Zofenopryl (opis profesjonalny)

Działanie - Zofenopryl

Mechanizm działania
Lek hipotensyjny z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Prolek, którego aktywną postacią jest metabolit – zofenoprylat. Hamuje aktywność konwertazy angiotensyny, zmniejsza stężenie angiotensyny II w osoczu, przez co ogranicza jej bezpośrednie działanie kurczące mięśnie gładkie tętniczek, zmniejsza opór obwodowy, nie powodując odruchowej tachykardii, zmniejsza obciążenie wstępne i następcze serca. Poprawia funkcję skurczową i rozkurczową komór serca, zwiększa pojemność minutową serca, powoduje regresję zmian strukturalnych serca i naczyń (zjawisko remodelingu). Zmniejsza objętość lewej komory serca po zawale serca. Przez zniesienie ujemnego sprzężenia zwrotnego między angiotensyną II a sekrecją reniny zwiększa aktywność reninową osocza i zmniejsza wydzielanie aldosteronu. Zmniejszenie wydzielania aldosteronu ma niewielkie nasilenie, może jednak prowadzić do nieznacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy z jednoczesną utratą sodu i wody. Następstwem zahamowania aktywności konwertazy angiotensyny jest zwiększenie aktywności tkankowych i osoczowych układów kalikreina-kinina, które na drodze aktywacji prostaglandyn, prowadzą do rozkurczu mięśniówki gładkiej ścian naczyń i ich rozszerzenia; skutkiem tego działania może być dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe oraz występowanie niektórych działań niepożądanych. Poprzez zahamowanie degradacji bradykininy zwiększa się stężenie tlenku azotu i prostacykliny, zmniejsza stężenie fibrynogenu, zwiększa działanie antyagregacyjne. Podawanie leku we wczesnej fazie zawału serca powoduje zmniejszenie śmiertelności.

Farmakokinetyka
Sól wapniowa zofenoprylu po podaniu p.o. wchłania się szybko i całkowicie; prawie w całości ulega konwersji do zofenoprylatu (tmax wynosi 1,5 h). Farmakokinetyka dla dawek 10–80 mg ma charakter liniowy. Po podawaniu p.o. dawki 15–60 mg/d przez 3 tyg. nie stwierdzono objawów świadczących o kumulacji leku. Pokarm opóźnia wchłanianie, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. W ok. 88% wiąże się z białkami osocza. Głównym metabolitem jest zofenoprylat (22%), który ulega dalszym przemianom na drodze sprzęgania z glukuronidem (17%), cyklizacji i sprzęgania z glukuronidem (13%), sprzęgania z cysteiną (9%) oraz S-metylacji grupy tiolowej (8%). t1/2 zofenoprylatu wynosi 5,5 h. Lek jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z moczem (69%) i kałem (26%). Nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. U chorych z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 45–90 ml/min) szybkość eliminacji leku jest taka sama jak u osób z prawidłową czynnością nerek. U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 7–44 ml/min) współczynnik eliminacji ulega zmniejszeniu do 50% wartości prawidłowych, natomiast w przypadku schyłkowej niewydolności nerek, hemodializ lub dializ otrzewnowych do 25%.

Wskazania do stosowania - Zofenopryl

Nadciśnienie tętnicze
Leczenie łagodnego i umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego.

Wczesna faza zawału serca
Wczesna faza zawału serca u osób stabilnych hemodynamicznie, z objawami niewydolności serca lub bez nich, u których nie wdrożono leczenia trombolitycznego.

Przeciwwskazania stosowania - Zofenopryl

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub inny inhibitor ACE, obrzęk naczynioruchowy (wrodzony, idiopatyczny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE w wywiadzie), ciężka niewydolność wątroby, obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, II i III trymestr ciąży.

Aliskiren
Nie stosować jednocześnie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2 pc.).

Sakubitryl z walsartanem
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)
Równoległe stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub inhibitorów reniny (aliskirenu) zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy ściśle monitorować.

Nefropatia cukrzycowa
U osób z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Niedociśnienie tętnicze
Lek może powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Objawowe niedociśnienie rzadko występuje u chorych z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo jego wystąpienia jest większe u osób odwodnionych z powodu długotrwałego stosowania leków moczopędnych, diety z ograniczeniem spożycia soli, dializoterapii, biegunki lub wymiotów, lub u chorych z ciężkim nadciśnieniem renino-zależnym. Powikłanie to stwierdzano głównie u chorych z ciężką niewydolnością krążenia ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez niej. Ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów przyjmujących duże dawki diuretyków pętlowych oraz w przypadku hiponatremii albo zaburzenia czynności nerek. Jeśli to możliwe, 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia zofenoprylem należy okresowo przerwać podawanie leków moczopędnych. Leczenie u chorych z grupy dużego ryzyka wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w warunkach szpitalnych; chorych należy monitorować po każdym zwiększeniu dawki. Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z dławicą piersiową lub chorobami naczyń mózgowych, u których gwałtowne obniżenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Niedociśnienie tętnicze w ostrej fazie zawału serca
Podanie leku w ostrej fazie zawału serca może spowodować ciężkie niedociśnienie tętnicze. Nie należy rozpoczynać leczenia w ostrej fazie zawału serca u chorych niestabilnych hemodynamicznie, z ciśnieniem skurczowym <100 mm Hg lub z objawami wstrząsu kardiogennego. W przypadku przedłużającego się niedociśnienia (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg przez ponad 1 h) należy przerwać podawanie leku.

Nadciśnienie nerkowe
U chorych z nadciśnieniem nerkowym i obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki stosowanie inhibitorów ACE wiąże się ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek. Ryzyko zwiększa się dodatkowo w przypadku jednoczesnego stosowania leków moczopędnych. Jeżeli leczenie zofenoprylem w tej grupie chorych jest konieczne, należy je rozpocząć od małych dawek, w warunkach szpitalnych pod ścisłym nadzorem lekarskim, dawkę zwiększać powoli do najmniejszej dawki skutecznej, w ciągu kilku pierwszych tygodni monitorować czynność nerek; przed rozpoczęciem leczenia okresowo przerwać podawanie leków moczopędnych.

Niewydolność nerek
Zalecane jest ścisłe monitorowanie czynności nerek podczas pierwszych kilku tyg. leczenia. Chorzy z niewydolnością nerek wymagają mniejszych dawek leku. Przypadki niewydolności nerek związane ze stosowaniem inhibitorów ACE występowały głównie u chorych z ciężką niewydolnością serca lub współistniejącymi chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek. Zofenoprylu nie należy stosować u pacjentów z zawałem serca i objawami zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,1 mg/dl i białkomocz ≥500 mg/d).

Dializoterapia
U pacjentów poddawanych dializoterapii z zastosowaniem błon dializacyjnych z poliakrylonitrylu o dużej przepuszczalności (np. AN 69), podczas leczenia inhibitorem ACE istnieje ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych (obrzęk twarzy, nagłe zaczerwienienie, niedociśnienie, duszność) w ciągu kilku minut od rozpoczęcia hemodializy. Zaleca się stosowanie błon dializacyjnych innego typu lub leku przeciwnadciśnieniowego innego niż inhibitor ACE. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zawałem serca, poddawanych dializoterapii.

Afereza LDL
U chorych leczonych inhibitorami ACE, poddawanych aferezie lipoprotein z siarczanem dekstranu mogą wystąpić reakcje anafilaktoidalne; zaleca się stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych innych niż inhibitor ACE.

Ukąszenia owadów, leczenie odczulające jadem owadów błonkoskrzydłych
U chorych otrzymujących inhibitory ACE po ukąszeniach przez owady lub podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych występowały ciężkie, zagrażające życiu reakcje anafilaktoidalne; należy przerwać podawanie inhibitora ACE na czas terapii odczulającej.

Osoby po przeszczepieniu nerki
Brak danych na temat podawania zofenoprylu osobom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki.

Pierwotny hiperaldosteronizm
Nie zaleca się stosowania u osób z pierwotnym hiperaldosteronizmem.

Obrzęk naczynioruchowy
W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego lek należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie. Ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jest największe w pierwszych tygodniach leczenia. Osoby z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z przyjmowaniem inhibitorów ACE oraz osoby pochodzenia afrykańskiego są bardziej narażone na wystąpienie obrzęku naczynioruchowego podczas otrzymywania inhibitorów ACE.

Kaszel
Podczas leczenia zofenoprylem może wystąpić suchy, uporczywy kaszel, ustępujący po odstawieniu leku; należy to uwzględnić w diagnostyce różnicowej kaszlu.

Niewydolność wątroby
Stosowanie inhibitorów ACE może wiązać się z występowaniem zespołu o nieznanym mechanizmie, rozpoczynającego się od żółtaczki cholestatycznej i postępującego do piorunującej martwicy wątroby i niekiedy zgonu. Jeśli podczas podawania inhibitorów ACE wystąpi żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy przerwać stosowanie inhibitorów ACE i zastosować odpowiednie postępowanie medyczne.

Hiperkaliemia
U osób leczonych inhibitorem ACE może wystąpić hiperkaliemia; do grupy ryzyka należą chorzy z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą lub przyjmujący jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas oraz inne leki powodujące zwiększenie stężenia potasu we krwi (np. heparynę). Jeśli podawanie inhibitora ACE w tej populacji chorych uważa się za zasadne, należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek.

Operacje, znieczulenie ogólne
Podczas rozległych operacji i znieczulenia ogólnego inhibitory ACE mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs, gdyż mogą blokować powstawanie angiotensyny II, wtórne do kompensacyjnego uwalniania reniny; jeśli nie jest możliwe odstawienie inhibitora ACE przed operacją i znieczuleniem ogólnym, w okresie okołooperacyjnym należy monitorować stan wypełnienia łożyska naczyniowego i objętość krwi krążącej.

Utrudniony odpływ krwi z lewej komory
Inhibitory ACE stosować ostrożnie u chorych ze zwężeniem zastawki mitralnej i utrudnionym odpływem krwi z lewej komory serca.

Zaburzenia hematologiczne
Inhibitory ACE mogą powodować, odwracalną po odstawieniu leku, neutropenię, agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. Neutropenia występuje częściej u osób z zaburzeniem czynności nerek, zwłaszcza związanym z kolagenozami (toczeń układowy, sklerodermia) oraz przyjmujących leki immunosupresyjne, allopurynol lub prokainamid. W przypadku stosowania zofenoprylu w tej populacji chorych, należy oznaczyć ilość krwinek białych i inne parametry krwi przed rozpoczęciem leczenia, następnie co 2 tyg. przez 3 mies., a następnie okresowo. Należy również poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania wszelkich objawów zakażenia (np. ból gardła, gorączka) oraz określić wzór odsetkowy krwinek białych. W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia neutropenii (liczba neutrofili <1000/mm3), należy przerwać przyjmowanie zofenoprylu i innych jednocześnie stosowanych leków.

Łuszczyca
Inhibitory ACE stosować ostrożnie u chorych na łuszczycę.

Białkomocz
Ryzyko wystąpienia białkomoczu jest większe w przypadku zaburzenia czynności nerek oraz u osób stosujących duże dawki inhibitora ACE; u osób z wcześniej występującymi chorobami nerek należy wykonać badanie stężenia białka w moczu (test z pierwszego, porannego moczu) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo.

Cukrzyca
U chorych na cukrzycę należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi przez pierwszy miesiąc stosowania inhibitorów ACE.

Różnice etniczne
Zofenopryl może wykazywać mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego u osób pochodzenia afrykańskiego.

Dodatkowe składniki preparatu
Preparatów zawierających laktozę nie zaleca się stosowania u osób z dziedziczną nietolerancją galaktozy, pierwotnym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje - Zofenopryl

Leki zwiększające ryzyko obrzęku naczynioruchowego
Jednoczesne stosowanie z preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego i jest przeciwwskazane. Zofenoprylu nie należy podawać w ciągu 36 h przed przyjęciem lub po przyjęciu preparatu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimusu, ewerolimusu, temsyrolimusu) lub wildagliptyny może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego.

Aliskiren
Jednoczesne stosowanie zofenoprylu i aliskirenu u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR<60 ml/min/1,73 m2 pc.) jest przeciwwskazane.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe
W przypadku równoległego stosowania z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi może wystąpić działanie addytywne lub synergistyczne.

Azotany
Należy zachować ostrożność podczas stosowania z triazotanem glicerolu i innymi azotanami lub innymi lekami rozszerzającymi naczynia.

Leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki zwiększające stężenie potasu w surowicy, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas
Równoległe stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), suplementów potasu lub substytutów soli kuchennej zawierających potas może znacznie zwiększać stężenie potasu w surowicy i ryzyko hiperkaliemii. Zachowania ostrożności wymaga również jednoczesne stosowanie innych leków zwiększających stężenie potasu w surowicy, takich jak trimetoprym i kotrimoksazol. Równoległe stosowanie zofenoprylu z wymienionymi lekami nie jest zalecane; w przypadku konieczności leczenia skojarzonego zachować ostrożność i monitorować stężenie potasu w surowicy.

Antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory reniny
Równoległe stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub inhibitorów reniny (aliskiren) zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy ściśle monitorować. U osób z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i powodować ryzyko niedociśnienia podczas rozpoczynania leczenia zofenoprylem. Działanie hipotensyjne można zmniejszyć przez odstawienie leku moczopędnego, zwiększenie objętości płynów lub spożycia soli lub przez rozpoczęcie leczenia od małej dawki zofenoprylu.

Sole litu
Równoległe stosowanie inhibitorów ACE z solami litu zwiększa ryzyko wystąpienia objawów zatrucia litem; zwykle nie zaleca się leczenia skojarzonego, a jeśli jest ono konieczne, należy monitorować stężenia litu w surowicy.

Sole złota
U osób przyjmujących inhibitory ACE, po podaniu leków zawierających sole złota (np. aurotiojabłczan sodu) we wstrzyknięciach, mogą wystąpić reakcje, przypominające objawy, takie jak po podaniu azotanów (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, w tym bardzo ciężka hipotonia).

Leki stosowane do znieczulenia
Inhibitory ACE mogą nasilać działanie hipotensyjne niektórych leków stosowanych do znieczulenia.

Opioidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany
W przypadku równoległego stosowania z opioidami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi, barbituranami może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.

Cymetydyna
Cymetydyna może powodować nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze.

Cyklosporyna, heparyna
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE z cyklosporyną lub heparyną może wystąpić hiperkaliemia; zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.

Allopurynol, leki cytostatyczne i/lub immunosupresyjne, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo, prokainamid
Równoległe stosowanie inhibitorów ACE z allopurynolem, prokainamidem, korykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo, lekami cytostatycznymi i/lub immunosupresyjnymi zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości oraz leukopenii.

Leki przeciwcukrzycowe
Równoległe stosowanie z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi zwiększa ryzyko hipoglikemii; konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Hemodializa z wykorzystaniem wysokoprzepływowych błon dializacyjnych
Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych.

NLPZ
NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawce ≥3 g/d) mogą powodować osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego inhibitorów ACE, zwiększenie stężenia potasu w surowicy i pogorszenie czynności nerek; zaburzenia te najczęściej ustępują bez konieczności leczenia i występują głównie u osób z zaburzeniem czynności nerek; rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub odwodnionych, u których występują zaburzenia czynności nerek.

Leki zobojętniające sok żołądkowy
Leki zobojętniające sok żołądkowy zmniejszają wchłanianie i dostępność biologiczną inhibitorów ACE.

Sympatykomimetyki
Sympatykomimetyki osłabiają działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE; należy monitorować chorych.

Pokarm
Pokarm może spowolniać, ale nie zmienia stopnia wchłaniania soli wapniowej zofenoprylu.

Leki metabolizowane przy udziale enzymów cytochromu P-450
Brak danych dotyczących bezpośrednich interakcji zofenoprylu z innymi lekami metabolizowanymi przy udziale enzymów cytochromu P-450; badania in vitro nie wykazały istotnych interakcji z tymi lekami.

Działania niepożądane - Zofenopryl

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania zofenoprylu
Często: zawroty głowy, nudności, wymioty, bóle głowy, kaszel, zmęczenie.
Niezbyt często
: osłabienie, skurcze mięśni, wysypka.
Rzadko
: obrzęk naczynioruchowy.

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania inhibitorów ACE
W trakcie leczenia inhibitorami ACE obserwowano występowanie ciężkiego niedociśnienia na początku leczenia lub po zwiększaniu dawek, szczególnie u osób z grup ryzyka; w związku z niedociśnieniem mogą wystąpić takie objawy jak: zawroty głowy, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia, rzadko z zaburzeniami świadomości (omdlenie); rzadko występuje nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy).
Rzadko: depresja, zmiany nastroju, zaburzenia snu, stan splątania, niewyraźne widzenie, szum uszny, duszność, zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli oraz skurcz oskrzeli, nadmierna potliwość, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia erekcji.
Bardzo rzadko: hipoglikemia, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, obrzęki obwodowe i ból w klatce piersiowej.
Sporadycznie lub w pojedynczych przypadkach: parestezja, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, tachykardia, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca, w połączeniu z niedociśnieniem, obrzęk naczynioruchowy twarzy, jamy ustnej i gardła, niekiedy zakończony zgonem, ból brzucha, biegunka, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, żółtaczka cholestatyczna, zapalenie wątroby, reakcje alergiczne i nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, wykwity łuszczycopodobne, łysienie (objawom tym może towarzyszyć gorączka, ból mięśni, ból stawów, eozynofilia i/lub dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych), ból mięśni, niewydolność nerek (wystąpienie lub nasilenie), w tym ostra niewydolność nerek.
Może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy (odwracalne po odstawieniu leku), szczególnie w przypadku współistnienia niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca i nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
W nielicznych przypadkach opisywano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby płytek krwi i leukocytów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, agranulocytozę oraz pancytopenię.
Istnieją doniesienia o wystąpieniu niedokrwistości hemolitycznej u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Przedawkowanie
Objawami przedawkowania są: ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs, otępienie, bradykardia, zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, niewydolność nerek. Zaleca się częste kontrolowanie stężenia elektrolitów i kreatyniny w surowicy krwi. Leczenie objawowe i podtrzymujące; należy je dostosować do rodzaju i nasilenia objawów. Jeśli lek został przyjęty niedawno, należy zastosować metody ograniczające wchłanianie leku, takie jak: płukanie żołądka, podanie środków adsorbujących i siarczanu sodu. W razie wystąpienia niedociśnienia, chorego należy położyć na plecach z uniesionymi nogami, zwiększyć objętość krwi krążącej i/lub rozważyć leczenie angiotensyną II. Bradykardię i inne objawy nadmiernego pobudzenia nerwu błędnego należy leczyć podawaniem atropiny. W razie konieczności należy zastosować elektrostymulację serca. Lek jest usuwany podczas hemodializy, należy jednak unikać stosowania wysokoprzepływowych błon dializacyjnych z poliakronitrylu.

Ciąża i laktacja - Zofenopryl

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w I trymestrze ciąży. Stosowanie leków z tej grupy w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u kobiet planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitora ACE i jeśli jest to wskazane rozpocząć leczenie innym lekiem o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. Stosowanie inhibitorów ACE w I trymestrze ciąży może wiązać się z potencjalnie zwiększonym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych. Narażenie na inhibitory ACE w II i III trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek. małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Niemowlęta, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie obserwowane pod kątem wystąpienia niedociśnienia.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet karmiących piersią, szczególnie w przypadku karmienia wcześniaków i noworodków.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.

Dawkowanie - Zofenopryl

P.o., niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze
Dorośli. Początkowo 15 mg 1 ×/d; następnie dawkę stopniowo zwiększać, w odstępach co najmniej 4 tyg., do uzyskania optymalnej kontroli ciśnienia tętniczego. Skuteczna dawka wynosi zwykle 30 mg/d. Dawka maks. 60 mg/d podawana 1 ×/d lub w 2 daw. podz. W razie potrzeby dołączyć inny lek przeciwnadciśnieniowy, np. moczopędny. U osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego (np. osoby odwodnione) należy wyrównać niedobory płynów i sodu. Na 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia odstawić leki moczopędne; jeśli nie jest to możliwe, leczenie rozpocząć od dawki 7,5 mg/d.

Osoby w podeszłym wieku, zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób z łagodną niewydolnością nerek oraz u chorych w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek. W przypadku umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny <45 ml/min) lub łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby dawkę należy zmniejszyć o 1/2. Osobom poddawanym dializie dawkę zmniejszyć do 1/4 dawki stosowanej u osób z prawidłową czynnością nerek.

Dzieci i młodzieżNie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży do 18. rż., ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Ostry zawał serca
Dorośli. Leczenie należy rozpocząć do 24 h po wystąpieniu zawału serca i kontynuować przez 6 tyg. W 1. i 2. dniu 7,5 mg co 12 h, w 3. i 4. dniu 15 mg co 12 h, od 5. dnia 30 mg co 12 h. Jeżeli podczas rozpoczynania leczenia lub w ciągu 3 dni po wystąpieniu zawału skurczowe ciśnienie tętnicze ≤120 mm Hg, nie należy zwiększać dawki dobowej. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ciśnienie skurczowe ≤100 mm Hg), można kontynuować podawanie leku w dawce, która była wcześniej dobrze tolerowana, natomiast w razie wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe <90 mm Hg w 2 kolejnych pomiarach wykonanych w odstępie co najmniej 1 h), podawanie leku należy przerwać. Po 6 tyg. leczenia ponownie ocenić stan pacjenta; gdy nie stwierdza się objawów dysfunkcji lewej komory, ani niewydolności serca – leczenie przerwać, natomiast w przypadku stwierdzenia tych objawów – leczenie można kontynuować długoterminowo.

Osoby w podeszłym wieku, zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby
Stosować ostrożnie u osób po 75. rż. Ze względu na brak badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku nie należy stosować u osób z zawałem serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów poddawanych dializie.

Uwagi dla Zofenopryl

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu; należy zachować ostrożność, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak: zawroty głowy, senność i nadmierne zmęczenie.

Przeczytaj też artykuły

Preparaty na rynku polskim zawierające zofenopryl

Zofenil 7,5 (tabletki powlekane) Zofenil 30 (tabletki powlekane)

Zobacz substancje złożone zawierające zofenopryl

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Zbiórka dla szpitali w Ukrainie!
Poradnik świadomego pacjenta