Biotum - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Antybiotyk beta-laktamowy stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Do stosowania ogólnego (podawany dożylnie lub domięśniowo).

Preparat zawiera substancję ceftazydym

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Biotum
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji; 1 g; 1 fiol.
Polpharma
b/d
Biotum
proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji; 2 g; 1 fiol.
Polpharma
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 maja 2022 r.

Co zawiera i jak działa Biotum - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji?

Substancją czynną preparatu jest ceftazydym, antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do III generacji tych antybiotyków. Ze względu na strukturę chemiczną, ceftazydym podobnie jak inne cefalosporyny, zaliczany jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Zakres działania przeciwbakteryjnego ceftazydymu obejmuje głównie tlenowe bakterie Gram-ujemne. Cefalosporyny III generacji wykazują znaczną odporność na działanie bakteryjnych beta-laktamaz.

Ceftazydym podawany jest pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo). Przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych. Do płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli nie występuje stan zapalny, przenika słabo. W stanie zapalnym opon mózgowych stężenie ceftazydymu w płynie mózgowo-rdzeniowym zwiększa się znacząco. Ceftazydym nie podlega metabolizmowi. Wydalany przez nerki w postaci niezmienionej. Po podaniu pozajelitowym okres półtrwania w osoczu u dorosłych wynosi około 2 godziny i wydłuża się u osób w podeszłym wieku. U noworodków i niemowląt do 2. miesiąca życia okres półtrwania ceftazydymu może być 3–4 razy dłuższy niż u dorosłych.

Kiedy stosować Biotum - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji?

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych, dzieci i noworodków:

• szpitalne zapalenie płuc

• zakażenia dolnych dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

• przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego

• złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego

• powikłane zakażenia dróg moczowych

• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich

• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej

• zakażenia kości i stawów

• zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej

• bakteriemia

• neutropenia i gorączka spowodowane zakażeniem bakteryjnym

• zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym dróg moczowych u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego.

Kiedy nie stosować preparatu Biotum - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Nie stosować u chorych, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Biotum - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na inne leki czy alergeny (szczególnie, jeżeli w przeszłości wystąpił wstrząs anafilaktyczny). Stosowanie preparatu u osób z nadwrażliwością na cefalosporyny jest przeciwwskazane. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u osób uczulonych na penicyliny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny (krzyżowa reakcja alergiczna). Ponadto, szczególną ostrożność należy zachować u osób z alergią, atopią lub chorych na astmę. Osoby uczulone na wiele różnych alergenów lub z chorobami atopowymi są bardziej zagrożone wystąpieniem reakcji nadwrażliwości.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ceftazydym ma ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego. Powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi, chyba że wiadomo, że bakteria wywołująca zakażenie jest wrażliwa na działanie ceftazydymu.

Ceftazydym jest wrażliwy na działanie niektórych enzymów z grupy beta-laktamaz o rozszerzonym spektrum.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Konieczne może być uzupełnienie płynów i elektrolitów oraz dodatkowe leczenie.

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych lub silnie działających leków moczopędnych, takich jak furosemid, wymaga zachowania ostrożności ze względu na ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego (toksycznego działania na nerki). Należy wówczas kontrolować czynność nerek.

Ceftazydym wydalany jest przez nerki. U chorych z niewydolnością nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania; lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od wartości klirensu kreatyniny. U chorych z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić działania niepożądane ze strony układu nerwowego. W razie wystąpienia objawów neurologicznych należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakowe błon śluzowych) należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może spowodować, że pierwotnie wrażliwe szczepy bakteryjne staną się oporne na stosowany antybiotyk. Lekarz regularnie będzie oceniał stan chorego, a w razie potrzeby zaleci wykonanie antybiogramu.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka. W razie wystąpienia zmian skórnych należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Wpływ ceftazydymu na wyniki badań laboratoryjnych:

Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (także u noworodków matek, które były leczone cefalosporynami), co może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej).

Ceftazydym może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu; należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu ceftazydymu.

Ceftazydym nie wpływa na wynik alkalicznej próby pikrynianowej na kreatyninę.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sód; osoby z zaburzeniami czynności nerek oraz osoby stosujące dietę o małej zawartości sodu powinny wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie.

 

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Preparat może jednak powodować działania niepożądane, takie jak np. zawroty głowy, znużenie lub inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn i powodować zagrożenie podczas wykonywania tych czynności.

Dawkowanie preparatu Biotum - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych lub do wlewu dożylnego (infuzji). Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie, w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej:

Zakażenia dolnych dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę: 100–150 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych (co 8 godzin), dawka maksymalna 9 g na dobę; alternatywnie dawka nasycająca 2 g, a następnie 4–6 g na dobę w ciągłym wlewie.

Gorączka neutropeniczna, szpitalne zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia: 2 g co 8 godzin lub dawka nasycająca 2 g, a następnie 4–6 g na dobę w ciągłym wlewie.

Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej: 1–2 g co 8 godzin lub dawka nasycająca 2 g, a następnie 4–6 g na dobę w ciągłym wlewie.

Powikłane zakażenia dróg moczowych: 1–2 g co 8 lub 12 godzin.

Okołooperacyjna profilaktyka zakażeń dróg moczowych u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego: 1 g podczas wprowadzania do znieczulenia i 1 g podczas wyjmowania cewnika.

Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 1–2 g co 8 godzin.

 

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg i niemowlęta po ukończeniu 2. miesiąca życia:

Zakażenia dolnych dróg oddechowych u chorych na mukowiscydozę, bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemia, neutropenia u dzieci: 150 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych, dawka maksymalna 6 g na dobę lub dawka nasycająca 60–100 mg/kg masy ciała, a następnie 100–200 mg/kg masy ciała na dobę w ciągłym wlewie, dawka maksymalna 6 g na dobę.

Szpitalne zapalenie płuc: dawka nasycająca 60–100 mg/kg masy ciała, a następnie 100–200 mg/kg masy ciała na dobę w ciągłym wlewie, dawka maksymalna 6 g na dobę.

Powikłane zakażenia dróg moczowych, przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego, złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego: 100–150 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych, dawka maksymalna 6 g na dobę.

Zakażenia kości i stawów, powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich, powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej związane z dializami u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej: 100–150 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych, dawka maksymalna 6 g na dobę lub dawka nasycająca 60–100 mg/kg masy ciała, a następnie 100–200 mg/kg masy ciała na dobę w ciągłym wlewie, dawka maksymalna 6 g na dobę.

 

Noworodki i niemowlęta do ukończenia 2. miesiąca życia:

W większości zakażeń: 25–60 mg/kg masy ciała na dobę w 2 dawkach podzielonych.

 

U osób po 80. roku życia dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 g.

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny (szczegółowe informacje – zobacz: zarejestrowane materiały producenta).

 

Sposób podawania leku:

Preparat może być rozcieńczany i mieszany wyłącznie z produktami leczniczymi do tego przeznaczonymi. Preparat może być podawany dożylnie (we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym) lub domięśniowo (głęboko w górny, zewnętrzny kwadrant dużego mięśnia pośladkowego lub boczną część uda). Zalecaną, podstawową drogą podania jest podanie dożylne. Domięśniowy sposób podawania leku jest zastrzeżony dla specjalnych sytuacji klinicznych, gdy podanie dożylne jest niemożliwe lub niewłaściwe.

Czy można stosować Biotum - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Ceftazydym przenika przez łożysko. Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Ceftazydym przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Nie oczekuje się wpływu ceftazydymu stosowanego w zalecanych dawkach na karmione piersią niemowlę.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równoległe stosowanie cefalosporyn i silnie działających leków moczopędnych, takich jak furosemid, wymaga zachowania ostrożności ze względu na ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego (toksycznego działania na nerki).

Równoległe stosowanie preparatu i leków o działaniu nefrotoksycznym (toksyczne działanie na nerki) może niekorzystnie wpływać na czynność nerek.

Nie należy stosować preparatu w skojarzeniu z chloramfenikolem (lek o działaniu bakteriostatycznym), ponieważ leki te mogą wzajemnie osłabiać swoje działanie przeciwbakteryjne. W razie konieczności równoległego stosowania ceftazydymu z chloramfenikolem, należy wziąć pod uwagę możliwość działania antagonistycznego.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Biotum - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji?

Jak każdy lek, również Biotum może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często mogą wystąpić: eozynofilia, zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), małopłytkowość, nadpłytkowość, kandydoza (w tym zapalenie pochwy i pleśniawki w jamie ustnej), bóle i zawroty głowy, biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny, zwiększenie stężeń mocznika, azotu mocznikowego, kreatyniny we krwi, pogorszenie czynności nerek, gorączka, wysypka, świąd, pokrzywka, reakcje miejscowe: ból po podaniu domięśniowym, po podaniu dożylnym: zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył. Preparat może powodować fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, co może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej). Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek. Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, limfocytoza, powikłania neurologiczne, zwłaszcza u chorych z niewydolnością nerek, w tym encefalopatia (zaburzenia świadomości, zaburzenia motoryki, drgawki) i śpiączka, parestezje, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzeni smaku, żółtaczka, ciężkie reakcje nadwrażliwości typu anafilaktycznego: wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, zespół DRESS (ogólnoustrojowa reakcja alergiczna), a także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka). Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przeczytaj też artykuły

Inne preparaty na rynku polskim zawierające ceftazydym

Biotum (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) Ceftazidim MIP Pharma (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji) Ceftazidime Kabi (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) Ceftazidime Kabi (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji)

Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta
  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.