Cymevene - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Substancją czynną preparatu jest gancyklowir, pochodna acyklowiru, lek syntetyczny o działaniu przeciwwirusowym. Skuteczny wobec wirusa opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa cytomegalii. W komórkach zakażonych wirusem gancyklowir jest przekształcany do cząsteczki będącej analogiem nukleotydu. Tak zmodyfikowany gancyklowir zostaje wbudowany do wirusowego DNA, co zakłóca proces dalszej syntezy DNA i hamuje replikację wirusów. Metabolizm komórki gospodarza pozostaje niezmieniony.

Po podaniu dożylnym gancyklowir przenika do tkanek i narządów osiągając w płynie mózgowo-rdzeniowym stężenie około 25–70% stężenia w osoczu. Gancyklowir przenika do pokarmu kobiecego. U chorych z zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania gancyklowiru wydłuża się kilkukrotnie.

Preparat jest wskazany:

• u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych do stosowania w leczeniu choroby wywołanej przez wirus cytomegalii (CMV) u chorych z upośledzoną odpornością

• u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych do stosowania w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii (CMV) w leczeniu wyprzedzającym u osób z upośledzoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu)

• u dorosłych i dzieci od urodzenia do stosowania w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii (CMV) wg schematu profilaktyki uniwersalnej u osób z upośledzoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na walgancyklowir.

Nie stosować w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

U osób uczulonych na acyklowir lub pencyklowir (lub na ich proleki, tj. walacyklowir lub famcyklowir) może wystąpić krzyżowa reakcja nadwrażliwości na gancyklowir; wymagane jest zachowanie ostrożności w tej grupie chorych.

Należy wziąć pod uwagę, że gancyklowir może mieć działanie teratogenne i rakotwórcze, co oznacza, że może powodować wady rozwojowe płodu i wystąpienie wad wrodzonych, a także wpływać na rozwój nowotworów. Może powodować zaburzenia płodności, przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i po jego zakończeniu (w przypadku kobiet przez co najmniej 30 dni, w przypadku mężczyzn przez co najmniej 90 dni po zakończeniu stosowania preparatu).

Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany u dzieci i młodzieży, z powodu ryzyka jego odległego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na płodność. Leczenie może być prowadzone tylko wówczas, jeżeli lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie korzyści przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem leku.

Preparat może hamować czynność szpiku i powodować niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczną. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u chorych z niedoborem krwinek, także jeżeli w przeszłości wystąpił niedobór krwinek związany ze stosowaniem leków oraz u chorych poddawanych radioterapii. Nie należy rozpoczynać leczenia w przypadku znacznej neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 500/µl) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi mniejsza niż 25 000/µl) lub gdy stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.

W okresie leczenia zaleca się kontrolę morfologii krwi (wzór odsetkowy krwinek i liczba płytek krwi). U osób z zaburzeniami czynności nerek oraz u noworodków i niemowląt wskazana jest dokładniejsza kontrola parametrów hematologicznych. Jeżeli wystąpią nieprawidłowości parametrów hematologicznych, konieczne może być przerwanie stosowania preparatu i zastosowanie preparatów krwiotwórczych (decyzję podejmie lekarz prowadzący).

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania, ze względu na ryzyko nasilonej toksyczności gancyklowiru.

Nie należy stosować preparatu równolegle z imipenemem z cylastatyną, ponieważ takie połączenie leków może spowodować wystąpienie drgawek.

Ze względu na ryzyko dodatkowych działań toksycznych, osoby przyjmujące preparat równolegle z dydanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku kostnego (np. zydowudyna) lub zaburzającymi czynność nerek, powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może w istotny sposób upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

W okresie leczenia mogą wystąpić liczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, senność, zawroty głowy, stany splątania, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia i inne.

Preparat ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego (wlew dożylny). Nie wolno stosować go doustnie. Lekarz zaleci dawkowanie i określi czas trwania leczenia w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie choroby wywołanej przez wirus cytomegalii (CMV):

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze z prawidłową czynnością nerek: początkowo 5 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 14–21 dni. W leczeniu podtrzymującym u chorych z ryzykiem nawrotu 5 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 5 dni w tygodniu. Czas trwania leczenia podtrzymującego określi lekarz.

Zapobieganie chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii (CMV) wg schematu leczenia wyprzedzającego:

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze z prawidłową czynnością nerek: początkowo 5 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 7–14 dni. W leczeniu podtrzymującym 5 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 5 dni w tygodniu. Czas trwania leczenia zależy od ryzyka choroby CMV.

Zapobieganie chorobie wywołanej przez wirus cytomegalii (CMV) wg schematu profilaktyki uniwersalnej:

Dorośli i młodzież w wieku ponad 16 lat: 5 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 5 dni w tygodniu; czas trwania leczenia zależy od ryzyka choroby CMV.

Dzieci i młodzież w wieku od urodzenia do 16 lat: dawka ustalana jest indywidualnie i podawana 1 raz na dobę, a czas trwania leczenia zależy od ryzyka choroby CMV.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie ostrożności i odpowiednie dostosowanie dawkowania przez lekarza.

U osób w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość występowania zaburzeń czynności nerek i w razie potrzeby dostosuje dawkę.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości parametrów hematologicznych konieczne może być przerwanie stosowania preparatu i zastosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu (decyzję podejmie lekarz prowadzący). W razie potrzeby, u osób z niedoborem krwinek, lekarz odpowiednio dostosuje dawkowanie do czasu poprawy parametrów hematologicznych.

Sposób podawania:

Preparat może być podawany wyłącznie w postaci wlewu dożylnego (najpierw przygotowywany jest koncentrat, a następnie pobierana jest odpowiednia dla danej masy ciała chorego i wskazań objętość koncentratu, która dodawana jest do właściwego płynu infuzyjnego). Wymagana dawka podawana jest w powolnym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 60 minut. Nie należy podawać preparatu w szybkim wlewie dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Nie podawać domięśniowo ani podskórnie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i po jego zakończeniu (w przypadku kobiet co najmniej przez 30 dni, w przypadku mężczyzn co najmniej przez 90 dni po zakończeniu stosowania preparatu).

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu równolegle z imipenemem z cylastatyną, ponieważ takie połączenie leków może spowodować wystąpienie drgawek.

Probenecyd zmniejsza szybkość wydalania gancyklowiru i powoduje istotne zwiększenie ekspozycji na gancyklowir. U chorych należy ściśle kontrolować, czy nie występują objawy toksycznego działania gancyklowiru.

Osoby, u których równolegle z preparatem stosowana jest dydanozyna, powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą, ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia dydanozyny we krwi i wystąpienia jej toksycznego działania.

Leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. zydowudyna) mogą nasilać mielosupresyjne działanie preparatu i zwiększać ryzyko wystąpienia neutropenii lub niedokrwistości. U niektórych chorych konieczne będzie zmniejszenie dawkowania.

Leki hamujące czynność szpiku oraz leki mogące wpływać na zaburzenie czynności nerek mogą nasilać toksyczność gancyklowiru. Leki takie mogą być stosowane z gancyklowirem tylko wtedy, jeżeli oczekiwana korzyść jest większa niż możliwe ryzyko; dotyczy to w szczególności:

• leków przeciwzakaźnych (takich jak dapson, pentamidyna, flucytozyna, amfoterycyna B, połączenie trimetoprymu i sulfametoksazolu)

• leków o działaniu immunosupresyjnym (np. cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu)

• leków przeciwnowotworowych (winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna oraz hydroksymocznik)

• nukleozydów (w tym zydowudyny, stawudyny i dydanozyny) i analogów nukleotydów (w tym tenofowiru, adefowiru).

Jak każdy lek, również Cymevene może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zakażenia drożdżakowe, kandydoza jamy ustnej, zakażenia górnych dróg oddechowych, zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia i niedokrwistość, zmniejszenie apetytu, ból głowy, kaszel, duszność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zapalenie skóry, zmęczenie, gorączka.

Często: posocznica, grypa, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie układu moczowego, zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość, leukopenia i pancytopenia, reakcje nadwrażliwości, zmniejszenie masy ciała, depresja, niepokój, splątanie, lęk, bezsenność, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, drgawki, zaburzenia ze strony narządu wzroku (obrzęk plamki żółtej, odwarstwianie siatkówki, zmętnienia w ciele szklistym, ból oka, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia), ból ucha, niedociśnienie tętnicze, zaparcia, wzdęcia, utrudnione połykanie, niestrawność, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej, zaburzenia czynności wątroby, poty nocne, świąd, wysypka, łysienie, ból pleców, bóle mięśni i stawów, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek, złe samopoczucie, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, zaburzenia logicznego myślenia, pobudzenie, reakcje psychotyczne, omamy, drżenia, utrata słuchu, zaburzenia rytmu serca, suchość skóry, pokrzywka, krwiomocz, niewydolność nerek, bezpłodność u mężczyzn, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza, granulocytopenia, reakcje anafilaktyczne.