Biofuroksym - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest cefuroksym, antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do II generacji tych antybiotyków. Ze względu na strukturę chemiczną, cefuroksym zaliczany jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Cefuroksym jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania bakteriobójczego, bardziej opornym na działanie bakteryjnych beta-laktamaz niż cefalosporyny I generacji.

Cefuroksym słabo wchłania się z przewodu pokarmowego i dlatego podawany jest pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo). Przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych oraz przez barierę krew-mózg (w stanie zapalnym opon mózgowych). Cefuroksym nie jest metabolizowany. Wydalany z moczem w postaci niezmienionej.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków:

• pozaszpitalne zapalenie płuc

• zaostrzenie przewlekłego zapalenie oskrzeli

• powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

• zakażenia tkanek miękkich – zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran

• zakażenia w obrębie jamy brzusznej

• zapobieganie zakażeniom po operacjach w obrębie przewodu pokarmowego (również przełyku), po operacjach serca oraz po operacjach naczyniowych, ginekologicznych (w tym po cesarskim cięciu) i ortopedycznych.

W przypadku leczenia i profilaktyki zakażeń, gdzie ryzyko wystąpienia bakterii beztlenowych jest bardzo duże, cefuroksym należy stosować w skojarzeniu z odpowiednimi lekami przeciwbakteryjnymi.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u osób, u których kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcje anafilaktyczne) na którykolwiek antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy lub karbapenemy).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny, inne beta-laktamy lub na inne leki czy alergeny (szczególnie, jeżeli w przeszłości wystąpił wstrząs anafilaktyczny). Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u osób uczulonych na penicyliny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny (krzyżowa reakcja alergiczna). Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Szczególna ostrożność jest wymagana, jeżeli preparat ma być stosowany u osób, u których wcześniej wystąpiła łagodna lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.

Należy zachować ostrożność, jeżeli cefuroksym w dużych dawkach stosowany jest równolegle z antybiotykami aminoglikozydowymi lub lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, ze względu na ryzyko szkodliwego działania na nerki. W takim przypadku, oraz u chorych z zaburzeniami czynności nerek i/lub w podeszłym wieku, należy regularnie kontrolować czynność nerek.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. drożdżaki), należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia składu prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

W przypadku wykonywania badań analitycznych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefuroksymu. Cefuroksym może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu i we krwi (możliwy np. fałszywie ujemny wynik oznaczania stężenia glukozy). Stosowanie cefuroksymu może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sód, co powinny wziąć pod uwagę osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dotychczas nie stwierdzono bezpośredniego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych lub do wlewu dożylnego (infuzji). Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie, w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej:

Pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zakażenia tkanek miękkich, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: 750 mg co 8 godzin (domięśniowo lub dożylnie).

W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić dożylnie: 750 mg co 6 godzin lub 1,5 g co 8 godzin.

Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek: 1,5 g co 8 godzin dożylnie lub domięśniowo.

Zapobieganie zakażeniom w okresie okołooperacyjnym: dożylnie 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie:

• w operacjach w obrębie przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (w tym cesarskie cięcie) i ortopedycznych: dodatkowo 750 mg domięśniowo po 8 i 16 godzinach;

• w operacjach układu sercowo-naczyniowego i przełyku: 750 mg domięśniowo co 8 godzin przez następne 24 godziny.

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:

Niemowlęta po ukończeniu 3. tygodnia życia: zwykle stosuje się dożylnie 30–100 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych. W większości zakażeń zalecana dawka wynosi 60 mg/kg masy ciała na dobę.

Noworodki od urodzenia do ukończenia 3. tygodnia życia: zwykle stosuje się dożylnie 30–100 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

U osób z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 20 ml/min nie ma konieczności zmiany dawkowania. U osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania (szczegółowe dane – zobacz zarejestrowane materiały producenta).

Sposób podawania leku:

Preparat może być rozcieńczany i mieszany wyłącznie z produktami leczniczymi do tego przeznaczonymi. Preparat może być podawany dożylnie (w 3–5 minutowym wstrzyknięciu lub 30–60 minutowym wlewie dożylnym) lub domięśniowo, głęboko w duży mięsień.

Nie należy podawać cefuroksymu razem z aminoglikozydami w jednej strzykawce ani w płynie do infuzji.

Lekarz określi czas trwania leczenia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeżeli stosujesz:

• probenecyd

• antybiotyki aminoglikozydowe

• leki moczopędne (np. furosemid)

• leki przeciwzakrzepowe.

Nie zaleca się równoległego stosowania probenecydu; probenecyd opóźnia wydalanie antybiotyku i może powodować nasilenie i wydłużenie czasu jego działania.

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub leków moczopędnych, takich jak furosemid, może nasilać szkodliwe działanie na nerki (działanie nefrotoksyczne); należy zachować ostrożność.

Równoległe stosowanie preparatu i doustnych leków przeciwzakrzepowych może powodować zwiększenie wartości współczynnika INR.

Ze względu na niezgodności farmaceutyczne nie należy mieszać preparatu w strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.

Wpływ cefuroksymu na wyniki badań laboratoryjnych:

W przypadku wykonywania badań analitycznych należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefuroksymu. Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, także u noworodków matek, które były leczone cefalosporynami (może to mieć wpływ na wyniki prób krzyżowych krwi). Cefuroksym może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy we krwi i w moczu.

Jak każdy lek, również Biofuroksym może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często możliwe: neutropenia, eozynofilia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zakrzepowe zapalenie żył). Niezbyt często: leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych czyli leukocytów), dodatni odczyn Coombs’a, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, wysypka, pokrzywka i świąd. Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: nadmierny wzrost drożdżaków, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (nadmierny wzrost Clostridium difficile), małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna, gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń skóry, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, a także ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka.