Ibuprom Zatoki Tabs - tabletki drażowane

Jest to preparat złożony zawierający ibuprofen oraz fenylefrynę, substancje różniące się miejscem i sposobem działania. Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ibuprofen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie ibuprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Ibuprofen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból). Hamuje agregację płytek krwi (słabiej i krócej niż kwas acetylosalicylowy). Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Drugi ze składników preparatu to fenylefryna, lek z grupy sympatykomimetyków, aktywujący receptory adrenergiczne typu alfa. Fenylefryna poprzez aktywację receptorów adrenergicznych mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych powoduje obkurczenie naczyń, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. W ten sposób wspomaga udrażnianie nosa.

Preparat jest wskazany do stosowania w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­• z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­• stosujących równolegle trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki sympatykomimetyczne, leki beta-adrenolityczne
­• stosujących równolegle lub w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
­• z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
­• z zaburzeniami krzepnięcia oraz procesu krwiotworzenia
• ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (skaza krwotoczna)
• z ciężkimi zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, tachykardią, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca (dławicą piersiową)
­• u których wystąpiło zatrzymanie moczu
­• z nadczynnością tarczycy
­• z cukrzycą
­• z guzem chromochłonnym nadnerczy
­• chorych na jaskrę z zamkniętym kątem przesączania
oraz:
­• u kobiet w III trzymestrze ciąży.

Nie stosować u dzieci do 12. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki.

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy zaprzestać stosowania leku.

Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych.

Należy unikać stosowania tego preparatu równolegle z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami COX-2.

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zawału serca lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują, żeby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem takiego ryzyka.

U osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych, lekarz dokładnie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego; u tych osób należy unikać stosowania preparatu w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Lekarz starannie rozważy stosunek korzyści z leczenia do ryzyka z nim związanego w przypadku konieczności długotrwałego leczenia osób, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), szczególnie jeśli wymagane są duże dawki preparatu (2400 mg na dobę).

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują, po 3 dniach stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:
• z zaburzeniami krwi (np. wrodzoną porfirią przerywaną),
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• z zaburzeniami czynności wątroby
• z zaburzeniami czynności nerek (ryzyko dalszego pogorszenia ich czynności)
• z zaburzeniami przewodu pokarmowego lub przewlekłymi nieswoistymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna)
• z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Spożywanie alkoholu i palenie tytoniu podczas stosowania preparatu jest niewskazane.

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania fenylefryny u mężczyzn z przerostem gruczołu krokowego, ponieważ mogą mieć nastąpić zatrzymanie moczu.

Nie należy równolegle stosować innych preparatów zawierających substancje o działaniu sympatykomimetycznym (należy wziąć pod uwagę różne drogi podania - doustne oraz miejscowe: leki stosowane do nosa, do ucha i do oka).

Informacje o dodatkowych skłdnikach preparatu:
• preparat zawiera sacharozę; osoby z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinny stosować preparatu
• preparat zawiera barwnik tartrazynę; może powodować reakcje alergiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Należy zachować ostrożność, ponieważ preparat może powodować działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek drażowanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci po 12. roku życia: 2 tabletki, co 8 godzin. Nie należy stosować dawki większej niż 6 tabletek na dobę, minimalna przerwa między dawkami wynosi 4 godziny.

U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania przez lekarza.

Preparat jest przeznaczony do stosowania krótkotrwałego. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 12. roku życia.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Ze względu na zawartość ibuprofenu nie należy stosować preparatu z:
• kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, takimi jak np. celekoksyb, etorykoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania preparatu z:
­• kwasem acetylosalicylowym stosowanym w małych dawkach, 75 mg na dobę, w celu hamowania agregacji płytek krwi (możliwe zmniejszenie przeciwagregacyjnego działania kwasu acetylosalicylowego)
• lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
• lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku)
• zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia)
­• metotreksatem i litem (możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych)
• kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­• glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
• ­fenytoiną (możliwe zwiększenie stężenia fenytoiny we krwi)
• takrolimusem i cyklosporyną (zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności)
­• antybiotykami chinolonowymi (możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek)
­• sulfinpirazonem, probenecydem (zmniejszenie skuteczności ich działania)
• aminoglikozydami (możliwe zmniejszenie wydalania aminoglikozydów)
• mifeprystonem (możliwe zmniejszenie skuteczności działania mifeprystonu; preparatu nie należy stosować przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu).

Ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować równolegle z:
• inhibitorami oksydazy monoaminowej MAO (a także przez 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO); równoległe stosowanie może spowodować przełom nadciśnieniowy, który może stanowić zagrożenie życia
• lekami przeciwnadciśnieniowymi, metylodopą, mekamilaminą, rezerpiną, alkaloidami ciemierzycy, guanetydyną (pseudoefedryna może zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe tych leków).

Ze względu na zawartość fenylefryny nie zaleca się stosowania preparatu równolegle z:
• lekami sympatykomimetycznymi oraz lekami rozszerzającymi naczynia (możliwość sumowania działania)
• glikozydami naparstnicy (zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca)
• alkaloidami sporyszu (zwiększone ryzyko zatrucia alkaloidami sporyszu).

Jak każdy lek, również Ibuprom Zatoki Tabs może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często mogą wystąpić: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które może prowadzić do niedokrwistości, nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, jadłowstręt.

Niezbyt często mogą wystąpić: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego), bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie, zaburzenia widzenia, owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego i Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Rzadko mogą wystąpić: szumy uszne, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka), reakcje alergiczne i nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego i skurczu oskrzeli, zwiększenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, bladość powłok.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza (pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa), ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, wstrząs), reakcje psychotyczne, depresja, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna-rozpływna naskórka (w wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich), tworzenie się obrzęków (szczególnie u osób z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, lęk, niepokój, drżenia, nerwowość, bezsenność, rozdrażnienie, zawroty i bóle głowy, omamy.

Ponadto, z nieznaną częstością mogą wystąpić: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), zatrzymanie moczu.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).

Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) powiązane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Jest to być może związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Wydaje się, iż predyspozycję do tego wykazują pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).