Sewelamer (węglan sewelameru) (opis profesjonalny)

Działanie

Mechanizm działania
Niewchłanialny polimer poli(chlorowodorku allilaminy) wiążący jony fosforanowe. Liczne grupy aminowe znajdujące się w polimerze ulegają częściowej protonizacji w jelitach i reagują z cząsteczkami fosforanów, wytwarzając wiązania jonowe i wodorowe, co skutkuje zmniejszeniem stężenia fosforanów w surowicy. W porównaniu z pacjentami stosującymi tylko wapniowe preparaty wiążące fosforany, sewelamer zmniejsza częstość występowania hiperkalcemii u chorych, prawdopodobnie dlatego, że sam preparat nie zawiera wapnia. W badaniach na modelach zwierzęcych sewelamer wiązał również kwasy żółciowe, przez co zmniejszał stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL we krwi. U osób poddawanych hemodializie sewelamer stosowany w monoterapii nie wywiera stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu we krwi. W badaniu klinicznym trwającym rok nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu sewelameru na obrót kostny w porównaniu z węglanem wapnia.

Farmakokinetyka
Sewelamer nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u osób z niewydolnością nerek.

Wskazania

Przeciwdziałanie hiperfosfatemii
Przeciwdziałanie hiperfosfatemii u dorosłych poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
W postaci węglanu sewelameru także w przeciwdziałaniu hiperfosfatemii u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek ze stężeniem fosforanów ≥1,78 mmol/l, którzy nie są poddawani dializie.
W postaci węglanu sewelameru również w przeciwdziałaniu hiperfosfatemii u młodzieży i dzieci w wieku >6 lat i których pc. >0,75 m2 z przewlekłą chorobą nerek.

Lek należy stosować z uwzględnieniem kompleksowego podejścia terapeutycznego, które może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów, w celu zapobieżenia rozwojowi nerkopochodnych chorób kości.

Przeciwwskazania

Hipofosfatemia, niedrożność jelit, nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Dzieci
Brak danych dotyczących stosowania węglanu sewelameru u dzieci <6 lat lub u dzieci o pc. <0,75 m2. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania chlorowodorku sewelameru u osób do 18. rż.

Pacjenci w okresie przeddializacyjnym
Nie ma badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u pacjentów w okresie przeddializacyjnym.

Stany wymagające zachowania ostrożności
Należy zachować ostrożność stosując lek u chorych z zaburzeniami połykania, zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego, w tym z nieleczonym lub ciężkim porażeniem motoryki żołądka, nieregularną lub nieprawidłową perystaltyką jelit, zaleganiem treści żołądkowej, obecnością uchyłków w jelicie, u pacjentów z czynnymi zmianami zapalnymi jelit, u pacjentów z poważną operacją chirurgiczną przewodu pokarmowego w wywiadzie. Zachować ostrożność, przepisując sewelamer chorym stosującym leki przeciwpadaczkowe lub przeciwarytmiczne.

Niedrożność jelit
W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia stwierdzano u chorych niedrożność jelit lub podniedrożność jelit, której objawem początkowym może być zaparcie. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku chorych, u których wystąpiło zaparcie, a w przypadku ciężkiego zaparcia lub innych ciężkich objawów ze strony przewodu pokarmowego ponownie rozważyć celowość leczenia sewelamerem.

Nadczynność przytarczyc
Lek w monoterapii nie jest wskazany w leczeniu nadczynności przytarczyc.

Stężenie wapnia, witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego
U pacjentów z niewydolnością nerek może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia, dlatego należy monitorować stężenie wapnia w surowicy.Nie można wykluczyć wiązania przez lek witamin rozpuszczalnych w tłuszczach zawartych w spożywanych pokarmach. W zależności od diety i charakteru schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów poddawanych dializom mogą się zmniejszyć stężenia wit. A, D, E i K oraz kwasu foliowego. U pacjentów nieprzyjmujących witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w postaci suplementów lub leków należy rozważyć monitorowanie ich stężenia w surowicy. U chorych poddawanych dializie otrzewnowej zaleca się dodatkowe monitorowanie stężeń witamin i kwasu foliowego. W razie konieczności zaleca się suplementację tych witamin.

Niedobór folinianów
Nie można wykluczyć ryzyka niedoboru folinianów podczas długotrwałego leczenia sewelamerem.

Stężenie chlorków, stężenie wodorowęglanów
Podczas leczenia może się zwiększyć stężenie chlorków w surowicy; zaleca się monitorowanie ich stężenia. Stosowanie sewelameru zwiększa ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej; należy ściśle monitorować stężenie wodorowęglanów.

Niedoczynność tarczycy
Zaleca się ścisłe monitorowanie stężeń TSH u pacjentów otrzymujących równolegle lewotyroksynę.

Zapalenie otrzewnej
Ze względu na zwiększone ryzyko zapalenia otrzewnej chorych poddawanych dializie otrzewnowej należy ściśle monitorować w celu zapewnienia szybkiego rozpoznania i leczenia w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów zapalenia otrzewnej.

Wchłanianie i kumulacja leku
Ponieważ dane dotyczące stosowania sewelameru przez ponad rok nie są jeszcze dostępne, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań interakcji u osób poddawanych dializie.

Leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwarytmiczne
Należy zachować szczególną ostrożność stosując sewelamer u osób jednocześnie przyjmujących leki przeciwpadaczkowe i przeciwarytmiczne; nie można wykluczyć zmniejszenia wchłaniania tych leków przez sewelamer. Leki przeciwarytmiczne należy stosować przynajmniej 1 h przed przyjęciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru.

Cyprofloksacyna
Sewelamer zmniejsza dostępność biologiczną cyprofloksacyny o ok. 50%; leków tych nie należy podawać równocześnie.

Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
U zdrowych ochotników sewelamer nie wpływa na dostępność biologiczną digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.

Cyklosporyna, takrolimus, mykofenolan mofetylu
Nie można wykluczyć ryzyka interakcji między sewelamerem a cyklosporyną, takrolimusem i mykofenolanem mofetylu, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń tych leków.

Lewotyroksyna
Jednoczesne stosowanie z lewotyroksyną może prowadzić do zwiększenia stężenia TSH we krwi; należy zachować ostrożność i monitorować stężenie TSH.

Inhibitory pompy protonowej
Po wprowadzeniu do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory pompy protonowej.

Inne
Każdy preparat, którego zmniejszenie dostępności biologicznej mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo lub skuteczność leczenia, należy podawać co najmniej 1 h przed przyjęciem lub 3 h po przyjęciu sewelameru albo należy rozważyć monitorowanie jego stężenia we krwi.

Działania niepożądane

Bardzo często: nudności, wymioty; węglan sewelameru także ból w nadbrzuszu i zaparcie.

Często: biegunka, niestrawność, wzdęcia; chlorowodorek sewelameru także ból nadbrzusza i zaparcie; węglan sewelameru także ból brzucha.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Z nieznaną częstością: świąd, wysypka, niedrożność i/lub podniedrożność jelit, perforacja jelit, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie jelita, martwica przewodu pokarmowego, zapalenie jelita grubego, nowotwór jelita, złogi kryształów w jelicie; w postaci chlorowodorku sewelameru także ból brzucha i zapalenie uchyłków.

Ciąża i laktacja

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania sewelameru w ciąży i okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ dużych dawek sewelameru na reprodukcję. Sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego. Stosować wyłącznie w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka.

Dawkowanie

P.o. podczas posiłków, przestrzegając zalecanej diety, podawać w 3 daw. podz.; tabletki przyjmować w całości, proszek z saszetek przyjąć po wymieszaniu z 60 ml wody.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku.
W zależności od stężenia fosforanów w surowicy; początkowo zwykle: 2,4 g/d w przypadku stężenia fosforanów 1,76–2,42 mmol/l (chlorowodorek sewelameru) lub 1,78–2,42 mmol/l (węglan sewelameru), 4,8 g/d w przypadku stężenia fosforanów >2,42 mmol/l, następnie indywidualnie, dostosowując dawkę co 2–4 tyg., zwykle 6–7 g/d.

Młodzież i dzieci (węglan sewelameru).
W zależności od powierzchni ciała, początkowo zwykle: 2,4 g/d u osób o pc. 0,75–1,2 m2, 4,8 g/d u osób o pc. ≥1,2 m2, następnie indywidualnie, dostosowując dawkę co 2–4 tyg. Dzieciom o pc. <1,2 m2 lek podawać w postaci zawiesiny doustnej.

Jeśli sewelamer jest alternatywnym środkiem wiążącym fosforany, należy go podawać w dawkach równoważnych w stosunku do stosowanego wcześniej preparatu wapniowego. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.

Uwagi

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych lub wpływa w sposób nieistotny klinicznie.

Przeczytaj też artykuły

Preparaty na rynku polskim zawierające sewelamer (węglan sewelameru)

Renvela (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej) Renvela (tabletki powlekane)

Przychodnie i gabinety lekarskie w pobliżu

Zachorowania w Polsce - aktualne dane

Covid - aktualne dane
Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 12 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Poradnik świadomego pacjenta

  • Wyjątkowe sytuacje. Towarzyszenie osobie chorej na COVID-19
    Czy szpital może odmówić zgody na towarzyszenie hospitalizowanemu dziecku? Jak uzyskać zgodę na towarzyszenie osobie, która umiera w szpitalu z powodu COVID-19?
    Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.
  • Wyjątkowe sytuacje. Kiedy chorujesz na COVID-19
    Czy chory na COVID-19 może wyjść ze szpitala na własne żądanie? Jak zapewnić sobie prawo do niezastosowania intubacji. Na pytania dotyczące pobytu w szpitalu podczas pandemii koronawirusa odpowiada Rzecznik Praw Pacjenta, Bartłomiej Łukasz Chmielowiec.