Regdanwimab (opis profesjonalny)

Działanie - Regdanwimab

Regdanwimab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z domeną wiążącą receptor (RBD) białka kolca SARS-CoV-2, co w konsekwencji zapobiega wnikaniu wirusa do komórki i powstawaniu zakażenia SARS-CoV-2.

Farmakokinetyka
Regdanwimab prawdopodobnie rozkłada na krótkie peptydy i aminokwasy poprzez szlaki kataboliczne, podobnie jak endogenne IgG. U pacjentów z COVID-19 nie zaobserwowano znacznych, zależnych od wieku bądź masy ciała różnic w klirensie lub objętości dystrybucji. t_1/2 w końcowej fazie eliminacji w przypadku dawki 40 mg/kg mc. wynosi 17 dni. Analiza farmakokinetyki u zdrowych osób wykazała przybliżoną proporcjonalność ekspozycji na lek (cmax, AUC0-last i AUC0-inf) w stosunku do dawki, w zakresie dawek 10–80 mg/kg mc.
Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce regdanwimabu pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi. Nie badano farmakokinetyki u dzieci i młodzieży ani u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Regdanwimab nie jest wydalany w postaci niezmienionej z moczem, dlatego nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lek.

Wskazania do stosowania - Regdanwimab

Leczenie osób dorosłych z COVID-19, niewymagających tlenoterapii, ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiej postaci choroby.

Przeciwwskazania stosowania - Regdanwimab

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności leków biologicznych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego preparatu.

Reakcje nadwrażliwości
Podczas stosowania regdanwimabu obserwowano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje związane z infuzją i reakcje anafilaktyczne, dlatego należy monitorować stan kliniczny pacjentów podczas infuzji oraz przez 1 h po jej zakończeniu.
Objawy związane z infuzją obejmowały: gorączkę, trudności w oddychaniu, zmniejszone nasycenie tlenem, dreszcze, zmęczenie, zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca), ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, osłabienie, zmiany stanu psychicznego, nudności, ból głowy, skurcz oskrzeli, niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk naczynioruchowy, podrażnienie gardła, wysypkę (w tym pokrzywka), świąd, mialgię, reakcje wazowagalne (np. stan przedomdleniowy, omdlenie), zawroty głowy i diaforezę. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania infuzji lub przerwanie podawania leku oraz zastosować odpowiednie leki i/lub postępowanie wspomagające.

Skuteczność przeciwwirusowa
Badania kliniczne z regdanwimabem przeprowadzono z udziałem osób zakażonych głównie wirusem typu dzikiego i wariantem Alpha (pochodzenie z Wielkiej Brytanii/linia B.1.1.7). Dane dotyczące skuteczności klinicznej leku przeciwko innym wariantom SARS-CoV-2 są obecnie ograniczone.

Interakcje - Regdanwimab

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji regdanwimabu.

Ponieważ regdanwimab, jako przeciwciało monoklonalne, nie ulega wydalaniu przez nerki ani metabolizmowi z udziałem enzymów cytochromu P-450, dlatego uważa się, że mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z równolegle stosowanymi substancjami wydalanymi przez nerki lub będącymi substratami, induktorami lub inhibitorami enzymów cytochromu P-450.

Działania niepożądane - Regdanwimab

Niezbyt często: reakcje związane z infuzją, w tym: gorączka, świąd, nadciśnienie, duszność, kołatania serca, stan przedomdleniowy, pokrzywka, nadwrażliwość i anafilaksja (z objawami duszności, dyskomfortu w klatce piersiowej i kaszlu).

Przedawkowanie
W badaniach klinicznych stosowano pojedyncze dawki do 8000 mg bez wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę. Leczenie przedawkowania powinno obejmować ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie parametrów życiowych i obserwację stanu klinicznego pacjenta. Brak swoistego antidotum.

Ciąża i laktacja - Regdanwimab

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu regdanwimabu na rozrodczość i rozwój. W badaniach reaktywności krzyżowej tkanek (TCR) z zastosowaniem regdanwimabu oraz tkanek ludzkich płodów i noworodków nie wykryto istotnego klinicznie wiązania w tkankach płodu. Wiadomo, że ludzkie IgG1 przenikają barierę łożyskową, dlatego regdanwimab może być przeniesiony z organizmu matki do rozwijającego się płodu. Nie wiadomo, czy takie potencjalne przeniesienie regdanwimabu przynosi jakiekolwiek korzyści terapeutyczne ani czy stanowi ryzyko dla rozwijającego się płodu. Regdanwimab można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy regdanwimab przenika do pokarmu kobiecego ani czy jest wchłaniany ogólnoustrojowo po przyjęciu z pokarmem. Podawanie regdanwimabu podczas karmienia piersią można rozważyć, gdy jest to wskazane klinicznie.

Dawkowanie - Regdanwimab

I.v., we wlewie; lek należy podawać wyłącznie w warunkach zapewniających bezpośredni dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksji, i w których stan kliniczny pacjenta może być monitorowany podczas podawania infuzji i przez co najmniej 1 h po jej zakończeniu.

Dorośli. Pojedyncza dawka 40 mg/kg mc.; lek należy podać w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów COVID-19.

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku; nie zaleca się dostosowywania dawki u osób z niewydolnością wątroby lub nerek.

Uwagi dla Regdanwimab

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparaty na rynku polskim zawierające regdanwimab