Zaranta - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest rozuwastatyna, lek należący do grupy statyn. Statyny stosuje się w celu zmniejszenia stężenia lipidów (głównie cholesterolu) we krwi. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związane jest ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, a zwłaszcza ze zwiększonym stężeniem frakcji cholesterolu występującego w postaci związanej z lipoproteinami o małej gęstości (cholesterol LDL). Za nieprawidłowe uznaje się stężenie cholesterolu LDL większe lub równe 3 mmol/l (115 mg/dl). Zwiększone stężenie cholesterolu LDL we krwi określane jest jako hipercholesterolemia. Działanie statyn polega na hamowaniu aktywności kluczowego enzymu uczestniczącego w procesie syntezy cholesterolu (enzym ten to reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A, w skrócie reduktaza HMG-CoA). Zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach wątroby powoduje ograniczenie syntezy cholesterolu oraz stymuluje komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. W efekcie dochodzi do skutecznego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi. Statyny są stosowane w leczeniu hipercholesterolemii oraz profilaktycznie u osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Zmniejszają ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (zawału serca, udaru mózgu, zgonu związanego z chorobą niedokrwienną serca).

Preparat jest wskazany:

• u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w leczeniu hipercholesterolemii pierwotnej (typu IIa, w tym rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej) lub dyslpidemii mieszanej (typu IIb) z zachowaniem diety, gdy dieta i inne sposoby leczenia niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) okazały się niewystarczające;

• u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat lub starszych w leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej w skojarzeniu z dietą i innymi metodami leczenia zmniejszającego stężenie lipidów (np. afereza LDL) lub gdy inne metody leczenia są niewłaściwe;

oraz w zapobieganiu:

• zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego u chorych z dużym ryzykiem wystąpienia pierwszego zdarzenia sercowo-naczyniowego, jako uzupełnienie leczenia mającego na celu zmniejszenie pozostałych czynników ryzyka.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane:

• u osób z czynną chorobą wątroby lub utrzymującym się zwiększeniem aktywności aminotransferaz wątrobowych o nieustalonej przyczynie (wartości 3-krotnie przekraczające górną granicę normy)

• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)

• u chorych z miopatią

• u osób otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierające skojarzenie sofosbuwiru z welpataswirem z woksylaprewirem

• u osób przyjmujących cyklosporynę

• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży

• w okresie ciąży

• w okresie karmienia piersią.

Stosowanie preparatu w dawce 30 mg i 40 mg jest przeciwwskazane u osób, u których występują czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, takie jak:

• zaburzenia czynności nerek w stopniu umiarkowanym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)

• niedoczynność tarczycy

• dziedziczne choroby mięśni u chorego lub członków rodziny

• wystąpienie w przeszłości objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu statyn lub fibratów

• nadużywanie alkoholu

• sytuacje, mogące prowadzić do zwiększenia stężenia leku (rozuwastatyny) we krwi, np. w wyniku interakcji z innymi lekami

• pochodzenie azjatyckie

• równoległe stosowanie leków z grupy fibratów.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich, niekiedy zakończonych zgonem reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa i Johnsona oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji skórnych (np. postępująca wysypka, często z towarzyszącym powstawaniem pęcherzy, w połączeniu ze zmianami na błonach śluzowych) lub wczesnych objawów nadwrażliwości (w tym występujące nawet bez wysypki powiększenie węzłów chłonnych, gorączka, eozynofilia), należy natychmiast skonsultować się lekarzem. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, nie należy nigdy w przyszłości wznawiać stosowania preparatu.

Preparat stosowany w dużych dawkach (zwłaszcza w dawce 40 mg) może powodować wystąpienie białkomoczu (proteinurii), tzn. powodować wydalanie białka z moczem. Białkomocz jest zwykle przemijający i nie stanowi zapowiedzi ostrej lub postępującej choroby nerek. Jednakże, częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek może być zwiększona w przypadku stosowania dawki 40 mg. U osób leczonych dawką 30 mg lub 40 mg wskazana może być regularna kontrola czynności nerek.

Rozuwastatyna, podobnie jak inne leki z grupy statyn, może powodować wystąpienie miopatii, czyli chorób mięśni objawiających się bólem, osłabieniem, obrzękiem czy nadmierną wrażliwością mięśni na dotyk. Objawom tym towarzyszy zwiększona aktywność enzymu - kinazy kreatynowej (CK). Aktywność CK stanowi biochemiczny wskaźnik uszkodzenia mięśni. Miopatia może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomioliza może stanowić zagrożenie życia; może jej towarzyszyć ostra niewydolność nerek, niekiedy zakończona zgonem.

Równoległe stosowanie ezetymibu może zwiększać ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania obu preparatów.

Ryzyko wystąpienia miopatii i/lub rabdomiolizy jest zależne od stosowanej dawki leku.

Jeżeli aktywność CK jest zwiększona i ponad 5-krotnie przekracza górną granicę normy, nie należy rozpoczynać stosowania rozuwastatyny; pomiar należy powtórzyć po 5–7 dniach, w celu potwierdzenia wyników. Badania aktywności CK nie należy wykonywać po intensywnym wysiłku fizycznym.

U chorych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rabdomiolizy należy zachować ostrożność i oznaczyć aktywność CK przed rozpoczęciem stosowania statyny. Dotyczy to osób:

• w podeszłym wieku (ponad 70 lat)

• z zaburzeniami czynności nerek

• z niedoczynnością tarczycy

• z chorobami mięśni lub ze zwiększonym ryzykiem ich wystąpienia, w tym z rodzinną skłonnością do chorób mięśni

• u których wcześniejsze podanie statyn lub fibratów spowodowało działania uszkadzające mięśnie

• nadużywających alkoholu

• u których stężenie leku we krwi może być zwiększone np. w wyniku interakcji z innymi lekami lub skutkiem uwarunkowań genetycznych

• stosujących równolegle lek z grupy fibratów.

Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że należysz do którejkolwiek z powyższych grup, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Lekarz indywidualnie oceni, czy korzyści związane z leczeniem są większe niż ryzyko.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli w okresie leczenia wystąpi zwiększona wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni, zwłaszcza jeżeli objawom tym towarzyszy zmęczenie, złe samopoczucie lub gorączka. Objawy te mogą być związane z rozwojem miopatii i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu.

W razie podejrzeń wystąpienia miopatii, lekarz zaleci oznaczenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) we krwi. W przypadku znacznego zwiększenia jej aktywności lub nasilenia objawów ze strony mięśni, lekarz może zalecić przerwanie stosowania preparatu.

Jeżeli objawy miopatii ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, lekarz może zalecić kontynuację leczenia z zastosowaniem najmniejszej dawki i z zachowaniem szczególnej ostrożności i ścisłej kontroli klinicznej.

Bardzo rzadko podczas stosowania statyn lub po zakończeniu leczenia może wystąpić martwicza miopatia o podłożu immunologicznym. Jej objawami są: osłabienie mięśni i zwiększenie aktywności CK we krwi utrzymujące się pomimo zakończenia leczenia oraz obecność specyficznych przeciwciał. Po zastosowaniu leków immunosupresyjnych obserwowano poprawę.

Statyny mogą powodować wystąpienie miastenii lub nasilenie jej objawów, w tym miastenii ocznej. W przypadku nasilenia objawów miastenii, wskazane jest przerwanie stosowania preparatu; należy skonsultować się z lekarzem. Po ponownym zastosowaniu statyn może wystąpić nawrót choroby.

W badaniach innych statyn stwierdzono, że ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy rośnie, gdy równolegle stosowane są leki, które mogą zwiększać stężenie statyny w osoczu, w tym: gemfibrozyl i inne fibraty, azolowe leki przeciwgrzybicze (np. itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, indynawir), antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), cyklosporyna, kwas nikotynowy (niacyna), ezetymib. Nie zaleca równoległego stosowania preparatu i gemfibrozylu. Stosowanie preparatu w dawce 30 lub 40 mg na dobę oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane.

O ile to możliwe, lekarz zaleci zastosowanie alternatywnych leków, nie wchodzących w interakcje z rozuwastatyną lub zachowanie szczególnych środków ostrożności (np. zmniejszenie stosowanej dawki rozuwastatyny, monitorowanie kliniczne).

Nie wolno stosować preparatu równolegle z podawanym ogólnie kwasem fusydowym ani w ciągu 7 dni po zakończeniu stosowania kwasu fusydowego. Równoległe stosowanie może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, w tym zakończonej zgonem. Jeżeli konieczne będzie stosowanie kwasu fusydowego, lekarz zaleci przerwanie stosowania statyny. W przypadku wystąpienia bólu, osłabienia i/lub tkliwości mięśni, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować preparatu jeżeli występują ostre, ciężkie objawy mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii lub sytuacje zwiększające ryzyko wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie tętnicze, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, niekontrolowana padaczka, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe).

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas leczenia wskazana jest kontrola czynności wątroby. Stosowanie preparatu może wywierać wpływ na czynność wątroby. Jeżeli wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz), chory powinien być monitorowany do czasu normalizacji wyników. Jeżeli aktywność aminotransferaz 3–krotnie przekroczy górną granicę normy i utrzymuje się na tym poziomie, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób nadużywających alkoholu, a także u chorych, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby jest większa w przypadku stosowania dawki 40 mg niż w przypadku stosowania dawek mniejszych.

W przypadku występowania hipercholesterolemii wtórnej, spowodowanej niedoczynnością tarczycy lub zespołem nerczycowym, konieczne jest odpowiednie leczenie choroby podstawowej przed rozpoczęciem stosowania preparatu.

U osób pochodzenia azjatyckiego występuje zwiększona ekspozycja na lek (narażenie organizmu na działanie leku). Stosowanie dawki 30 lub 40 mg u tych osób jest przeciwwskazane, a w przypadku stosowania mniejszych dawek należy zachować ostrożność.

Stosowanie leków z grupy statyn, zwłaszcza długotrwałe, może być związane z wystąpieniem śródmiąższowego zapalenia płuc. Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o rozwoju śródmiąższowego zapalenia płuc (duszność, kaszel bez odkrztuszania, pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, zawroty głowy, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączka), należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz rozważy konieczność zaprzestania stosowania preparatu.

Leki z grupy statyn mogą wpływać na zwiększenie stężenia glukozy we krwi, a u osób z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy, mogą powodować hiperglikemię wymagającą opieki diabetologicznej. Jednak korzyści wynikające ze zmniejszania przez statyny ryzyka naczyniowego przeważają nad tym zagrożeniem. Osoby z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy (stężenie glukozy na czczo 5,6–6,9 mmol/l, BMI większe niż 30 kg/m2, zwiększone stężenie trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze) powinny podlegać szczególnej kontroli klinicznej i biochemicznej.

Dane dotyczące wpływu długotrwałego stosowania (ponad 2 lata) preparatu na wzrost i rozwój dzieci w wieku 6–17 lat są ograniczone. Po 2 latach stosowania leku nie zaobserwowano istotnego wpływu statyny na wzrost i dojrzewanie.

U dzieci i młodzieży przyjmujących rozuwastatynę przez około rok, częściej niż u dorosłych występowały objawy mięśniowe oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Przewiduje się, że nie powinien on wywierać takiego wpływu. Należy jednak wziąć pod uwagę, że w okresie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie w zależności od sytuacji klinicznej (wyjściowego i docelowego stężenia cholesterolu LDL, występujących czynników ryzyka) i reakcji chorego na leczenie.

W okresie leczenia należy kontynuować standardową dietę o małej zawartości cholesterolu, a także zachować odpowiednią aktywność fizyczną.

Dorośli:

Hipercholesterolemia: dawka początkowa 5–10 mg 1 raz na dobę; w razie potrzeby, po upływie 4 tygodni, lekarz może zwiększyć dawkę. Dawka maksymalna wynosi 40 mg. Ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, zwiększenie dawki do 30 lub 40 mg jest dopuszczone jedynie w przypadku ciężkiej hipercholesterolemii i dużego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego u osób, u których dawka 20 mg nie okazała się wystarczająco skuteczna. Zwiększanie dawki powinno odbywać się pod kontrolą lekarza specjalisty, a chorzy powinni pozostawać pod kontrolą.

Zapobieganie zdarzeniom ze strony układu sercowo–naczyniowego: 20 mg na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku 6–17 lat:

Leczenie w tej grupie wiekowej powinno być prowadzone przez specjalistę.

Rodzinna hipercholesterolemia heterozygotyczna: dawka początkowa 5 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę:

• u dzieci w wieku 6–9 lat zakres stosowanych dawek wynosi 5–10 mg 1 raz na dobę; nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 10 mg w tej grupie wiekowej;

• u dzieci w wieku 10–17 lat zakres stosowanych dawek wynosi 5–20 mg 1 raz na dobę; nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 20 mg w tej grupie wiekowej.

Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna: dawka początkowa 5–10 mg na dobę; w razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę; dawka maksymalna 20 mg na dobę.

Dawki 30 i 40 mg na dobę nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży.

Nie należy stosować preparatu u dzieci w wieku do 6 lat.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku (ponad 70 lat) dawka początkowa preparatu wynosi 5 mg.

U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawkowania. Dla chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawek 30 lub 40 mg jest przeciwwskazane u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Preparat (w każdej dawce) jest przeciwwskazany u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u chorych z czynną chorobą wątroby. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę; lekarz oceni sytuację kliniczną indywidualnie i podejmie decyzję dotyczącą możliwości stosowania preparatu.

U osób pochodzenia azjatyckiego ekspozycja na substancję czynną preparatu jest zwiększona; zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, a stosowanie dawki 30 lub 40 mg jest przeciwwskazane.

Niektóre uwarunkowania genetyczne (polimorfizm genetyczny) mogą prowadzić do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę, co wymaga zmniejszenia stosowanych dawek.

U osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia miopatii dawka początkowa wynosi 5 mg, a dawka 30 i 40 mg jest najczęściej przeciwwskazana.

W przypadku równoległego stosowania innych leków konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia, niezależnie od posiłku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny koniecznie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Jeżeli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ w okresie ciąży leczenie powinno zostać niezwłocznie przerwane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie rozuwastatyny równolegle z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierającymi skojarzenie sofosbuwiru z welpataswirem z woksylaprewirem.

Leki zmniejszające aktywność niektórych białek transportujących, mogą powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu i zwiększać ryzyko rozwoju miopatii oraz rabdomiolizy. Dlatego nie należy stosować preparatu równolegle:

• z cyklosporyną (równoległe stosowanie jest przeciwwskazane)

• z inhibitorami proteazy (w tym kombinacje rytonawiru z atazanawirem, lopinawirem, typranawirem).

Tikagrelor może zwiększać ryzyko akumulacji rozuwastatyny oraz ryzyko wystąpienia miopatii; zalecana jest ostrożność i kontrola aktywności kinazy kreatynowej.

Stosowanie gemfibrozylu, fenofibratu, innych fibratów lub kwasu nikotynowego (niacyny) równolegle z rozuwastatyną zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii. W przypadku leczenia skojarzonego z fibratami chory powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą, a dawka początkowa rozuwastatyny powinna wynosić 5 mg. Stosowanie rozuwastatyny w dawce 30 i 40 mg i leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane.

Stosowany równolegle ezetymib może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.

Nie wolno stosować preparatu równolegle z podawanym ogólnie kwasem fusydowym ani w ciągu 7 dni po zakończeniu jego stosowania. Równoległe stosowanie może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, w tym zakończonej zgonem. Jeżeli stosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, stosowanie preparatu powinno zostać przerwane na cały okres leczenia kwasem fusydowym.

Preparaty zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu czy magnezu mogą wpływać na znaczące zmniejszenie stężenia rozuwastatyny w osoczu; jeżeli leki zobojętniające sok żołądkowy przyjmowane są 2 godziny po przyjęciu rozuwastatyny, działanie to jest mniej nasilone.

Erytromycyna powoduje zmniejszenie ekspozycji na rozuwastatynę, co może być spowodowane zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.

Nie podejrzewa się interakcji wynikających z wpływu na metabolizm zależny od izoenzymów układu cytochromu P450. Nie stwierdzono występowania interakcji rozuwastatyny z flukonazolem ani ketokonazolem.

Rozuwastatyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, antagonistów witaminy K (warfaryna i inne leki z grupy pochodnych kumaryny); u chorych stosujących leki przeciwzakrzepowe rozpoczęcie leczenia statyną, zmiana dawkowania statyny lub zakończenie jej stosowania wymaga kontroli parametrów krzepnięcia krwi i ewentualnego dostosowania dawkowania leków przeciwzakrzepowych.

Niektóre leki mogą powodować zwiększenie stężenia rozuwastatyny w osoczu i zwiększać ryzyko rozwoju miopatii oraz rabdomiolizy. W takich sytuacjach wymagane jest dostosowanie dawki rozuwastatyny, a leczenie powinno być rozpoczynane od dawki 5 mg na dobę. Należy zachować ostrożność i skonsultować z lekarzem wszystkie leki przyjmowane równolegle z rozuwastatyną, W szczególności niżej wymieniono przykładowe leki zwiększające ekspozycję na rozuwastatynę:

• klopidogrel, lek hamujący agregację płytek krwi

• regorafenib, darolutamid, kompatynib; leki stosowane w leczeniu nowotworów

• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych (w tym HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C): rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir, darunawir, typranawir

• roksadustad; lek stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek

• momelotynib; lek stosowany u chorych z włóknieniem szpiku (mielofibroza)

• leflunomid, teriflunomid; leki immunosupresyjne i przeciwreumatyczne, stosowane w leczeniu RZS

• fostamatinib; lek stosowany w leczeniu małopłytkowości immunologicznej

• febuksostat; lek stosowany u osób z przewlekłym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego

• tafamidis; lek stosowany w leczeniu amyloidozy

• eltrombopag, lek stosowany np. w leczeniu małopłytkowości

• dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• itrakonazol; lek przeciwgrzybiczy.

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych równolegle ze statynami może powodować zwiększenie stężenia pochodnych progesteronu i estrogenów we krwi, co może powodować konieczność dostosowania dawkowania; należy skonsultować się z lekarzem. Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej.

Nie stwierdzono istotnych klinicznych interakcji rozuwastatyny z digoksyną.

Baikalina może zmniejszać stężenie rozuwastatyny.

Powyższe dane dotyczące interakcji preparatu z innymi lekami pochodzą z badań przeprowadzonych u dorosłych. Nie przeprowadzono badań interakcji preparatu z innymi lekami u dzieci.

Jak każdy lek, również Zaranta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu są najczęściej łagodne i przemijające.

Często: zaburzenia żołądkowo–jelitowe (zaparcia, nudności, bóle brzucha), bóle i zawroty głowy, bóle mięśni, osłabienie, cukrzyca (szczególnie u osób z czynnikami ryzyka).

Niezbyt często: świąd, zaczerwienienie, wysypka oraz pokrzywka.

Rzadko: małopłytkowość, miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza niekiedy wraz z ostrą niewydolnością nerek, zerwanie mięśnia, zespół podobny do tocznia, reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK).

Bardzo rzadko: upośledzenie pamięci, polineuropatie, żółtaczka, zapalenie wątroby, obecność krwinek czerwonych w moczu (krwiomocz), bóle stawów, ginekomastia.

Z nieznaną częstością: depresja, neuropatia obwodowa, zaburzenia snu (bezsenność, koszmary senne), miastenia, miastenia oczna, duszność, kaszel, biegunka, choroby ścięgien, niekiedy powikłane zerwaniem, immunozależna miopatia martwicza, obrzęki, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Statyny mogą powodować: bóle stawów (artralgia), śródmiąższowe zapalenie płuc, białkomocz (proteinuria), zwykle przemijający (ryzyko wystąpienia białkomoczu rośnie wraz ze zwiększeniem stosowanej dawki).

Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne jak u dorosłych, choć niektóre z nich (np. zwiększona aktywność kinazy kreatynowej, objawy mięśniowe) występują częściej.