Ylpio - tabletki

Preparat złożony, zawiera 2 substancje czynne: telmisartan i indapamid.

Telmisartan jest lekiem z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (leki z tej grupy nazywane są sartanami lub oznaczane skrótem ARB, z ang. Angiotensin II Receptor Blockers). Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na blokowaniu receptorów angiotensyny II, co zapobiega wiązaniu angiotensyny II i hamuje jej działanie. Agiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu, podobnie jak innych sartanów, skutecznie przeciwdziała efektom działania angiotensyny II i prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. W odróżnieniu od leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, sartany nie nasilają efektów zależnych od bradykininy, np. kaszlu. Sartany stosowane są jako leki obniżające ciśnienie tętnicze oraz w leczeniu i profilaktyce chorób układu sercowo–naczyniowego. U chorych z niewydolnością serca zmniejszają opór naczyniowy, co poprawia warunki hemodynamiczne, zwiększa wydolność wysiłkową i poprawia stan kliniczny. Wywierają ochronny wpływ na nerki zwalniając tempo rozwoju związanych z wysokim ciśnieniem i cukrzycą zaburzeń czynności nerek.

Drugą substancją czynną preparatu jest indapamid, lek z grupy sulfonamidów o umiarkowanym działaniu moczopędnym, podobnym do działania tiazydów. Działanie leków moczopędnych polega na zwiększeniu objętości wydalanego moczu. Indapamid, podobnie jak diuretyki tiazydowe, powoduje zahamowanie zwrotnego transportu jonów sodu w kanalikach nerkowych, co skutkuje nasileniem wydalania sodu z moczem i zwiększeniem objętości wydalanej wody. Zwiększonemu wydalaniu sodu towarzyszy zwiększone wydalanie chloru i potasu, natomiast zmniejsza się wydalanie wapnia. Utrata potasu z moczem jest mniej nasilona w obecności telmisartanu. Działanie indapamidu prowadzi także do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu naczyniowego.

Dzięki wykorzystaniu uzupełniających się mechanizmów działania obu substancji czynnych, działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu jest silniejsze, niż w przypadku zastosowania każdego ze składników w monoterapii.

Preparat jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego jako leczenie substytucyjne u dorosłych, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego za pomocą telmisartanu i indapamidu stosowanych jednocześnie w postaci oddzielnych preparatów, w dawkach takich samych jak w preparacie złożonym.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy.

Nie stosować, jeżeli występują:

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub encefalopatia wątrobowa

• niedrożność dróg żółciowych

• ciężkie zaburzenia czynności nerek

• hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi).

Nie stosować preparatu równoległe z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku, należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską do momentu całkowitego ustąpienia objawów. Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit, czemu towarzyszą bóle brzucha niekiedy z nudnościami i wymiotami oraz biegunką. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Stosowanie preparatu u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek.

Indapamid (podobnie jak tiazydowe leki moczopędne) jest w pełni skuteczny, tylko jeżeli czynność nerek jest prawidłowa lub tylko nieznacznie zaburzona.

Na początku leczenia może wystąpić przemijająca czynnościowa niewydolność nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi). U osób z zaburzoną czynnością nerek może to spowodować dalsze nasilenie już istniejących zaburzeń. U osób z prawidłową czynnością nerek nie powoduje to dalszych konsekwencji.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować stężenie potasu i kreatyniny we krwi. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych po niedawnym przeszczepie nerki.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ działanie preparatu w tej grupie chorych nie jest skuteczne.

Należy zachować ostrożność w przypadku upośledzenia odpływu krwi z lewej komory serca (występujące zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej [dwudzielnej], kardiomiopatia przerostowa).

U chorych na cukrzycę przyjmujących insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe i telmisartan może wystąpić hipoglikemia. Konieczne może być, aby lekarz dostosował dawkowanie leków przeciwcukrzycowych. W okresie stosowania preparatu chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność i uważnie monitorować stężenie glukozy.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w przypadku występowania ciężkich zaburzeń czynności wątroby, niedrożności przewodów żółciowych lub zastoju żółci (telmisartan jest wydalany głównie z żółcią).

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność, ponieważ nawet niewielkie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej mogą przyczynić się do wystąpienia encefalopatii wątrobowej i śpiączki wątrobowej. Encefalopatia wątrobowa jest wskazaniem do natychmiastowego przerwania stosowania preparatu.

Nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny lub aliskirenem) ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

U chorych z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina–angiotensyna–aldosteron (np. u chorych z ciężką niewydolnością serca lub z chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej) stosowanie leków hamujących układ renina-angiotensyna-aldosteron może wiązać się z ryzykiem wystąpienia gwałtowanego obniżenia ciśnienia tętniczego, skąpomoczu, zwiększenia stężenia mocznika i kreatyniny we krwi oraz rzadko, ostrej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność, a leczenie powinno przebiegać pod uważnym nadzorem lekarskim.

Należy zachować ostrożność, ponieważ preparat (szczególnie po przyjęciu pierwszej dawki) może powodować objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u osób ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem sodu (np. osoby przyjmujące uprzednio duże dawki leków moczopędnych, stosujące dietę o małej zawartości soli, po biegunce lub wymiotach). Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Leki moczopędne, w tym indapamid, mogą zaburzać równowagę wodno-elektrolitową i powodować niedobory sodu (hiponatremia), potasu (hipokaliemia) i chloru. W okresie leczenia należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów i stan nawodnienia.

Jeżeli wystąpią objawy zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, takie jak: suchość w ustach, wzmożone pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, niedociśnienie, skąpomocz, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), nudności lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.

Indapamid może powodować hiponatremię (zmniejszenie stężenia sodu we krwi), której skutki mogą być poważne. Początkowo hiponatremia może przebiegać bezobjawowo i dlatego podstawowe znaczenie ma monitorowanie stężenia sodu we krwi, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz u osób z marskością wątroby. Hiponatremia może prowadzić do odwodnienia i do niedociśnienia ortostatycznego. Możliwa także równoległa utrata jonów chlorkowych, co może prowadzić do wtórnej zasadowicy metabolicznej (hipochloremicznej).

Stosowanie telmisartanu, podobnie jak stosowanie innych leków działających na układ renina–angiotensyna–aldosteron, może powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca i może prowadzić do stanów zagrożenia życia. U osób z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należy ściśle monitorować stężenia potasu.

Do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą:

• osoby w podeszłym wieku (po 70. roku życia), chorzy na cukrzycę, osoby z zaburzeniami czynności nerek

• osoby przyjmujące równolegle leki mogące zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak np.: sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, heparyna, leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), trimetoprim, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)

• osoby odwodnione, z niewyrównaną niewydolnością serca, kwasicą metaboliczną, a także chorzy, u których wystąpiło pogorszenie czynności nerek, w tym nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych), wystąpił rozpad komórek (np. w przebiegu ostrego niedokrwienia kończyn, rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych lub po rozległym urazie).

Leki moczopędne, takie jak indapamid, mogą wpływać na zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia). Szczególnie narażone są osoby w podeszłym wieku, niedożywione, stosujące równolegle wiele leków, z chorobą niedokrwienną serca, z niewydolnością serca, z marskością wątroby z wodobrzuszem i obrzękami. Hipokaliemia zwiększa ryzyko zaburzeń dotyczących mięśni (w tym rabdomiolizy), nasilenia toksycznego działania stosowanych równolegle glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. U osób z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG hipokaliemia zwiększa ryzyko zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. W okresie stosowania preparatu należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi (pierwsze badanie należy wykonać w ciągu pierwszego tygodnia leczenia), a w razie wystąpienia niedoborów potasu należy je uzupełnić.

Hipokaliemia z towarzyszącą hipomagnezemią może powodować oporność na leczenie.

Indapamid może powodować zwiększone wydalanie magnezu z moczem, co może prowadzić do hipomagnezemii.

Indapamid zmniejsza wydalanie wapnia z moczem i może powodować nieznaczne zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię). Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. W przypadku znacznej hiperkalcemii należy wykonać badania oceniające czynność przytarczyc. Przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc należy przerwać stosowanie preparatu (tylko po konsultacji z lekarzem i na jego zalecenie).

Indapamid może zaburzać tolerancję glukozy; u chorych na cukrzycę należy uważnie kontrolować stężenie glukozy, szczególnie w razie współistniejącej hipokaliemii.

Indapamid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i zwiększenie częstości napadów dny moczanowej.

W okresie stosowania indapamidu może wystąpić reakcja nadwrażliwości na światło; w razie jej wystąpienia konieczna jest konsultacja lekarska i zmiana sposobu leczenia. Jeżeli lek moczopędny będzie w przyszłości ponownie stosowany, należy chronić skórę narażoną na działanie promieni słonecznych lub promieni UVA.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić wysięk naczyniówkowy z ubytkiem pola widzenia, przemijająca krótkowzroczność i ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania. Objawy obejmują nagłe pogorszenie ostrości wzroku i ból oka. Mogą wystąpić już w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia stosowania leku lub w późniejszym czasie. Konieczne może być leczenie farmakologiczne lub chirurgiczne. Czynniki ryzyka rozwoju ostrej jaskry mogą obejmować alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

Należy zachować ostrożność u osób z chorobą niedokrwienną serca lub chorobami naczyń mózgowych (osoby ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem naczyń mózgowych), ponieważ znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Indapamid może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może niekiedy powodować zawroty głowy, zmęczenie, senność lub inne objawy związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego, szczególnie w początkowym okresie leczenia lub gdy przyjmowane są inne leki. Należy wziąć pod uwagę, że ww. objawy mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania, preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 tabletka 1 raz na dobę.

Nie należy stosować preparatu w leczeniu początkowym. Preparat można stosować u chorych, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą telmisartanu i indapamidu podawanych w postaci osobnych preparatów (w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym).

W przypadku konieczności zmiany dawkowania, lekarz indywidualnie dostosuje dawki poszczególnych substancji czynnych.

Szczególne grupy chorych:

U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Indapamid (podobnie jak tiazydowe leki moczopędne) jest w pełni skuteczny, tylko jeżeli czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Stosowanie preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 40 mg telmisartanu 1 raz na dobę.

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania, o ile czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu.

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Sposób przyjmowania leku:

Tabletki należy przyjmować doustnie, 1 raz na dobę, popijając płynem; przyjmować podczas lub po posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II oraz tiazydowe leki moczopędne mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciąży. Jeżeli kobieta planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem, ponieważ zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego na lek o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w okresie przyjmowania preparatu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ wymagane jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu i zastąpienie go innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Podczas rozpoczynania stosowania telmisartanu, w okresie dostosowywania dawki, a także w okresie kończenia jego stosowania należy kontrolować stężenie digoksyny.

Równoległe stosowanie preparatu i leków wpływających na zwiększenie stężenia potasu we krwi (suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak np. spironolakton, triamteren, amiloryd, eplerenon, leki immunosupresyjne, takie jak np. takrolimus, cyklosporyna, leki z grupy inhibitorów ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, trimetoprim, heparyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2), a także zawierających potas zamienników soli kuchennej może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Nie zaleca się równoległego stosowania telmisartanu z wymienionymi powyżej preparatami. Jeżeli konieczne jest ich stosowanie, należy monitorować stężenie potasu we krwi.

Preparat, podobnie jak leki z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE), może nasilać toksyczne działanie soli litu. Nie zaleca się równoległego stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie litu we krwi.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach o działaniu przeciwzapalnym, selektywne inhibitory COX-2 i nieselektywne NLPZ) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek, w tym ostrą niewydolność nerek. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i regularnie kontrolować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku.

Leki moczopędne (np. furosemid, hydrochlorotiazyd) mogą powodować zmniejszenie objętości krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego po rozpoczęciu stosowania telmisartanu.

Nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (RAA), jak np. inhibitory konwertazy angiotensyny, inne sartany czy aliskiren, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać działanie preparatu. Leki mogące obniżać ciśnienie krwi (np. barbiturany, opioidowe leki przeciwbólowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna) stosowane równolegle z telmisartanem zwiększają ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.

Równolegle spożywany alkohol zwiększa ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.

Stosowane ogólnie kortykosteroidy zmniejszają przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu.

Preparat (indapamid) może powodować zwiększenie stężenia litu i nasilać jego toksyczne działania. Nie zaleca się równoległego stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, należy kontrolować stężenie litu we krwi; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie litu.

Ze stosowaniem indapamidu może być związana hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), która zwiększa ryzyko wystąpienia zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z niżej wymienionymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia torsade de pointes:

• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)

• niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol), inne leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd)

• inne leki: beprydyl, cisapryd, difemanil, erytromycyna (dożylnie), halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, terfenadyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina (dożylnie), metadon, astemizol, terfenadyna.

Jeżeli konieczne jest stosowanie powyższych leków, należy kontrolować stężenie potasu i uzupełniać jego ewentualne niedobory, kontrolować stężenie elektrolitów oraz wykonywać badania EKG. Jeżeli występuje hipokaliemia, należy stosować leki, które nie są związane z ryzykiem wystąpienia torsades de pointes.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach 3 g na dobę lub większych, wybiórcze inhibitory COX-2); możliwe zmniejszenie przeciwnadciśnieniowego działania preparatu i ryzyko zaburzenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek; należy kontrolować czynność nerek i zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego.

Leczenie moczopędne (indapamid) może spowodować niedobór sodu. Stosowanie preparatu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) u chorych z utrzymującym się niedoborem sodu (szczególnie u chorych ze zwężeniem tętnicy nerkowej) powoduje ryzyko wystąpienia nagłego niedociśnienia tętniczego i/lub ostrej niewydolności nerek.

Jeżeli konieczne jest zastosowanie inhibitorów ACE u chorych z nadciśnieniem tętniczym, lekarz zaleci:

• zaprzestanie stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrót do przyjmowania leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu

lub

• rozpoczęcie leczenia inhibitorami ACE od małych dawek, a następnie stopniowe ich zwiększanie.

U chorych z zastoinową niewydolnością serca, lekarz rozpocznie leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach wskazane jest monitorowanie czynności nerek (stężenia kreatyniny) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorami ACE.

Równoległe stosowanie preparatu z lekami zwiększającymi ryzyko hipokaliemii (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), takimi jak np. kortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyną B (podawana dożylnie), leki przeczyszczające zwiększa ryzyko hipokaliemii. Należy monitorować stężenie potasu we krwi, zwłaszcza podczas równoległego stosowania glikozydów naparstnicy. Nie należy stosować leków przeczyszczających pobudzających perystaltykę.

Preparat (indapamid) może powodować hipokaliemię i/lub hipomagnezemię, która nasila toksyczność glikozydów nasercowych. U chorych stosujących glikozydy nasercowe, należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie potasu i magnezu oraz wykonywać badania EKG.

Baklofen nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu; należy zachować ostrożność i kontrolować czynność nerek oraz zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego.

Stosowanie preparatu równolegle z allopurynolem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol.

Po rozważeniu korzyści i ryzyka lekarz oceni, czy możliwe jest leczenie skojarzone z wymienionymi niżej lekami:

• leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) – ryzyko hipokaliemii lub hiperkaliemii (szczególnie u chorych na cukrzycę lub z niewydolnością nerek); należy kontrolować stężenie potasu i EKG

• metformina – ryzyko kwasicy mleczanowej ze względu na ryzyko rozwoju niewydolności nerek związanej ze stosowaniem indapamidu; nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny jest większe niż 12 mg/l u kobiet lub 15 mg/l u mężczyzn

• środki kontrastujące zawierające jod – ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek; przed zastosowaniem środków kontrastujących, należy zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) – nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego

• sole wapnia – ryzyko hiperkalcemii w związku ze zmniejszeniem wydalania wapnia w moczu

• cyklosporyna, takrolimus– ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi

• kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie) – osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (skutkiem zatrzymania soli i wody spowodowanego przez kortykosteroidy).

Jak każdy lek, również Ylpio, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Działania niepożądane preparatu obejmują działania niepożądane obu substancji czynnych zawartych w preparacie: indapamidu i telmisartanu.

Działania niepożądane związane z zawartością indapamidu:

Często lub niezbyt często: zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia) i zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej (odpowiedzialne za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne), wymioty, reakcje nadwrażliwości w postaci wysypki grudkowo-plamistej, plamica, impotencja.

Rzadko: zawroty i bóle głowy, uczucie zmęczenia, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia i zmęczenie, zmniejszenie stężenia chloru (hipochloremia), zmniejszenie stężenia magnezu (hipomagnezemia).

Bardzo rzadko: zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, zmniejszenie liczby krwinek białych [leukopenia], znaczne zmniejszenie liczby granulocytów [agranulocytoza], zmniejszenie liczby płytek krwi [małopłytkowość]), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, hiperkalcemia, zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, niewydolność nerek, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), pokrzywka, martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona.

Częstość nieznana: omdlenia, zaburzenia oka (zaburzenia widzenia, krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, wysięk naczyniówkowy, zamazane widzenie), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca typu torsades de pointes stanowiące zagrożenie życia, zapalenie wątroby, możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej, nadwrażliwość na światło, bóle i kurcze mięśni, osłabienie mięśni, rabdomioliza, nasilenie objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (napady dny moczanowej; lekarz rozważy czy możliwe jest stosowanie indapamidu u chorych z dną moczanową), hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi; lekarz rozważy czy możliwe jest stosowanie indapamidu u chorych na cukrzycę).

Działania niepożądane związane z zawartością telmisartanu:

Niezbyt często: zakażenia górnych dróg oddechowych (zapalenie gardła i zatok), zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza moczowego), niedokrwistość, hiperkaliemia, depresja, bezsenność, omdlenie, zawroty głowy, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), objawowe niedociśnienie tętnicze, ortostatyczne obniżenie ciśnienia tętniczego (w tym np. zawroty głowy, osłabienie, zaburzenia równowagi), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, niestrawność, wzdęcia, nudności, wymioty, świąd, wysypka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, obfite pocenie się, bóle i kurcze mięśni, bóle pleców, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Rzadko: posocznica, niekiedy prowadząca do śmierci, eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych tj. eozynofilów), małopłytkowość, hipoglikemia (u chorych na cukrzycę), niepokój, senność, zaburzenia widzenia, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), ból stawów, ból kończyn, objawy grypopodobne, ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgien), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), wyprysk, wysypka polekowa, rumień, ciężkie zmiany skórne (martwica toksyczna rozpływna).

Bardzo rzadko śródmiąższowa choroba płuc.