ApoRoza - tabletki powlekane

Pierwotna hipercholesterolemia (typu IIa, w tym heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥6 lat, jako uzupełnienie diety, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) jest niewystarczające. Rodzinna homozygotyczna hipercholesterolemia jako uzupełnienie diety i innych sposobów leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub jeśli inne sposoby leczenia są niewłaściwe. Dorośli. Początkowo 5–10 mg 1 ×/d. W razie konieczności po 4 tyg. dawkę można zwiększyć. Zwiększenie dawki do maks. 40 mg/d można rozważyć jedynie u pacjentów z ciężką hipercholesterolemią i dużym ryzykiem wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego (zwłaszcza u chorych z rodzinną hipercholesterolemią), u których nie uzyskano spodziewanego celu terapii po zastosowaniu dawki 20 mg 1 ×/d. Pacjenci leczeni dawką 40 mg powinni pozostawać pod rutynową kontrolą. Zaleca się, aby wprowadzanie dawki 40 mg odbywało się pod kontrolą specjalisty. Dzieci i młodzież w wieku 6–17 lat (w fazie II–V wg skali Tannera). Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Początkowo zwykle 5 mg 1 ×/d; zakres zwykle stosowanych dawek u dzieci w wieku 6–9 lat to 5–10 mg 1 ×/d (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek >10 mg/d), a u dzieci w wieku 10–17 lat 5–20 mg 1 ×/d (nie badano skuteczności i bezpieczeństwa dawek >20 mg/d); zwiększanie dawki powinno odbywać się na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leczenia. Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna. Dzieci w wieku 6–17 lat: początkowo 5–10 mg 1 ×/d, następnie dawkę można zwiększać do dawki maks. 20 mg 1 ×/d, na podstawie indywidualnej odpowiedzi i tolerancji leczenia.
Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia takiego zdarzenia po raz pierwszy, razem z działaniami mającymi na celu redukcję pozostałych czynników ryzyka. Dorośli. 20 mg/d.

Leczenie hipercholesterolemii
Pierwotna hipercholesterolemia u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych (typu IIa, w tym rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia) lub mieszana dyslipidemia (typu IIb) – wspomagająco z dietą, gdy stosowanie diety i innych niefarmakologicznych sposobów leczenia (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie wagi ciała) jest niewystarczające.
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku 6 lat i starsze z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią – wspomagająco do diety i innych sposobów leczenia powodujących zmniejszenie stężenia lipidów (np. afereza LDL) lub, jeśli te sposoby leczenia są nieskuteczne.

Zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym
Zapobieganie poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów, u których ryzyko pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego oceniane jest jako duże (patrz punkt 5.1), wspomagająco wraz z działaniami mającymi na celu zmniejszenie innych czynników ryzyka.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynna choroba wątroby, niewyjaśnione trwałe zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, w tym ponad 3-krotne przekroczenie górnej granicy normy aktywności jednej z nich, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), miopatia, równoległe leczenie cyklosporyną, równoległe podawanie sofosbuwiru z welpataswirem i woksylaprewirem, ciąża, okres karmienia piersią. Nie stosować u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. Leku w dawce 40 mg nie stosować u osób z czynnikami ryzyka wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy: umiarkowana niewydolność nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min), niedoczynność tarczycy, genetycznie uwarunkowane choroby mięśni u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym, wystąpienie miopatii po zastosowaniu innego inhibitora reduktazy HMG-CoA lub fibratu, nadużywanie alkoholu, sytuacje, w których może dojść do zwiększenia stężenia leku we krwi, pochodzenie z Azji, równoległe stosowanie fibratów.

Podawać p.o., o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku. Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie pacjent powinien stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. U osób w podeszłym wieku (>70 lat), z umiarkowaną niewydolnością nerek, pochodzących z Azji lub z innymi czynnikami ryzyka wystąpienia miopatii początkowo 5 mg/d. U osób z zaburzeniami czynności wątroby (8–9 punktów w skali Childa i Pugha) należy rozważyć ocenę czynności nerek; nie ma danych dotyczących stosowania leku u osób z >9 punktami w skali Childa i Pugha. U osób, u których występuje polimorfizm genetyczny, mogący prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, zaleca się podawanie mniejszej dawki dobowej leku. W razie konieczności jednoczesnego stosowania rozuwastatyny z lekami zwiększającymi jej stężenie w osoczu poprzez wpływ na białka transportujące (np. OATP1B1 i BCRP), co zwiększa ryzyko miopatii, rozważyć czasowe zaprzestanie podawania rozuwastatyny lub zmianę jej dawkowania; gdy jest to możliwe należy rozważyć zastosowanie leków alternatywnych do leków wpływających na białka transportujące.