszenie saturacji, dreszcze, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, uczucie kołatania serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, nudności, ból głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie lub nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypka, pokrzywka, świąd, mialgia, stan przedomdleniowy, omdlenie, zawroty głowy i obfite pocenie się.

Sporadycznie: ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (skurcz oskrzeli, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej, niedociśnienie tętnicze).